Kan kognitiv atferdsterapi hjelpe fengslede menn å slutte å røyke? Effektivitet og prediktorer for behandlingsresultater (PriSanTabac)
26. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Kognitiv atferdsterapi for røykeslutt hos fengslede menn: effekt og prediktorer for behandlingsresultater
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en kort gruppebasert psykologisk intervensjon ved bruk av kognitiv atferdsbehandling (CBT) hjelper folk i fengsel å slutte å røyke. Forskere vil sammenligne dette intervensjonen med et helseopplæringsprogram og en kontrollgruppe (venteliste) for å se hvilken tilnærming som er mest effektiv.
De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Hjelper den CBT-baserte gruppeintervensjonen flere deltakere med å slutte å røyke sammenlignet med helseopplæringsgruppen og kontrollgruppen?
- Røyker deltakerne i CBT-baserte gruppeintervensjoner færre sigaretter per dag en måned etter intervensjonen sammenlignet med de andre gruppene?
- Har deltakere i CBT-basert gruppeintervensjon lavere karbonmonoksidnivåer (CO) sammenlignet med de andre gruppene?
- Hvilke individuelle faktorer (f.eks. Motivasjon til å slutte, nikotinavhengighet, sugintensitet, symptomer på angst, depresjon, ADHD og PTSD) forutsier suksess i CBT -intervensjonen?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- CBT Group: Tre gruppemøter (1,5 timer hver) ved bruk av CBT og motivasjonsmetoder for å slutte å røyke.
- Health Education Group: One Group Session (1 Hour) som gir informasjon om røyking og dens helserisiko.
- Kontrollgruppe: Ingen intervensjoner i tre måneder (venteliste). Alle deltakerne vil fullføre en innledende vurdering, delta på deres tildelte gruppeøkter og returnere for oppfølgingsbesøk etter 1 måned og 3 måneder. Røykestatusen deres vil bli målt gjennom selvrapporter og karbonmonoksid (CO) utløpte nivåer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige individer som for tiden er fengslet ved Maison d'arrêt Paris-la Santé.
- 18 år eller eldre på inkluderingstidspunktet.
- Nåværende røyker, definert som å ha røkt daglig de siste 30 dagene, eller ha et sporadisk røykemønster på minst 5 sigaretter i løpet av de siste 30 dagene.
- Kunne snakke og forstå fransk godt nok til å følge studieprosedyrene og delta aktivt i gruppeøkter.
- Setningslengde på minst 6 måneder, eller hvis det er i forvaring, med en planlagt prøvedato innen minst 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år på inkluderingstidspunktet.
- Manglende evne til å snakke og forstå fransk godt nok til å følge studieprosedyrene og delta aktivt i gruppeøkter.
- Setningslengde på mindre enn 6 måneder, eller hvis du er i forvaring, med en planlagt prøvedato på mindre enn 6 måneder eller ingen tilgjengelig informasjon om prøvedato.
- Alvorlig kognitiv svikt som påvirker forståelse og deltakelse i studien.
- Ustabile psykiatriske tilstander (inkludert akutte psykotiske lidelser, alvorlige humørsykdommer, alvorlige angstlidelser).
- Personer under juridisk vergemål eller konservatorium (f.eks. Plassert under veiledning, kuratorskap eller midlertidig vergemål).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsbehandling (CBT) gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en kognitiv atferdsbehandling (CBT) -basert intervensjon designet for å hjelpe dem med å slutte å røyke. Intervensjonen består av tre strukturerte gruppeøkter (1,5 timer hver) over tre uker, og inkluderer kognitiv atferds-, motiverende og emosjonelle strategier. Øktene fokuserer på:
|
En strukturert intervensjon i tre-økt gruppe (1,5 timer per økt over tre uker) ved bruk av kognitive atferds- og motivasjonsstrategier for å forbedre motivasjonen, håndtere cravings og forhindre tilbakefall. Tilknyttet arm: CBT -gruppe |
|
Aktiv komparator: Helseopplæringsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et helseutdanningsprogram for en én økt (1 time) med fokus på risikoen for røyking og mekanismene for tobakksavhengighet.
Økten gjennomføres i et gruppeformat av et psykolog-sykepleierteam og tar sikte på å gi deltakerne kunnskap om effekten av røyking på helsen.
|
En gruppeintervensjon med én økt (1 time) som gir informasjon om helserisikoen ved tobakksbruk, avhengighetsmekanismer og de langsiktige fordelene ved å slutte å røyke. Tilknyttet arm: helseopplæringsgruppe |
|
Ingen inngripen: WaitList Control Group
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noe inngrep i løpet av den 3 måneders studieperioden.
De vil bli plassert på en venteliste og vil ha muligheten til å delta i et av de to intervensjonene (CBT eller helseopplæring eller begge deler) etter at studieoppfølgingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking avholdenhet bekreftet ved måling av karbonmonoksid (CO) ved 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1 måneders oppfølging
|
Røyking avholdenhet vil bli vurdert gjennom selvrapportert røykestatus og verifisert ved utåndet karbonmonoksidnivåer (CO) målt ved bruk av en CO-skjerm.
Deltakere som selvrapporterer røyking av avholdenhet og har et CO-nivå under 8 deler per million (ppm) vil bli klassifisert som avholdende.
Et CO -nivå ≥8 ppm vil indikere fortsatt røyking.
|
Baseline til 1 måneders oppfølging
|
|
Røyking avholdenhet verifisert ved måling av karbonmonoksid (CO) ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Røyking avholdenhet vil bli vurdert gjennom selvrapportert røykestatus og verifisert ved utåndet karbonmonoksidnivåer (CO) målt ved bruk av en CO-skjerm.
Deltakere som selvrapporterer røyking av avholdenhet og har et CO-nivå under 8 deler per million (ppm) vil bli klassifisert som avholdende.
Et CO -nivå ≥8 ppm vil indikere fortsatt røyking.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter røkt per dag ved 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter som er røkt per dag, som selvrapportert av deltakerne, vil bli vurdert for å evaluere endringer i tobakksbruk.
Dette utfallet vil bli sammenlignet med baseline og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll) ved 1 måneders oppfølging.
|
Baseline til 1 måneders oppfølging
|
|
Antall sigaretter røkt per dag ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter som er røkt per dag, som selvrapportert av deltakerne, vil bli vurdert for å evaluere endringer i tobakksbruk.
Dette utfallet vil bli sammenlignet med baseline og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll) ved 3-måneders oppfølging.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Nikotinavhengighet (FTND-poengsum) ved 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1 måneders oppfølging
|
Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved bruk av Fagerström -testen for nikotinavhengighet (FTND), med score fra 0 (ingen avhengighet) til 10 (høy avhengighet).
Endringer i score vil bli sammenlignet fra baseline til oppfølgingsvurderinger og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll).
|
Baseline til 1 måneders oppfølging
|
|
Nikotinavhengighet (FTND-poengsum) ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved bruk av Fagerström -testen for nikotinavhengighet (FTND), med score fra 0 (ingen avhengighet) til 10 (høy avhengighet).
Endringer i score vil bli sammenlignet fra baseline til oppfølgingsvurderinger og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll).
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Røyking Craving (FTCQ-12 Score) ved 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1 måneders oppfølging
|
Trangnivåer vil bli vurdert ved bruk av det franske tobakkscravende spørreskjemaet - 12 elementer (FTCQ -12), med totale score fra 12 (laveste sug) til 60 (høyest sug).
Endringer i score vil bli sammenlignet fra baseline til oppfølgingsvurderinger og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll).
|
Baseline til 1 måneders oppfølging
|
|
Røyking Craving (FTCQ-12 Score) ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Trangnivåer vil bli vurdert ved bruk av det franske tobakkscravende spørreskjemaet - 12 elementer (FTCQ -12), med totale score fra 12 (laveste sug) til 60 (høyest sug).
Endringer i score vil bli sammenlignet fra baseline til oppfølgingsvurderinger og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll).
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Egeneffektivitet for røykeslutt ved oppfølging av 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måneders oppfølging
|
Selveffektivitet vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (veldig selvsikker).
Endringer i score for egeneffektivitet vil bli sammenlignet fra baseline til oppfølgingsvurderinger og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll).
|
Baseline til 1 måneders oppfølging
|
|
Egeneffektivitet for røykeslutt ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Selveffektivitet vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (veldig selvsikker).
Endringer i score for egeneffektivitet vil bli sammenlignet fra baseline til oppfølgingsvurderinger og mellom behandlingsgrupper (CBT, helseopplæring, kontroll).
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Prediktorer for røyking avholdenhet ved 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1 måneders oppfølging
|
Logistisk regresjon vil bli brukt til å undersøke prediktorer for avholdenhet (definert som selvrapportert 7-dagers avholdenhet bekreftet av Co ≤ 8 ppm) ved 1 måneders oppfølging.
Kandidatprediktorer inkluderer baseline-impulsivitet (UPP), angst og depresjon (HADS), nikotinavhengighet (FTND), utdanningsnivå, egeneffektivitet (VAS), motivasjon (assistanse), ADHD-symptomer (ASR), PTSD-symptomer (MCL-5), annet stoff (assistanse), og med DRARDRAW DRAWDRAWDRAW DRAWDRAWDRAW DRAWDRAWDRAWDRAW DRAWDRAWDRAW DRAWDRAW DRAWDRAW DRAWDRAW DRAWDRAW DRAW DRAW-DRAW-DRAW-DRAW DRADDRAW (PCL-5).
|
Baseline til 1 måneders oppfølging
|
|
Prediktorer for røykende avholdenhet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Logistisk regresjon vil bli brukt til å undersøke prediktorer for avholdenhet (definert som selvrapportert 7-dagers avholdenhet bekreftet av Co ≤ 8 ppm) ved 3-måneders oppfølging.
Kandidatprediktorer inkluderer baseline-impulsivitet (UPP), angst og depresjon (HADS), nikotinavhengighet (FTND), utdanningsnivå, egeneffektivitet (VAS), motivasjon (assistanse), ADHD-symptomer (ASR), PTSD-symptomer (MCL-5), annet stoff (assistanse), og med DRARDRAW DRAWDRAWDRAW DRAWDRAWDRAW DRAWDRAWDRAWDRAW DRAWDRAWDRAW DRAWDRAW DRAWDRAW DRAWDRAW DRAWDRAW DRAW DRAW-DRAW-DRAW-DRAW DRADDRAW (PCL-5).
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24.05937.000428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) for denne studien.
Protokollen som ble sendt til etikkomiteen (CPP) inkluderer ingen spesifikk bestemmelse angående datadeling, og deltakerne ble verken informert eller samtykket til slik bruk.
I samsvar med etiske og regulatoriske krav, samt prinsipper for konfidensialitet og databeskyttelse, er vi derfor ikke i stand til å gjøre disse dataene tilgjengelige for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .