Voiko kognitiivinen käyttäytymisterapia auttaa vangittuja miehiä lopettamaan tupakoinnin? Hoitotulosten tehokkuus ja ennustajat (PriSanTabac)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Kognitiivinen käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseksi vangittujen miesten kanssa: Hoitotulosten tehokkuus ja ennustajat
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttaako lyhyt ryhmäpohjainen psykologinen interventio kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), joka käyttää vankilassa olevia ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Tutkijat vertailevat tätä interventiota terveyskasvatusohjelmaan ja kontrolliryhmään (odotuslista) nähdäkseen, mikä lähestymistapa on tehokkain.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako CBT-pohjainen ryhmäinterventio enemmän osallistujia lopettamaan tupakoinnin verrattuna terveyskasvatusryhmään ja kontrolliryhmään?
- Tuppaavatko CBT-pohjaisen ryhmän intervention osallistujat vähemmän päivässä kuukauden kuluttua interventiosta muihin ryhmiin verrattuna?
- Onko CBT-pohjaisen ryhmäintervention osallistujilla alhaisemmat hiilimonoksiditasot (CO) verrattuna muihin ryhmiin?
- Mitkä yksittäiset tekijät (esim. Motivaatio lopettaa, nikotiiniriippuvuus, himointensiteetti, ahdistuksen oireet, masennus, ADHD ja PTSD) ennustavat menestyksen CBT -interventiossa?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä:
- CBT -ryhmä: Kolme ryhmäistuntoa (1,5 tuntia kumpikin) käyttämällä CBT: tä ja motivoivia lähestymistapoja tupakoinnin lopettamiseen.
- Terveyskasvatusryhmä: Yksi ryhmäistunto (1 tunti), joka tarjoaa tietoa tupakoinnista ja sen terveysriskeistä.
- Kontrolliryhmä: Ei puuttumista kolmen kuukauden ajan (odotuslista). Kaikki osallistujat suorittavat alkuperäisen arvioinnin, osallistuvat heidän nimitettyihin ryhmäistuntoihinsa ja palauttavat seurantakäyntejä kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Niiden tupakointitila mitataan itseraporttien ja hiilimonoksidin (CO) kautta vanhentuneiden tasojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieshenkilöt vangittiin tällä hetkellä Maison d'Arrêt Pariis-La Santén kanssa.
- 18 -vuotias tai vanhempi sisällyttämishetkellä.
- Nykyinen tupakoitsija, joka on määritelty tupakoinut päivittäin viimeisen 30 päivän aikana, tai satunnainen tupakointikuvio on vähintään 5 savuketta viimeisen 30 päivän aikana.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ranskaa riittävän hyvin seuraamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan aktiivisesti ryhmäistuntoihin.
- Rangaistuksen pituus on vähintään 6 kuukautta tai jos se on ennakkoluuloton pidätys, sillä on suunniteltu koepäivä vähintään 6 kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 -vuotiaita sisällyttämishetkellä.
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää ranskaa riittävän hyvin seuraamaan tutkimusmenetelmiä ja aktiivisesti osallistua ryhmäistuntoihin.
- Lauseen pituus alle 6 kuukautta tai jos oikeudenkäyntiä edeltävässä pidätyksessä on suunniteltu kokeilupäivä alle 6 kuukaudessa tai ei käytettävissä olevia tietoja kokeilupäivästä.
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen, joka vaikuttaa tutkimukseen ymmärtämiseen ja osallistumiseen.
- Epävakaat psykiatriset olosuhteet (mukaan lukien akuutit psykoottiset häiriöt, vakavat mielialahäiriöt, vakavat ahdistuneisuushäiriöt).
- Laillisen huoltajan tai konservatiivisuuden (esim. Asetettua ohjauksen, kuraattorin tai väliaikaisen huoltajuuden) henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) -pohjaisen intervention, jonka tarkoituksena on auttaa heitä lopettamaan tupakointi. Interventio koostuu kolmesta jäsennellystä ryhmäistunnosta (1,5 tuntia) kolmen viikon aikana, joihin sisältyy kognitiivisen käyttäytymisen, motivaatio- ja emotionaalisten strategioita. Istunnot keskittyvät:
|
Kolmen istunnon ryhmän interventio (1,5 tuntia istuntoa kolmen viikon aikana) käyttämällä kognitiivisia käyttäytymis- ja motivaatiostrategioita motivaation parantamiseksi, halun hallitsemiseksi ja uusiutumisen estämiseksi. Liittyvä käsivarsi: CBT -ryhmä |
|
Active Comparator: Terveyskasvatusryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat yhden istunnon terveyskasvatusohjelman (1 tunti), joka keskittyy tupakoinnin riskeihin ja tupakkariippuvuuden mekanismeihin.
Istunnon suorittaa psykologi-nurse-tiimi ryhmämuodossa, ja sen tavoitteena on tarjota osallistujille tietoa tupakoinnin vaikutuksista terveyteen.
|
Yhden istunnon ryhmän interventio (1 tunti), joka tarjoaa tietoa tupakan käytön, riippuvuusmekanismien terveysriskeistä ja tupakoinnin lopettamisen pitkäaikaisista eduista. Liittyvä käsivarsi: Terveyskasvatusryhmä |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa puuttumista 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Ne asetetaan odotuslistalle ja heillä on mahdollisuus osallistua johonkin kahdesta interventiosta (CBT tai terveyskasvatus tai molemmat) tutkimuksen seurannan valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen vahvistettu hiilimonoksidimittauksella (CO) yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Tupakoinnin pidättäytyminen arvioidaan itse ilmoittamalla tupakointitilasta ja varmennetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO), joka mitataan CO-näytöllä.
Osallistujat, jotka ilmoittavat itse tupakoinnin pidättäytymisen ja joiden yhteistyötaso on alle 8 miljoonaa osaa (ppm), luokitellaan pidättäytyviksi.
CO -taso ≥8 ppm osoittaa jatkuvan tupakoinnin.
|
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen vahvistettu hiilimonoksidimittauksella (CO) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Tupakoinnin pidättäytyminen arvioidaan itse ilmoittamalla tupakointitilasta ja varmennetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO), joka mitataan CO-näytöllä.
Osallistujat, jotka ilmoittavat itse tupakoinnin pidättäytymisen ja joiden yhteistyötaso on alle 8 miljoonaa osaa (ppm), luokitellaan pidättäytyviksi.
CO -taso ≥8 ppm osoittaa jatkuvan tupakoinnin.
|
lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän poltettujen savukkeiden lukumäärä yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Keskimääräinen savukkeiden lukumäärä päivässä, kuten osallistujat ilmoittavat, arvioidaan tupakan käytön muutosten arvioimiseksi.
Tätä tulosta verrataan lähtötilanteeseen ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta) yhden kuukauden seurannassa.
|
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Päivän poltettujen savukkeiden lukumäärä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Keskimääräinen savukkeiden lukumäärä päivässä, kuten osallistujat ilmoittavat, arvioidaan tupakan käytön muutosten arvioimiseksi.
Tätä tulosta verrataan lähtötilanteeseen ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta) 3 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
|
Nikotiiniriippuvuus (FTND-pistemäärä) yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Nikotiiniriippuvuus arvioidaan käyttämällä fagerström -testiä nikotiiniriippuvuudelle (FTND), pisteiden ollessa 0 (ei riippuvuutta) - 10 (korkea riippuvuus).
Pisteiden muutoksia verrataan lähtötilanteesta seurantaarviointeihin ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta).
|
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Nikotiiniriippuvuus (FTND-pistemäärä) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Nikotiiniriippuvuus arvioidaan käyttämällä fagerström -testiä nikotiiniriippuvuudelle (FTND), pisteiden ollessa 0 (ei riippuvuutta) - 10 (korkea riippuvuus).
Pisteiden muutoksia verrataan lähtötilanteesta seurantaarviointeihin ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta).
|
Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tupakoinnin himo (FTCQ-12-pistemäärä) yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Himalatasot arvioidaan käyttämällä ranskalaisen tupakan himokyselyä - 12 tuotetta (FTCQ -12), ja kokonaispisteet vaihtelevat 12: sta (alhaisimmasta himo) 60: een (suurin himo).
Pisteiden muutoksia verrataan lähtötilanteesta seurantaarviointeihin ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta).
|
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Tupakoinnin himo (FTCQ-12-pistemäärä) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Himalatasot arvioidaan käyttämällä ranskalaisen tupakan himokyselyä - 12 tuotetta (FTCQ -12), ja kokonaispisteet vaihtelevat 12: sta (alhaisimmasta himo) 60: een (suurin himo).
Pisteiden muutoksia verrataan lähtötilanteesta seurantaarviointeihin ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta).
|
Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
|
Itsetehokkuus tupakoinnin lopettamiseen yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan luottavainen)-10 (erittäin varma).
Itsetehokkuuspisteiden muutoksia verrataan lähtötilanteesta seurannan arviointiin ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta).
|
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Itsetehokkuus tupakoinnin lopettamiseen 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan luottavainen)-10 (erittäin varma).
Itsetehokkuuspisteiden muutoksia verrataan lähtötilanteesta seurannan arviointiin ja hoitoryhmien välillä (CBT, terveyskasvatus, valvonta).
|
Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tupakoinnin pidättämisen ennustajat yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
Logistista regressiota käytetään tutkimaan pidättäytymisen ennustajia (määritelty itseraportoiduksi 7 päivän pidättäytymiseksi vahvistettuna CO ≤ 8 ppm) 1 kuukauden seurannassa.
Ehdokkaiden ennustajia ovat lähtötilanteen impulsiivisuus (UPPS), ahdistus ja masennus (HADS), nikotiiniriippuvuus (FTND), koulutustaso, itsetehokkuus (VAS), motivaatio (avustus), ADHD-oireet (ASRS), PTSD-oireet (PCL-5), muiden aineiden käyttö (avustaja) ja vetäytymisoireet (MNWS).
|
Perustaso yhden kuukauden seurantaan
|
|
Tupakoinnin pidättämisen ennustajat 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Logistista regressiota käytetään tutkimaan pidättäytymisen ennustajia (määritelty itseraportoiduksi 7 päivän pidättäytymiseksi vahvistettuna CO ≤ 8 ppm) 3 kuukauden seurannassa.
Ehdokkaiden ennustajia ovat lähtötilanteen impulsiivisuus (UPPS), ahdistus ja masennus (HADS), nikotiiniriippuvuus (FTND), koulutustaso, itsetehokkuus (VAS), motivaatio (avustus), ADHD-oireet (ASRS), PTSD-oireet (PCL-5), muiden aineiden käyttö (avustaja) ja vetäytymisoireet (MNWS).
|
Lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.05937.000428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) tätä tutkimusta varten.
Eettiselle komitealle (CPP) toimitettu protokolla ei sisällä erityistä tiedon jakamista koskevaa säännöstä, eikä osallistujille annettu tietoa eikä suostu tällaiseen käyttöön.
Eettisten ja sääntelyvaatimusten sekä luottamuksellisuuden ja tietosuojan periaatteiden mukaisesti emme siksi pysty antamaan näitä tietoja muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .