- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06867705
원격 증상 모니터링의 무작위 통제 시험은 평소와 같이 치료에 비해 탄력성 프로를 사용하여 (RC-102)
암 치료에서 환자보고 결과를 가진 디지털 모니터링 : 무작위 대조 시험 RC -102 (탄력성 관리 -102)
이 임상 시험의 목표는 원격 증상 모니터링을 수행하는 디지털 솔루션 인 Resilience Pro가 전신 항암 치료를받는 암 진단 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전신 항암 치료를 받고 탄력성을 사용하는 암 진단을받은 환자는 삶의 질이 향상됩니까? 연구원은 평소와 같이 복원력과 치료를 사용하는 환자를 평소 만 치료를받는 환자와 비교할 것입니다.
중재 ARM 참가자는 정기적으로 참가자에게 증상에 대해 묻는 휴대 전화 응용 프로그램 인 Retience Pro를 사용합니다. 임상 적으로 중요한 증상의 경우, 참가자의 관리를 적시에 조정하기 위해 해당 정보를 통합 할 수있는 경고가 치료 팀에 전송됩니다. 제어 ARM과 중재 ARM의 참가자는 평소와 같이 치료를 더욱 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
Resilience Pro는 항암 전신 치료를받는 암으로 진단 된 환자의 원격 모니터링을 가능하게하는 디지털 의료 기기 (DMD CE 표시, 클래스 IIA)입니다. Resilience Pro는 프랑스 보건 당국 (Haute Autorité de Santé)에 의해 긍정적으로 평가되었으며 프랑스 LATM 목록 (Liste des Activess de Télésurveillance Médicale)에 등록되었습니다.
Resilience Pro는 암 치료 의사가 처방 한 소프트웨어 의료 기기로 전자 환자보고 결과 (EPRO)를 수집합니다. 탄력성 프로 워크 플로는 다음 단계로 구성됩니다.
- 1 단계. EPRO 수집
- 2 단계. 지능형 분석 및 경고
- 3 단계. 적응 된 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Resilience
- 전화번호: +33 805 69 65 61
- 이메일: support@resilience.care
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg - UKA
-
연락하다:
- Marina GUDI
- 이메일: marina.gudi@uk-augsburg.de
-
Bad Saarow, 독일, 15526
- 모병
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
연락하다:
- Simone MICHEEL
- 이메일: simone.micheel@helios-gesundheit.de
-
Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
-
연락하다:
- Meike MOHR
- 전화번호: +49 (0)234 509-2365
- 이메일: meike.mohr@klinikum-bochum.de
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
-
연락하다:
- Carlotta Evers
- 이메일: c.evers@uke.de
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
-
연락하다:
- Abirami Kaliyaperumal
- 전화번호: +49 511 532-4077
- 이메일: Kaliyaperumal.Abirami@mh-hannover.de
-
Hösbach, 독일, 63768
- 모병
- MVZ Aschaffenburg-Alzenau
-
연락하다:
- Nicole SEMMLER-LINS
- 이메일: nicole.semmler-lins@mvz-klinikum-ab.de
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
연락하다:
- Emilia Prieß
- 전화번호: +49 (0) 451 500 -44355
- 이메일: Emilia.Priess@uksh.de
-
Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
-
연락하다:
- Emilia Prieß
- 전화번호: +49 (0) 451 500 -44355
- 이메일: Emilia.Priess@uksh.de
-
München, 독일, 81737
- 모병
- Onkomedeor MVZ Perlach
-
연락하다:
- Manuela HEINEMANN
- 이메일: manuela.heinemann@onko-medeor.de
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
연락하다:
- Marianne KRAUS
- 이메일: marianne.kraus@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, 프랑스, 13080
- 모병
- Hôpital Privé de Provence
-
연락하다:
- Salima DELLYS
- 전화번호: +33.(0)4.84.49.60.43
- 이메일: s.dellys@hpp13.com
-
Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- 모병
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
연락하다:
- Nabila Akkache
- 전화번호: +33.(0)4.42.33.50.46
- 이메일: nakkache@ch-aix.fr
-
Aurillac, 프랑스, 15000
- 모병
- Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
-
연락하다:
- Manon MONCET
- 전화번호: +33 (0)4 71 46 56 00
- 이메일: m.moncet@ch-aurillac.fr
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
연락하다:
- Emmanuelle Vignes
- 전화번호: +33.(0)5.59.44.37.62
- 이메일: evignes@ch-cotebasque.fr
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
연락하다:
- Justine Lecache
- 전화번호: +33.(0)2.31.06.20.10
- 이메일: lecache-j@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Céline Bonhomme
- 전화번호: +33.(0)4.73.75.00.74
- 이메일: cbonhomme@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
연락하다:
- Amandine Ramond
- 전화번호: +33.(0)4.76.76.57.55
- 이메일: aramond@chu-grenoble.fr
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
연락하다:
- Jeremy DRUGEON
- 전화번호: +33.(0)3.20.44.54.61
- 이메일: Jeremy.DRUGEON@chu-lille.fr
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
연락하다:
- Catherine CUNISSE
- 전화번호: +33.(0)3.20.87.45.32
- 이메일: Cunisse.Catherine@ghicl.net
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
-
연락하다:
- Gaëlle Le Guludec
- 전화번호: +33 (0)4 37 53 87 26
- 이메일: gaelle.leguludec@ramsaysante.fr
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
연락하다:
- Nathalie Moureau
- 전화번호: +33 (0)4 91 38 73 77
- 이메일: nathalie.moureau@ap-hm.fr
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
연락하다:
- Celine LEREBOURG
- 전화번호: +33.(0)2.40.16.59.30
- 이메일: celine.lerebourg@chu-nantes.fr
-
Nantes, 프랑스, 44200
- 모병
- Hopital prive du Confluent
-
연락하다:
- Emma CADET
- 전화번호: +33 (0) 02 28 25 56 87
- 이메일: ECADET@vivalto-sante.com
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
연락하다:
- Enora Valle
- 전화번호: +33 (0)4 92 03 82 80
- 이메일: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
연락하다:
- Shanice Roriz
- 전화번호: +33 (0)4 66 68 33 01
- 이메일: shanice.roriz@chu-nimes.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
- 전화번호: +33 (0)1 42 16 03 81
- 이메일: promotion-externe-industrielle.drc@aphp.fr
-
Quimper, 프랑스, 29000
- 모병
- Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
-
연락하다:
- Karine Mas
- 전화번호: +33 (0)2 57 23 05 68
- 이메일: karine.mas@hospigrandouest.fr
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
-
연락하다:
- Sandy MESSAOUDENE
- 전화번호: +33 (0)4 77 42 29 51
- 이메일: sandy.messaoudene@ramsaysante.fr
-
Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- 모병
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
연락하다:
- Enora Valle
- 전화번호: +33.(0)2.72.27.53.34
- 이메일: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
-
연락하다:
- Sara MIKOLASEK
- 전화번호: +262 (0)2 62 35 90 00
- 이메일: sara.mikolasek@chu-reunion.fr
-
Soyaux, 프랑스, 16800
- 모병
- Centre Clinical Elsan
-
연락하다:
- Corine Bustreau
- 전화번호: +33 (0)5 45 69 68 32
- 이메일: corine.bustreau@elsan.care
-
Toulon, 프랑스, 83056
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
연락하다:
- Charline Genin
- 전화번호: +33.(0)4.94.14.52.90
- 이메일: charline.genin@ch-toulon.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Sophie Bringer
- 전화번호: +33.(0)5.67.20.44.01
- 이메일: sbringer@groupeorion.fr
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Clinique Teissier
-
연락하다:
- Marielle Fery
- 전화번호: +33 (0)3 27 14 24 34
- 이메일: mfery@ahnac.com
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
연락하다:
- Stéphanie Vermoesen
- 전화번호: +33.(0)3.66.22.70.54
- 이메일: svermoesen@lesdentellieres.com
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Sabrina Ikene
- 전화번호: +33.(0)1.42.11.40.53
- 이메일: Sabrina.IKENE@gustaveroussy.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 성인 ≥ 18 세.
- 사전 동의 : RC -102 임상 연구에 참여하기 위해 환자에게 서명 된 사전 동의.
- 진단 : 모든 단계에서 암 환자.
- 전신 치료
- 원격 모니터링 적격성 : 스마트 폰 액세스
- 언어 : 시험이 수행되는 언어로 이해하고 의사 소통하는 능력.
제외 기준 :
- 나이 : 18 세 미만의 환자.
- 기대 수명 : 치료 의사가 추정 한 바와 같이 기대 수명이 6 개월 미만인 환자.
- 동시 원격 모니터링
- HSCT 또는 CAR-T 요법
- 인지 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 행정 또는 사법 통제하에있는 주제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탄력성 프로의 원격 증상 모니터링
탄력성 프로가 기존 치료 위에 추가됩니다.
|
환자는 탄력성 프로 원격 증상 모니터링을 사용합니다.
|
|
간섭 없음: 원격 증상 모니터링이없는 일반적인 치료
기존의 치료 만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
|
EORTC QLQ-C30
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
건강 경제적 평가
기간: 12 개월
|
결과는 Qalys에서 측정됩니다.
이들은 EQ-5D-5L 설문지 점수에서 계산됩니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 경험
기간: 12 개월
|
RPM 시스템 조사의 환자 경험 및 유용성 (환자보고 경험 측정 PREM)
|
12 개월
|
|
HCP의 경험
기간: 12 개월
|
의료 전문가는 설문 조사를 경험합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-102
- 2024-A01584-43 (ID RCB) (기타 식별자: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
- N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (기타 식별자: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
탄력성 프로에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
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Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)완전한
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한유체 과부하 | 혈압 | 볼륨 과부하 | 혈역학적 반동
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Beth Israel Deaconess Medical CenterRabin Medical Center; Assuta Medical Center; Eyefree Assisting Communication Ltd; BIRD (Israel-United...완전한
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한