Účinnost nutričních gummií bohatých na železo na ženskou anémii, stav kůže a syndromu nedostatku Qi-Blood
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie o účinnosti nutričních gumiech bohatých na železo na ženskou anémii, stav kůže a syndromu nedostatku qi-flaod
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie je dozvědět se o účinnosti nutričních gumiech bohatých na železo na ženách, které jsou ve věku 18–45 let a trpí nutriční anémií, stav kůže a syndromu nedostatku qi-bodu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Zda se po zásahu zlepšila anémie (měřená hladinou feritinu v séru a hladinou hemoglobinu v krvi)
36 kvalifikovaných účastníků bude zapsáno a přiřazeno ke dvěma skupinám stejné velikosti se studijním produktem (nutriční guma bohaté na železo) a placebo (běžné gumové) v jednom studijním centru v Šanghaji. Studie bude trvat 4 týdny a budou provedeny tři návštěvy na místě, během nichž budou všechna klinická data zachycena a zadána do systému EDC pro statistickou analýzu a vykazování.
Vědci zjistí, zda je studijní produkt (nutriční guma bohaté na železo) účinný ke zlepšení anémie, kožních stavů a symptomů nedostatku qi-flood porovnáním obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské subjekty ve věku 18 až 45 let;
- 36 mladých žen s mírnou anémií (hodnota hemoglobinu mezi 90-110 g/l) bylo přijato na základě diagnostických kritérií pro anémii. 10 subjektů má vždy kávu a mléčný čaj více než jednou denně;
- Účastníci souhlasí s tím, že během soudního řízení nebudou užívat žádné drogy, doplňky ani jiné mléčné výrobky;
- Účastníci souhlasí s tím, že během studie nepřijímá žádné jiné léky ani doplňky obsahující železo;
- Antibiotika mohou být použita, pokud není nutná lékařsky, ale typ a dávkování a odebrané dny by měly být zaznamenány;
- Ochotný zdržet se účasti na jiných intervenčních klinických studiích během zkušebního období;
- Plně pochopit povahu, účel, výhody a možná rizika a vedlejší účinky studie;
- Ochotný poslouchat všechny testovací požadavky a postupy;
- Podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Anémie kvůli organickým podmínkám;
- Subjekt, který je v léčbě gastrointestinálních symptomů;
- Intolerance laktózy;
- Subjekt, který je v současné době přítomností jiných organických onemocnění ovlivňujících střevní funkci, jako je anamnéza gastrointestinální resekce, karcinom tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza, vrozená megakolon, skleroderma, anorexie nervosa atd.;
- Kontrola stravy, cvičení nebo užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo ovlivnění chuti k jídlu za poslední 3 měsíce;
- Subjekt, který má některou z následujících anamnézy nebo klinických nálezů, které mohou ovlivnit hodnocení zkušebního účinku: významné poruchy gastrointestinálního, játra, ledviny, endokrinní, hematologické, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
- Zneužívání alkoholu nebo jiných léků, doplňků nebo OTC léků V současné době nebo v minulosti mohou způsobit dysfunkci střev nebo mohou ovlivnit hodnocení výsledků testu;
- Často používání léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém podle úsudku vyšetřovatele;
- Vezměte projímače nebo jiné látky, které podporují trávení 2 týdny před zahájením stezky;
- Subjekt, který užíval drogy nebo doplňky železného činidla 10 dní před začátkem pokusu;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují během studie otěhotnět;
- PI považuje za to, že subjekty nemohly plně spolupracovat s ujednání o soudním řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nutriční gumy bohaté na železo
Nutriční guma bohatá na železo, 3g/kus, každý kus obsahuje 7 mg železa. Hlavní složky: Maltitolová kapalina, isomaltitol, erythritol, želatina, železný glukonát, železitý fumarát, citrát amonium, acerola třešně, prášek na brusinky, červený řepkový prášek, viluminový prášek, viluminový prášek, viluminový prášek, albuminový prášek, albuminový prášek, albaminový prášek, viluminový prášek, viluminový prášek, viluminový prášek, viluminový prášek, akajský prášek, akajský prášek, akajský prášek, akajský prášek, akajský prášek, akajský prášek, akajský prášek, akajský prášek, akajský prášek. Vitamin B2, vitamin B6, vitamin C, a-cyklodextrin, fialová mrkvová soustředěná šťáva, extrakt z hroznového kůže, agar, kyselina citronová, kyselina DL-mal, přírodní příchuť potravy, oktan, glyceryl caplate a Carnauba vosk .. |
Účastníci musí jíst jeden kus přiděleného produktu po jídle třikrát denně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Běžné gumy
Běžné gumy s hlavní složkou - maltodextrin, 3G/kus
|
Účastníci musí jíst jeden kus přiděleného produktu po jídle třikrát denně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny feritinu v séru
Časové okno: základní den, konec týdne 4
|
Změna hladiny sérového feritinu v krvi, ng/ml (12~135 ng/ml pro zdravou ženu, 27~375 ng/ml pro zdravého muže)
|
základní den, konec týdne 4
|
|
Změna úrovně koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Základní den, konce 4. týdne
|
Změna úrovně koncentrace hemoglobinu v krvi, G/L (115-150G/L)
|
Základní den, konce 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek obličeje zachycení a analýza
Časové okno: Základní den, konce 4. týdne
|
Obrázky obličeje zachycující a analýza zobrazovacím systémem Visia-CR®, stupeň ruddiness/zarudnutí obličeje, počet linií vrásek
|
Základní den, konce 4. týdne
|
|
Změna teploty rukou
Časové okno: Základní den, konce 4. týdne
|
Změna teploty rukou v stupni Celsia měřená tepelnou zobrazovací kamerou FLIR E60
|
Základní den, konce 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-RD-01-MY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .