A eficácia das gomas nutricionais ricas em ferro em Minayo em anemia feminina, condição de pele e síndrome da deficiência de sangue Qi
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia de gomas nutricionais ricas em ferro em Minayo na anemia feminina, condição de pele e síndrome de deficiência de sangue Qi
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, é aprender sobre a eficácia de gomas nutricionais ricas em ferro em Minayo em mulheres com idade entre 18 e 45 anos e sofrem anemia nutricional, condição da pele e síndrome da deficiência de sangue Qi. A principal pergunta que pretende responder é:
- Se a anemia (medida pelo nível de ferritina sérica e o nível de concentração de hemoglobina no sangue) é melhorada após a intervenção
36 Participantes qualificados serão inscritos e atribuídos a dois grupos de tamanho igual com produto de estudo (gomas nutricionais ricas em ferro) e produto de placebo (Gummies Common) em um centro de estudo em Xangai. O estudo durará 4 semanas e três visitas ao local serão feitas, durante as quais todos os dados clínicos serão capturados e inseridos no sistema EDC para análise e relatórios estatísticos.
Os pesquisadores descobrirão se o produto do estudo (gomas nutricionais ricas em ferro) é eficaz para melhorar a anemia, as condições da pele e os sintomas de deficiência de sangue QI comparando os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Raison CMA Lab
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres, de 18 a 45 anos;
- 36 mulheres jovens com anemia leve (valor de hemoglobina entre 90-110 g/L) foram recrutadas com base em critérios de diagnóstico da OMS para anemia. 10 dos sujeitos sempre tomam café e chá de leite mais de uma vez por dia;
- Os participantes concordam em não tomar drogas, suplementos ou outros produtos lácteos durante o julgamento;
- Os participantes concordam em não tomar outros medicamentos ou suplementos contendo ferro durante o julgamento;
- Os antibióticos podem ser usados, a menos que sejam necessários clinicamente, mas o tipo, a dose e os dias tomados devem ser registrados;
- Disposto a abster -se de participar de outros estudos clínicos intervencionistas durante o período do ensaio;
- Entender completamente a natureza, propósito, benefícios e possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo;
- Disposto a obedecer a todos os requisitos e procedimentos de teste;
- Assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Anemia devido a condições orgânicas;
- Sujeito que está no tratamento de sintomas gastrointestinais;
- Intolerância à lactose;
- Atualmente, que está presença de outras doenças orgânicas que afetam a função intestinal, como história da ressecção gastrointestinal, câncer de cólon ou retal, doença inflamatória intestinal, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, megacolon congênito, esclerodermia, anorexia nervossa, etc.;
- Controlar a dieta, exercitar ou tomar medicamentos para controlar o peso ou afetar o apetite nos últimos 3 meses;
- Sujeito que tenha qualquer um dos seguintes histórias médicas ou achados clínicos que podem afetar a avaliação do efeito do estudo: distúrbios gastrointestinais significativos, fígado, rim, doenças endócrinas, hematológicas, respiratórias e cardiovasculares;
- Abuso de álcool ou outras drogas, suplementos ou medicamentos de OTC atualmente ou no passado podem causar disfunção intestinal ou podem afetar a avaliação dos resultados dos testes;
- Freqüentemente o uso de medicamentos que podem afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico de acordo com o julgamento do investigador;
- Tome laxantes ou outras substâncias que promovem a digestão 2 semanas antes do início da trilha;
- Sujeito que usou drogas ou suplementos do agente de ferro 10 dias antes do início do julgamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que planejam engravidar durante o julgamento;
- Pi considera que os sujeitos não poderiam cooperar completamente com os acordos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gommies nutricionais ricos em ferro Minayo
Gommies nutricionais ricos em ferro, 3g/peça, cada peça contém 7mg de ferro. Ingredientes principais: líquido de maltitol, isomaltitol, eritritol, gelatina, gluconato ferroso, fumarato ferroso, citrato de amônio férrico, acerola cereja cereja, pó de cranberra, proteína de pó de pó de pó, pó de pó de pó de pó de salmão, pó de pó de pó de salmão pó de pológica polida por polonetos de póppeas polidas, pó de pó de salmão, pó de pó de pó de salmão, pó de pó de pó de pó de pológica polido, pó de pó de pó de pó de políferos polidos B2, vitamina B6, vitamina C, α-ciclodextrina, suco concentrado em cenoura roxa, extrato de pele de uva, ágar, ácido cítrico, ácido dl-málico, aromatizante de alimentos naturais, octano, caprato de gliceral e cera de carnauba. |
Os participantes precisam comer um pedaço do produto designado após a refeição três vezes ao dia, por 4 semanas consecutivas.
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Comparador de Placebo: Gomas comuns
gomas comuns com ingrediente principal - maltodextrina, 3g/peça
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Os participantes precisam comer um pedaço do produto designado após a refeição três vezes ao dia, por 4 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de ferritina sérica
Prazo: dia da linha de base, final da semana 4
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A alteração do nível de ferritina sérica no sangue, ng/mL (12~135ng/mL para mulheres saudáveis, 27~375ng/mL para homens saudáveis)
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dia da linha de base, final da semana 4
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Mudança do nível de concentração de hemoglobina
Prazo: Dia da linha de base, final da semana 4
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A mudança do nível de concentração de hemoglobina no sangue, G/L (115-150g/L)
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Dia da linha de base, final da semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captura e análise de imagem facial
Prazo: Dia da linha de base, final da semana 4
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As imagens faciais captura e análise do sistema de imagem Visia-Cr®, o grau de leme facial/vermelhidão, número de linhas de rugas
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Dia da linha de base, final da semana 4
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Mudança de temperatura da mão
Prazo: Dia da linha de base, final da semana 4
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A mudança da temperatura da mão no grau Celsius medido pela câmera de imagem térmica FLIR E60
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Dia da linha de base, final da semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-RD-01-MY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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