Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie objawów zdalnych monitorowania z Resilience Pro w porównaniu z opieką jak zwykle (RC-102)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Resilience

Monitorowanie cyfrowe za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjenta w opiece nad rakiem: randomizowane badanie kontrolowane RC - 102 (Opieka Resilience - 102)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy Resilience Pro, rozwiązanie cyfrowe wykonujące zdalne monitorowanie objawów, może poprawić jakość życia pacjentów z diagnozą raka otrzymującego ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy pacjenci z diagnozą raka otrzymujące ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe i stosowanie Resilience Pro mają lepszą jakość życia? Naukowcy porównają pacjentów stosujących opiekę Resilience Pro Plus jak zwykle z pacjentami otrzymującymi opiekę jak zwykle.

Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą korzystać z Resilience Pro, aplikacji telefonu komórkowego regularnie pytającego uczestników o ich objawy. W przypadku klinicznie ważnych objawów do zespołu opiekuńczego wysyłane są ostrzeżenie, który może uwzględnić te informacje, aby w odpowiednim czasie dostosować opiekę uczestników. Uczestnicy zarówno w ramieniu kontrolnym, jak i w ramieniu interwencyjnym, otrzymają dalej opiekę jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resilience Pro to cyfrowe urządzenie medyczne (oznaczone DMD CE, klasa IIA), które umożliwia zdalne monitorowanie pacjentów zdiagnozowanych raka otrzymującego przeciwnowotworowe terapię ogólnoustrojową. Resilience Pro został pozytywnie oceniony przez francuskie organy zdrowia (HAT, Haute Autorité de Santé) i jest zarejestrowany na francuskiej liście LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro to urządzenie medyczne oprogramowania przepisane przez lekarzy lekających na raka w celu zbierania elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjenta (EPRO). Przepływ pracy Resilience Pro obejmuje następujące kroki:

  • Krok 1. Kolekcja EPRO
  • Krok 2. Inteligentna analiza i alerty
  • Krok 3. Dostosowana opieka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13080
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:
      • Aurillac, Francja, 15000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44200
        • Rekrutacyjny
        • Hopital prive du Confluent
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Quimper, Francja, 29000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Kontakt:
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Rekrutacyjny
        • Centre Clinical Elsan
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83056
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Teissier
        • Kontakt:
          • Marielle Fery
          • Numer telefonu: +33 (0)3 27 14 24 34
          • E-mail: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
      • Hösbach, Niemcy, 63768
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81737
      • Tübingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: dorośli ≥ 18 lat.
  • Świadoma zgoda: u pacjentów wyraża podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym RC - 102.
  • Diagnoza: Pacjenci z rakiem na dowolnym etapie.
  • Leczenie ogólnoustrojowe
  • Zdalne monitorowanie kwalifikowalność: dostęp do smartfona
  • Język: Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku, w którym przeprowadzana jest próba.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek: Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  • Oczekiwana długość życia: Pacjenci z oczekiwaną długością życia mniej niż 6 miesięcy, jak oszacował lekarz leczący.
  • Równoległe zdalne monitorowanie
  • Terapia HSCT lub CAR-T
  • Upośledzenie poznawcze
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Z zastrzeżeniem pod kontrolą administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objawy zdalne monitorowanie z Resilience Pro
Resilience Pro zostanie dodane oprócz konwencjonalnej opieki
Urządzenie: Resilience Pro
Pacjent użyje monitorowania odległych objawów Resilience Pro.
Brak interwencji: Zwykła opieka bez monitorowania objawów zdalnych
Tylko konwencjonalna opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
EORTC QLQ-C30
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena zdrowotno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik mierzy się w QALys. Są one obliczane na podstawie wyników kwestionariusza EQ-5D-5L.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie od pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta i użyteczność badania systemu RPM (zgłaszane przez pacjenta środki PREM)
12 miesięcy
Doświadczenie z HCP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pracownicy służby zdrowia doświadczają ankiety.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resilience

Współpracownicy

UNICANCER
Sanoia

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj