- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869824
Effekten av Minayo-jernrik ernæringsmessig gummier på kvinnelige anemi, hudtilstand og Qi-blodmangel syndrom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Minayo-jernrik ernæringsmessig gummier på kvinnelig anemi, hudtilstand og Qi-blodmangel syndrom
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å lære om effekten av Minayo-jernrike ernæringsmessige gummier på kvinner som er i alderen 18-45 år og lider ernæringsmessig anemi, hudtilstand og Qi-Blood-mangelsyndrom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Enten anemien (målt ved serumferritinnivå og hemoglobinkonsentrasjonsnivå i blod) forbedres etter intervensjonen
36 Kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt og tildelt to grupper i like store størrelser med studieprodukt (Minayo Iron-Rich Nutritional Gummies) og placebo-produkt (vanlige gummier) i ett studiesenter i Shanghai. Studien vil vare i fire uker og tre nettstedbesøk vil bli gjort, hvor alle kliniske data vil bli fanget og lagt inn på EDC -systemet for statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil finne ut om studieproduktet (Minayo-jernrike ernæringsgummier) er effektivt for å forbedre anemi, hudforhold og Qi-Blood-mangel-symptomer ved å sammenligne de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige fag, i alderen 18 til 45 år;
- 36 unge kvinner med mild anemi (hemoglobinverdi mellom 90-110 g/l) ble rekruttert basert på WHO-diagnostiske kriterier for anemi. 10 av forsøkspersonene har alltid kaffe og melkete mer enn en gang per dag;
- Deltakerne er enige om ikke å ta medisiner, kosttilskudd eller andre meieriprodukter under rettssaken;
- Deltakerne er enige om ikke å ta andre medisiner eller tilskudd som inneholder jern under forsøket;
- Antibiotika kan brukes med mindre medisinsk påkrevd, men typen og dosering og dager som tas bør registreres;
- Villig til å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av prøveperioden;
- Forstå fullstendig arten, formålet, fordelene og mulige risikoer og bivirkninger av studien;
- Villig til å overholde alle testkrav og prosedyrer;
- Signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Anemi på grunn av organiske forhold;
- Emne som er i behandling av gastrointestinale symptomer;
- Laktoseintoleranse;
- Emne som for tiden er tilstedeværelse av andre organiske sykdommer som påvirker tarmfunksjonen, for eksempel historie med gastrointestinal reseksjon, tykktarms- eller endetarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, hypertyreose eller hypotyreose, medfødt megacolon, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
- Kontrollere kosthold, trene eller ta medisiner for å kontrollere vekt eller påvirke appetitten de siste tre månedene;
- Emne som har noen av følgende medisinske historie eller kliniske funn som kan påvirke evalueringen av prøveeffekten: betydelige gastrointestinale lidelser, lever, nyre, endokrin, hematologiske, luftveis- og hjerte- og karsykdommer;
- Misbruk av alkohol eller andre medisiner, supplement eller OTC -medisiner som for tiden eller tidligere kan forårsake tarmfunksjon eller kan påvirke evaluering av testresultatet;
- Ofte bruk av medisiner som kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunforsvaret i henhold til etterforskerens skjønn;
- Ta avføringsmidler eller andre stoffer som fremmer fordøyelsen 2 uker før løypa starter;
- Emne som brukte medisiner eller tilskudd av jernmiddel 10 dager før begynnelsen av rettssaken;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under rettssaken;
- Pi anser at forsøkspersoner ikke fullt ut kunne samarbeide med prøveordninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minayo jernrike ernæringsmessige gummier
Minayo jernrike ernæringsmessige gummier, 3g/stykke, hver stykke inneholder 7 mg jern. Hovedingredienser: maltitolvæske, isomaltitol, erythritol, gelatin, jernholdig glukonat, jernholdig fumarat, jern ammoniumcitrat, acerola kirsebærpulver, tyttebærpulver, røde rødbeter, raspbærpulver, acai -pulp, salmypesalmyper, protepulver, Vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, C-vitamin, a-cyclodextrin, lilla gulrotkonsentrert juice, druehudekstrakt, agar, sitronsyre, dl-malinsyre, naturlig matsmak, oktan, glyceryl caprate og carnauba wax .. |
Deltakerne må spise ett stykke av det tildelte produktet etter måltidet tre ganger om dagen, i 4 uker på rad.
|
|
Placebo komparator: Vanlige gummier
Vanlige gummier med hovedingrediens - maltodextrin, 3g/stykke
|
Deltakerne må spise ett stykke av det tildelte produktet etter måltidet tre ganger om dagen, i 4 uker på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumferritinnivå
Tidsramme: basisdag, slutten av uke 4
|
Endringen av serumferritinnivå i blod, ng/ml (12~135ng/ml for friske kvinner, 27~375ng/ml for friske menn)
|
basisdag, slutten av uke 4
|
|
Endring av hemoglobinkonsentrasjonsnivå
Tidsramme: Baseline Day, slutten av uke 4
|
Endringen av hemoglobinkonsentrasjonsnivå i blod, g/l (115-150 g/l)
|
Baseline Day, slutten av uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsbildefangst og analyse
Tidsramme: Baseline Day, slutten av uke 4
|
Ansiktsbildene som fanger og analyserer av Visia-CR®-avbildningssystemet, graden av ansikts ruddiness/rødhet, antall rynker linjer
|
Baseline Day, slutten av uke 4
|
|
Endring av håndtemperatur
Tidsramme: Baseline Day, slutten av uke 4
|
Endringen av håndtemperatur i Celsius -grad målt ved FLIR E60 termisk avbildningskamera
|
Baseline Day, slutten av uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-RD-01-MY-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .