认知行为疗法可以帮助被监禁的男性戒烟吗？治疗结果的功效和预测指标 (PriSanTabac)
2025年8月26日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
在被监禁的男性中戒烟的认知行为疗法：治疗结果的疗效和预测指标
这项临床试验的目的是评估使用认知行为疗法（CBT）的简短基于小组的心理干预措施是否可以帮助监狱中的人们戒烟。 研究人员将将这种干预措施与健康教育计划和对照组（候补名单）进行比较，以查看哪种方法最有效。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 与健康教育小组和对照组相比，基于CBT的小组干预是否有助于更多的参与者戒烟？
- 与其他小组相比，干预后一个月后，基于CBT的小组干预的参与者每天烟雾少烟？
- 与其他组相比，基于CBT的组干预的参与者是否具有较低的一氧化碳（CO）水平？
- 哪些个人因素（例如，退出的动机，尼古丁依赖性，渴望强度，焦虑症状，抑郁，ADHD和PTSD）可以预测CBT干预的成功？
参与者将被随机分配给三组之一：
- CBT组：使用CBT和戒烟的动机方法进行三个组会议（每个1.5小时）。
- 健康教育小组：一个小组会议（1小时）提供有关吸烟及其健康风险的信息。
- 对照组：三个月没有干预（候补名单）。 所有参与者将完成初步评估，参加分配的小组会议，并在1个月零3个月的时间进行后续访问。 他们的吸烟状况将通过自我报告和一氧化碳（CO）过期的水平来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前在Maisond'ArrêtParis-LaSanté被监禁的男性。
- 纳入时，年龄在18岁或以上。
- 目前的吸烟者被定义为在过去30天内每天吸烟，或者在过去30天内偶尔的吸烟方式至少有5种香烟。
- 能够说和理解法语足以遵循研究程序并积极参加小组会议。
- 句子长度至少为6个月，或者在审前拘留中，至少在6个月内进行了预定的审判日期。
排除标准：
- 纳入时的年龄不到18岁。
- 无法说话和理解法语，足以遵循研究程序并积极参加小组会议。
- 刑期少于6个月，或者在审前拘留中，在少于6个月或没有有关审判日期的可用信息的预定审判日期。
- 严重的认知障碍会影响研究和参与研究。
- 不稳定的精神病病（包括急性精神病，严重的情绪障碍，严重的焦虑症）。
- 根据法律监护或保护的个人（例如，根据指导，策展人或临时监护权置于监护下）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法（CBT）组
该小组的参与者将接受认知行为疗法（CBT）的干预措施，旨在帮助他们戒烟。 干预措施包括三个星期内的三个结构化群体会议（每个1.5小时），结合了认知行为，动机和情感策略。 会议的重点是：
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一种结构化的三节小组干预（三周内每次1.5小时），采用认知行为和动机策略来增强动力，管理渴望和防止复发。 相关部门：CBT组 |
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有源比较器：健康教育小组
该小组的参与者将获得一项单学健康教育计划（1小时），重点是吸烟风险和烟草成瘾的机制。
该会议是由心理学家 - 苏尔斯（Nurse）团队以小组格式进行的，旨在为参与者提供有关吸烟对健康影响的知识。
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单会小组干预（1小时）提供有关烟草使用，成瘾机制的健康风险的信息，以及戒烟的长期益处。 相关部门：健康教育小组 |
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无干预：候补列表对照组
在3个月的研究期间，该小组的参与者将不会接受任何干预措施。
他们将被置于候补名单上，并有机会参加研究后续过程后，参加两种干预措施之一（CBT或健康教育或两者兼而有之）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过一氧化碳（CO）测量在1个月随访中验证的戒烟
大体时间：基线至1个月的随访
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戒烟将通过自我报告的吸烟状况进行评估，并通过使用CO监测器测量的一氧化碳（CO）水平进行验证。
自我报告戒烟且CO水平低于百万分之8（ppm）的参与者将被归类为戒酒。
≥8ppm的CO水平将表明继续吸烟。
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基线至1个月的随访
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通过一氧化碳（CO）测量在3个月随访中验证的戒烟
大体时间：基线至3个月的随访
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戒烟将通过自我报告的吸烟状况进行评估，并通过使用CO监测器测量的一氧化碳（CO）水平进行验证。
自我报告戒烟且CO水平低于百万分之8（ppm）的参与者将被归类为戒酒。
≥8ppm的CO水平将表明继续吸烟。
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基线至3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天在1个月随访中抽烟的数量
大体时间：基线至1个月的随访
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将评估参与者自我报告的每天抽烟的平均数量，以评估烟草使用的变化。
该结果将与基线和治疗组（CBT，健康教育，控制）之间进行1个月的随访进行比较。
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基线至1个月的随访
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每天3个月的随访每天抽烟数量
大体时间：基线至3个月的随访
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将评估参与者自我报告的每天抽烟的平均数量，以评估烟草使用的变化。
该结果将与基线和治疗组之间（CBT，健康教育，控制）进行3个月的随访进行比较。
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基线至3个月的随访
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尼古丁依赖性（FTND分数）在1个月的随访中
大体时间：基线至1个月的随访
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尼古丁依赖性将使用尼古丁依赖性（FTND）的Fagerström检验进行评估，得分范围从0（无依赖性）到10（高依赖性）。
从基线到随访评估以及治疗组之间（CBT，健康教育，控制）将比较分数的变化。
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基线至1个月的随访
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尼古丁依赖性（FTND分数）在3个月的随访中
大体时间：基线至3个月的随访
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尼古丁依赖性将使用尼古丁依赖性（FTND）的Fagerström检验进行评估，得分范围从0（无依赖性）到10（高依赖性）。
从基线到随访评估以及治疗组之间（CBT，健康教育，控制）将比较分数的变化。
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基线至3个月的随访
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在1个月的随访中吸烟（FTCQ-12分数）
大体时间：基线至1个月的随访
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渴望水平将使用法国烟草渴望问卷进行评估-12个项目（FTCQ -12），总分从12（最低渴望）到60（最高渴望）不等。
从基线到随访评估以及治疗组之间（CBT，健康教育，控制）将比较分数的变化。
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基线至1个月的随访
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在3个月的随访中吸烟（FTCQ-12分数）
大体时间：基线至3个月的随访
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渴望水平将使用法国烟草渴望问卷进行评估-12个项目（FTCQ -12），总分从12（最低渴望）到60（最高渴望）不等。
从基线到随访评估以及治疗组之间（CBT，健康教育，控制）将比较分数的变化。
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基线至3个月的随访
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在1个月随访中戒烟的自我效能感
大体时间：基线至1个月的随访
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自我效能感将使用视觉模拟量表（VAS）评估，范围从0（完全不自信）到10（非常自信）。
从基线到随访评估以及治疗组之间（CBT，健康教育，控制）将比较自我效能得分的变化。
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基线至1个月的随访
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在3个月随访中戒烟的自我效能感
大体时间：基线至3个月的随访
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自我效能感将使用视觉模拟量表（VAS）评估，范围从0（完全不自信）到10（非常自信）。
从基线到随访评估以及治疗组之间（CBT，健康教育，控制）将比较自我效能得分的变化。
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基线至3个月的随访
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在1个月随访中戒烟的预测因素
大体时间：基线至1个月的随访
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逻辑回归将用于检查在1个月的随访中的禁欲预测指标（被CO≤8ppm确认为7天的节制）。
候选预测因素包括基线冲动（UPP），焦虑和抑郁症（HADS），尼古丁依赖性（FTND），教育水平，自我效能感（VAS），动机（辅助），ADHD症状（ASRS），PTSD症状（PCL-5）（PCL-5）（PCL-5），其他药物使用（辅助）和戒断症状（MNWS）。
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基线至1个月的随访
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在3个月随访中戒烟的预测因素
大体时间：基线至3个月的随访
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逻辑回归将用于检查3个月随访时的禁欲预测指标（由CO≤8ppm确认为7天的节制）。
候选预测因素包括基线冲动（UPP），焦虑和抑郁症（HADS），尼古丁依赖性（FTND），教育水平，自我效能感（VAS），动机（辅助），ADHD症状（ASRS），PTSD症状（PCL-5）（PCL-5）（PCL-5），其他药物使用（辅助）和戒断症状（MNWS）。
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基线至3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Laqueille, MD, Head of Department、GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算为这项研究共享个人参与者数据（IPD）。
提交给伦理委员会（CPP）的协议不包括有关数据共享的任何具体规定，并且参与者既不通知也不同意此类使用。
因此，根据道德和监管要求以及机密性和数据保护原则，我们无法向其他研究人员提供这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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