Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan kognitiv adfærdsterapi hjælpe fængslede mænd med at stoppe med at ryge? Effektivitet og prediktorer for behandlingsresultater (PriSanTabac)

26. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Kognitiv adfærdsterapi til rygestop hos fængslede mænd: Effektivitet og prediktorer for behandlingsresultater

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en kort gruppebaseret psykologisk intervention ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) hjælper mennesker i fængsel med at stoppe med at ryge. Forskere vil sammenligne denne intervention med et sundhedsuddannelsesprogram og en kontrolgruppe (venteliste) for at se, hvilken tilgang der er mest effektiv.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper den CBT-baserede gruppeintervention med at flere deltagere med at ryge sammenlignet med sundhedsuddannelsesgruppen og kontrolgruppen?
  • Ryger deltagere i den CBT-baserede gruppeintervention færre cigaretter pr. Dag en måned efter interventionen sammenlignet med de andre grupper?
  • Har deltagere i den CBT-baserede gruppeintervention lavere kulilte (CO) niveauer sammenlignet med de andre grupper?
  • Hvilke individuelle faktorer (f.eks. Motivation til at stoppe, nikotinafhængighed, trang til intensitet, symptomer på angst, depression, ADHD og PTSD) forudsiger succes i CBT -interventionen?

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​tre grupper:

  • CBT -gruppe: Tre gruppesessioner (1,5 timer hver) ved hjælp af CBT og motiverende tilgange til at holde op med at ryge.
  • Sundhedsuddannelsesgruppe: En gruppesession (1 time), der giver information om rygning og dens sundhedsrisici.
  • Kontrolgruppe: Ingen intervention i tre måneder (venteliste). Alle deltagere gennemfører en indledende vurdering, deltager i deres tildelte gruppesessioner og vender tilbage til opfølgningsbesøg efter 1 måned og 3 måneder. Deres rygestatus måles gennem selvrapporter og kulilte (CO) udløbne niveauer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige individer, der i øjeblikket er fængslet på Maison d'Arrêt Paris-La Santé.
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for inkludering.
  • Nuværende ryger, defineret som at have røget dagligt i de sidste 30 dage, eller have et lejlighedsvis rygemønster på mindst 5 cigaretter i løbet af de sidste 30 dage.
  • I stand til at tale og forstå fransk godt nok til at følge undersøgelsesprocedurerne og aktivt deltage i gruppesessioner.
  • Sætningslængde på mindst 6 måneder, eller hvis det er i forsøg på tilbageholdelse, har en planlagt forsøgsdato inden for mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år på tidspunktet for inkludering.
  • Manglende evne til at tale og forstå fransk godt nok til at følge undersøgelsesprocedurerne og aktivt deltage i gruppesessioner.
  • Sætningslængde på mindre end 6 måneder, eller hvis det er i forsøg på tilbageholdelse, har en planlagt prøvelsesdato på mindre end 6 måneder eller ingen tilgængelige oplysninger om prøvedatoen.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der påvirker forståelse og deltagelse i undersøgelsen.
  • Ustabile psykiatriske tilstande (inklusive akutte psykotiske lidelser, alvorlige humørforstyrrelser, alvorlige angstlidelser).
  • Personer under juridisk værgemål eller konservatorium (f.eks. Placeret under ledelse, kuratorisk eller midlertidigt værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi (CBT) gruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage en kognitiv adfærdsterapi (CBT) -baseret intervention designet til at hjælpe dem med at stoppe med at ryge. Interventionen består af tre strukturerede gruppesessioner (1,5 timer hver) over tre uger, der indeholder kognitiv-adfærdsmæssig, motiverende og følelsesmæssige strategier.

Sessionerne fokuserer på:

  • Øget motivation til at holde op med at ryge,
  • Håndtering af trang og abstinenssymptomer,
  • Udvikling af mestringsstrategier for stress,
  • Forebyggelse af tilbagefald gennem adfærdsmæssige og kognitive teknikker. Dette program er tilpasset fra Richmond et al. (2013) Programmet er baseret på Richmond et al. (2013) og er blevet yderligere tilpasset til den specifikke kontekst af denne undersøgelse og til at tilpasse sig aktuelle anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi (CBT) til rygestop

En struktureret gruppe med tre sessiongruppe (1,5 timer pr. Session over tre uger) ved hjælp af kognitiv-adfærdsmæssig og motiverende strategier for at forbedre motivation, styre trang og forhindre tilbagefald.

Associated Arm: CBT Group
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et enkelt-session sundhedsuddannelsesprogram (1 time) med fokus på risikoen for rygning og mekanismerne til tobaksafhængighed. Sessionen gennemføres i et gruppeformat af et psykolog-sygeplejerskehold og sigter mod at give deltagerne viden om virkningen af ​​rygning på helbredet.
Andet: Sundhedsuddannelsessession om brug af tobak

En enkelt-session-gruppeintervention (1 time), der giver oplysninger om sundhedsrisici ved tobaksbrug, afhængighedsmekanismer og de langsigtede fordele ved at holde op med at ryge.

Associated ARM: Health Education Group
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen indgriben i løbet af 3-måneders undersøgelsesperiode. De vil blive placeret på en venteliste og vil have mulighed for at deltage i et af de to interventioner (CBT eller sundhedsuddannelse eller begge dele), efter at undersøgelsesopfølgningen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning afholdenhed verificeret ved måling af kulilte (CO) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 1-måneders opfølgning
Rygning afholdenhed vil blive vurderet gennem selvrapporteret rygestatus og verificeret ved udåndet kulilte (CO) -niveauer målt ved hjælp af en CO-monitor. Deltagere, der selvrapporterer rygning af afholdenhed og har et CO-niveau under 8 dele pr. Million (PPM), klassificeres som afholdt. Et CO -niveau ≥8 ppm vil indikere fortsat rygning.
baseline til 1-måneders opfølgning
Rygning afholdenhed verificeret ved måling af kulilte (CO) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Rygning afholdenhed vil blive vurderet gennem selvrapporteret rygestatus og verificeret ved udåndet kulilte (CO) -niveauer målt ved hjælp af en CO-monitor. Deltagere, der selvrapporterer rygning af afholdenhed og har et CO-niveau under 8 dele pr. Million (PPM), klassificeres som afholdt. Et CO -niveau ≥8 ppm vil indikere fortsat rygning.
baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cigaretter røget pr. Dag ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget pr. Dag, som selvrapporteret af deltagerne, vil blive vurderet for at evaluere ændringer i tobaksbrug. Dette resultat vil blive sammenlignet med baseline og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol) ved 1-måneders opfølgning.
Baseline til 1-måneders opfølgning
Antal cigaretter røget pr. Dag ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget pr. Dag, som selvrapporteret af deltagerne, vil blive vurderet for at evaluere ændringer i tobaksbrug. Dette resultat vil blive sammenlignet med baseline og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol) ved 3-måneders opfølgning.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Nikotinafhængighed (FTND-score) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
Nikotinafhængighed vurderes ved hjælp af Fagerström -testen for nikotinafhængighed (FTND) med scoringer fra 0 (ingen afhængighed) til 10 (høj afhængighed). Ændringer i scoringer vil blive sammenlignet fra baseline til opfølgningsvurderinger og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol).
Baseline til 1-måneders opfølgning
Nikotinafhængighed (FTND-score) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Nikotinafhængighed vurderes ved hjælp af Fagerström -testen for nikotinafhængighed (FTND) med scoringer fra 0 (ingen afhængighed) til 10 (høj afhængighed). Ændringer i scoringer vil blive sammenlignet fra baseline til opfølgningsvurderinger og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol).
Baseline til 3-måneders opfølgning
Rygningskrav (FTCQ-12 score) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
Travniveauer vurderes ved hjælp af det franske tobakskravspørgeskema - 12 poster (FTCQ -12), med samlede scoringer, der spænder fra 12 (laveste trang) til 60 (højeste trang). Ændringer i scoringer vil blive sammenlignet fra baseline til opfølgningsvurderinger og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol).
Baseline til 1-måneders opfølgning
Rygningstrang (FTCQ-12 score) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Travniveauer vurderes ved hjælp af det franske tobakskravspørgeskema - 12 poster (FTCQ -12), med samlede scoringer, der spænder fra 12 (laveste trang) til 60 (højeste trang). Ændringer i scoringer vil blive sammenlignet fra baseline til opfølgningsvurderinger og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol).
Baseline til 3-måneders opfølgning
Selveffektivitet til rygestop ved 1 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
Selveffektivitet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (overhovedet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker). Ændringer i score for selveffektivitet sammenlignes fra baseline til opfølgningsvurderinger og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol).
Baseline til 1-måneders opfølgning
Selveffektivitet til rygestop ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Selveffektivitet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (overhovedet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker). Ændringer i score for selveffektivitet sammenlignes fra baseline til opfølgningsvurderinger og mellem behandlingsgrupper (CBT, sundhedsuddannelse, kontrol).
Baseline til 3-måneders opfølgning
Prediktorer for rygning afholdenhed ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1 måned opfølgning
Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge prediktorer for afholdenhed (defineret som selvrapporteret 7-dages afholdenhed bekræftet af CO ≤ 8 ppm) ved 1-måneders opfølgning. Kandidatprediktorer inkluderer baseline-impulsivitet (UPPS), angst og depression (HADS), nikotinafhængighed (FTND), uddannelsesniveau, selveffektivitet (VAS), motivation (ASSIST), ADHD-symptomer (ASR'er), PTSD-symptomer (PCL-5), anden stofbrug (ASSIST) og tilbagetrækkesymptomer (MNWS).
Baseline til 1 måned opfølgning
Prediktorer for rygning afholdenhed ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge prediktorer for afholdenhed (defineret som selvrapporteret 7-dages afholdenhed bekræftet af CO ≤ 8 ppm) ved 3-måneders opfølgning. Kandidatprediktorer inkluderer baseline-impulsivitet (UPPS), angst og depression (HADS), nikotinafhængighed (FTND), uddannelsesniveau, selveffektivitet (VAS), motivation (ASSIST), ADHD-symptomer (ASR'er), PTSD-symptomer (PCL-5), anden stofbrug (ASSIST) og tilbagetrækkesymptomer (MNWS).
Baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Paris Nanterre University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.05937.000428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) til denne undersøgelse. Protokollen, der blev forelagt etikudvalget (CPP), inkluderer ikke nogen specifik bestemmelse vedrørende datadeling, og deltagerne blev hverken informeret eller samtykket til sådan brug. I overensstemmelse med etiske og lovgivningsmæssige krav såvel som principper for fortrolighed og databeskyttelse er vi derfor ikke i stand til at stille disse data til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi (CBT) til rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner