Naisten anemian, iho-olosuhteiden ja Q-veren puute-oireyhtymän tehokkuus Minayo-rauta-rikkaiden ravitsemuskumien tehokkuus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus Minayo-rauta-rikkaiden ravitsemuskumioiden tehokkuudesta naarasanemiaan, iho-olosuhteisiin ja Qi-Bloodin puute-oireyhtymään
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on oppia Minayo-rauta-rikkaiden ravitsemuskuumujen tehokkuudesta naisilla, jotka ovat 18–45-vuotiaita ja kärsivät ravitsemuksellisesta anemiasta, iho-olosuhteista ja Qi-veren puute-oireyhtymästä. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko anemia (mitattu seerumin ferritiinitasolla ja hemoglobiinipitoisuus veressä) paranee intervention jälkeen
36 pätevää osallistujaa ilmoittautuu ja osoitetaan kahdelle samankokoiselle ryhmälle, joissa on tutkimustuote (Minayo-rauta-rikkaat ravitsemuskumi) ja lumelääketuotteet (yleiset kumitit) yhdessä Shanghain tutkimuskeskuksessa. Tutkimus kestää 4 viikkoa, ja tehdään kolme sivustovierailua, joiden aikana kaikki kliiniset tiedot otetaan ja syötetään EDC -järjestelmään tilastollista analyysiä ja raportointia varten.
Tutkijat saavat selville, onko tutkimustuote (Minayo-rauta-rikkaat ravitsemuskumit) tehokkaasti parantamaan anemiaa, iho-olosuhteita ja Qi-veren puutosoireita vertaamalla kahta ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, 18–45 -vuotiaat;
- 36 nuorta naista, joilla oli lievä anemia (hemoglobiiniarvo välillä 90-110 g/l), rekrytoitiin anemian diagnostisten kriteerien perusteella. 10 koehenkilöllä on aina kahvia ja maitoteetä useammin kuin kerran päivässä;
- Osallistujat sitoutuvat olemaan ottamatta huumeita, lisäravinteita tai muita maitotuotteita oikeudenkäynnin aikana;
- Osallistujat sitoutuvat olemaan ottamatta muita lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka sisältävät rautaa oikeudenkäynnin aikana;
- Antibiootteja voidaan käyttää, ellei lääketieteellisesti vaadita, mutta tyyppiä ja annostusta ja päivittäisiä päiviä olisi kirjattava;
- Halukas pidättäytymään osallistumasta muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Ymmärtää tutkimuksen luonne, tarkoitus, edut ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- Halukas noudattamaan kaikkia testivaatimuksia ja menettelyjä;
- Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisten olosuhteiden anemia;
- Kohde, joka hoitaa maha -suolikanavan oireita;
- Laktoosi -intoleranssi;
- Kohde, joka on tällä hetkellä muiden orgaanisten sairauksien läsnäolo, joka vaikuttaa suoliston toimintaan, kuten maha -suolikanavan resektion, paksusuolen tai peräsuolen syövän, tulehduksellisen suolistosairauden, diabeteksen, hypertyreoosin tai kilpirauhasen vajaatoiminnan, synnynnäisen megakolonin, skleroderman, anorexia nervosan, jne.;
- Ruokavalion, liikunnan tai lääkkeiden hallinta painon hallitsemiseksi tai ruokahalun vaikuttamiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aihe, jolla on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai kliinisistä havainnoista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen vaikutuksen arviointiin: merkittävät maha -suolikanavan häiriöt, maksa, munuaiset, endokriiniset, hematologiset, hengitys- ja sydän- ja verisuonisairaudet;
- Väärinkäyttö alkoholia tai muita huumeita, täydentäviä tai OTC -lääkkeitä tällä hetkellä tai aikaisemmin voi aiheuttaa suoliston toimintahäiriöitä tai vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- Usein käyttävien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa maha -suolikanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään tutkijan arvioinnin mukaan;
- Ota laksatiiveja tai muita aineita, jotka edistävät ruuansulatusta 2 viikkoa ennen polun alkamista;
- Kohde, joka käytti huumeita tai rauta -aineen täydennyksiä 10 päivää ennen oikeudenkäynnin alkua;
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia tai niitä, jotka aikovat tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana;
- Pi katsoo, että koehenkilöt eivät pystyneet tekemään täysin yhteistyötä koejärjestelyjen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minayo-rauta-rikkaat ravitsemuskumit
Minayo-rautarikkaat ravitsemuskumit, 3G/kappale, jokainen kappale sisältää 7 mg rautaa. Tärkeimmät ainesosat: maltitolin neste, isomaltitoli, erytritoli, gelatiini, rauta glukonaatti, rauta -fumaraatti, ferri -ammoniumsitraatti, acerola -kirsikkajauhe, karpalo jauhe, punajuuren jauhe, vadelmajauhe, acai -jauhe, lohi -hydrolyzed proteiiniproteiinit, verenproteiiniprotepidit, albumiproteiinit, verenproteiiniprotepidit, veriproteiiniprotepidit, albumiproteiinit, vinetidit, verenproteiiniprotepidit, verenproteiiniprotepidit, veriproteiiniprotepidit, nathides, verenproteiiniprotepidit, verenproteiiniproteiiniprotepidit B2-vitamiini, B6-vitamiini, C-vitamiini, α-syklodekstriini, violetti porkkana-konsentroitu mehu, rypäleen ihouute, agar, sitruunahappo, DL-mahahapo, luonnollinen ruokamaku, oktaania |
Osallistujien on syötävä yksi pala osoitettua tuotetta aterian jälkeen kolme kertaa päivässä, 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Yleiset kumi
Yleiset gummeja, joilla on pääaine - maltodekstriini, 3G/kappale
|
Osallistujien on syötävä yksi pala osoitettua tuotetta aterian jälkeen kolme kertaa päivässä, 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinitason muutos
Aikaikkuna: peruspäivä, viikon loppu 4
|
Veren seerumin ferritiinitason muutos, ng/ml (12-135 ng/ml terveellä naisella, 27-375 ng/ml terveellä miehellä)
|
peruspäivä, viikon loppu 4
|
|
Hemoglobiinikonsentraatiotason muutos
Aikaikkuna: Peruspäivä, viikon 4 loppu
|
Hemoglobiinipitoisuustason muutos veressä, G/L (115-150 g/l)
|
Peruspäivä, viikon 4 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvokuvan kaappaus ja analyysi
Aikaikkuna: Peruspäivä, viikon 4 loppu
|
Kasvokuvat, jotka kaappaavat ja analysoivat Visia-CR®-kuvantamisjärjestelmän, kasvojen raa'an/punoituksen asteen, ryppyjen lukumäärä
|
Peruspäivä, viikon 4 loppu
|
|
Käden lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Peruspäivä, viikon 4 loppu
|
Käsien lämpötilan muutos Celsius -asteessa mitattuna FLIR E60 -lämpökameralla
|
Peruspäivä, viikon 4 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-RD-01-MY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .