La thérapie cognitivo-comportementale peut-elle aider les hommes incarcérés à arrêter de fumer? Efficacité et prédicteurs des résultats du traitement (PriSanTabac)
26 août 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
Thérapie cognitivo-comportementale pour le cessation du tabac chez les hommes incarcérés: efficacité et prédicteurs des résultats du traitement
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une brève intervention psychologique basée sur le groupe utilisant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aide les personnes en prison à arrêter de fumer. Les chercheurs compareront cette intervention à un programme d'éducation à la santé et à un groupe de contrôle (liste d'attente) pour voir quelle approche est la plus efficace.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
- L'intervention de groupe basée sur la TCC aide-t-elle à arrêter de fumer plus de tabagisme par rapport au groupe d'éducation sanitaire et au groupe témoin?
- Les participants au groupe basés sur la TCC interdisent-ils moins de cigarettes par jour un mois après l'intervention par rapport aux autres groupes?
- Les participants à l'intervention de groupe basés sur la TCC ont-ils des niveaux de monoxyde de carbone (CO) plus faibles par rapport aux autres groupes?
- Quels facteurs individuels (par exemple, la motivation à quitter, la dépendance à la nicotine, l'intensité de la soif, les symptômes d'anxiété, de dépression, de TDAH et de SSPT) prédisent le succès dans l'intervention CBT?
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes:
- Groupe CBT: trois séances de groupe (1,5 heures chacune) en utilisant la TCC et des approches de motivation pour arrêter de fumer.
- Groupe d'éducation sanitaire: une session de groupe (1 heure) fournissant des informations sur le tabagisme et ses risques pour la santé.
- Groupe témoin: Aucune intervention pour trois mois (liste d'attente). Tous les participants termineront une évaluation initiale, assisteront à leurs séances de groupe assignées et reviendront pour des visites de suivi à 1 mois et 3 mois. Leur statut de tabagisme sera mesuré par les auto-évaluations et les niveaux expirés de monoxyde de carbone (CO).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Des individus masculins sont actuellement incarcérés à Maison d'Arrêt Paris-la Santé.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion.
- Le fumeur actuel, défini comme ayant fumé quotidiennement au cours des 30 derniers jours, ou ayant un modèle de tabagisme occasionnel d'au moins 5 cigarettes au cours des 30 derniers jours.
- Capable de parler et de comprendre assez bien le français pour suivre les procédures d'étude et participer activement aux séances de groupe.
- Durée de la peine d'au moins 6 mois, ou en cas de détention provisoire, ayant une date d'essai prévue dans au moins 6 mois.
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans au moment de l'inclusion.
- Incapacité à parler et à comprendre assez bien le français pour suivre les procédures de l'étude et participer activement aux séances de groupe.
- Durée de la peine de moins de 6 mois, ou en détention provisoire, ayant une date d'essai prévue en moins de 6 mois ou pas d'informations disponibles sur la date d'essai.
- Affaiblissement cognitif sévère qui affecte la compréhension et la participation à l'étude.
- Conditions psychiatriques instables (y compris les troubles psychotiques aigus, les troubles de l'humeur graves, les troubles anxieux graves).
- Des personnes sous tutelle légale ou tube de tutelle (par exemple, placée sous la tutelle, la conservation ou la tutelle temporaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants à ce groupe recevront une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (CBT) conçue pour les aider à arrêter de fumer. L'intervention se compose de trois séances de groupe structurées (1,5 heures chacune) sur trois semaines, incorporant des stratégies cognitives-comportementales, de motivation et émotionnelles. Les séances se concentrent sur:
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Une intervention structurée de groupe à trois sessions (1,5 heure par session sur trois semaines) en utilisant des stratégies cognitives-comportementales et de motivation pour améliorer la motivation, gérer les envies et prévenir la rechute. ARM ASSOCIÉ: Groupe CBT |
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Comparateur actif: Groupe d'éducation sanitaire
Les participants à ce groupe recevront un programme d'éducation en santé unique (1 heure) axé sur les risques de tabagisme et les mécanismes de la dépendance au tabac.
La session est menée dans un groupe de groupe par une équipe psychologue-nurs et vise à fournir aux participants des connaissances sur les effets du tabagisme sur la santé.
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Une intervention de groupe unique (1 heure) fournissant des informations sur les risques pour la santé de l'usage du tabac, des mécanismes de dépendance et des avantages à long terme de l'arrêt du tabagisme. ARM ASSOCIÉ: Groupe d'éducation sanitaire |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants à ce groupe ne recevront aucune intervention au cours de la période d'étude de 3 mois.
Ils seront placés sur une liste d'attente et auront la possibilité de participer à l'une des deux interventions (TCC ou éducation en matière de santé ou les deux) une fois le suivi de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'abstinence de tabagisme vérifié par la mesure du monoxyde de carbone (CO) à un suivi d'un mois
Délai: BASELINE AU SUIS UN MONDE
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L'abstinence du tabagisme sera évaluée par l'état de tabagisme autodéclaré et vérifiée par des niveaux de monoxyde de carbone (CO) exhalés mesurés à l'aide d'un moniteur CO.
Les participants qui auto-évaluent l'abstinence fumer et ont un niveau de CO inférieur à 8 parties par million (PPM) seront classés comme abstinents.
Un niveau de CO ≥ 8 ppm indiquera le tabagisme continu.
