La terapia cognitiva comportamentale può aiutare gli uomini incarcerati smettere di fumare? Efficacia e predittori dei risultati del trattamento (PriSanTabac)
26 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Terapia comportamentale cognitiva per la cessazione del fumo negli uomini incarcerati: efficacia e predittori dei risultati del trattamento
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un breve intervento psicologico basato sul gruppo che utilizza la terapia cognitiva-comportamentale (CBT) aiuta le persone in prigione a smettere di fumare. I ricercatori confronteranno questo intervento con un programma di educazione sanitaria e un gruppo di controllo (Waitlist) per vedere quale approccio è più efficace.
Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:
- L'intervento di gruppo basato sulla CBT aiuta più partecipanti a smettere di fumare rispetto al gruppo di educazione sanitaria e al gruppo di controllo?
- I partecipanti al gruppo di gruppo basati su CBT fumano meno sigarette al giorno un mese dopo l'intervento rispetto agli altri gruppi?
- I partecipanti all'intervento di gruppo basato su CBT hanno livelli più bassi di monossido di carbonio (CO) rispetto agli altri gruppi?
- Quali fattori individuali (ad es. Motivazione per smettere, dipendenza dalla nicotina, intensità di brama, sintomi di ansia, depressione, ADHD e PTSD) prevedono il successo nell'intervento della CBT?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Gruppo CBT: tre sessioni di gruppo (1,5 ore ciascuna) usando CBT e approcci motivazionali per smettere di fumare.
- Gruppo di educazione sanitaria: una sessione di gruppo (1 ora) che fornisce informazioni sul fumo e sui suoi rischi per la salute.
- Gruppo di controllo: nessun intervento per tre mesi (lista d'attesa). Tutti i partecipanti completeranno una valutazione iniziale, parteciperanno alle sessioni di gruppo assegnate e torneranno per visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi. Il loro stato di fumo sarà misurato attraverso i livelli di auto-relazione e il monossido di carbonio (CO) scaduti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui maschi attualmente incarcerati a Maison D'arrêt Paris-la Santé.
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione.
- L'attuale fumatore, definito come fumato quotidianamente negli ultimi 30 giorni, o avere un modello di fumo occasionale di almeno 5 sigarette negli ultimi 30 giorni.
- In grado di parlare e comprendere il francese abbastanza bene da seguire le procedure di studio e partecipare attivamente a sessioni di gruppo.
- Durata della frase di almeno 6 mesi o se in detenzione preliminare, con una data di prova programmata entro almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni al momento dell'inclusione.
- Incapacità di parlare e comprendere il francese abbastanza bene da seguire le procedure di studio e partecipare attivamente a sessioni di gruppo.
- Lunghezza della frase inferiore a 6 mesi o se in detenzione preliminare, con una data di prova programmata in meno di 6 mesi o nessuna informazione disponibile sulla data di prova.
- Grave compromissione cognitiva che influenza la comprensione e la partecipazione allo studio.
- Condizioni psichiatriche instabili (inclusi disturbi psicotici acuti, gravi disturbi dell'umore, gravi disturbi d'ansia).
- Individui sotto tutela legale o tutela (ad es. Posizionati sotto tutela, curativa o tutela temporanea).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia cognitiva-comportamentale (CBT)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento basato sulla terapia cognitiva-comportamentale (CBT) progettato per aiutarli a smettere di fumare. L'intervento consiste in tre sessioni di gruppo strutturate (1,5 ore ciascuna) per tre settimane, incorporando strategie cognitive-comportamentali, motivazionali ed emotive. Le sessioni si concentrano su:
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Un intervento strutturato di gruppo a tre sessioni (1,5 ore per sessione per tre settimane) usando strategie cognitive-comportamentali e motivazionali per migliorare la motivazione, gestire le voglie e prevenire la ricaduta. Braccio associato: gruppo CBT |
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione sanitaria
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di educazione sanitaria a sessione singola (1 ora) incentrato sui rischi del fumo e sui meccanismi della dipendenza da tabacco.
La sessione è condotta in un formato di gruppo da un team di psicologo-Nurse e mira a fornire ai partecipanti la conoscenza degli effetti del fumo sulla salute.
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Un intervento di gruppo a sessione singola (1 ora) che fornisce informazioni sui rischi per la salute dell'uso del tabacco, dei meccanismi di dipendenza e dei benefici a lungo termine di smettere di fumare. ASSSENDATO ARM: Gruppo di educazione sanitaria |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio di 3 mesi.
Saranno posti su una lista d'attesa e avranno l'opportunità di partecipare a uno dei due interventi (CBT o educazione sanitaria o entrambi) dopo il completamento del follow-up dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'astinenza del fumo verificata dalla misurazione del monossido di carbonio (CO) al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: follow-up di base a 1 mese
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L'astinenza dal fumo sarà valutata attraverso lo stato di fumo auto-riportato e verificata dai livelli di monossido di carbonio espirato (CO) misurati usando un monitor CO.
I partecipanti che auto-segnalano il fumo astinenza e hanno un livello di CO inferiore a 8 parti per milione (ppm) saranno classificati come astinenti.
Un livello di CO ≥8 ppm indicherà il fumo continuo.
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follow-up di base a 1 mese
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L'astinenza del fumo verificata dalla misurazione del monossido di carbonio (CO) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: follow-up di base a 3 mesi
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L'astinenza dal fumo sarà valutata attraverso lo stato di fumo auto-riportato e verificata dai livelli di monossido di carbonio espirato (CO) misurati usando un monitor CO.
I partecipanti che auto-segnalano il fumo astinenza e hanno un livello di CO inferiore a 8 parti per milione (ppm) saranno classificati come astinenti.
Un livello di CO ≥8 ppm indicherà il fumo continuo.
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follow-up di base a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigarette affumicate al giorno al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 mese
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Il numero medio di sigarette affumicati al giorno, come auto-riferito dai partecipanti, sarà valutato per valutare i cambiamenti nell'uso del tabacco.
Questo risultato verrà paragonato al basale e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo) al follow-up di 1 mese.
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Follow-up di base a 1 mese
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Numero di sigarette affumicate al giorno al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi
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Il numero medio di sigarette affumicati al giorno, come auto-riferito dai partecipanti, sarà valutato per valutare i cambiamenti nell'uso del tabacco.
Questo risultato verrà confrontato con i basali e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo) al follow-up di 3 mesi.
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Follow-up di base a 3 mesi
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Dipendenza dalla nicotina (punteggio FTND) al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 mese
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La dipendenza dalla nicotina sarà valutata usando il test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND), con punteggi che vanno da 0 (nessuna dipendenza) a 10 (alta dipendenza).
I cambiamenti nei punteggi verranno confrontati dal basale alle valutazioni di follow-up e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo).
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Follow-up di base a 1 mese
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Dipendenza dalla nicotina (punteggio FTND) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi
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La dipendenza dalla nicotina sarà valutata usando il test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND), con punteggi che vanno da 0 (nessuna dipendenza) a 10 (alta dipendenza).
I cambiamenti nei punteggi verranno confrontati dal basale alle valutazioni di follow-up e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo).
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Follow-up di base a 3 mesi
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Brama di fumo (punteggio FTCQ-12) al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 mese
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I livelli di desiderio saranno valutati utilizzando il questionario sulla brama del tabacco francese - 12 articoli (FTCQ -12), con punteggi totali che vanno da 12 (brama più bassa) a 60 (brama più alta).
I cambiamenti nei punteggi verranno confrontati dal basale alle valutazioni di follow-up e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo).
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Follow-up di base a 1 mese
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Canta del fumo (punteggio FTCQ-12) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi
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I livelli di desiderio saranno valutati utilizzando il questionario sulla brama del tabacco francese - 12 articoli (FTCQ -12), con punteggi totali che vanno da 12 (brama più bassa) a 60 (brama più alta).
I cambiamenti nei punteggi verranno confrontati dal basale alle valutazioni di follow-up e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo).
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Follow-up di base a 3 mesi
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Autoefficacia per la cessazione del fumo al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 mese
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
I cambiamenti nei punteggi di autoefficacia verranno confrontati dalle valutazioni di base alle valutazioni di follow-up e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo).
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Follow-up di base a 1 mese
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Autoefficacia per la cessazione del fumo al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
I cambiamenti nei punteggi di autoefficacia verranno confrontati dalle valutazioni di base alle valutazioni di follow-up e tra gruppi di trattamento (CBT, educazione sanitaria, controllo).
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Follow-up di base a 3 mesi
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Predittori di fumo astinenza al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di base a 1 mese
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La regressione logistica verrà utilizzata per esaminare i predittori di astinenza (definita come astinenza auto-segnalata di 7 giorni confermata da CO ≤ 8 ppm) al follow-up di 1 mese.
I predittori dei candidati includono impulsività di base (UPPS), ansia e depressione (HADS), dipendenza dalla nicotina (FTND), livello di istruzione, autoefficacia (VAS), motivazione (assistenza), sintomi ADHD (ASRS), sintomi PTSD (PCL-5), altre sostanze (assistenza) e sintomi di prelievo (MNW).
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Follow-up di base a 1 mese
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Predittori di fumo astinenza al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi
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La regressione logistica verrà utilizzata per esaminare i predittori di astinenza (definita come astinenza auto-segnalata di 7 giorni confermata da CO ≤ 8 ppm) al follow-up di 3 mesi.
I predittori dei candidati includono impulsività di base (UPPS), ansia e depressione (HADS), dipendenza dalla nicotina (FTND), livello di istruzione, autoefficacia (VAS), motivazione (assistenza), sintomi ADHD (ASRS), sintomi PTSD (PCL-5), altre sostanze (assistenza) e sintomi di prelievo (MNW).
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Follow-up di base a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.05937.000428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) per questo studio.
Il protocollo presentato al comitato etico (CPP) non include alcuna disposizione specifica per quanto riguarda la condivisione dei dati e i partecipanti non sono stati né informati né acconsentiti a tale utilizzo.
In conformità con i requisiti etici e normativi, nonché principi di riservatezza e protezione dei dati, non siamo quindi in grado di rendere disponibili questi dati per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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