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원격 증상 모니터링의 무작위 통제 시험은 평소와 같이 치료에 비해 탄력성 프로를 사용하여 (RC-102)

2026년 4월 2일 업데이트: Resilience

암 치료에서 환자보고 결과를 가진 디지털 모니터링 : 무작위 대조 시험 RC -102 (탄력성 관리 -102)

이 임상 시험의 목표는 원격 증상 모니터링을 수행하는 디지털 솔루션 인 Resilience Pro가 전신 항암 치료를받는 암 진단 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 전신 항암 치료를 받고 탄력성을 사용하는 암 진단을받은 환자는 삶의 질이 향상됩니까? 연구원은 평소와 같이 복원력과 치료를 사용하는 환자를 평소 만 치료를받는 환자와 비교할 것입니다.

중재 ARM 참가자는 정기적으로 참가자에게 증상에 대해 묻는 휴대 전화 응용 프로그램 인 Retience Pro를 사용합니다. 임상 적으로 중요한 증상의 경우, 참가자의 관리를 적시에 조정하기 위해 해당 정보를 통합 할 수있는 경고가 치료 팀에 전송됩니다. 제어 ARM과 중재 ARM의 참가자는 평소와 같이 치료를 더욱 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Resilience Pro는 항암 전신 치료를받는 암으로 진단 된 환자의 원격 모니터링을 가능하게하는 디지털 의료 기기 (DMD CE 표시, 클래스 IIA)입니다. Resilience Pro는 프랑스 보건 당국 (Haute Autorité de Santé)에 의해 긍정적으로 평가되었으며 프랑스 LATM 목록 (Liste des Activess de Télésurveillance Médicale)에 등록되었습니다.

Resilience Pro는 암 치료 의사가 처방 한 소프트웨어 의료 기기로 전자 환자보고 결과 (EPRO)를 수집합니다. 탄력성 프로 워크 플로는 다음 단계로 구성됩니다.

  • 1 단계. EPRO 수집
  • 2 단계. 지능형 분석 및 경고
  • 3 단계. 적응 된 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1458

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Augsburg, 독일, 86156
      • Bad Saarow, 독일, 15526
      • Bochum, 독일, 44791
        • 모병
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • 연락하다:
      • Hanover, 독일, 30625
      • Hösbach, 독일, 63768
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • 연락하다:
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • 연락하다:
      • München, 독일, 81737
      • Tübingen, 독일, 72076
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13080
        • 모병
        • Hôpital Privé de Provence
        • 연락하다:
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
        • 모병
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • 연락하다:
      • Aurillac, 프랑스, 15000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • 모병
        • Hopital prive du Confluent
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • 모병
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42100
        • 모병
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • 연락하다:
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • 연락하다:
      • Soyaux, 프랑스, 16800
        • 모병
        • Centre Clinical Elsan
        • 연락하다:
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • 모병
        • Clinique Pasteur
        • 연락하다:
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • 모병
        • Clinique Teissier
        • 연락하다:
          • Marielle Fery
          • 전화번호: +33 (0)3 27 14 24 34
          • 이메일: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • 모병
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이 : 성인 ≥ 18 세.
  • 사전 동의 : RC -102 임상 연구에 참여하기 위해 환자에게 서명 된 사전 동의.
  • 진단 : 모든 단계에서 암 환자.
  • 전신 치료
  • 원격 모니터링 적격성 : 스마트 폰 액세스
  • 언어 : 시험이 수행되는 언어로 이해하고 의사 소통하는 능력.

제외 기준 :

  • 나이 : 18 세 미만의 환자.
  • 기대 수명 : 치료 의사가 추정 한 바와 같이 기대 수명이 6 개월 미만인 환자.
  • 동시 원격 모니터링
  • HSCT 또는 CAR-T 요법
  • 인지 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 행정 또는 사법 통제하에있는 주제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄력성 프로의 원격 증상 모니터링
탄력성 프로가 기존 치료 위에 추가됩니다.
환자는 탄력성 프로 원격 증상 모니터링을 사용합니다.
간섭 없음: 원격 증상 모니터링이없는 일반적인 치료
기존의 치료 만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
EORTC QLQ-C30
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
건강 경제적 평가
기간: 12 개월
결과는 Qalys에서 측정됩니다. 이들은 EQ-5D-5L 설문지 점수에서 계산됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 경험
기간: 12 개월
RPM 시스템 조사의 환자 경험 및 유용성 (환자보고 경험 측정 PREM)
12 개월
HCP의 경험
기간: 12 개월
의료 전문가는 설문 조사를 경험합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (기타 식별자: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (기타 식별자: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

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