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Ensayo controlado aleatorio de síntomas remotos monitoreo con resiliencia pro en comparación con la atención como de costumbre solo (RC-102)

2 de abril de 2026 actualizado por: Resilience

Monitoreo digital con resultados informados por el paciente en la atención del cáncer: un ensayo controlado aleatorio RC - 102 (atención de resiliencia - 102)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si Resilience Pro, una solución digital que realiza un monitoreo de síntomas remotos, puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con un diagnóstico de cáncer que recibe un tratamiento sistémico anticancerígeno.

La pregunta principal que pretende responder es:

- ¿Los pacientes con un diagnóstico de cáncer que reciben terapia anticancerígena sistémica y el uso de Resilience Pro tienen una mejor calidad de vida? Los investigadores compararán a los pacientes con Resilience Pro Plus Care como de costumbre con los pacientes que reciben atención como de costumbre.

Los participantes en el brazo de intervención utilizarán Resilience Pro, una aplicación de teléfono móvil regularmente preguntando a los participantes sobre sus síntomas. Para los síntomas clínicamente importantes, se envía una alerta al equipo de atención que puede incorporar esa información para ajustar oportunamente la atención de los participantes. Los participantes tanto en el brazo de control como en el brazo de intervención recibirán más atención como de costumbre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resilience Pro es un dispositivo médico digital (marcado DMD CE, Clase IIA) que permite la monitorización remota de pacientes diagnosticados con cáncer que recibe terapia sistémica anticancerígena. Resilience Pro ha sido evaluada positivamente por las autoridades de la salud francesas (ha, alto autorité de Santé) y está registrada en la lista francesa de latm (Liste des activités de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro es un dispositivo médico de software prescrito por los médicos que tratan al cáncer para recopilar resultados electrónicos informados por el paciente (EPRO). El flujo de trabajo de Resilience Pro comprende los siguientes pasos:

  • Paso 1. Colección de EPRO
  • Paso 2. Análisis y alertas inteligentes
  • Paso 3. Cuidado adaptado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1458

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
      • Hösbach, Alemania, 63768
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81737
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13080
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé de Provence
        • Contacto:
          • Salima DELLYS
          • Número de teléfono: +33.(0)4.84.49.60.43
          • Correo electrónico: s.dellys@hpp13.com
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contacto:
          • Nabila Akkache
          • Número de teléfono: +33.(0)4.42.33.50.46
          • Correo electrónico: nakkache@ch-aix.fr
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive du Confluent
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Quimper, Francia, 29000
        • Reclutamiento
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Contacto:
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Reclutamiento
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contacto:
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Contacto:
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Reclutamiento
        • Centre Clinical Elsan
        • Contacto:
      • Toulon, Francia, 83056
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamiento
        • Clinique Teissier
        • Contacto:
          • Marielle Fery
          • Número de teléfono: +33 (0)3 27 14 24 34
          • Correo electrónico: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamiento
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: adultos ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado: paciente que otorga consentimiento informado firmado para participar en el estudio clínico RC - 102.
  • Diagnóstico: pacientes con cáncer en cualquier etapa.
  • Tratamiento sistémico
  • Elegibilidad de monitoreo remoto: acceso a un teléfono inteligente
  • Idioma: Capacidad para comprender y comunicarse en los idiomas en el que se realiza el juicio.

Criterios de exclusión:

  • Edad: pacientes menores de 18 años.
  • Esperanza de vida: pacientes con una esperanza de vida de menos de 6 meses según lo estimado por el médico tratante.
  • Monitoreo remoto concurrente
  • Terapia HSCT o CAR-T
  • Deterioro cognitivo
  • Embarazo o lactancia
  • Sujeto bajo control administrativo o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de síntomas remotos con resiliencia pro
Resilience Pro se agregará además de la atención convencional
Dispositivo: Resiliencia pro
El paciente utilizará la monitorización de los síntomas remotos de Resilience Pro.
Sin intervención: Atención habitual sin monitoreo de síntomas remotos
Solo cuidado convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
EortC QLQ-C30
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado se mide en Qalys. Estos se calculan a partir de las puntuaciones de cuestionario EQ-5D-5L.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Experiencia del paciente y usabilidad de la encuesta del sistema RPM (medidas de experiencia informada por el paciente Prems)
12 meses
Experiencia de HCP
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuesta de experiencia en los profesionales de la salud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Resilience

Colaboradores

UNICANCER
Sanoia

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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