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Kann eine kognitive Verhaltenstherapie inhaftierte Männer helfen, mit dem Rauchen aufzuhören? Wirksamkeit und Prädiktoren für die Behandlungsergebnisse (PriSanTabac)

26. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung bei inhaftierten Männern: Wirksamkeit und Prädiktoren für die Behandlungsergebnisse

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine kurze gruppenbasierte psychologische Intervention unter Verwendung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) Menschen im Gefängnis hilft, das Rauchen aufzuhören. Die Forscher werden diese Intervention mit einem Gesundheitserziehungsprogramm und einer Kontrollgruppe (Warteliste) vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz am effektivsten ist.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Hilft die CBT-basierte Gruppenintervention bei mehr Teilnehmern beim Rauchen im Vergleich zur Gesundheit der Gesundheitserziehung und der Kontrollgruppe?
  • Rauchen Teilnehmer der CBT-basierten Gruppenintervention einen Monat nach der Intervention weniger Zigaretten pro Tag im Vergleich zu den anderen Gruppen?
  • Haben Teilnehmer an der CBT-basierten Gruppenintervention im Vergleich zu den anderen Gruppen niedrigere Kohlenmonoxid (CO) -Spegel?
  • Welche individuellen Faktoren (z. B. Motivation zum Aufhören, Nikotinabhängigkeit, Verlangensintensität, Symptome von Angstzuständen, Depressionen, ADHS und PTBS) prognostizieren den Erfolg bei der CBT -Intervention?

Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet:

  • CBT -Gruppe: Drei Gruppensitzungen (jeweils 1,5 Stunden) unter Verwendung von CBT und Motivationsansätze zum Aufhören des Rauchens.
  • Gesundheitsschulgruppe: Eine Gruppensitzung (1 Stunde), die Informationen zum Rauchen und deren Gesundheitsrisiken bereitstellt.
  • Kontrollgruppe: Keine Intervention für drei Monate (Warteliste). Alle Teilnehmer werden eine erste Bewertung abschließen, an ihren zugewiesenen Gruppensitzungen teilnehmen und nach 1 Monat und 3 Monaten für Follow-up-Besuche zurückkehren. Ihr Raucherstatus wird durch Selbstberichte und Kohlenmonoxid (CO) abgelaufen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Personen, die derzeit in Maison d'Arêt Paris-La Santé inhaftiert waren.
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Der aktuelle Raucher, der in den letzten 30 Tagen täglich rauchte oder gelegentlich ein Rauchmuster von mindestens 5 Zigaretten in den letzten 30 Tagen hat.
  • In der Lage, Franzosen gut genug zu sprechen und zu verstehen, um die Studienverfahren zu befolgen und aktiv an Gruppensitzungen teilzunehmen.
  • Satzlänge von mindestens 6 Monaten oder in vorgerichtlicher Haft, mit einem geplanten Verhandlungstermin innerhalb mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Unfähigkeit, Französisch gut genug zu sprechen und zu verstehen, um die Studienverfahren zu befolgen und aktiv an Gruppensitzungen teilzunehmen.
  • Satzlänge von weniger als 6 Monaten oder wenn in vorgerichtlicher Haft ein geplanter Verhandlungstermin in weniger als 6 Monaten oder keine verfügbaren Informationen über das Verhandlungstermin mit einem geplanten Verhandlungstermin.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Teilnahme an der Studie beeinflusst.
  • Instabile psychiatrische Erkrankungen (einschließlich akuter psychotischer Störungen, schwere Stimmungsstörungen, schwere Angststörungen).
  • Personen unter gesetzlicher Vormundschaft oder Konservatorium (z. B. unter Anleitung, Kuratorium oder vorübergehende Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive-Verhaltenstherapie (CBT) -Gruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kognitive Verhaltens-Therapie (CBT) -basierte Intervention, die ihnen helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Intervention besteht aus drei strukturierten Gruppensitzungen (jeweils 1,5 Stunden) über drei Wochen, wobei kognitive Verhaltens-, Motivations- und emotionale Strategien enthalten sind.

