¿Puede la terapia cognitiva conductual ayudar a los hombres encarcelados a dejar de fumar? Eficacia y predictores de los resultados del tratamiento (PriSanTabac)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Terapia cognitiva conductual para dejar de fumar en hombres encarcelados: eficacia y predictores de los resultados del tratamiento
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una breve intervención psicológica grupal utilizando la terapia cognitiva-conductual (TCC) ayuda a las personas en la prisión de dejar de fumar. Los investigadores compararán esta intervención con un programa de educación para la salud y un grupo de control (lista de espera) para ver qué enfoque es más efectivo.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿La intervención grupal basada en TCC ayuda a más participantes a dejar de fumar en comparación con el grupo de educación sobre la salud y el grupo de control?
- ¿Los participantes en la intervención grupal basada en TCC fuman menos cigarrillos por día un mes después de la intervención en comparación con los otros grupos?
- ¿Los participantes en la intervención grupal basada en TCC tienen niveles más bajos de monóxido de carbono (CO) en comparación con los otros grupos?
- ¿Qué factores individuales (por ejemplo, motivación para dejar de fumar, dependencia de la nicotina, intensidad de anhelo, síntomas de ansiedad, depresión, TDAH y TEPT) predicen el éxito en la intervención de la TCC?
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos:
- Grupo de TCB: tres sesiones grupales (1.5 horas cada una) utilizando TCC y enfoques motivacionales para dejar de fumar.
- Grupo de educación sobre la salud: una sesión grupal (1 hora) que proporciona información sobre el tabaquismo y sus riesgos para la salud.
- Grupo de control: sin intervención durante tres meses (lista de espera). Todos los participantes completarán una evaluación inicial, asistirán a sus sesiones grupales asignadas y regresarán para visitas de seguimiento a 1 mes y 3 meses. Su estado de fumar se medirá a través de autoinformes y niveles vencidos de monóxido de carbono (CO).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos masculinos actualmente encarcelados en Maison d'Arrêt Paris-La Santé.
- De 18 años o más en el momento de la inclusión.
- Fumador actual, definido como fumado diariamente en los últimos 30 días, o tener un patrón de fumar ocasional de al menos 5 cigarrillos durante los últimos 30 días.
- Capaz de hablar y comprender el francés lo suficientemente bien como para seguir los procedimientos de estudio y participar activamente en las sesiones grupales.
- Duración de la oración de al menos 6 meses, o si está en detención preventiva, tener una fecha de juicio programada en al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años en el momento de la inclusión.
- Incapacidad para hablar y comprender el francés lo suficientemente bien como para seguir los procedimientos de estudio y participar activamente en las sesiones grupales.
- Duración de la oración de menos de 6 meses, o si está en detención preventiva, tener una fecha de juicio programada en menos de 6 meses o ninguna información disponible sobre la fecha de prueba.
- Deterioro cognitivo severo que afecta la comprensión y la participación en el estudio.
- Condiciones psiquiátricas inestables (incluidos los trastornos psicóticos agudos, trastornos graves del estado de ánimo, trastornos de ansiedad graves).
- Individuos bajo tutela legal o tutela (por ejemplo, colocadas bajo tutela, curadora o tutela temporal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia cognitiva-conductual (TCC)
Los participantes en este grupo recibirán una intervención basada en la terapia cognitiva-conductual (TCC) diseñada para ayudarlos a dejar de fumar. La intervención consta de tres sesiones grupales estructuradas (1.5 horas cada una) durante tres semanas, incorporando estrategias cognitivas-conductuales, motivacionales y emocionales. Las sesiones se centran en:
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Una intervención grupal estructurada de tres sesiones (1.5 horas por sesión durante tres semanas) utilizando estrategias cognitivas-conductuales y motivacionales para mejorar la motivación, manejar los antojos y prevenir la recaída. Association Arm: Group CBT |
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Comparador activo: Grupo de educación sobre la salud
Los participantes en este grupo recibirán un programa de educación para la salud de una sola sesión (1 hora) centrada en los riesgos de fumar y los mecanismos de adicción al tabaco.
La sesión se lleva a cabo en formato grupal por un equipo psicólogo-nurse y tiene como objetivo proporcionar a los participantes conocimiento sobre los efectos del tabaquismo en la salud.
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Una intervención grupal de una sola sesión (1 hora) que proporciona información sobre los riesgos para la salud del uso del tabaco, los mecanismos de adicción y los beneficios a largo plazo de dejar de fumar. Brazo asociado: grupo de educación para la salud |
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
Los participantes en este grupo no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio de 3 meses.
Serán colocados en una lista de espera y tendrán la oportunidad de participar en una de las dos intervenciones (TCC o educación en salud o ambas) después de que se complete el seguimiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La abstinencia de fumar verificada por la medición del monóxido de carbono (CO) en el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base de seguimiento de 1 mes
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La abstinencia de fumar se evaluará a través del estado de tabaquismo autoinformado y se verificará mediante niveles de monóxido de carbono exhalado (CO) medidos usando un monitor CO.
Los participantes que autoinforman la abstinencia de fumar y tienen un nivel de CO por debajo de 8 partes por millón (PPM) se clasificarán como abstinentes.
Un nivel de CO ≥8 ppm indicará el tabaquismo continuo.
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Línea de base de seguimiento de 1 mes
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La abstinencia de fumar verificada por la medición del monóxido de carbono (CO) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base a seguimiento de 3 meses
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La abstinencia de fumar se evaluará a través del estado de tabaquismo autoinformado y se verificará mediante niveles de monóxido de carbono exhalado (CO) medidos usando un monitor CO.
Los participantes que autoinforman la abstinencia de fumar y tienen un nivel de CO por debajo de 8 partes por millón (PPM) se clasificarán como abstinentes.
Un nivel de CO ≥8 ppm indicará el tabaquismo continuo.
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línea de base a seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cigarrillos fumados por día a 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base de seguimiento de 1 mes
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Se evaluará el número promedio de cigarrillos fumados por día, como autoinformados por los participantes, para evaluar los cambios en el uso del tabaco.
Este resultado se comparará con la línea de base y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación para la salud, control) en el seguimiento de 1 mes.
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Línea de base de seguimiento de 1 mes
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Número de cigarrillos fumados por día a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento de 3 meses
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Se evaluará el número promedio de cigarrillos fumados por día, como autoinformados por los participantes, para evaluar los cambios en el uso del tabaco.
Este resultado se comparará con la línea de base y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación para la salud, control) a 3 meses de seguimiento.
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Línea de base a seguimiento de 3 meses
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Dependencia de la nicotina (puntaje FTND) a 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento de 1 mes
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La dependencia de la nicotina se evaluará utilizando la prueba Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND), con puntajes que van desde 0 (sin dependencia) a 10 (alta dependencia).
Los cambios en los puntajes se compararán desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación en salud, control).
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Línea de base a seguimiento de 1 mes
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Dependencia de la nicotina (puntaje FTND) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento de 3 meses
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La dependencia de la nicotina se evaluará utilizando la prueba Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND), con puntajes que van desde 0 (sin dependencia) a 10 (alta dependencia).
Los cambios en los puntajes se compararán desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación en salud, control).
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Línea de base a seguimiento de 3 meses
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Antojo de fumar (puntaje FTCQ-12) a 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento de 1 mes
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Los niveles de ansia se evaluarán utilizando el cuestionario de ansia de tabaco francés: 12 elementos (FTCQ -12), con puntajes totales que van desde 12 (antojo más bajo) a 60 (antojo más alto).
Los cambios en los puntajes se compararán desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación en salud, control).
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Línea de base a seguimiento de 1 mes
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Antojo de fumar (puntaje FTCQ-12) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento de 3 meses
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Los niveles de ansia se evaluarán utilizando el cuestionario de ansia de tabaco francés: 12 elementos (FTCQ -12), con puntajes totales que van desde 12 (antojo más bajo) a 60 (antojo más alto).
Los cambios en los puntajes se compararán desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación en salud, control).
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Línea de base a seguimiento de 3 meses
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Autoeficacia para dejar de fumar a 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento de 1 mes
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La autoeficacia se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin confiar en absoluto) a 10 (muy segura).
Los cambios en los puntajes de autoeficacia se compararán desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación en salud, control).
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Línea de base a seguimiento de 1 mes
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Autoeficacia para dejar de fumar a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento de 3 meses
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La autoeficacia se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin confiar en absoluto) a 10 (muy segura).
Los cambios en los puntajes de autoeficacia se compararán desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento y entre los grupos de tratamiento (TCC, educación en salud, control).
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Línea de base a seguimiento de 3 meses
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Predictores de la abstinencia de fumar a 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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La regresión logística se utilizará para examinar los predictores de abstinencia (definido como abstinencia autoinformada de 7 días confirmada por CO ≤ 8 ppm) a 1 mes de seguimiento.
Los predictores candidatos incluyen impulsividad basal (UPPS), ansiedad y depresión (HADS), dependencia de la nicotina (FTND), nivel de educación, autoeficacia (VAS), motivación (asistencia), TDAHD (ASRS), síntomas de TEPT (PCL-5), otro uso de sustancias (asistencia) y síntomas de extracción (MNNWS).
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Línea de base hasta 1 mes de seguimiento
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Predictores de la abstinencia de fumar a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base de seguimiento de 3 meses
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La regresión logística se utilizará para examinar los predictores de abstinencia (definido como abstinencia autoinformada de 7 días confirmada por CO ≤ 8 ppm) a los 3 meses de seguimiento.
Los predictores candidatos incluyen impulsividad basal (UPPS), ansiedad y depresión (HADS), dependencia de la nicotina (FTND), nivel de educación, autoeficacia (VAS), motivación (asistencia), TDAHD (ASRS), síntomas de TEPT (PCL-5), otro uso de sustancias (asistencia) y síntomas de extracción (MNNWS).
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Línea de base de seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24.05937.000428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) para este estudio.
El protocolo presentado al Comité de Ética (CPP) no incluye ninguna disposición específica con respecto al intercambio de datos, y los participantes no fueron informados ni consentidos en dicho uso.
De acuerdo con los requisitos éticos y regulatorios, así como los principios de confidencialidad y protección de datos, por lo tanto, no podemos poner estos datos a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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