La eficacia de las gomitas nutricionales ricas en hierro de Minayo en la anemia femenina, la condición de la piel y el síndrome de deficiencia de sangre de Qi.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de las gomitas nutricionales ricas en hierro de Minayo en la anemia femenina, la condición de la piel y el síndrome de deficiencia de sangre QI-Qi
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es aprender sobre la eficacia de las gomitas nutricionales ricas en hierro de Minayo en hembras que tienen entre 18 y 45 años y sufren anemia nutricional, condición de la piel y síndrome de deficiencia de sangre QI-BLOOD. La pregunta principal que pretende responder es:
- Si la anemia (medida por el nivel de ferritina sérica y el nivel de concentración de hemoglobina en la sangre) se mejora después de la intervención
36 participantes calificados serán inscritos y asignados a dos grupos de igual tamaño con producto de estudio (gomitas nutricionales ricas en hierro de Minayo) y productos placebo (gomitas comunes) en un centro de estudio en Shanghai. El estudio durará 4 semanas y se realizarán tres visitas al sitio, durante las cuales todos los datos clínicos serán capturados e ingresados al sistema EDC para su análisis e informes estadísticos.
Los investigadores descubrirán si el producto del estudio (gomitas nutricionales ricas en hierro de Minayo) es efectivo para mejorar la anemia, las condiciones de la piel y los síntomas de deficiencia de sangre QI al comparar los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Raison CMA Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos, de 18 a 45 años;
- 36 mujeres jóvenes con anemia leve (valor de hemoglobina entre 90-110 g/L) fueron reclutadas en función de los criterios de diagnóstico de la OMS para la anemia. 10 de los sujetos siempre tienen café y té de leche más de una vez al día;
- Los participantes aceptan no tomar medicamentos, suplementos u otros productos lácteos durante el juicio;
- Los participantes aceptan no tomar ningún otro medicamento o suplemento que contenga hierro durante el juicio;
- Los antibióticos se pueden usar a menos que se requiera médicamente, pero el tipo y la dosis y los días tomados deben registrarse;
- Dispuesto a abstenerse de participar en otros estudios clínicos intervencionistas durante el período de prueba;
- Comprender completamente la naturaleza, el propósito, los beneficios y los posibles riesgos y los efectos secundarios del estudio;
- Dispuesto a obedecer todos los requisitos y procedimientos de prueba;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Anemia debido a condiciones orgánicas;
- Sujeto que está en el tratamiento de los síntomas gastrointestinales;
- Intolerancia a la lactosa;
- El sujeto que actualmente tiene la presencia de otras enfermedades orgánicas que afectan la función intestinal, como el historial de resección gastrointestinal, cáncer de colon o rectal, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo, megacolón congénito, escleroderma, anorexia nerviosa, etc.;
- Controlar la dieta, hacer ejercicio o tomar medicamentos para controlar el peso o afectar el apetito en los últimos 3 meses;
- Sujeto que tiene cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o hallazgos clínicos que pueden afectar la evaluación del efecto del ensayo: trastornos gastrointestinales significativos, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas, respiratorias y cardiovasculares;
- Abusar de alcohol u otras drogas, suplementos o drogas OTC actualmente o en el pasado puede causar disfunción intestinal o puede afectar la evaluación de los resultados de la prueba;
- Uso frecuente de medicamentos que pueden afectar la función gastrointestinal o el sistema inmune según el juicio del investigador;
- Tome laxantes u otras sustancias que promuevan la digestión 2 semanas antes del inicio del sendero;
- Sujeto que usó drogas o suplementos de agente de hierro 10 días antes del comienzo del juicio;
- Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que planean quedar embarazadas durante el juicio;
- PI considera que los sujetos no pueden cooperar completamente con los arreglos de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gomitas nutricionales ricas en hierro de Minayo
Gomitas nutricionales ricas en hierro Minayo, 3G/pieza, cada pieza contiene 7 mg de hierro. Main ingredients: Maltitol liquid, isomaltitol, erythritol, gelatin, ferrous gluconate, ferrous fumarate, ferric ammonium citrate, acerola cherry powder, cranberry powder, red beetroot powder, raspberry powder, acai powder, salmon hydrolyzed protein peptides, blood protein polypeptides, albumin peptides, Vitamin B1, Vitamin B2, vitamina B6, vitamina C, α-ciclodextrina, jugo concentrado de zanahoria púrpura, extracto de piel de uva, agar, ácido cítrico, ácido DL-Málico, saborizante de alimentos naturales, octano, cápido de glicerilo y cera de carnauba. |
Los participantes deben comer una pieza del producto asignado después de la comida tres veces al día, durante 4 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: Gomitas comunes
gomitas comunes con ingrediente principal - maltodextrina, 3G/pieza
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Los participantes deben comer una pieza del producto asignado después de la comida tres veces al día, durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: día de referencia, final de la semana 4
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El cambio del nivel de ferritina sérica en sangre, ng/ml (12~135 ng/ml para mujeres sanas, 27 ~ 375 ng/ml para hombres sanos)
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día de referencia, final de la semana 4
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Cambio del nivel de concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día de línea de base, final de la semana 4
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El cambio del nivel de concentración de hemoglobina en la sangre, G/L (115-150g/L)
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Día de línea de base, final de la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captura y análisis de imágenes faciales
Periodo de tiempo: Día de línea de base, final de la semana 4
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Las imágenes faciales capturan y el análisis por el sistema de imágenes Visia-CR®, el grado de rudura/enrojecimiento facial, número de líneas de arrugas
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Día de línea de base, final de la semana 4
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Cambio de temperatura de la mano
Periodo de tiempo: Día de línea de base, final de la semana 4
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El cambio de la temperatura de la mano en el grado Celsius medido por la cámara de imágenes térmicas FLIR E60
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Día de línea de base, final de la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-RD-01-MY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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