Die Sitzungen konzentrieren sich auf:

  • Zunehmende Motivation zum Rauchen aufzuhören,
  • Heißhunger und Entzugssymptome behandeln,
  • Bewältigungsstrategien für Stress entwickeln,
  • Verhinderung eines Rückfalls durch Verhaltens- und kognitive Techniken. Dieses Programm ist von Richmond et al. (2013) Das Programm basiert auf Richmond et al. (2013) und wurde für den spezifischen Kontext dieser Studie weiter angepasst und an aktuelle Empfehlungen in Einklang gebracht.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung

Eine strukturierte Gruppenintervention mit drei Sitzungen (1,5 Stunden pro Sitzung über drei Wochen) unter Verwendung kognitiver Verhaltens- und Motivationsstrategien zur Verbesserung der Motivation, der Verwaltung von Verlangen und zur Verhütung von Rückfällen.

Assoziierter Arm: CBT -Gruppe
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Einzelsitzungsprogramm für Gesundheitserziehung (1 Stunde), das sich auf das Rauchen und die Mechanismen der Tabakabhängigkeit konzentriert. Die Sitzung wird in einem Gruppenformat von einem Psychologen-Nurse-Team durchgeführt und zielt darauf ab, den Teilnehmern Kenntnisse über die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit zu vermitteln.
Sonstiges: Gesundheitserziehung über Tabakkonsum

Eine Intervention (1 Stunde) mit einer Einzelsitzung, die Informationen zu den Gesundheitsrisiken von Tabakkonsum, Suchtmechanismen und den langfristigen Vorteilen des Rauchens bereitstellt.

Assoziiertes Arm: Gesundheitserziehung Gruppe
Kein Eingriff: Warteliste Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 3-monatigen Studienzeitraums keine Intervention. Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie nach Abschluss der Studie an einer der beiden Interventionen (CBT oder Gesundheitserziehung oder beides) teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz durch Kohlenmonoxid (CO) -Messung bei 1 Monaten Nachuntersuchung verifiziert
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Die Raucherabstinenz wird durch selbstberichtete Raucherstatus bewertet und durch ausgeatmte Kohlenmonoxid (CO) -Enwerte unter Verwendung eines CO-Monitors verifiziert. Teilnehmer, die die Abstinenz des Rauchens selbst berichten und ein CO-Wert unter 8 Teilen pro Million (PPM) haben, werden als abstinent eingestuft. Ein CO -Level ≥ 8 ppm zeigt weiteres Rauchen an.
Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Raucherabstinenz durch Kohlenmonoxid (CO) -Messung bei 3 Monaten nachuntersuchte
Zeitfenster: Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Die Raucherabstinenz wird durch selbstberichtete Raucherstatus bewertet und durch ausgeatmte Kohlenmonoxid (CO) -Enwerte unter Verwendung eines CO-Monitors verifiziert. Teilnehmer, die die Abstinenz des Rauchens selbst berichten und ein CO-Wert unter 8 Teilen pro Million (PPM) haben, werden als abstinent eingestuft. Ein CO -Level ≥ 8 ppm zeigt weiteres Rauchen an.
Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zigaretten, die pro Tag bei 1 Monaten nachbeobachtet wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Die durchschnittliche Anzahl von Zigaretten, die pro Tag geraucht werden, wie von den Teilnehmern selbst gemeldet, wird bewertet, um Änderungen des Tabakkonsums zu bewerten. Dieses Ergebnis wird mit dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) nach 1-Monats-Follow-up verglichen.
Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Anzahl der Zigaretten, die pro Tag in 3 Monaten Nachuntersuchung geraucht wurden
Zeitfenster: Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Die durchschnittliche Anzahl von Zigaretten, die pro Tag geraucht werden, wie von den Teilnehmern selbst gemeldet, wird bewertet, um Änderungen des Tabakkonsums zu bewerten. Dieses Ergebnis wird mit dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) nach 3-monatiger Follow-up verglichen.
Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Nikotinabhängigkeit (FTND-Score) nach 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Die Nikotinabhängigkeit wird unter Verwendung des Fagerström -Tests für die Nikotinabhängigkeit (FTND) bewertet, wobei die Werte von 0 (keine Abhängigkeit) bis 10 (hohe Abhängigkeit) reichen. Änderungen der Bewertungen werden von Ausgangswert bis zu Follow-up-Bewertungen und zwischen Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) verglichen.
Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Nikotinabhängigkeit (FTND-Score) bei 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Die Nikotinabhängigkeit wird unter Verwendung des Fagerström -Tests für die Nikotinabhängigkeit (FTND) bewertet, wobei die Werte von 0 (keine Abhängigkeit) bis 10 (hohe Abhängigkeit) reichen. Änderungen der Bewertungen werden von Ausgangswert bis zu Follow-up-Bewertungen und zwischen Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) verglichen.
Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Raucher Verlangen (FTCQ-12-Punktzahl) bei 1 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Das Verlangen wird anhand des französischen Französischen Fragebogens (FTCQ -12) bewertet, wobei die Gesamtwerte von 12 (niedrigster Verlangen) bis 60 (höchstes Verlangen) liegen. Änderungen der Bewertungen werden von Ausgangswert bis zu Follow-up-Bewertungen und zwischen Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) verglichen.
Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Raucher Verlangen (FTCQ-12-Punktzahl) bei 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Das Verlangen wird anhand des französischen Französischen Fragebogens (FTCQ -12) bewertet, wobei die Gesamtwerte von 12 (niedrigster Verlangen) bis 60 (höchstes Verlangen) liegen. Änderungen der Bewertungen werden von Ausgangswert bis zu Follow-up-Bewertungen und zwischen Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) verglichen.
Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit für die Raucherentwöhnung bei 1 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr zuversichtlich) bewertet. Änderungen der Selbstwirksamkeitswerte werden von der Grundlinie mit Follow-up-Bewertungen und zwischen Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) verglichen.
Grundlinie bis 1 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit für die Raucherentwöhnung bei 3 Monaten nach Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr zuversichtlich) bewertet. Änderungen der Selbstwirksamkeitswerte werden von der Grundlinie mit Follow-up-Bewertungen und zwischen Behandlungsgruppen (CBT, Gesundheitserziehung, Kontrolle) verglichen.
Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up
Prädiktoren für die Raucherabstinenz bei 1 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat Follow-up
Die logistische Regression wird verwendet, um Prädiktoren für die Abstinenz (definiert als selbstberichtete 7-Tage-Abstinenz definiert durch CO ≤ 8 ppm) nach 1-Monats-Follow-up. Zu den Kandidatenprädiktoren zählen die Grundlinie-Impulsivität (UPPs), Angstzustände und Depressionen (HADS), Nikotinabhängigkeit (FTND), Bildungsniveau, Selbstwirksamkeit (VAS), Motivation (Assist), ADHS-Symptome (ASRs), PTBS-Symptome (PCL-5), andere Substanzkonsum (Assist) und Entzugssymptome (MNWs).
Grundlinie bis 1 Monat Follow-up
Prädiktoren für die Raucherabstinenz bei 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate Follow-up
Die logistische Regression wird verwendet, um Prädiktoren für die Abstinenz (definiert als selbstberichtete 7-Tage-Abstinenz definiert durch CO ≤ 8 ppm) bei 3 Monaten zu untersuchen. Zu den Kandidatenprädiktoren zählen die Grundlinie-Impulsivität (UPPs), Angstzustände und Depressionen (HADS), Nikotinabhängigkeit (FTND), Bildungsniveau, Selbstwirksamkeit (VAS), Motivation (Assist), ADHS-Symptome (ASRs), PTBS-Symptome (PCL-5), andere Substanzkonsum (Assist) und Entzugssymptome (MNWs).
Grundlinie bis 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Mitarbeiter

Paris Nanterre University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.05937.000428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie planen wir nicht, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen. Das dem Ethics Committee (CPP) vorgelegte Protokoll enthält keine spezifischen Bestimmungen zum Datenaustausch, und die Teilnehmer wurden weder informiert noch einer solchen Verwendung zugestimmt. In Übereinstimmung mit den ethischen und regulatorischen Anforderungen sowie den Prinzipien der Vertraulichkeit und des Datenschutzes können wir diese Daten daher anderen Forschern nicht zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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