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Studio controllato randomizzato sul monitoraggio dei sintomi remoti con resilienza Pro rispetto alle cure solo come al solito (RC-102)

2 aprile 2026 aggiornato da: Resilience

Monitoraggio digitale con esiti segnalati dal paziente nella cura del cancro: uno studio controllato randomizzato RC - 102 (Care di resilienza - 102)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la resilienza Pro, una soluzione digitale che esegue il monitoraggio dei sintomi remoti, può migliorare la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di tumore che riceve un trattamento antitumorale sistemico.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- I pazienti con diagnosi di tumore che ricevono terapia antitumorale sistemica e utilizzano resilienza Pro hanno una migliore qualità della vita? I ricercatori confronteranno i pazienti che utilizzano Resilience Pro Plus Care come al solito ai pazienti che ricevono cure solo come al solito.

I partecipanti al braccio di intervento utilizzeranno Resilience Pro, un'applicazione per telefoni cellulari che chiede regolarmente ai partecipanti i loro sintomi. Per i sintomi clinicamente importanti, viene inviato un avviso al team di assistenza in grado di incorporare tali informazioni per adeguare tempestivamente la cura dei partecipanti. I partecipanti sia nel braccio di controllo che nel braccio di intervento riceveranno ulteriormente le cure come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Resilience Pro è un dispositivo medico digitale (DMD CE contrassegnato, Classe IIA) che consente il monitoraggio remoto dei pazienti con diagnosi di terapia sistemica antitumorale. Resilience Pro è stato valutato positivamente dalle autorità sanitarie francesi (Haute Autorité de Santé) ed è registrata nella lista latm francese (ListE des Activatés de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro è un dispositivo medico software prescritto dai medici che trattano il cancro per raccogliere risultati elettronici riportati dai pazienti (EPRO). Il flusso di lavoro di Resilience Pro comprende i seguenti passaggi:

  • Passaggio 1. Collezione di epro
  • Passaggio 2. Analisi e avvisi intelligenti
  • Passaggio 3. Care adattata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13080
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de Provence
        • Contatto:
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contatto:
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Quimper, Francia, 29000
        • Reclutamento
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Contatto:
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Contatto:
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Reclutamento
        • Centre Clinical Elsan
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83056
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Clinique Teissier
        • Contatto:
          • Marielle Fery
          • Numero di telefono: +33 (0)3 27 14 24 34
          • Email: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
      • Bad Saarow, Germania, 15526
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
      • Hösbach, Germania, 63768
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Contatto:
      • München, Germania, 81737
      • Tübingen, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: adulti ≥ 18 anni.
  • Consenso informato: paziente che dà consenso informato firmato per partecipare allo studio clinico RC - 102.
  • Diagnosi: pazienti con cancro in qualsiasi fase.
  • Trattamento sistemico
  • Ammissibilità al monitoraggio remoto: accesso a uno smartphone
  • Lingua: capacità di comprendere e comunicare nelle lingue in cui viene condotto il processo.

Criteri di esclusione:

  • Età: pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Aspettativa di vita: pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, come stimato dal medico curante.
  • Monitoraggio remoto simultaneo
  • Terapia HSCT o CAR-T
  • Compromissione cognitiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetto sotto controllo amministrativo o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dei sintomi remoti con resilienza Pro
Resilience Pro verrà aggiunto in cima alle cure convenzionali
Dispositivo: Resilience Pro
Il paziente utilizzerà il monitoraggio dei sintomi remoti di resilienza.
Nessun intervento: Cure abituali senza monitoraggio dei sintomi remoti
Solo cura convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
EORTC QLQ-C30
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutazione economica per la salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato viene misurato in Qalys. Questi sono calcolati dai punteggi del questionario EQ-5D-5L.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza da pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Esperienza del paziente e usabilità del sondaggio del sistema RPM (Misure di esperienza segnalata dal paziente Prems)
12 mesi
Esperienza da HCP
Lasso di tempo: 12 mesi
Sondaggi per gli operatori sanitari.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resilience

Collaboratori

UNICANCER
Sanoia

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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