Randomisert kontrollert studie av overvåkning av fjerntliggende symptomer med resiliens pro sammenlignet med omsorg som vanlig bare (RC-102)
2. april 2026 oppdatert av: Resilience
Digital overvåking med pasientrapporterte utfall i kreftomsorg: en randomisert kontrollert studie RC - 102 (Resilience Care - 102)
Målet med denne kliniske studien er å lære om Resilience PRO, en digital løsning som utfører overvåkning av eksterne symptomer, kan forbedre livskvaliteten til pasienter med en diagnose av kreft som får systemisk kreftbehandling.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Har pasienter med en diagnose av kreft som får systemisk kreftbehandling og bruk av resiliens Pro en forbedret livskvalitet? Forskere vil sammenligne pasienter som bruker Resilience Pro Plus Care som vanlig med pasienter som bare får omsorg som vanlig.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bruke Resilience Pro, en mobiltelefonapplikasjon som regelmessig ber deltakerne om symptomene sine. For klinisk viktige symptomer blir et varsel sendt til omsorgsteamet som kan inkorporere denne informasjonen for rettidig justering av deltakerne. Deltakerne både i kontrollarmen og i intervensjonsarmen vil ytterligere få omsorg som vanlig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Resilience Pro er et digitalt medisinsk utstyr (DMD CE -merket, klasse IIA) som muliggjør fjernovervåking av pasienter som får diagnosen kreft som får systemisk terapi. Resilience Pro har blitt positivt evaluert av de franske helsemyndighetene (har, haute Autorité de Santé) og er registrert på den franske Latm -listen (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale).
Resilience Pro er et programvare medisinsk utstyr som er foreskrevet av kreftbehandling av leger for å samle inn elektroniske pasientrapporterte utfall (EPRO). Resilience Pro -arbeidsflyten omfatter følgende trinn:
- Trinn 1. Samling av EPRO
- Trinn 2. Intelligent analyse og varsler
- Trinn 3. Tilpasset omsorg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1458
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Resilience
- Telefonnummer: +33 805 69 65 61
- E-post: support@resilience.care
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13080
- Rekruttering
- Hôpital Privé de Provence
-
Ta kontakt med:
- Salima DELLYS
- Telefonnummer: +33.(0)4.84.49.60.43
- E-post: s.dellys@hpp13.com
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Ta kontakt med:
- Nabila Akkache
- Telefonnummer: +33.(0)4.42.33.50.46
- E-post: nakkache@ch-aix.fr
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
-
Ta kontakt med:
- Manon MONCET
- Telefonnummer: +33 (0)4 71 46 56 00
- E-post: m.moncet@ch-aurillac.fr
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Vignes
- Telefonnummer: +33.(0)5.59.44.37.62
- E-post: evignes@ch-cotebasque.fr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Justine Lecache
- Telefonnummer: +33.(0)2.31.06.20.10
- E-post: lecache-j@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Céline Bonhomme
- Telefonnummer: +33.(0)4.73.75.00.74
- E-post: cbonhomme@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Ta kontakt med:
- Amandine Ramond
- Telefonnummer: +33.(0)4.76.76.57.55
- E-post: aramond@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ta kontakt med:
- Jeremy DRUGEON
- Telefonnummer: +33.(0)3.20.44.54.61
- E-post: Jeremy.DRUGEON@chu-lille.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Ta kontakt med:
- Catherine CUNISSE
- Telefonnummer: +33.(0)3.20.87.45.32
- E-post: Cunisse.Catherine@ghicl.net
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
-
Ta kontakt med:
- Gaëlle Le Guludec
- Telefonnummer: +33 (0)4 37 53 87 26
- E-post: gaelle.leguludec@ramsaysante.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Moureau
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 73 77
- E-post: nathalie.moureau@ap-hm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Celine LEREBOURG
- Telefonnummer: +33.(0)2.40.16.59.30
- E-post: celine.lerebourg@chu-nantes.fr
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Rekruttering
- Hopital prive du Confluent
-
Ta kontakt med:
- Emma CADET
- Telefonnummer: +33 (0) 02 28 25 56 87
- E-post: ECADET@vivalto-sante.com
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Ta kontakt med:
- Enora Valle
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 82 80
- E-post: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Shanice Roriz
- Telefonnummer: +33 (0)4 66 68 33 01
- E-post: shanice.roriz@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 03 81
- E-post: promotion-externe-industrielle.drc@aphp.fr
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
-
Ta kontakt med:
- Karine Mas
- Telefonnummer: +33 (0)2 57 23 05 68
- E-post: karine.mas@hospigrandouest.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Sandy MESSAOUDENE
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 42 29 51
- E-post: sandy.messaoudene@ramsaysante.fr
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Ta kontakt med:
- Enora Valle
- Telefonnummer: +33.(0)2.72.27.53.34
- E-post: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
-
Ta kontakt med:
- Sara MIKOLASEK
- Telefonnummer: +262 (0)2 62 35 90 00
- E-post: sara.mikolasek@chu-reunion.fr
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Rekruttering
- Centre Clinical Elsan
-
Ta kontakt med:
- Corine Bustreau
- Telefonnummer: +33 (0)5 45 69 68 32
- E-post: corine.bustreau@elsan.care
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Ta kontakt med:
- Charline Genin
- Telefonnummer: +33.(0)4.94.14.52.90
- E-post: charline.genin@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Sophie Bringer
- Telefonnummer: +33.(0)5.67.20.44.01
- E-post: sbringer@groupeorion.fr
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Clinique Teissier
-
Ta kontakt med:
- Marielle Fery
- Telefonnummer: +33 (0)3 27 14 24 34
- E-post: mfery@ahnac.com
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Vermoesen
- Telefonnummer: +33.(0)3.66.22.70.54
- E-post: svermoesen@lesdentellieres.com
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Ikene
- Telefonnummer: +33.(0)1.42.11.40.53
- E-post: Sabrina.IKENE@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg - UKA
-
Ta kontakt med:
- Marina GUDI
- E-post: marina.gudi@uk-augsburg.de
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Ta kontakt med:
- Simone MICHEEL
- E-post: simone.micheel@helios-gesundheit.de
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meike MOHR
- Telefonnummer: +49 (0)234 509-2365
- E-post: meike.mohr@klinikum-bochum.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
-
Ta kontakt med:
- Carlotta Evers
- E-post: c.evers@uke.de
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Abirami Kaliyaperumal
- Telefonnummer: +49 511 532-4077
- E-post: Kaliyaperumal.Abirami@mh-hannover.de
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Rekruttering
- MVZ Aschaffenburg-Alzenau
-
Ta kontakt med:
- Nicole SEMMLER-LINS
- E-post: nicole.semmler-lins@mvz-klinikum-ab.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Emilia Prieß
- Telefonnummer: +49 (0) 451 500 -44355
- E-post: Emilia.Priess@uksh.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Emilia Prieß
- Telefonnummer: +49 (0) 451 500 -44355
- E-post: Emilia.Priess@uksh.de
-
München, Tyskland, 81737
- Rekruttering
- Onkomedeor MVZ Perlach
-
Ta kontakt med:
- Manuela HEINEMANN
- E-post: manuela.heinemann@onko-medeor.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Marianne KRAUS
- E-post: marianne.kraus@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Voksne ≥ 18 år.
- Informert samtykke: Pasient som gir signert informert samtykke til å delta i RC - 102 klinisk studie.
- Diagnose: Pasienter med kreft på alle trinn.
- Systemisk behandling
- Fjernovervåking Kvalifisering: Tilgang til en smarttelefon
- Språk: Evne til å forstå og kommunisere på språket (e) der rettssaken gjennomføres.
Eksklusjonskriterier:
- Alder: Pasienter under 18 år.
- Forventet levealder: Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder som estimert av den behandlende legen.
- Samtidig fjernovervåking
- HSCT- eller CAR-T-terapi
- Kognitiv svikt
- Graviditet eller amming
- Emne under administrativ eller rettslig kontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernsymptomer overvåking med resiliens pro
Resilience Pro vil bli lagt på toppen av konvensjonell omsorg
|
Pasienten vil bruke Resilience Pro Fjernsymptomer overvåking.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie uten overvåking av eksterne symptomer
Bare konvensjonell omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EORTC QLQ-C30
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfallet måles i Qalys.
Disse beregnes fra EQ-5D-5L-spørreskjema-score.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring fra pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientopplevelse og brukervennlighet av RPM System Survey (pasientrapportert erfaring måler prems)
|
12 måneder
|
|
Erfaring fra HCP
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsepersonell opplever undersøkelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-102
- 2024-A01584-43 (ID RCB) (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
- N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .