Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Minayo-jernrik ernæringsmessig gummier på kvinnelige anemi, hudtilstand og Qi-blodmangel syndrom

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Minayo-jernrik ernæringsmessig gummier på kvinnelig anemi, hudtilstand og Qi-blodmangel syndrom

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å lære om effekten av Minayo-jernrike ernæringsmessige gummier på kvinner som er i alderen 18-45 år og lider ernæringsmessig anemi, hudtilstand og Qi-Blood-mangelsyndrom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

- Enten anemien (målt ved serumferritinnivå og hemoglobinkonsentrasjonsnivå i blod) forbedres etter intervensjonen

36 Kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt og tildelt to grupper i like store størrelser med studieprodukt (Minayo Iron-Rich Nutritional Gummies) og placebo-produkt (vanlige gummier) i ett studiesenter i Shanghai. Studien vil vare i fire uker og tre nettstedbesøk vil bli gjort, hvor alle kliniske data vil bli fanget og lagt inn på EDC -systemet for statistisk analyse og rapportering.

Forskere vil finne ut om studieproduktet (Minayo-jernrike ernæringsgummier) er effektivt for å forbedre anemi, hudforhold og Qi-Blood-mangel-symptomer ved å sammenligne de to gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Raison CMA Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige fag, i alderen 18 til 45 år;
  • 36 unge kvinner med mild anemi (hemoglobinverdi mellom 90-110 g/l) ble rekruttert basert på WHO-diagnostiske kriterier for anemi. 10 av forsøkspersonene har alltid kaffe og melkete mer enn en gang per dag;
  • Deltakerne er enige om ikke å ta medisiner, kosttilskudd eller andre meieriprodukter under rettssaken;
  • Deltakerne er enige om ikke å ta andre medisiner eller tilskudd som inneholder jern under forsøket;
  • Antibiotika kan brukes med mindre medisinsk påkrevd, men typen og dosering og dager som tas bør registreres;
  • Villig til å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av prøveperioden;
  • Forstå fullstendig arten, formålet, fordelene og mulige risikoer og bivirkninger av studien;
  • Villig til å overholde alle testkrav og prosedyrer;
  • Signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Anemi på grunn av organiske forhold;
  • Emne som er i behandling av gastrointestinale symptomer;
  • Laktoseintoleranse;
  • Emne som for tiden er tilstedeværelse av andre organiske sykdommer som påvirker tarmfunksjonen, for eksempel historie med gastrointestinal reseksjon, tykktarms- eller endetarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hypertyreose eller hypotyreose, medfødt megacolon, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
  • Kontrollere kosthold, trene eller ta medisiner for å kontrollere vekt eller påvirke appetitten de siste tre månedene;
  • Emne som har noen av følgende medisinske historie eller kliniske funn som kan påvirke evalueringen av prøveeffekten: betydelige gastrointestinale lidelser, lever, nyre, endokrin, hematologiske, luftveis- og hjerte- og karsykdommer;
  • Misbruk av alkohol eller andre medisiner, supplement eller OTC -medisiner som for tiden eller tidligere kan forårsake tarmfunksjon eller kan påvirke evaluering av testresultatet;
  • Ofte bruk av medisiner som kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunforsvaret i henhold til etterforskerens skjønn;
  • Ta avføringsmidler eller andre stoffer som fremmer fordøyelsen 2 uker før løypa starter;
  • Emne som brukte medisiner eller tilskudd av jernmiddel 10 dager før begynnelsen av rettssaken;
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under rettssaken;
  • Pi anser at forsøkspersoner ikke fullt ut kunne samarbeide med prøveordninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minayo jernrike ernæringsmessige gummier

Minayo jernrike ernæringsmessige gummier, 3g/stykke, hver stykke inneholder 7 mg jern.

Hovedingredienser: maltitolvæske, isomaltitol, erythritol, gelatin, jernholdig glukonat, jernholdig fumarat, jern ammoniumcitrat, acerola kirsebærpulver, tyttebærpulver, røde rødbeter, raspbærpulver, acai -pulp, salmypesalmyper, protepulver, Vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, C-vitamin, a-cyclodextrin, lilla gulrotkonsentrert juice, druehudekstrakt, agar, sitronsyre, dl-malinsyre, naturlig matsmak, oktan, glyceryl caprate og carnauba wax ..

Deltakerne må spise ett stykke av det tildelte produktet etter måltidet tre ganger om dagen, i 4 uker på rad.
Placebo komparator: Vanlige gummier
Vanlige gummier med hovedingrediens - maltodextrin, 3g/stykke
Deltakerne må spise ett stykke av det tildelte produktet etter måltidet tre ganger om dagen, i 4 uker på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumferritinnivå
Tidsramme: basisdag, slutten av uke 4
Endringen av serumferritinnivå i blod, ng/ml (12~135ng/ml for friske kvinner, 27~375ng/ml for friske menn)
basisdag, slutten av uke 4
Endring av hemoglobinkonsentrasjonsnivå
Tidsramme: Baseline Day, slutten av uke 4
Endringen av hemoglobinkonsentrasjonsnivå i blod, g/l (115-150 g/l)
Baseline Day, slutten av uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsbildefangst og analyse
Tidsramme: Baseline Day, slutten av uke 4
Ansiktsbildene som fanger og analyserer av Visia-CR®-avbildningssystemet, graden av ansikts ruddiness/rødhet, antall rynker linjer
Baseline Day, slutten av uke 4
Endring av håndtemperatur
Tidsramme: Baseline Day, slutten av uke 4
Endringen av håndtemperatur i Celsius -grad målt ved FLIR E60 termisk avbildningskamera
Baseline Day, slutten av uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-RD-01-MY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere