인지 행동 요법이 수감 된 남성이 담배를 끊는 데 도움이 될 수 있습니까? 치료 결과의 효능 및 예측 변수 (PriSanTabac)
2025년 8월 26일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
수감 된 남성의 금연을위한인지 행동 요법 : 치료 결과의 효능 및 예측 자
이 임상 시험의 목표는인지 행동 요법 (CBT)을 사용한 간단한 그룹 기반 심리적 개입이 감옥에있는 사람들이 담배를 끊는 데 도움이되는지 평가하는 것입니다. 연구원들은이 개입을 건강 교육 프로그램과 통제 그룹 (대기자)과 비교하여 어떤 접근법이 가장 효과적인 지 확인할 것입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CBT 기반 그룹 개입은 더 많은 참가자가 건강 교육 그룹 및 통제 그룹에 비해 흡연을 중단하는 데 도움이됩니까?
- CBT 기반 그룹 중재 참가자는 다른 그룹에 비해 중재 후 한 달 후 하루에 담배를 더 적게 담당합니까?
- CBT 기반 그룹 중재에 참여한 참가자는 다른 그룹에 비해 일산화탄소 (CO) 수준이 낮습니까?
- CBT 개입에서의 성공을 예측하는 개별 요인 (예 : 금연 동기, 니코틴 의존성, 갈망 강도, 불안 증상, ADHD 및 PTSD)은 무엇입니까?
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- CBT 그룹 : CBT를 사용한 3 개의 그룹 세션 (각각 1.5 시간)과 흡연 금연에 대한 동기 접근 방식.
- 건강 교육 그룹 : 흡연 및 건강 위험에 대한 정보를 제공하는 한 그룹 세션 (1 시간).
- 통제 그룹 : 3 개월 동안의 개입 없음 (대기자 명단). 모든 참가자는 초기 평가를 완료하고, 지정된 그룹 세션에 참석하며, 1 개월 3 개월에 후속 방문으로 돌아갑니다. 그들의 흡연 상태는 자체 보고서와 일산화탄소 (CO) 만료 된 수준을 통해 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 현재 Maison d 'Arrêt Paris-La Santé에서 수감 된 남성 개인.
- 포함 당시 18 세 이상.
- 현재 흡연자는 지난 30 일 동안 매일 담배를 피우거나 지난 30 일 동안 적어도 5 개의 담배를 흡연하는 것으로 정의되었습니다.
- 연구 절차를 따르고 그룹 세션에 적극적으로 참여할 수있을만큼 프랑스어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 6 개월 이상의 문장 길이 또는 재판 전 구금중인 경우 최소 6 개월 이내에 예정된 시험 날짜가 있습니다.
제외 기준 :
- 포함 당시 18 세 미만.
- 연구 절차를 따르고 그룹 세션에 적극적으로 참여할 수있을만큼 프랑스어를 말하고 이해할 수 없습니다.
- 6 개월 미만의 문장 길이 또는 재판 전 구금중인 경우 6 개월 이내에 예정된 시험 날짜가있는 경우 시험 날짜에 대한 정보가없는 정보가 없습니다.
- 연구에 대한 이해력과 참여에 영향을 미치는 심각한인지 장애.
- 불안정한 정신과 상태 (급성 정신병 장애, 중증 기분 장애, 심각한 불안 장애 포함).
- 법적 보호자 또는 보존가의 개인 (예 :지도, 큐레이터 또는 임시 보호자에 따라 배치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 요법 (CBT) 그룹
이 그룹의 참가자는 흡연을 끊을 수 있도록 고안된인지 행동 요법 (CBT) 기반 중재를 받게됩니다. 개입은 3 주에 걸쳐 3 개의 구조화 된 그룹 세션 (각각 1.5 시간)으로 구성되어인지 행동, 동기 부여 및 정서적 전략을 통합합니다. 세션은 다음에 중점을 둡니다.
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동기 부여를 향상시키고 갈망을 관리하며 재발을 방지하기 위해인지 행동 및 동기 부여 전략을 사용하여 구조화 된 3 세션 그룹 중재 (3 주에 걸친 세션 당 1.5 시간). 관련 팔 : CBT 그룹 |
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활성 비교기: 건강 교육 그룹
이 그룹의 참가자는 흡연 위험과 담배 중독의 메커니즘에 중점을 둔 단일 세션 보건 교육 프로그램 (1 시간)을 받게됩니다.
이 세션은 심리학자 Nurse 팀에 의해 그룹 형식으로 수행되며 참가자에게 흡연이 건강에 미치는 영향에 대한 지식을 제공하는 것을 목표로합니다.
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단일 세션 그룹 개입 (1 시간)은 담배 사용의 건강 위험, 중독 메커니즘 및 흡연 금연의 장기 이점에 대한 정보를 제공합니다. 관련 팔 : 건강 교육 그룹 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 3 개월 연구 기간 동안 중재를받지 않습니다.
그들은 대기자 명단에 배치되며 연구 후속 조치가 완료된 후 두 가지 중재 (CBT 또는 건강 교육 또는 둘 다) 중 하나에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일산화탄소 (CO) 측정에 의해 검증 된 흡연 금욕 1 개월 추적 관찰
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치
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흡연 금욕은 자체보고 된 흡연 상태를 통해 평가되며 CO 모니터를 사용하여 측정 된 호기 된 일산화탄소 (CO) 수준으로 검증됩니다.
흡연 금욕을 자체보고하고 CO 레벨이 백만 파트 (PPM) 미만인 참가자는 금욕으로 분류됩니다.
CO 수준 ≥8 ppm은 흡연이 계속 된 것을 나타냅니다.
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기준선에서 1 개월 후속 조치
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일산화탄소 (CO) 측정에 의해 검증 된 흡연 금욕 3 개월 추적 관찰
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치
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흡연 금욕은 자체보고 된 흡연 상태를 통해 평가되며 CO 모니터를 사용하여 측정 된 호기 된 일산화탄소 (CO) 수준으로 검증됩니다.
흡연 금욕을 자체보고하고 CO 레벨이 백만 파트 (PPM) 미만인 참가자는 금욕으로 분류됩니다.
CO 수준 ≥8 ppm은 흡연이 계속 된 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 개월 추적 관찰에서 하루에 담배를 피우는 담배 수
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치
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참가자가 자체보고하는 하루에 담배를 피우는 평균 담배 수는 담배 사용의 변화를 평가하기 위해 평가됩니다.
이 결과는 1 개월 후속 조치에서 기준선 및 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 1 개월 후속 조치
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3 개월 후에 하루에 담배를 피우는 담배 수
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치
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참가자가 자체보고하는 하루에 담배를 피우는 평균 담배 수는 담배 사용의 변화를 평가하기 위해 평가됩니다.
이 결과는 기준선과 3 개월의 후속 조치에서 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치
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1 개월 추적 관찰에서 니코틴 의존성 (FTND 점수)
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치
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니코틴 의존성은 니코틴 의존성 (FTND)에 대한 Fagerström 테스트를 사용하여 평가 될 것이며, 점수는 0 (의존성 없음)에서 10 (높은 의존성) 범위입니다.
점수의 변화는 기준선에서 후속 평가 및 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 1 개월 후속 조치
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3 개월 추적 관찰에서 니코틴 의존성 (FTND 점수)
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치
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니코틴 의존성은 니코틴 의존성 (FTND)에 대한 Fagerström 테스트를 사용하여 평가 될 것이며, 점수는 0 (의존성 없음)에서 10 (높은 의존성) 범위입니다.
점수의 변화는 기준선에서 후속 평가 및 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치
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1 개월 추적 관찰에서 흡연 갈망 (FTCQ-12 점수)
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치
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갈망 수준은 프랑스 담배 갈망 설문지 -12 개 항목 (FTCQ -12)을 사용하여 평가 될 것이며, 총 점수는 12 (가장 낮은 갈망)에서 60 (가장 높은 갈망)입니다.
점수의 변화는 기준선에서 후속 평가 및 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 1 개월 후속 조치
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흡연 갈망 (FTCQ-12 점수) 3 개월 후속 조치
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치
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갈망 수준은 프랑스 담배 갈망 설문지 -12 개 항목 (FTCQ -12)을 사용하여 평가 될 것이며, 총 점수는 12 (가장 낮은 갈망)에서 60 (가장 높은 갈망)입니다.
점수의 변화는 기준선에서 후속 평가 및 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치
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1 개월 추적 관찰에서 금연을위한 자기 효능
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치
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자기 효능은 0 (확신이 없음)에서 10 (매우 자신감있는) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
자기 효능 점수의 변화는 기준선에서 후속 평가 및 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 1 개월 후속 조치
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3 개월 후에 흡연 중단에 대한 자기 효능
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치
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자기 효능은 0 (확신이 없음)에서 10 (매우 자신감있는) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
자기 효능 점수의 변화는 기준선에서 후속 평가 및 치료 그룹 (CBT, 건강 교육, 통제)과 비교됩니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치
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1 개월 추적 관찰에서 금욕을 예측합니다
기간: 기준선에서 1 개월 후속 조치
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로지스틱 회귀 분석은 1 개월 후속 조치에서 금욕 예측 자 (Co ≤ 8 ppm에 의해 확인 된 자체보고 된 7 일 금욕으로 정의 됨)를 조사하는 데 사용될 것이다.
후보 예측 변수에는 기준 충동 (UPP), 불안 및 우울증 (HADS), 니코틴 의존성 (FTND), 교육 수준, 자기 효능 (VAS), 동기 부여 (ASR), PTSD 증상 (PCL-5), 기타 물질 사용 (보조) 및 금단 증상 (MNW)이 포함됩니다.
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기준선에서 1 개월 후속 조치
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3 개월 후에 흡연 금욕을 예측합니다
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치
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로지스틱 회귀 분석은 3 개월 후속 조치에서 금욕 예측 자 (Co ≤ 8 ppm에 의해 확인 된 자체보고 된 7 일 금욕으로 정의 됨)를 검사하는 데 사용됩니다.
후보 예측 변수에는 기준 충동 (UPP), 불안 및 우울증 (HADS), 니코틴 의존성 (FTND), 교육 수준, 자기 효능 (VAS), 동기 부여 (ASR), PTSD 증상 (PCL-5), 기타 물질 사용 (보조) 및 금단 증상 (MNW)이 포함됩니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24.05937.000428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는이 연구에 대해 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획이 없습니다.
윤리위원회 (CPP)에 제출 된 프로토콜에는 데이터 공유에 관한 특정 조항이 포함되어 있지 않으며 참가자는 그러한 사용에 대한 정보를 얻거나 동의하지 않았습니다.
따라서 기밀 및 데이터 보호 원칙뿐만 아니라 윤리 및 규제 요구 사항에 따라 이러한 데이터를 다른 연구원에게 제공 할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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