De werkzaamheid van Minayo Iron-Rich Nutritional Gummies op vrouwelijke bloedarmoede, huidconditie en Qi-Blood Deficiency Syndrome
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van Minayo Iron-Rich voedingsgummies op vrouwelijke bloedarmoede, huidconditie en Qi-BLIED-deficiëntiesyndroom
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is om te leren over de werkzaamheid van Minayo Iron-Rich Nutritional Gummies op vrouwen die 18-45 jaar oud zijn en ondervoedelijk anemie, huidconditie en Qi-Bladen Deficiency Syndrome lijden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Of de bloedarmoede (gemeten door serumferritine -niveau en hemoglobineconcentratieniveau in bloed) wordt verbeterd na de interventie
36 Gekwalificeerde deelnemers worden ingeschreven en toegewezen aan twee groepen gelijke grootte met studieproduct (Minayo Iron-Rich Nutritional Gummies) en placebo-product (Common Gummies) in één onderzoekscentrum in Shanghai. De studie zal 4 weken duren en drie sitebezoeken zullen worden gebracht, waarin alle klinische gegevens worden vastgelegd en ingevoerd in het EDC -systeem voor statistische analyse en rapportage.
Onderzoekers zullen ontdekken of het onderzoeksproduct (Minayo Iron-Rich Nutritional Gummies) effectief is om bloedarmoede, huidaandoeningen en symptomen van de qi-bloeddeficiëntie te verbeteren door de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke onderwerpen, van 18 tot 45 jaar;
- 36 jonge vrouwen met milde bloedarmoede (hemoglobinewaarde tussen 90-110 g/l) werden geworven op basis van WHO-diagnostische criteria voor bloedarmoede. 10 van de onderwerpen hebben altijd meer dan eens per dag koffie- en melkthee;
- Deelnemers stemmen ermee in om tijdens de proef geen medicijnen, supplementen of andere zuivelproducten te gebruiken;
- Deelnemers stemmen ermee in om geen andere medicijnen of supplementen te nemen die ijzer bevatten tijdens de proef;
- Antibiotica kunnen worden gebruikt tenzij medisch vereist, maar het type en de dosering en de genomen dagen moeten worden geregistreerd;
- Bereid te zijn af te zien van deelname aan andere interventionele klinische studies tijdens de proefperiode;
- Begrijp de aard, het doel, de voordelen en mogelijke risico's en bijwerkingen van de studie volledig;
- Bereid om alle testvereisten en procedures te gehoorzamen;
- Onderteken geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede vanwege organische omstandigheden;
- Proefpersoon die bij de behandeling van gastro -intestinale symptomen is;
- Lactose -intolerantie;
- Onderworpen die momenteel aanwezig is van andere biologische ziekten die de darmfunctie beïnvloeden, zoals de geschiedenis van gastro -intestinale resectie, dikke darm- of rectumkanker, inflammatoire darmaandoeningen, diabetes, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, aangeboren megacolon, scleroderma, anorexia nervosa, enz.
- Het beheersen van dieet, sporten of medicijnen nemen om het gewicht te beheersen of de eetlust in de afgelopen 3 maanden te beïnvloeden;
- Onderwerp die een van de volgende medische geschiedenis of klinische bevindingen heeft die de evaluatie van het proefeffect kunnen beïnvloeden: significante gastro -intestinale aandoeningen, lever, nier, endocriene, hematologische, ademhalings- en hart- en vaatziekten;
- Misbruik alcohol of andere drugs, supplement of OTC -medicijnen die momenteel of in het verleden darmdisfunctie kunnen veroorzaken of kan de evaluatie van de testresultaten beïnvloeden;
- Vaak gebruik van medicijnen die de gastro -intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker;
- Neem laxeermiddelen of andere stoffen die de spijsvertering bevorderen 2 weken vóór het spoor begin;
- Proefpersoon die 10 dagen vóór het begin van de proef drugs of supplementen van ijzeragent gebruikten;
- Zwangere of lacterende vrouwen of mensen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces;
- PI denkt dat proefpersonen niet volledig kunnen samenwerken met proefregelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minayo ijzerrijke voedingsgummies
Minayo ijzerrijke voedingsgummies, 3G/stuk, elk stuk bevat 7 mg ijzer. Main ingredients: Maltitol liquid, isomaltitol, erythritol, gelatin, ferrous gluconate, ferrous fumarate, ferric ammonium citrate, acerola cherry powder, cranberry powder, red beetroot powder, raspberry powder, acai powder, salmon hydrolyzed protein peptides, blood protein polypeptides, albumin peptides, Vitamin B1, Vitamine B2, vitamine B6, vitamine C, α-cyclodextrine, paars wortel geconcentreerd sap, druivenhuidextract, agar, citroenzuur, DL-maalzuur, natuurlijke voedselaroma, octaan, glycerylkap en carnauba-was .. |
Deelnemers moeten drie keer per dag, gedurende 4 opeenvolgende weken na de maaltijd een stuk van het toegewezen product eten na de maaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Gewone gummies
Gemeenschappelijke gummies met hoofdingrediënt - maltodextrine, 3G/stuk
|
Deelnemers moeten drie keer per dag, gedurende 4 opeenvolgende weken na de maaltijd een stuk van het toegewezen product eten na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serumferritineniveau
Tijdsspanne: basislijndag, einde van week 4
|
De verandering van het serumferritinegehalte in het bloed, ng/ml (12~135ng/ml voor gezonde vrouwen, 27~375ng/ml voor gezonde mannen)
|
basislijndag, einde van week 4
|
|
Verandering van de hemoglobineconcentratieniveau
Tijdsspanne: Baseline Day, einde week 4
|
De verandering van hemoglobineconcentratieniveau in bloed, g/l (115-150 g/l)
|
Baseline Day, einde week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsbeeldafbeelding en analyse
Tijdsspanne: Baseline Day, einde week 4
|
De gezichtsbeelden van het vastleggen en analyseren door Visia-CR®-beeldvormingssysteem, de mate van facial ruddiness/roodheid, aantal rimpellijnen
|
Baseline Day, einde week 4
|
|
Verandering van handtemperatuur
Tijdsspanne: Baseline Day, einde week 4
|
De verandering van handtemperatuur in Celsius graad gemeten door FLIR E60 Thermal Imaging Camera
|
Baseline Day, einde week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-RD-01-MY-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .