A kognitív viselkedésterápia segíthet -e a börtönben a dohányzásról? A kezelési eredmények hatékonysága és előrejelzői (PriSanTabac)
2025. augusztus 26. frissítette: Centre Hospitalier St Anne
Kognitív viselkedésterápia a bebörtönzött férfiak dohányzásának abbahagyására: a kezelés eredményeinek hatékonysága és előrejelzői
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a kognitív-viselkedési terápia (CBT) alkalmazásával végzett rövid csoport-alapú pszichológiai beavatkozás segít-e a börtönben lévő embereknek a dohányzásról való leszokásban. A kutatók összehasonlítják ezt a beavatkozást egy egészségügyi oktatási programmal és egy kontrollcsoporttal (várólistával), hogy megnézhessék, melyik megközelítés a leghatékonyabb.
A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:
- A CBT-alapú csoport beavatkozása segít-e több résztvevő a dohányzásról, mint az egészségügyi oktatási csoport és a kontrollcsoport?
- A CBT-alapú csoportos intervenció résztvevői napi kevesebb cigarettát dohányoznak-e egy hónappal a beavatkozás után a többi csoporthoz képest?
- A CBT-alapú csoport beavatkozásának résztvevőinek alacsonyabb a szén-monoxid (CO) szintje a többi csoporthoz képest?
- Milyen egyedi tényezők (például a kilépés motivációja, a nikotinfüggőség, a vágy intenzitása, a szorongás tünetei, a depresszió, az ADHD és a PTSD) előrejelzik a CBT -beavatkozás sikerét?
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a három csoport egyikéhez:
- CBT -csoport: Három csoportos ülés (egyenként 1,5 óra) CBT -vel és motivációs megközelítésekkel a dohányzásról való leszokáshoz.
- Egészségügyi oktatási csoport: Egy csoportos ülés (1 óra) információt szolgáltat a dohányzásról és annak egészségügyi kockázatairól.
- Kontrollcsoport: Három hónapig nincs beavatkozás (várólista). Minden résztvevő befejezi a kezdeti értékelést, részt vesz a kijelölt csoportos üléseken, és visszatér a nyomon követési látogatásokhoz 1 hónap és 3 hónapon belül. Dohányzási állapotukat az önjelentések és a szén-monoxid (CO) lejárt szintjén kell mérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Maison d'Arrêt Paris-La Santé-ban jelenleg bebörtönzött férfi személyek.
- 18 éves vagy annál idősebb a befogadáskor.
- A jelenlegi dohányzó, amelyet úgy határoztak meg, hogy az elmúlt 30 napban naponta dohányzott, vagy az elmúlt 30 napban legalább 5 cigaretta dohányzási mintázata.
- Képes elég jól beszélni és megérteni a franciát, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat, és aktívan vegyen részt a csoportos üléseken.
- A büntetés hossza legalább 6 hónap, vagy ha a tárgyalás előtti fogva tartásban van, legalább 6 hónapon belül tervezett tárgyalási dátummal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor a befogadáskor.
- Képtelenség elég jól beszélni és megérteni a franciát, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat, és aktívan vegyen részt a csoportos üléseken.
- A büntetés hossza kevesebb, mint 6 hónap, vagy ha a tárgyalás előtti őrizetben van, akkor a tervezett tárgyalási dátum kevesebb, mint 6 hónapon belül, vagy nincs rendelkezésre álló információ a tárgyalás dátumáról.
- Súlyos kognitív károsodás, amely befolyásolja a megértést és a vizsgálatban való részvételt.
- Instabil pszichiátriai állapotok (beleértve az akut pszichotikus rendellenességeket, súlyos hangulati rendellenességeket, súlyos szorongásos rendellenességeket).
- Jogi gyámság vagy konzervatórium alatt álló személyek (például a kezelés, a kurátor vagy az ideiglenes gyámság alá).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia (CBT) csoport
A csoport résztvevői kognitív-viselkedési (CBT) alapú beavatkozást kapnak, amelynek célja a dohányzásról való leszokás segítése. Az intervenció három strukturált csoportos ülésből áll (egyenként 1,5 óra) három hét alatt, amely magában foglalja a kognitív-viselkedési, motivációs és érzelmi stratégiákat. Az ülések a következőkre összpontosítanak:
|
Egy strukturált három üléses csoport beavatkozás (ülésenként 1,5 óra három hét alatt) kognitív-viselkedési és motivációs stratégiákat alkalmazva a motiváció fokozására, a vágyakozás kezelésére és a visszaesés megelőzésére. Kapcsolódó kar: CBT csoport |
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatási csoport
A csoport résztvevői egyszemélyes egészségügyi oktatási programot (1 órát) kapnak, amely a dohányzás kockázataira és a dohányfüggőség mechanizmusaira összpontosít.
Az ülést csoportos formátumban végzik egy pszichológus-ápoló csapat, és célja, hogy a résztvevők tudást nyújtsanak az egészségre gyakorolt hatásokról.
|
Egyszemélyes csoportos beavatkozás (1 óra), amely információt szolgáltat a dohányzás, a függőségi mechanizmusok egészségügyi kockázatairól és a dohányzás abbahagyásának hosszú távú előnyeiről. Kapcsolódó kar: Egészségügyi oktatási csoport |
|
Nincs beavatkozás: Várólisták vezérlőcsoportja
A csoport résztvevői a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt nem kapnak beavatkozást.
Ezeket a várólistára helyezik, és lehetősége van részt venni a két beavatkozás egyikében (CBT vagy egészségügyi oktatás vagy mindkettő), miután a tanulmány nyomon követése befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás absztinenciája szén-monoxid (CO) méréssel ellenőrizte az 1 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
A dohányzás absztinenciáját az önjelentéssel jelentett dohányzási státus révén értékeljük, és a CO monitor segítségével mért kilégzett szén-monoxid (CO) szintekkel igazolják.
Azok a résztvevők, akik önjelentést jelentenek a dohányzás absztinenciájáról és a CO-szint 8 millió részben (ppm) alatt vannak, abstinensnek minősülnek.
A CO szint ≥8 ppm jelzi a folyamatos dohányzást.
|
kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
|
A dohányzás absztinenciája szén-monoxid (CO) méréssel ellenőrizte a 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
A dohányzás absztinenciáját az önjelentéssel jelentett dohányzási státus révén értékeljük, és a CO monitor segítségével mért kilégzett szén-monoxid (CO) szintekkel igazolják.
Azok a résztvevők, akik önjelentést jelentenek a dohányzás absztinenciájáról és a CO-szint 8 millió részben (ppm) alatt vannak, abstinensnek minősülnek.
A CO szint ≥8 ppm jelzi a folyamatos dohányzást.
|
A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naponta dohányzott cigaretták száma 1 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
A napi dohányzott cigaretták átlagos számát, mint a résztvevők által bejelentett, értékelni fogják a dohányzás változásainak értékelése érdekében.
Ezt az eredményt összehasonlítják a kiindulási csoportokkal és a kezelési csoportokkal (CBT, egészségügyi oktatás, kontroll) az 1 hónapos nyomon követéskor.
|
Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
|
Naponta dohányzott cigaretták száma a 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
A napi dohányzott cigaretták átlagos számát, mint a résztvevők által bejelentett, értékelni fogják a dohányzás változásainak értékelése érdekében.
Ezt az eredményt összehasonlítják a kiindulási csoportokkal és a kezelési csoportokkal (CBT, egészségügyi oktatás, kontroll) a 3 hónapos nyomon követéskor.
|
A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
|
Nikotinfüggőség (FTND pontszám) 1 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
A nikotinfüggőséget a nikotinfüggőség (FTND) Fagerström teszttel kell megvizsgálni, a pontszámok 0 (nincs függőség) és 10 (nagy függőség) pontszáma.
A pontszámok változásait a kiindulási értéktől a nyomon követési értékelésekig és a kezelési csoportok (CBT, egészségügyi oktatás, ellenőrzés) összehasonlítják.
|
Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
|
Nikotinfüggőség (FTND pontszám) a 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
A nikotinfüggőséget a nikotinfüggőség (FTND) Fagerström teszttel kell megvizsgálni, a pontszámok 0 (nincs függőség) és 10 (nagy függőség) pontszáma.
A pontszámok változásait a kiindulási értéktől a nyomon követési értékelésekig és a kezelési csoportok (CBT, egészségügyi oktatás, ellenőrzés) összehasonlítják.
|
A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
|
Dohányzás iránti vágy (FTCQ-12 pontszám) 1 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
A vágy szintjét a francia dohányzás kérdőív - 12 tétel (FTCQ -12) felhasználásával kell megvizsgálni, az összes pontszám 12 (legalacsonyabb vágy) 60 -ig (a legmagasabb vágy).
A pontszámok változásait a kiindulási értéktől a nyomon követési értékelésekig és a kezelési csoportok (CBT, egészségügyi oktatás, ellenőrzés) összehasonlítják.
|
Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
|
Dohányzás iránti vágy (FTCQ-12 pontszám) 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
A vágy szintjét a francia dohányzás kérdőív - 12 tétel (FTCQ -12) felhasználásával kell megvizsgálni, az összes pontszám 12 (legalacsonyabb vágy) 60 -ig (a legmagasabb vágy).
A pontszámok változásait a kiindulási értéktől a nyomon követési értékelésekig és a kezelési csoportok (CBT, egészségügyi oktatás, ellenőrzés) összehasonlítják.
|
A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A dohányzás abbahagyásának önhatékonysága az 1 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
Az önhatékonyságot egy vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával kell megvizsgálni, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos).
Az önhatékonysági pontszámok változásait összehasonlítják a kiindulási értéktől a nyomon követési értékelésekig és a kezelési csoportok között (CBT, egészségügyi oktatás, ellenőrzés).
|
Kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
|
A dohányzás abbahagyásának önhatékonysága a 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
Az önhatékonyságot egy vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával kell megvizsgálni, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos).
Az önhatékonysági pontszámok változásait összehasonlítják a kiindulási értéktől a nyomon követési értékelésekig és a kezelési csoportok között (CBT, egészségügyi oktatás, ellenőrzés).
|
A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A dohányzás absztinenciájának előrejelzői az 1 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
A logisztikus regressziót fogják használni az absztinencia előrejelzőinek vizsgálatára (úgy definiálják, hogy az önmagában bejelentett, 7 napos absztinencia CO ≤ 8 ppm-rel megerősíti) az 1 hónapos nyomon követéskor.
A jelölt prediktorok közé tartozik a kiindulási impulzivitás (UPPS), a szorongás és a depresszió (HADS), a nikotinfüggőség (FTND), az oktatási szint, az önhatékonyság (VAS), a motiváció (ASSID), az ADHD tünetek (ASRS), a PTSD tünetek (PCL-5), más anyaghasználat (asszisztens) és az Awdrawal tünetek (MNWS).
|
A kiindulási érték az 1 hónapos nyomon követésig
|
|
A dohányzás absztinenciájának előrejelzői a 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték-3 hónapos nyomon követés
|
A logisztikus regressziót fogják használni az absztinencia előrejelzőinek vizsgálatára (amelyet a 3 hónapos követéskor a CO ≤ 8 ppm által megerősített önmagában jelentett 7 napos absztinenciaként határoznak meg.
A jelölt prediktorok közé tartozik a kiindulási impulzivitás (UPPS), a szorongás és a depresszió (HADS), a nikotinfüggőség (FTND), az oktatási szint, az önhatékonyság (VAS), a motiváció (ASSID), az ADHD tünetek (ASRS), a PTSD tünetek (PCL-5), más anyaghasználat (asszisztens) és az Awdrawal tünetek (MNWS).
|
A kiindulási érték-3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24.05937.000428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük, hogy megosztjuk az egyes résztvevők adatait (IPD) a tanulmányhoz.
Az Etikai Bizottsághoz benyújtott protokoll (CPP) nem tartalmaz konkrét rendelkezést az adatmegosztással kapcsolatban, és a résztvevőket sem tájékoztatták és nem hagyták hozzájárulni az ilyen felhasználáshoz.
Az etikai és szabályozási követelményekkel, valamint a titoktartás és az adatvédelem alapelveivel összhangban, ezért ezeket az adatokat nem tudjuk elérhetővé tenni más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .