Эффективность пробужденных железных пищевых желобов на женской анемии, заболевании кожи и синдроме дефицита цил-кровла
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности грамитов, богатых железом, на женских анемии, заболевании кожи и синдроме дефицита Qiblood
Цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования-узнать о эффективности пищевых желобов, богатых железом, у женщин, которых в возрасте 18-45 лет и страдают от пищевой анемии, состояния кожи и синдрома дефицита циклей. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
- Улучшена ли анемия (измеренная с помощью уровня ферритина в сыворотке и уровня концентрации гемоглобина) после вмешательства
36 квалифицированных участников будут зачислены и назначены двум группам одинакового размера с исследуемым продуктом (продуманные продуктовые войска Minayo Iron) и продукт плацебо (общие жевательные конфеты) в одном исследовательском центре в Шанхае. Исследование продлится 4 недели, и будут проведены три посещения сайта, в течение которых все клинические данные будут получены и введены в систему EDC для статистического анализа и отчетности.
Исследователи выяснят, эффективен ли исследовательский продукт (диетологические грамии, богатые железом, для улучшения анемии, заболеваний кожи и симптомов дефицита Qi-Blood путем сравнения двух групп.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женские субъекты, в возрасте от 18 до 45 лет;
- 36 молодых женщин с легкой анемией (значение гемоглобина между 90-110 г/л) были набраны на основе диагностических критериев ВОЗ для анемии. У 10 предметов всегда есть кофе и молочный чай более одного раза в день;
- Участники соглашаются не принимать какие -либо лекарства, добавки или другие молочные продукты во время испытания;
- Участники соглашаются не принимать какие -либо другие лекарства или добавки, содержащие железо во время испытания;
- Антибиотики могут быть использованы, если не требуется с медицинской точки зрения, но тип, дозировка и дни должны быть зарегистрированы;
- Желая воздержаться от участия в других интервенционных клинических исследованиях в течение периода испытаний;
- Полностью понять природу, цель, преимущества и возможные риски и побочные эффекты исследования;
- Готовы подчиняться всем требованиям и процедурам тестирования;
- Знак информированного согласия формы.
Критерии исключения:
- Анемия из -за органических условий;
- Субъект, который находится в лечении желудочно -кишечных симптомов;
- Непереносимость лактозы;
- Субъект, который в настоящее время присутствует других органических заболеваний, влияющих на кишечную функцию, такие как история резекции желудочно -кишечного тракта, рак толстой кишки или прямой кишки, воспалительное заболевание кишечника, диабет, гипертиреоз или гипотиреоз, врожденное мегаколон, склеродерма, нервная анорексия, и т. Д.;
- Контроль диеты, физические упражнения или принятие лекарств для контроля веса или влияния на аппетит за последние 3 месяца;
- Субъект, у которого есть какие -либо из следующих случаев болезни или клинических результатов, которые могут повлиять на оценку эффекта исследования: значительные заболевания желудочно -кишечного тракта, печень, почки, эндокринные, гематологические, респираторные и сердечно -сосудистые заболевания;
- Злоупотребление алкоголем или другими лекарствами, добавками или безрецептурными препаратами в настоящее время или в прошлом может вызвать дисфункцию кишечника или может повлиять на оценку результатов теста;
- Часто использование лекарств, которые могут повлиять на желудочно -кишечную функцию или иммунную систему в соответствии с суждением исследователя;
- Возьмите слабительные или другие вещества, которые способствуют пищеварению за 2 недели до начала тропы;
- Субъект, который использовал лекарства или добавки железа агента за 10 дней до начала испытания;
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время испытания;
- Пи считает, что субъекты не могли полностью сотрудничать с пробными соглашениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Минайо, богатые железными пищевыми желобами
Минайо, богатые железом питательными желобами, 3G/кусочком, каждый из них содержит 7 мг железа. Main ingredients: Maltitol liquid, isomaltitol, erythritol, gelatin, ferrous gluconate, ferrous fumarate, ferric ammonium citrate, acerola cherry powder, cranberry powder, red beetroot powder, raspberry powder, acai powder, salmon hydrolyzed protein peptides, blood protein polypeptides, albumin peptides, Vitamin B1, Vitamin B2, витамин B6, витамин C, α-циклодекстрин, фиолетовый морковный сок, экстракт кожи виноградного винограда, агар, лимонная кислота, DL-малоковая кислота, натуральный пищевой ароматизатор, октановый, глицерил капрат и карауба-воск .. |
Участники должны есть одну часть назначенного продукта после еды три раза в день, в течение 4 недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Общие жевательные конфеты
Общие жевательные конфеты с основным ингредиентом - Мальтодекстрин, 3G/Piece
|
Участники должны есть одну часть назначенного продукта после еды три раза в день, в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного ферритина
Временное ограничение: исходный день, конец 4-й недели
|
Изменение уровня сывороточного ферритина в крови, нг/мл (12~135 нг/мл для здоровой женщины, 27~375 нг/мл для здорового мужчины)
|
исходный день, конец 4-й недели
|
|
Изменение уровня концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Базовый день, конец недели 4
|
Изменение уровня концентрации гемоглобина в крови, г/л (115-150 г/л)
|
Базовый день, конец недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват и анализ изображений лица
Временное ограничение: Базовый день, конец недели 4
|
Изображения на лице захватывают и анализируют систему визуализации VISIA-CR®, степень лицевой грубые/покраснения, количество линий морщин
|
Базовый день, конец недели 4
|
|
Изменение температуры рук
Временное ограничение: Базовый день, конец недели 4
|
Изменение температуры рук в степени Цельсия, измеренная с помощью камеры тепловой визуализации FLIR E60
|
Базовый день, конец недели 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-RD-01-MY-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .