Kan kognitiv beteendeterapi hjälpa fängslade män att sluta röka? Effektivitet och förutsägare för behandlingsresultat (PriSanTabac)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Kognitiv beteendeterapi för rökavvänjning hos fängslade män: effektivitet och förutsägare för behandlingsresultat
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en kort gruppbaserad psykologisk intervention med hjälp av kognitiv beteendeterapi (CBT) hjälper människor i fängelse att sluta röka. Forskare kommer att jämföra detta ingripande med ett hälsoutbildningsprogram och en kontrollgrupp (väntelista) för att se vilken strategi som är mest effektiv.
De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:
- Hjälper den CBT-baserade gruppinterventionen att fler deltagare slutar röka jämfört med hälsoutbildningsgruppen och kontrollgruppen?
- Röker deltagarna i den CBT-baserade gruppinterventionen färre cigaretter per dag en månad efter interventionen jämfört med de andra grupperna?
- Har deltagare i CBT-baserade gruppintervention lägre kolmonoxidnivåer (CO) jämfört med de andra grupperna?
- Vilka enskilda faktorer (t.ex. motivation att sluta, nikotinberoende, begär intensitet, symtom på ångest, depression, ADHD och PTSD) förutsäger framgång i CBT -interventionen?
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper slumpmässigt:
- CBT -grupp: Tre gruppsessioner (1,5 timmar vardera) med hjälp av CBT och motiverande tillvägagångssätt för att sluta röka.
- Health Education Group: En gruppsession (1 timme) som ger information om rökning och dess hälsorisker.
- Kontrollgrupp: Ingen intervention i tre månader (väntelista). Alla deltagare kommer att genomföra en första bedömning, delta i sina tilldelade gruppsessioner och återvända för uppföljningsbesök efter 1 månad och 3 månader. Deras rökstatus kommer att mätas genom självrapporter och kolmonoxid (CO) utgångna nivåer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga individer fängslade för närvarande vid Maison d'Arrêt Paris-La Santé.
- 18 år eller äldre vid inkluderingen.
- Nuvarande rökare, definierad som att ha rökt dagligen under de senaste 30 dagarna, eller att ha ett tillfälligt rökmönster på minst 5 cigaretter under de senaste 30 dagarna.
- Kunna tala och förstå franska tillräckligt bra för att följa studieprocedurerna och aktivt delta i gruppsessioner.
- Meningslängden på minst 6 månader, eller om det är i förhandsfångning, med ett schemalagd rättegångsdatum inom minst 6 månader.
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år vid inkluderingen.
- Oförmåga att tala och förstå franska tillräckligt bra för att följa studieprocedurerna och aktivt delta i gruppsessioner.
- Meningslängden på mindre än 6 månader, eller om det är i förhandsfängelse, med ett schemalagt rättegångsdatum på mindre än 6 månader eller ingen tillgänglig information om rättegången.
- Allvarlig kognitiv försämring som påverkar förståelse och deltagande i studien.
- Instabila psykiatriska tillstånd (inklusive akuta psykotiska störningar, allvarliga humörstörningar, allvarliga ångeststörningar).
- Individer under juridiskt vårdnad eller konservatorskap (t.ex. placerade under handledning, kuratorskap eller tillfälligt vårdnad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (CBT) -grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en kognitiv beteendeterapi (CBT) -baserad intervention utformad för att hjälpa dem att sluta röka. Interventionen består av tre strukturerade gruppsessioner (1,5 timmar vardera) under tre veckor, med kognitiv beteende, motiverande och emotionella strategier. Sessionerna fokuserar på:
|
En strukturerad gruppintervention med tre sessioner (1,5 timmar per session under tre veckor) med hjälp av kognitiva beteende- och motivationsstrategier för att förbättra motivationen, hantera begär och förhindra återfall. Tillhörande arm: CBT -grupp |
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildningsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få ett hälsoutbildningsprogram med en enda session (1 timme) som är inriktad på riskerna för rökning och mekanismerna för tobaksberoende.
Sessionen genomförs i ett gruppformat av ett psykolog-sjukskötersketeam och syftar till att ge deltagarna kunskap om effekterna av rökning på hälsan.
|
En grupp med en session (1 timme) som ger information om hälsoriskerna för tobaksbruk, beroendemekanismer och de långsiktiga fördelarna med att sluta röka. Associated Arm: Health Education Group |
|
Inget ingripande: WaitList Control Group
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon intervention under 3-månaders studieperioden.
De kommer att placeras på en väntelista och kommer att ha möjlighet att delta i ett av de två interventionerna (CBT eller hälsoutbildning eller båda) efter att studiens uppföljning är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningsavhållsamhet verifierad av kolmonoxid (CO) mätning vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Rökningsavhållighet kommer att bedömas genom självrapporterad rökningsstatus och verifieras genom utandade kolmonoxidnivåer (CO) uppmätta med hjälp av en CO-monitor.
Deltagare som självrapporterar som röker avhållsamhet och har en CO-nivå under 8 delar per miljon (ppm) kommer att klassificeras som abstinent.
En CO -nivå ≥8 ppm indikerar fortsatt rökning.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Rökningsavhållsamhet verifierad av kolmonoxid (CO) mätning vid 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Rökningsavhållighet kommer att bedömas genom självrapporterad rökningsstatus och verifieras genom utandade kolmonoxidnivåer (CO) uppmätta med hjälp av en CO-monitor.
Deltagare som självrapporterar som röker avhållsamhet och har en CO-nivå under 8 delar per miljon (ppm) kommer att klassificeras som abstinent.
En CO -nivå ≥8 ppm indikerar fortsatt rökning.
|
Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cigaretter rökt per dag vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Det genomsnittliga antalet cigaretter som rökts per dag, som självrapporteras av deltagarna, kommer att utvärderas för att utvärdera förändringar i tobaksbruk.
Detta resultat kommer att jämföras med baslinjen och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll) vid 1 månads uppföljning.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Antal cigaretter rökt per dag vid 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Det genomsnittliga antalet cigaretter som rökts per dag, som självrapporteras av deltagarna, kommer att utvärderas för att utvärdera förändringar i tobaksbruk.
Detta resultat kommer att jämföras med baslinjen och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll) vid 3-månaders uppföljning.
|
Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Nikotinberoende (FTND-poäng) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Nikotinberoende kommer att bedömas med användning av FagerStröm -testet för nikotinberoende (FTND), med poäng som sträcker sig från 0 (inget beroende) till 10 (högt beroende).
Förändringar i poäng kommer att jämföras från baslinjen till uppföljningsbedömningar och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll).
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Nikotinberoende (FTND-poäng) vid 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Nikotinberoende kommer att bedömas med användning av FagerStröm -testet för nikotinberoende (FTND), med poäng som sträcker sig från 0 (inget beroende) till 10 (högt beroende).
Förändringar i poäng kommer att jämföras från baslinjen till uppföljningsbedömningar och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll).
|
Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Rökning Craving (FTCQ-12-poäng) vid 1-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Craving -nivåer kommer att utvärderas med den franska tobaksgrangfrågeformuläret - 12 artiklar (FTCQ -12), med totala poäng som sträcker sig från 12 (lägsta begär) till 60 (högsta begär).
Förändringar i poäng kommer att jämföras från baslinjen till uppföljningsbedömningar och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll).
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Rökning Craving (FTCQ-12-poäng) vid 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Craving -nivåer kommer att utvärderas med den franska tobaksgrangfrågeformuläret - 12 artiklar (FTCQ -12), med totala poäng som sträcker sig från 12 (lägsta begär) till 60 (högsta begär).
Förändringar i poäng kommer att jämföras från baslinjen till uppföljningsbedömningar och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll).
|
Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Själveffektivitet för att röka upphör vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (inte säker alls) till 10 (mycket självsäker).
Förändringar i poäng för själveffektivitet kommer att jämföras från baslinjen till uppföljningsbedömningar och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll).
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Själveffektivitet för att röka upphör vid 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (inte säker alls) till 10 (mycket självsäker).
Förändringar i poäng för själveffektivitet kommer att jämföras från baslinjen till uppföljningsbedömningar och mellan behandlingsgrupper (CBT, hälsoutbildning, kontroll).
|
Baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Förutsägare för att röka avhållsamhet vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till en månad uppföljning
|
Logistisk regression kommer att användas för att undersöka prediktorer för avhållsamhet (definierad som självrapporterad 7-dagars avhållsamhet bekräftad av CO ≤ 8 ppm) vid 1 månads uppföljning.
Kandidatprediktorer inkluderar baslinjeimpulsivitet (UPPS), ångest och depression (HADS), nikotinberoende (FTND), utbildningsnivå, själveffektivitet (VAS), motivation (ASSDAG), ADHD-symtom (ASRS), PTSD-symtom (PCL-5), annan substansanvändning (ASSIST) och uttag symptom (MNS).
|
Baslinje till en månad uppföljning
|
|
Förutsägare för att röka avhållsamhet vid 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Logistisk regression kommer att användas för att undersöka prediktorer för avhållsamhet (definierad som självrapporterad 7-dagars avhållsamhet bekräftad av CO ≤ 8 ppm) vid 3-månaders uppföljning.
Kandidatprediktorer inkluderar baslinjeimpulsivitet (UPPS), ångest och depression (HADS), nikotinberoende (FTND), utbildningsnivå, själveffektivitet (VAS), motivation (ASSDAG), ADHD-symtom (ASRS), PTSD-symtom (PCL-5), annan substansanvändning (ASSIST) och uttag symptom (MNS).
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Första postat (Faktisk)
12 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24.05937.000428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela enskilda deltagande data (IPD) för denna studie.
Protokollet som lämnats in till etikkommittén (CPP) inkluderar inte någon specifik bestämmelse om datadelning, och deltagarna var varken informerade eller samtyckte till sådan användning.
I enlighet med etiska och reglerande krav, såväl som principer om konfidentialitet och dataskydd, kan vi därför inte göra dessa uppgifter tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .