Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik hatékonysága női vérszegénység, bőrbetegség és Qi-vér hiány szindróma szempontjából

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik hatékonyságáról női vérszegénység, bőrbetegség és Qi-vér hiány szindróma szempontjából

Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik hatékonyságát a 18-45 éves nőknél, és táplálkozási vérszegénységet, bőrbetegséget és Qi-vér hiány szindrómát szenved. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:

- Függetlenül attól, hogy a vérszegénység (a szérum ferritin szintjével és a hemoglobin koncentráció szintjével mérve) javul -e a beavatkozás után

36 A képesített résztvevőket beiratkoznak és két egyenlő méretű csoportba sorolják be a vizsgálati termékkel (Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik) és a placebo termékkel (Common Gummies) az egyik sanghaji központban. A tanulmány 4 hétig tart, és három helyszíni látogatást fognak végezni, amelynek során az összes klinikai adatot rögzítik és beírják az EDC rendszerbe statisztikai elemzés és jelentéstétel céljából.

A kutatók megtudják, hogy a vizsgálati termék (Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik) hatékony-e a két csoport összehasonlításával a vérszegénység, a bőrbetegségek és a Qi-vér hiányos tüneteinek javításában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Raison CMA Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Női alanyok, 18-45 éves korukban;
  • 36, enyhe vérszegénységben szenvedő fiatal nőt (hemoglobin érték 90-110 g/l között) toboroztak a vérszegénység diagnosztikai kritériumainak alapján. Az alanyok közül 10 mindig naponta többször is kávét és tejteát fogyaszt;
  • A résztvevők megállapodnak abban, hogy a vizsgálat során nem szednek semmilyen gyógyszert, kiegészítést vagy más tejterméket;
  • A résztvevők megállapodnak abban, hogy a vizsgálat során nem szednek vasat tartalmazó vasat tartalmazó egyéb gyógyszereket vagy kiegészítőket;
  • Antibiotikumok használhatók, ha orvosi szempontból nem szükséges, de a típust, az adagot és a bevett napokat fel kell jegyezni;
  • Hajlandó tartózkodni a vizsgálati időszakban más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvételtől;
  • Teljesen megértse a tanulmány természetét, célját, előnyeit, lehetséges kockázatait és mellékhatásait;
  • Hajlandó betartani az összes tesztkövetelményt és eljárást;
  • Jelentkezzen be tájékozott hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • A szerves körülmények miatti vérszegénység;
  • Alany, aki gyomor -bél tünetek kezelésében van;
  • Laktóz intolerancia;
  • Az alany, aki jelenleg más szerves betegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a bél működését, például a gyomor -bélrendszeri rezekció, a vastagbél- vagy végbélrák, a gyulladásos bélbetegség, a cukorbetegség, a hyperthyreosis vagy a hypothyreosis, a veleszületett megakolon, a scleroderma, az anorexia nervosa stb.;
  • Az étrend ellenőrzése, a testmozgás vagy a súlyvezérlés vagy az étvágy befolyásolására szolgáló gyógyszerek szedése az elmúlt 3 hónapban;
  • Az a tárgy, akinek a következő kórtörténet vagy klinikai eredménye van, amely befolyásolhatja a vizsgálat hatásának értékelését: jelentős gyomor -bélrendszeri rendellenességek, máj, vese, endokrin, hematológiai, légzési és szív- és érrendszeri betegségek;
  • Az alkohol vagy más gyógyszerek, kiegészítő vagy tőzsdén kívüli gyógyszerek visszaélése jelenleg vagy a múltban bél diszfunkciót okozhat, vagy befolyásolhatja a teszt eredményének értékelését;
  • Gyakran alkalmazhatják a gyomor -bélrendszeri funkciót vagy az immunrendszert a vizsgáló megítélése szerint;
  • Vegyen be hashajtókat vagy más anyagokat, amelyek elősegítik az emésztést 2 héttel a nyomvonal kezdete előtt;
  • Olyan alany, akik 10 nappal a vizsgálat kezdete előtt 10 nappal a vas -ágensek gyógyszereit vagy kiegészítését használták;
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;
  • A PI úgy véli, hogy az alanyok nem tudtak teljes mértékben együttműködni a tárgyalási megállapodásokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik

Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik, 3G/darab, mindegyik darab 7 mg vasat tartalmaz.

Fő összetevők: maltitol folyadék, izomaltitol, eritritol, zselatin, vas -glükonát, vas fumarát, vas -ammónium -citrát, acerola cseresznye por, áfonya por, piros céklapor, rálfürdő, acai por, lazac -hidrolizált protein peptidek, vérfehérjék -peptidok, albumin peptidok, vérfehérjék -peptidok, vérfehérjék, albumin peptidek, vérfehérjék, albumin peptidek, vérfehérjék, albumin peptidek, vérfehérjék, albumin. B2-vitamin, B6-vitamin, C-vitamin, α-ciklodextrin, lila sárgarépa-koncentrált gyümölcslé, szőlőbőrkivonat, agar, citromsav, DL-malsav, természetes élelmiszer-ízesítés, oktán, gliceril-kaprát és carnauba viasz ..

A résztvevőknek naponta háromszor, 4 egymást követő hétig étkezés után egy darab étkezés után kell enniük.
Placebo Comparator: Közös gumik
Közös gumik fő összetevővel - Maltodextrin, 3G/darab
A résztvevőknek naponta háromszor, 4 egymást követő hétig étkezés után egy darab étkezés után kell enniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ferritin szintjének változása
Időkeret: alapnap, 4. hét vége
A szérum ferritinszint változása a vérben, ng/ml (egészséges nőnél 12-135 ng/ml, egészséges férfiaknál 27-375 ng/ml)
alapnap, 4. hét vége
A hemoglobin koncentráció szintjének megváltoztatása
Időkeret: A kiindulási nap, a 4. hét vége
A vérben a hemoglobin koncentráció szintjének változása, G/L (115-150g/L)
A kiindulási nap, a 4. hét vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arckép rögzítése és elemzése
Időkeret: A kiindulási nap, a 4. hét vége
Az arcképek rögzítik és elemzik a Visia-CR® képalkotó rendszerrel, az arcvonás/vörösség mértéke, a ráncok száma
A kiindulási nap, a 4. hét vége
A kézhőmérséklet megváltoztatása
Időkeret: A kiindulási nap, a 4. hét vége
A kézhőmérséklet megváltoztatása Celsius fokon FLIR E60 termikus képalkotó kamerával mérve
A kiindulási nap, a 4. hét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-RD-01-MY-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel