L'efficacité des grenages nutritionnels riches en fer de Minayo sur l'anémie féminine, l'état de la peau et le syndrome de carence en qi-sang
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, l'efficacité des gémissaires nutritionnels riches en fer de Minayo sur l'anémie féminine, l'état de la peau et le syndrome de carence en qi-sang
L'objectif de cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo est de se renseigner sur l'efficacité des gummies nutritionnelles riches en fer de Minayo sur les femmes âgées de 18 à 45 ans et souffrent d'anémie nutritionnelle, de l'état cutanée et du syndrome de carence des floges QI. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
- Si l'anémie (mesurée par le taux de ferritine sérique et le niveau de concentration de l'hémoglobine dans le sang) est améliorée après l'intervention
36 Les participants qualifiés seront inscrits et affectés à deux groupes de taille égale avec un produit d'étude (Gummies nutritionnels riches en fer de Minayo) et un produit placebo (gummies communes) dans un centre d'étude à Shanghai. L'étude durera 4 semaines et trois visites sur le site seront effectuées, au cours desquelles toutes les données cliniques seront capturées et entrées au système EDC pour l'analyse statistique et les rapports.
Les chercheurs découvriront si le produit de l'étude (gummies nutritionnelles riches en fer de Minayo) est efficace pour améliorer l'anémie, les affections cutanées et les symptômes de carence en forme de Qi en comparant les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Raison CMA Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets féminins, âgés de 18 à 45 ans;
- 36 jeunes femmes atteintes d'anémie légère (valeur de l'hémoglobine entre 90 et 110 g / L) ont été recrutées en fonction des critères de diagnostic de l'OMS pour l'anémie. 10 des sujets prennent toujours du café et du thé au lait plus d'une fois par jour;
- Les participants conviennent de ne pas prendre de médicaments, de suppléments ou d'autres produits laitiers pendant l'essai;
- Les participants conviennent de ne pas prendre d'autres médicaments ou suppléments contenant du fer pendant l'essai;
- Les antibiotiques peuvent être utilisés à moins que médicalement nécessaires, mais le type et le dosage et les jours pris doivent être enregistrés;
- Disposé à s'abstenir de participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant la période d'essai;
- Comprendre pleinement la nature, l'objectif, les avantages et les risques possibles et les effets secondaires de l'étude;
- Disposé à obéir à toutes les exigences et procédures de test;
- Signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Anémie due aux conditions organiques;
- Sujet qui est dans le traitement des symptômes gastro-intestinaux;
- Intolérance au lactose;
- Sujet qui est actuellement en présence d'autres maladies organiques affectant la fonction intestinale, telles que les antécédents de résection gastro-intestinale, le côlon ou le cancer du rectum, la maladie inflammatoire de l'intestin, le diabète, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, le mégacolon congénital, la sclérodermie, l'anorexie nerveuse, etc.
- Contrôler le régime, faire de l'exercice ou prendre des médicaments pour contrôler le poids ou affecter l'appétit au cours des 3 derniers mois;
- Sujet qui a l'un des antécédents médicaux ou des résultats cliniques suivants qui peuvent affecter l'évaluation de l'effet de l'essai: troubles gastro-intestinaux importants, hépatiques, reins, endocriniens, hématologiques, respiratoires et cardiovasculaires;
- Abuser de l'alcool ou d'autres drogues, des suppléments ou des médicaments en vente libre actuellement ou dans le passé peuvent provoquer un dysfonctionnement intestinal ou peuvent affecter l'évaluation des résultats des tests;
- Utilisation fréquente de médicaments qui peuvent affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire en fonction du jugement de l'enquêteur;
- Prenez des laxatifs ou d'autres substances qui favorisent la digestion 2 semaines avant le début du sentier;
- Sujet qui a utilisé des médicaments ou des suppléments d'agent de fer 10 jours avant le début du procès;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ceux qui prévoient de devenir enceintes pendant le procès;
- PI estime que les sujets ne pouvaient pas coopérer pleinement avec les dispositions d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gummies nutritionnelles riches en fer de Minayo
Gummies nutritionnelles riches en fer Minayo, 3G / Piece, chaque pièce contient 7 mg de fer. Ingrédients principaux: liquide de maltitol, isomaltitol, érythritol, gélatine, gluconate ferreux, fumarate ferreux, poudre de betterave ferrique, poudre de fraigne, poudre d'aïola, peptides de protéines hydrolysé Vitamine B2, vitamine B6, vitamine C, α-cyclodextrine, jus concentré de carottes violettes, extrait de peau de raisin, gélose, acide citrique, acide DL-Malique, arôme d'aliments naturels, octane, capride de glycéryl et cire de carnauba .. |
Les participants doivent manger un morceau du produit assigné après le repas trois fois par jour, pendant 4 semaines consécutives.
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Comparateur placebo: Gummies communes
Gummies communes avec ingrédient principal - maltodextrine, 3G / pièce
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Les participants doivent manger un morceau du produit assigné après le repas trois fois par jour, pendant 4 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau de ferritine sérique
Délai: jour de référence, fin de la semaine 4
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Le changement du taux de ferritine sérique dans le sang, ng/mL (12~135ng/mL pour une femme en bonne santé, 27~375ng/mL pour un homme en bonne santé)
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jour de référence, fin de la semaine 4
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Changement de niveau de concentration d'hémoglobine
Délai: Jour de base, fin de la semaine 4
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Le changement de niveau de concentration de l'hémoglobine dans le sang, G / L (115-150 g / L)
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Jour de base, fin de la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capturation et analyse d'image faciale
Délai: Jour de base, fin de la semaine 4
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Les images faciales Capturant et analyse par le système d'imagerie VISIA-CR®, le degré de gouvernail / rougeur, nombre de lignes de rides
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Jour de base, fin de la semaine 4
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Changement de température de la main
Délai: Jour de base, fin de la semaine 4
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Le changement de température de la main dans le degré Celsius mesuré par la caméra d'imagerie thermique FLIR E60
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Jour de base, fin de la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-RD-01-MY-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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