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BASELINE AU SUIS UN MONDE
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L'abstinence de tabagisme vérifiée par la mesure du monoxyde de carbone (CO) à un suivi de 3 mois
Délai: BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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L'abstinence du tabagisme sera évaluée par l'état de tabagisme autodéclaré et vérifiée par des niveaux de monoxyde de carbone (CO) exhalés mesurés à l'aide d'un moniteur CO.
Les participants qui auto-évaluent l'abstinence fumer et ont un niveau de CO inférieur à 8 parties par million (PPM) seront classés comme abstinents.
Un niveau de CO ≥ 8 ppm indiquera le tabagisme continu.
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BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées par jour à 1 mois de suivi
Délai: BASELINE AU SUIS UN MONDE
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Le nombre moyen de cigarettes fumées par jour, comme indiqué par les participants, sera évalué pour évaluer les changements dans la consommation de tabac.
Ce résultat sera comparé à la ligne de base et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle) à un suivi d'un mois.
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BASELINE AU SUIS UN MONDE
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Nombre de cigarettes fumées par jour à un suivi de 3 mois
Délai: BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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Le nombre moyen de cigarettes fumées par jour, comme indiqué par les participants, sera évalué pour évaluer les changements dans la consommation de tabac.
Ce résultat sera comparé à la ligne de base et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle) au suivi de 3 mois.
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BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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Dépendance de la nicotine (score FTND) à un suivi d'un mois
Délai: BASELINE AU SUIS UN MONDE
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La dépendance à la nicotine sera évaluée à l'aide du test Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND), avec des scores allant de 0 (pas de dépendance) à 10 (haute dépendance).
Les changements dans les scores seront comparés de la ligne de base aux évaluations de suivi et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle).
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BASELINE AU SUIS UN MONDE
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Dépendance de la nicotine (score FTND) à un suivi de 3 mois
Délai: BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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La dépendance à la nicotine sera évaluée à l'aide du test Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND), avec des scores allant de 0 (pas de dépendance) à 10 (haute dépendance).
Les changements dans les scores seront comparés de la ligne de base aux évaluations de suivi et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle).
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BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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Fumer l'envie (score FTCQ-12) à un suivi d'un mois
Délai: BASELINE AU SUIS UN MONDE
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Les niveaux d'envie seront évalués en utilisant le questionnaire de désir de tabac français - 12 articles (FTCQ-12), avec des scores totaux allant de 12 (envie la plus basse) à 60 (envie la plus élevée).
Les changements dans les scores seront comparés de la ligne de base aux évaluations de suivi et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle).
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BASELINE AU SUIS UN MONDE
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Fumer l'envie (score FTCQ-12) à un suivi de 3 mois
Délai: BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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Les niveaux d'envie seront évalués en utilisant le questionnaire de désir de tabac français - 12 articles (FTCQ-12), avec des scores totaux allant de 12 (envie la plus basse) à 60 (envie la plus élevée).
Les changements dans les scores seront comparés de la ligne de base aux évaluations de suivi et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle).
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BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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Auto-efficacité pour le sevrage tabagique à un suivi d'un mois
Délai: BASELINE AU SUIS UN MONDE
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas confiante du tout) à 10 (très confiante).
Les changements dans les scores d'auto-efficacité seront comparés de la ligne de base aux évaluations de suivi et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle).
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BASELINE AU SUIS UN MONDE
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Auto-efficacité pour le sevrage tabagique à un suivi de 3 mois
Délai: BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas confiante du tout) à 10 (très confiante).
Les changements dans les scores d'auto-efficacité seront comparés de la ligne de base aux évaluations de suivi et entre les groupes de traitement (TCC, éducation sanitaire, contrôle).
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BASELINE AU SUIVCIPE DE 3 mois
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Prédicteurs de l'abstinence de fumer à un suivi d'un mois
Délai: BASELINE à 1 mois de suivi
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La régression logistique sera utilisée pour examiner les prédicteurs de l'abstinence (définis comme l'abstinence autodéclarée de 7 jours confirmée par CO ≤ 8 ppm) au suivi d'un mois.
Les prédicteurs candidats comprennent l'impulsivité de base (UPP), l'anxiété et la dépression (HADS), la dépendance à la nicotine (FTND), le niveau d'éducation, l'auto-efficacité (EVA), la motivation (assistance), les symptômes du TDAH (ASR), les symptômes du SSPT (PCL-5), d'autres consommateurs de substances (assistance) et les symptômes de la MNW).
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BASELINE à 1 mois de suivi
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Prédicteurs de l'abstinence de fumer au suivi de 3 mois
Délai: BASELINE AU SUIVRE 3 MOIS
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La régression logistique sera utilisée pour examiner les prédicteurs de l'abstinence (définis comme l'abstinence autodéclarée de 7 jours confirmée par CO ≤ 8 ppm) au suivi à 3 mois.
Les prédicteurs candidats comprennent l'impulsivité de base (UPP), l'anxiété et la dépression (HADS), la dépendance à la nicotine (FTND), le niveau d'éducation, l'auto-efficacité (EVA), la motivation (assistance), les symptômes du TDAH (ASR), les symptômes du SSPT (PCL-5), d'autres consommateurs de substances (assistance) et les symptômes de la MNW).
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BASELINE AU SUIVRE 3 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Première publication (Réel)
12 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24.05937.000428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager des données individuelles des participants (IPD) pour cette étude.
Le protocole soumis au comité d'éthique (CPP) n'inclut aucune disposition spécifique concernant le partage des données, et les participants n'ont été ni informés ni consentis à une telle utilisation.
Conformément aux exigences éthiques et réglementaires, ainsi que des principes de confidentialité et de protection des données, nous ne sommes donc pas en mesure de mettre ces données à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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