- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06869824
A Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik hatékonysága női vérszegénység, bőrbetegség és Qi-vér hiány szindróma szempontjából
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik hatékonyságáról női vérszegénység, bőrbetegség és Qi-vér hiány szindróma szempontjából
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik hatékonyságát a 18-45 éves nőknél, és táplálkozási vérszegénységet, bőrbetegséget és Qi-vér hiány szindrómát szenved. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
- Függetlenül attól, hogy a vérszegénység (a szérum ferritin szintjével és a hemoglobin koncentráció szintjével mérve) javul -e a beavatkozás után
36 A képesített résztvevőket beiratkoznak és két egyenlő méretű csoportba sorolják be a vizsgálati termékkel (Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik) és a placebo termékkel (Common Gummies) az egyik sanghaji központban. A tanulmány 4 hétig tart, és három helyszíni látogatást fognak végezni, amelynek során az összes klinikai adatot rögzítik és beírják az EDC rendszerbe statisztikai elemzés és jelentéstétel céljából.
A kutatók megtudják, hogy a vizsgálati termék (Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik) hatékony-e a két csoport összehasonlításával a vérszegénység, a bőrbetegségek és a Qi-vér hiányos tüneteinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női alanyok, 18-45 éves korukban;
- 36, enyhe vérszegénységben szenvedő fiatal nőt (hemoglobin érték 90-110 g/l között) toboroztak a vérszegénység diagnosztikai kritériumainak alapján. Az alanyok közül 10 mindig naponta többször is kávét és tejteát fogyaszt;
- A résztvevők megállapodnak abban, hogy a vizsgálat során nem szednek semmilyen gyógyszert, kiegészítést vagy más tejterméket;
- A résztvevők megállapodnak abban, hogy a vizsgálat során nem szednek vasat tartalmazó vasat tartalmazó egyéb gyógyszereket vagy kiegészítőket;
- Antibiotikumok használhatók, ha orvosi szempontból nem szükséges, de a típust, az adagot és a bevett napokat fel kell jegyezni;
- Hajlandó tartózkodni a vizsgálati időszakban más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvételtől;
- Teljesen megértse a tanulmány természetét, célját, előnyeit, lehetséges kockázatait és mellékhatásait;
- Hajlandó betartani az összes tesztkövetelményt és eljárást;
- Jelentkezzen be tájékozott hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- A szerves körülmények miatti vérszegénység;
- Alany, aki gyomor -bél tünetek kezelésében van;
- Laktóz intolerancia;
- Az alany, aki jelenleg más szerves betegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a bél működését, például a gyomor -bélrendszeri rezekció, a vastagbél- vagy végbélrák, a gyulladásos bélbetegség, a cukorbetegség, a hyperthyreosis vagy a hypothyreosis, a veleszületett megakolon, a scleroderma, az anorexia nervosa stb.;
- Az étrend ellenőrzése, a testmozgás vagy a súlyvezérlés vagy az étvágy befolyásolására szolgáló gyógyszerek szedése az elmúlt 3 hónapban;
- Az a tárgy, akinek a következő kórtörténet vagy klinikai eredménye van, amely befolyásolhatja a vizsgálat hatásának értékelését: jelentős gyomor -bélrendszeri rendellenességek, máj, vese, endokrin, hematológiai, légzési és szív- és érrendszeri betegségek;
- Az alkohol vagy más gyógyszerek, kiegészítő vagy tőzsdén kívüli gyógyszerek visszaélése jelenleg vagy a múltban bél diszfunkciót okozhat, vagy befolyásolhatja a teszt eredményének értékelését;
- Gyakran alkalmazhatják a gyomor -bélrendszeri funkciót vagy az immunrendszert a vizsgáló megítélése szerint;
- Vegyen be hashajtókat vagy más anyagokat, amelyek elősegítik az emésztést 2 héttel a nyomvonal kezdete előtt;
- Olyan alany, akik 10 nappal a vizsgálat kezdete előtt 10 nappal a vas -ágensek gyógyszereit vagy kiegészítését használták;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;
- A PI úgy véli, hogy az alanyok nem tudtak teljes mértékben együttműködni a tárgyalási megállapodásokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik
Minayo vasban gazdag táplálkozási gumik, 3G/darab, mindegyik darab 7 mg vasat tartalmaz. Fő összetevők: maltitol folyadék, izomaltitol, eritritol, zselatin, vas -glükonát, vas fumarát, vas -ammónium -citrát, acerola cseresznye por, áfonya por, piros céklapor, rálfürdő, acai por, lazac -hidrolizált protein peptidek, vérfehérjék -peptidok, albumin peptidok, vérfehérjék -peptidok, vérfehérjék, albumin peptidek, vérfehérjék, albumin peptidek, vérfehérjék, albumin peptidek, vérfehérjék, albumin. B2-vitamin, B6-vitamin, C-vitamin, α-ciklodextrin, lila sárgarépa-koncentrált gyümölcslé, szőlőbőrkivonat, agar, citromsav, DL-malsav, természetes élelmiszer-ízesítés, oktán, gliceril-kaprát és carnauba viasz .. |
A résztvevőknek naponta háromszor, 4 egymást követő hétig étkezés után egy darab étkezés után kell enniük.
|
|
Placebo Comparator: Közös gumik
Közös gumik fő összetevővel - Maltodextrin, 3G/darab
|
A résztvevőknek naponta háromszor, 4 egymást követő hétig étkezés után egy darab étkezés után kell enniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum ferritin szintjének változása
Időkeret: alapnap, 4. hét vége
|
A szérum ferritinszint változása a vérben, ng/ml (egészséges nőnél 12-135 ng/ml, egészséges férfiaknál 27-375 ng/ml)
|
alapnap, 4. hét vége
|
|
A hemoglobin koncentráció szintjének megváltoztatása
Időkeret: A kiindulási nap, a 4. hét vége
|
A vérben a hemoglobin koncentráció szintjének változása, G/L (115-150g/L)
|
A kiindulási nap, a 4. hét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arckép rögzítése és elemzése
Időkeret: A kiindulási nap, a 4. hét vége
|
Az arcképek rögzítik és elemzik a Visia-CR® képalkotó rendszerrel, az arcvonás/vörösség mértéke, a ráncok száma
|
A kiindulási nap, a 4. hét vége
|
|
A kézhőmérséklet megváltoztatása
Időkeret: A kiindulási nap, a 4. hét vége
|
A kézhőmérséklet megváltoztatása Celsius fokon FLIR E60 termikus képalkotó kamerával mérve
|
A kiindulási nap, a 4. hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-RD-01-MY-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .