Может ли когнитивно -поведенческая терапия помочь заключенным мужчинам бросить курить? Эффективность и предикторы результатов лечения (PriSanTabac)
26 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Когнитивно -поведенческая терапия для прекращения курения у заключенных мужчин: эффективность и предикторы результатов лечения
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, помогает ли краткое групповое психологическое вмешательство с использованием когнитивно-поведенческой терапии (CBT) людей в тюрьме. Исследователи будут сравнивать это вмешательство с программой санитарного просвещения и контрольной группе (список ожидания), чтобы увидеть, какой подход является наиболее эффективным.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Помогает ли групповое вмешательство на основе CBT, что больше участников бросает курение по сравнению с группой санитарного просвещения и контрольной группой?
- Участники группового вмешательства участников CBT-вмешательства меньше сигарет в день через месяц после вмешательства по сравнению с другими группами?
- Есть ли участники группового вмешательства на основе CBT по сравнению с другими уровнями по сравнению с другими группами?
- Какие индивидуальные факторы (например, мотивация к увольнению, никотиновая зависимость, интенсивность тяги, симптомы тревоги, депрессия, СДВГ и ПТСР) предсказывают успех в вмешательстве CBT?
Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп:
- Группа CBT: три групповых сеанса (1,5 часа каждый) с использованием CBT и мотивационных подходов к уходу за курением.
- Группа санитарного просвещения: одна групповая сессия (1 час) предоставляет информацию о курении и ее рисках для здоровья.
- Контрольная группа: нет вмешательства в течение трех месяцев (список ожидания). Все участники завершат первоначальную оценку, посещают назначенные групповые сессии и возвращаются для последующих посещений через 1 месяц и 3 месяца. Их статус курения будет измерен с помощью самоотчетов и уровней угарного газа (CO).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в настоящее время заключены в тюрьму в Maison d'arrêt Paris-La Santé.
- В возрасте 18 лет и старше во время включения.
- Нынешний курильщик, определяемый как курительный ежедневно в течение последних 30 дней или случайный характер курения не менее 5 сигарет в течение последних 30 дней.
- Способен говорить и понимать французский достаточно хорошо, чтобы следовать процедурам исследования и активно участвовать в групповых сессиях.
- Продолжительность приговора не менее 6 месяцев, или если в предварительном задержании, имея запланированную дату судебного разбирательства в течение не менее 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет на момент включения.
- Неспособность говорить и понимать французский достаточно хорошо, чтобы следовать процедурам исследования и активно участвовать в групповых сессиях.
- Продолжительность приговора менее 6 месяцев, или если в предварительном задержании, имея запланированную дату пробной версии менее чем за 6 месяцев или нет доступной информации о дате испытания.
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые влияют на понимание и участие в исследовании.
- Нестабильные психиатрические состояния (включая острые психотические расстройства, тяжелые расстройства настроения, тяжелые тревожные расстройства).
- Лица, находящиеся под юридической опекой или консерваторией (например, размещены под опекой, кураторией или временной опекой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии (CBT)
Участники этой группы получат вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии (CBT), предназначенное для того, чтобы помочь им бросить курить. Вмешательство состоит из трех структурированных групповых сеансов (1,5 часа каждый) в течение трех недель, включающих когнитивно-поведенческие, мотивационные и эмоциональные стратегии. Сессии сосредоточены на:
|
Структурированное трехсессионное групповое вмешательство (1,5 часа за сеанс в течение трех недель) с использованием когнитивно-поведенческих и мотивационных стратегий для повышения мотивации, управления тягами и предотвращения рецидива. Связанная рука: группа CBT |
|
Активный компаратор: Группа санитарного просвещения
Участники этой группы получат одногранную программу санитарного просвещения (1 час), ориентированную на риски курения и механизмы табачной зависимости.
Сессия проводится в групповом формате группой психологов-нюрса и направлена на то, чтобы предоставить участникам знания о влиянии курения на здоровье.
|
Односессионное групповое вмешательство (1 час), предоставляющее информацию о рисках для здоровья употребления табака, механизмов зависимости и долгосрочных преимуществах отказа от курения. Асвязанная рука: группа санитарного просвещения |
|
Без вмешательства: Группа контроля ожидания
Участники этой группы не получат никакого вмешательства в течение 3-месячного периода исследования.
Они будут помещены в список ожидания и будут иметь возможность участвовать в одном из двух вмешательств (CBT или санитарного просвещения или обоих) после завершения последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выкупное воздержание, проверенное измерением окиси углерода (CO) при 1-месячном наблюдении
Временное ограничение: базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
Выкупное воздержание будет оцениваться в результате самооценки статуса курения и проверено с помощью выдоха уровня монооксида углерода (CO), измеренных с использованием CO Monitor.
Участники, которые самооценки курят воздержание и имеют уровень СО ниже 8 частей на миллион (ppm), будут классифицированы как воздержание.
Уровень СО ≥8 ч / млн будет указывать на продолжение курения.
|
базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
|
Выкупное воздержание, проверенное измерением окиси углерода (CO) при 3-месячном наблюдении
Временное ограничение: базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
Выкупное воздержание будет оцениваться в результате самооценки статуса курения и проверено с помощью выдоха уровня монооксида углерода (CO), измеренных с использованием CO Monitor.
Участники, которые самооценки курят воздержание и имеют уровень СО ниже 8 частей на миллион (ppm), будут классифицированы как воздержание.
Уровень СО ≥8 ч / млн будет указывать на продолжение курения.
|
базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день в течение 1-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день, как оценивается участниками, будет оцениваться для оценки изменений в употреблении табака.
Этот результат будет сравниваться с исходным уровнем и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль) в течение 1-месячного наблюдения.
|
Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день в течение 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день, как оценивается участниками, будет оцениваться для оценки изменений в употреблении табака.
Этот результат будет сравниваться с исходным уровнем и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль) в 3-месячном наблюдении.
|
Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
|
Никотиновая зависимость (балл FTND) на 1-месячном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
Никотиновая зависимость будет оцениваться с использованием теста Fagerström для никотиновой зависимости (FTND) с оценками в диапазоне от 0 (без зависимости) до 10 (высокая зависимость).
Изменения в оценках будут сравниваться от базовой линии до последующих оценок и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль).
|
Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
|
Никотиновая зависимость (балл FTND) в 3-месячном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
Никотиновая зависимость будет оцениваться с использованием теста Fagerström для никотиновой зависимости (FTND) с оценками в диапазоне от 0 (без зависимости) до 10 (высокая зависимость).
Изменения в оценках будут сравниваться от базовой линии до последующих оценок и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль).
|
Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
|
Кырение жажда (оценка FTCQ-12) в 1-месячном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
Уровни тяги будут оцениваться с использованием французской анкеты для тяги к табаке - 12 пунктов (FTCQ -12), с общими оценками в диапазоне от 12 (самая низкая тяга) до 60 (самая высокая тяга).
Изменения в оценках будут сравниваться от базовой линии до последующих оценок и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль).
|
Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
|
Кырение жажда (оценка FTCQ-12) при 3-месячном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
Уровни тяги будут оцениваться с использованием французской анкеты для тяги к табаке - 12 пунктов (FTCQ -12), с общими оценками в диапазоне от 12 (самая низкая тяга) до 60 (самая высокая тяга).
Изменения в оценках будут сравниваться от базовой линии до последующих оценок и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль).
|
Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
|
Самоэффективность для прекращения курения в 1-месячном наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в диапазоне от 0 (совсем не уверенно) до 10 (очень уверенно).
Изменения в показателях самоэффективности будут сравниваться от базовой линии до последующих оценок и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль).
|
Базовая линия до 1-месячного последующего наблюдения
|
|
Самоэффективность для прекращения курения в 3-месячном наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в диапазоне от 0 (совсем не уверенно) до 10 (очень уверенно).
Изменения в показателях самоэффективности будут сравниваться от базовой линии до последующих оценок и между группами лечения (CBT, санитарное просвещение, контроль).
|
Базовая линия до 3-месячного наблюдения
|
|
Предикторы воздержания курения в 1-месячном наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца последующего наблюдения
|
Логистическая регрессия будет использоваться для изучения предикторов воздержания (определяемого как самооценка 7-дневного воздержания, подтвержденного CO ≤ 8 ppm) при 1-месячном наблюдении.
Кандидатные предикторы включают базовую импульсивность (UPP), тревогу и депрессию (HADS), никотиновую зависимость (FTND), уровень образования, самоэффективность (VAS), мотивация (помощь), симптомы ADHD (ASRS), симптомы ПТСД (PCL-5), другие вещества (помощь) и симптомы отмены (MNWS).
|
Базовая линия до 1 месяца последующего наблюдения
|
|
Предикторы воздержания курения в 3-месячном наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев наблюдения
|
Логистическая регрессия будет использоваться для изучения предикторов воздержания (определяемого как самооценка 7-дневного воздержания, подтвержденного CO ≤ 8 ppm) при 3-месячном наблюдении.
Кандидатные предикторы включают базовую импульсивность (UPP), тревогу и депрессию (HADS), никотиновую зависимость (FTND), уровень образования, самоэффективность (VAS), мотивация (помощь), симптомы ADHD (ASRS), симптомы ПТСД (PCL-5), другие вещества (помощь) и симптомы отмены (MNWS).
|
Базовая линия до 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24.05937.000428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться отдельными данными участников (IPD) для этого исследования.
Протокол, представленный в Комитет по этике (CPP), не включает в себя какое -либо конкретное положение, касающееся обмена данными, и участники не были ни информированы, ни согласны с таким использованием.
В соответствии с этическими и регулирующими требованиями, а также принципами конфиденциальности и защиты данных, мы не можем предоставить эти данные другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .