- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869824
Effekten av Minayo järnrika näringsgummier på kvinnlig anemi, hudtillstånd och qi-blodbristsyndrom
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten av Minayo järnrika näringsgummier på kvinnlig anemi, hudtillstånd och qi-blodbristsyndrom
Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att lära sig om effekten av Minayo-järnrika näringsgummier på kvinnor som är i åldern 18-45 och drabbas av näringsanemi, hudtillstånd och qi-blodbristsyndrom. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
- Huruvida anemi (mätt med serumferritinnivå och hemoglobinnoncentrationsnivå i blod) förbättras efter interventionen
36 Kvalificerade deltagare kommer att registreras och tilldelas två grupper med samma storlek med studieprodukt (Minayo järnrika näringsgummier) och placebo-produkt (vanliga gummier) i ett studiecenter i Shanghai. Studien kommer att pågå i fyra veckor och tre webbplatsbesök kommer att göras, under vilka alla kliniska data kommer att fångas och matas in till EDC -systemet för statistisk analys och rapportering.
Forskare kommer att ta reda på om studieprodukten (Minayo järnrika näringsgummier) är effektivt för att förbättra anemi, hudförhållanden och Qi-Blood-bristsymtom genom att jämföra de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga ämnen, 18 till 45 år;
- 36 unga kvinnor med mild anemi (hemoglobinvärde mellan 90-110 g/L) rekryterades baserat på WHO-diagnostiska kriterier för anemi. 10 av försökspersonerna har alltid kaffe och mjölkte mer än en gång per dag;
- Deltagarna går med på att inte ta några läkemedel, kosttillskott eller andra mejeriprodukter under försöket;
- Deltagarna går med på att inte ta några andra mediciner eller tillskott som innehåller järn under försöket;
- Antibiotika kan användas om inte medicinskt krävs, men typen och dosen och dagar som tagits bör registreras;
- Villig att avstå från att delta i andra interventionella kliniska studier under försöksperioden;
- Förstår fullt ut arten, syftet, fördelarna och möjliga risker och biverkningar av studien;
- Villig att följa alla testkrav och förfaranden;
- Underteckna informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Anemi på grund av organiska tillstånd;
- Ämne som är i behandling av gastrointestinala symtom;
- Laktosintolerans;
- Ämne som för närvarande är närvaro av andra organiska sjukdomar som påverkar tarmfunktionen, såsom historia om gastrointestinal resektion, kolon- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, hypertyreoidism eller hypotyreos, medfödd megakolon, sklerodermi, anorexia nervosa, etc .;
- Kontrollera diet, träna eller ta mediciner för att kontrollera vikt eller påverka aptiten under de senaste tre månaderna;
- Ämne som har någon av följande medicinska historia eller kliniska fynd som kan påverka utvärderingen av försökseffekten: betydande gastrointestinala störningar, lever, njure, endokrina, hematologiska, andnings- och hjärt -kärlsjukdomar;
- Missbruk av alkohol eller andra droger, tillägg eller OTC -läkemedel för närvarande eller tidigare kan orsaka tarmdysfunktion eller kan påverka testresultatutvärdering;
- Ofta användning av mediciner som kan påverka gastrointestinal funktion eller immunsystemet enligt utredarens bedömning;
- Ta laxermedel eller andra ämnen som främjar matsmältningen 2 veckor innan leden börjar;
- Ämne som använde droger eller tillskott av järnagent 10 dagar före början av försöket;
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under rättegången;
- PI anser att ämnen inte helt kunde samarbeta med försöksarrangemang.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minayo järnrika näringsgummier
Minayo järnrika näringsgummier, 3g/bit, varje bit innehåller 7 mg järn. Huvudingredienser: maltitolvätska, isomaltitol, erytritol, gelatin, järnhaltig glukonat, järnfumarat, järnammoniumcitrat, acerola körsbärspulver, tranbärpulver, rött rödbetor, hallonpulver, acai -pulver, malmhydrolyzed proteinpeptider, blodproteinpulver, rött rödben B2, vitamin B6, C-vitamin, a-cyklodextrin, lila morotkoncentrerad juice, druvhudsextrakt, agar, citronsyra, DL-malinsyra, naturlig matsmak, oktan, glyceryl caprate och carnauba vax .. |
Deltagarna måste äta en bit av den tilldelade produkten efter måltiden tre gånger om dagen, i fyra veckor i rad.
|
|
Placebo-jämförare: Gemensamma gummier
Vanliga gummier med huvudingrediens - maltodextrin, 3G/bit
|
Deltagarna måste äta en bit av den tilldelade produkten efter måltiden tre gånger om dagen, i fyra veckor i rad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av serumferritinnivån
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Förändringen av serumferritinnivån i blodet, ng/ml (12~135ng/ml för friska kvinnor, 27~375ng/ml för friska män)
|
baslinjedag, slutet av vecka 4
|
|
Byte av hemoglobinkoncentrationsnivå
Tidsram: Baslinjedagen, slutet av vecka 4
|
Förändringen av hemoglobinkoncentrationsnivå i blod, G/L (115-150g/L)
|
Baslinjedagen, slutet av vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsbildfångning och analys
Tidsram: Baslinjedagen, slutet av vecka 4
|
Ansiktsbilderna som fångas och analyserar av Visia-Cr®-avbildningssystem, graden av ansiktsruddiness/rodnad, antal rynklinjer
|
Baslinjedagen, slutet av vecka 4
|
|
Förändring av handtemperaturen
Tidsram: Baslinjedagen, slutet av vecka 4
|
Förändringen av handtemperaturen i Celsius -grad mätt med FLIR E60 Termisk avbildningskamera
|
Baslinjedagen, slutet av vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-RD-01-MY-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .