Může kognitivní behaviorální terapie pomoci uvězněným mužům přestat kouřit? Účinnost a prediktory výsledků léčby (PriSanTabac)
26. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Kognitivní behaviorální terapie pro odvykání kouření u uvězněných mužů: Účinnost a prediktory výsledků léčby
Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit, zda krátký psychologický zásah založený na skupině pomocí kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pomáhá lidem ve vězení přestat kouřit. Vědci porovná tento zásah s programem zdravotní výchovy a kontrolní skupinou (čekací list), aby zjistili, který přístup je nejúčinnější.
Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
- Pomáhá intervence skupiny založená na CBT více účastníkům přestat kouřit ve srovnání se skupinou zdravotní výchovy a kontrolní skupinou?
- Kouří účastníci ve skupinové intervenci založené na CBT méně cigaret denně po měsíci po zásahu ve srovnání s ostatními skupinami?
- Mají účastníci ve skupinové intervenci založené na CBT nižší hladiny oxidu uhelnatého (CO) ve srovnání s ostatními skupinami?
- Jaké jednotlivé faktory (např. Motivace k ukončení, závislosti na nikotinu, intenzita touhy, příznaky úzkosti, deprese, ADHD a PTSD) předpovídají úspěch v intervenci CBT?
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin:
- Skupina CBT: Tři skupinové relace (každá 1,5 hodiny) pomocí CBT a motivačních přístupů k ukončení kouření.
- Skupina pro výchovu ke zdraví: Jedna skupinová relace (1 hodina) poskytuje informace o kouření a jeho zdravotních rizicích.
- Kontrolní skupina: Žádný zásah po dobu tří měsíců (čekací list). Všichni účastníci dokončí počáteční hodnocení, zúčastní se svých přidělených skupinových sezení a vrátí se k následným návštěvám po 1 měsíci a 3 měsíce. Jejich stav kouření bude měřen prostřednictvím vlastních hlášení a hladin oxidu uhelnatého (CO).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž jednotlivci v současné době uvězněni v Maison d'Arrêt Paris-La Santé.
- Ve věku 18 let a starší v době začlenění.
- Současný kuřák, definovaný jako kouřil denně za posledních 30 dní, nebo měl příležitostný vzorec kouření nejméně 5 cigaret během posledních 30 dnů.
- Schopen mluvit a porozumět francouzštině dostatečně dobře, aby dodržoval studijní postupy a aktivně se účastnil skupinových relací.
- Délka věty nejméně 6 měsíců, nebo pokud je v předběžném zadržení, má naplánované datum soudního řízení během nejméně 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let v době začlenění.
- Neschopnost mluvit a porozumět francouzštině dostatečně dobře, aby dodržovala studijní postupy a aktivně se účastnila skupinových relací.
- Délka věty kratší než 6 měsíců, nebo pokud je v předběžném zadržení, má naplánované datum soudního řízení za méně než 6 měsíců nebo žádné dostupné informace o datu zkoušky.
- Těžké kognitivní poškození, které ovlivňuje porozumění a účast ve studii.
- Nestabilní psychiatrické stavy (včetně akutních psychotických poruch, závažných poruch nálady, závažných úzkostných poruch).
- Jednotlivci pod zákonnou opatrovníkem nebo konzervatoře (např. Umístění pod vedením, kurátorství nebo dočasné opatrovnictví).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci této skupiny obdrží intervenci založený na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), který jim pomůže přestat kouřit. Intervence se skládá ze tří strukturovaných skupinových sezení (každá 1,5 hodiny) po dobu tří týdnů a zahrnující kognitivně-behaviorální, motivační a emoční strategie. Zasedání se zaměřuje na:
|
Strukturovaná intervence tří relací skupin (1,5 hodiny na relaci po dobu tří týdnů) s využitím kognitivně-behaviorálních a motivačních strategií ke zvýšení motivace, řízení touhy a zabránění relapsu. Přidružené rameno: CBT skupina |
|
Aktivní komparátor: Skupina zdraví
Účastníci této skupiny obdrží program výchovy zdraví s jedním relací (1 hodinu) zaměřený na rizika kouření a mechanismy závislosti na tabáku.
Sekce je prováděna ve skupinovém formátu týmem psychologa-sestavení a jeho cílem je poskytnout účastníkům znalosti o účincích kouření na zdraví.
|
Intervence skupiny s jednou relací (1 hodina) poskytující informace o zdravotních rizicích při užívání tabáku, mechanismech závislosti a dlouhodobých výhodách odvykání kouření. Přidružená paže: Skupina pro vzdělávání zdraví |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci této skupiny neobdrží během tříměsíčního studijního období žádný zásah.
Po dokončení sledování studie budou umístěny na čekací listině a budou mít příležitost zúčastnit se jednoho ze dvou intervencí (CBT nebo zdraví nebo obojí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření abstinence ověřené měřením oxidu uhelnatého (CO) při 1 měsíci sledování
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování
|
Abstinence kouření bude hodnocena pomocí stavu kouření a ověřeno hladinami oxidu uhelnatého (CO) měřeného pomocí monitoru CO.
Účastníci, kteří sami hlásí abstinenci kouření a mají úroveň CO pod 8 dílů na milion (ppm), budou klasifikováni jako abstinent.
Hladina CO ≥ 8 ppm bude naznačovat pokračující kouření.
|
Základní do 1 měsíce sledování
|
|
Kouření abstinence ověřené měřením oxidu uhelnatého (CO) při 3 měsíci sledování
Časové okno: Základní do 3 měsíce sledování
|
Abstinence kouření bude hodnocena pomocí stavu kouření a ověřeno hladinami oxidu uhelnatého (CO) měřeného pomocí monitoru CO.
Účastníci, kteří sami hlásí abstinenci kouření a mají úroveň CO pod 8 dílů na milion (ppm), budou klasifikováni jako abstinent.
Hladina CO ≥ 8 ppm bude naznačovat pokračující kouření.
|
Základní do 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cigaret kouřených denně při 1 měsíci sledování
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování
|
Průměrný počet cigaret kouřených za den, jak si účastníci hlásí, bude hodnocen za účelem vyhodnocení změn v užívání tabáku.
Tento výsledek bude porovnán s výchozím a mezi léčebnými skupinami (CBT, výchova ke zdraví, kontrola) při 1 měsíci sledování.
|
Základní do 1 měsíce sledování
|
|
Počet cigaret kouřených denně při 3 měsících sledování
Časové okno: Základní do 3 měsíce sledování
|
Průměrný počet cigaret kouřených za den, jak si účastníci hlásí, bude hodnocen za účelem vyhodnocení změn v užívání tabáku.
Tento výsledek bude porovnán s výchozím a mezi léčebnými skupinami (CBT, zdravotní výchova, kontrola) při 3měsíčním sledování.
|
Základní do 3 měsíce sledování
|
|
Závislost na nikotinu (skóre FTND) při 1 měsíci sledování
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování
|
Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí testu Fagerström pro závislosti na nikotinu (FTND), přičemž skóre v rozmezí od 0 (žádná závislost) do 10 (vysoká závislost).
Změny ve skóre budou porovnány ze základní linie k následným hodnocením a mezi léčebnými skupinami (CBT, výchova ke zdraví, kontrola).
|
Základní do 1 měsíce sledování
|
|
Závislost na nikotinu (skóre FTND) při 3měsíčním sledování
Časové okno: Základní do 3 měsíce sledování
|
Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí testu Fagerström pro závislosti na nikotinu (FTND), přičemž skóre v rozmezí od 0 (žádná závislost) do 10 (vysoká závislost).
Změny ve skóre budou porovnány ze základní linie k následným hodnocením a mezi léčebnými skupinami (CBT, výchova ke zdraví, kontrola).
|
Základní do 3 měsíce sledování
|
|
Kouření touhy (skóre FTCQ-12) při 1 měsíci
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování
|
Úrovně touhy budou hodnoceny pomocí francouzského dotazníku touhy v tabáku - 12 položek (FTCQ -12), s celkovým skóre v rozmezí od 12 (nejnižší touhy) do 60 (nejvyšší touhy).
Změny ve skóre budou porovnány ze základní linie k následným hodnocením a mezi léčebnými skupinami (CBT, výchova ke zdraví, kontrola).
|
Základní do 1 měsíce sledování
|
|
Kouření touhy (skóre FTCQ-12) při 3měsíčním sledování
Časové okno: Základní do 3 měsíce sledování
|
Úrovně touhy budou hodnoceny pomocí francouzského dotazníku touhy v tabáku - 12 položek (FTCQ -12), s celkovým skóre v rozmezí od 12 (nejnižší touhy) do 60 (nejvyšší touhy).
Změny ve skóre budou porovnány ze základní linie k následným hodnocením a mezi léčebnými skupinami (CBT, výchova ke zdraví, kontrola).
|
Základní do 3 měsíce sledování
|
|
Sebeúčinnost pro odvykání kouření při 1 měsíci
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování
|
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (vůbec sebevědomí) do 10 (velmi sebevědomý).
Změny skóre soběstačnosti budou porovnány ze základní linie k následnému hodnocení a mezi léčebnými skupinami (CBT, výchova ke zdraví, kontrola).
|
Základní do 1 měsíce sledování
|
|
Sebeúčinnost pro odvykání kouření při 3 měsíci sledování
Časové okno: Základní do 3 měsíce sledování
|
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (vůbec sebevědomí) do 10 (velmi sebevědomý).
Změny skóre soběstačnosti budou porovnány ze základní linie k následnému hodnocení a mezi léčebnými skupinami (CBT, výchova ke zdraví, kontrola).
|
Základní do 3 měsíce sledování
|
|
Prediktory kouření abstinence při 1 měsíci sledování
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování
|
Logistická regrese bude použita ke zkoumání prediktorů abstinence (definované jako samostatně hlášená 7denní abstinence potvrzená CO ≤ 8 ppm) při 1 měsíci sledování.
Prediktory kandidátů zahrnují základní impulzivitu (UPPS), úzkost a depresi (HADS), závislost na nikotinu (FTND), úroveň vzdělání, soběstačnost (VAS), motivace (asistenční příznaky (ASR), příznaky PTSD (PCL-5), další použití látek (asistenční) a asistenční příznaky (MNW).
|
Základní do 1 měsíce sledování
|
|
Prediktory kouření abstinence při 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Logistická regrese bude použita ke zkoumání prediktorů abstinence (definované jako 7denní abstinence, která byla potvrzena CO ≤ 8 ppm) při 3měsíčním sledování.
Prediktory kandidátů zahrnují základní impulzivitu (UPPS), úzkost a depresi (HADS), závislost na nikotinu (FTND), úroveň vzdělání, soběstačnost (VAS), motivace (asistenční příznaky (ASR), příznaky PTSD (PCL-5), další použití látek (asistenční) a asistenční příznaky (MNW).
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24.05937.000428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro tuto studii neplánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD).
Protokol předložený Etické komisi (CPP) nezahrnuje žádné konkrétní ustanovení týkající se sdílení údajů a účastníci nebyli s tímto použitím ani informováni, ani souhlasili.
V souladu s etickými a regulačními požadavky, jakož i zásadami důvěrnosti a ochrany údajů, proto nemůžeme tyto údaje zpřístupnit jiným vědcům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .