Kan cognitieve gedragstherapie helpen opgesloten mannen stoppen met roken? Werkzaamheid en voorspellers van behandelingsresultaten (PriSanTabac)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken bij opgesloten mannen: werkzaamheid en voorspellers van behandelingsresultaten
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een korte groepsgebaseerde psychologische interventie met behulp van cognitieve gedragstherapie (CBT) mensen in de gevangenis helpt stoppen met roken. Onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met een gezondheidseducatieprogramma en een controlegroep (wachtlijst) om te zien welke aanpak het meest effectief is.
De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Helpt de op CBT gebaseerde groepsinterventie meer deelnemers te stoppen met roken in vergelijking met de gezondheidseducatiegroep en de controlegroep?
- Roken deelnemers aan de op CBT gebaseerde groepsinterventie minder sigaretten per dag na de interventie in vergelijking met de andere groepen?
- Hebben deelnemers aan de op CBT gebaseerde groepsinterventie lagere koolmonoxide (CO) niveaus in vergelijking met de andere groepen?
- Welke individuele factoren (bijv. Motivatie om te stoppen, nicotine -afhankelijkheid, hunkeringsintensiteit, symptomen van angst, depressie, ADHD en PTSS) voorspellen succes in de CBT -interventie?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- CBT -groep: drie groepssessies (elk 1,5 uur) met behulp van CBT en motiverende benaderingen van stoppen met roken.
- Health Education Group: Eén groepssessie (1 uur) met informatie over roken en de gezondheidsrisico's.
- Controlegroep: geen interventie gedurende drie maanden (wachtlijst). Alle deelnemers zullen een eerste beoordeling voltooien, hun toegewezen groepssessies bijwonen en terugkeren voor follow-upbezoeken na 1 maand en 3 maanden. Hun rookstatus zal worden gemeten door zelfrapporten en koolmonoxide (CO) verlopen niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke personen die momenteel zijn opgesloten in Maison d'Arrêt Paris-La Santé.
- 18 jaar of ouder op het moment van inclusie.
- Huidige roker, gedefinieerd als dagelijks gerookt in de afgelopen 30 dagen, of het af en toe een rookpatroon van ten minste 5 sigaretten gedurende de afgelopen 30 dagen.
- In staat om Frans goed genoeg te spreken en te begrijpen om de onderzoeksprocedures te volgen en actief deel te nemen aan groepssessies.
- Zinlengte van ten minste 6 maanden, of indien in pretriale detentie, met een geplande proefdatum binnen ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van inclusie.
- Onvermogen om Frans goed genoeg te spreken en te begrijpen om de onderzoeksprocedures te volgen en actief deel te nemen aan groepssessies.
- Zinlengte van minder dan 6 maanden, of indien in pretriale detentie, met een geplande proefdatum in minder dan 6 maanden of geen beschikbare informatie over de proefdatum.
- Ernstige cognitieve stoornissen die het begrip en deelname aan het onderzoek beïnvloeden.
- Onstabiele psychiatrische aandoeningen (inclusief acute psychotische stoornissen, ernstige stemmingsstoornissen, ernstige angststoornissen).
- Individuen onder wettelijke voogdij of conservatorium (bijvoorbeeld geplaatst onder voogdij, curatorschap of tijdelijke voogdij).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een interventie op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT) die is ontworpen om hen te helpen stoppen met roken. De interventie bestaat uit drie gestructureerde groepssessies (elk 1,5 uur) gedurende drie weken, met cognitieve gedrags, motiverende en emotionele strategieën. De sessies richten zich op:
|
Een gestructureerde interventie met drie sessies groep (1,5 uur per sessie gedurende drie weken) met behulp van cognitieve gedragsstrategieën en motiverende strategieën om de motivatie te verbeteren, hunkering te beheren en terugval te voorkomen. Associated Arm: CBT -groep |
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsonderwijsgroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een single-sessie gezondheidsonderwijsprogramma (1 uur) gericht op de risico's van roken en de mechanismen van tabaksverslaving.
De sessie wordt uitgevoerd in een groepsformaat door een psycholoog-nurse-team en is bedoeld om deelnemers kennis te geven over de effecten van roken op de gezondheid.
|
Een interventie van groep met één sessie (1 uur) die informatie biedt over de gezondheidsrisico's van tabaksgebruik, verslavingsmechanismen en de voordelen op lange termijn van het stoppen met roken. Associated Arm: Health Education Group |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen geen interventie tijdens de studieperiode van 3 maanden.
Ze worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen de kans om deel te nemen aan een van de twee interventies (CBT of gezondheidseducatie of beide) nadat de follow-up van het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken onthouding geverifieerd door koolmonoxide (CO) meting bij follow-up van 1 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 1 maand
|
Roken onthouding wordt beoordeeld door zelfgerapporteerde rookstatus en geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide (CO) niveaus gemeten met behulp van een CO-monitor.
Deelnemers die het roken zelfvernieuwing zelfrapporteren en een CO-niveau onder 8 delen per miljoen (PPM) hebben, worden geclassificeerd als abstinent.
Een CO -niveau ≥8 ppm zal duiden op voortdurend roken.
|
Baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Roken onthouding geverifieerd door koolmonoxide (CO) meting bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
Roken onthouding wordt beoordeeld door zelfgerapporteerde rookstatus en geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide (CO) niveaus gemeten met behulp van een CO-monitor.
Deelnemers die het roken zelfvernieuwing zelfrapporteren en een CO-niveau onder 8 delen per miljoen (PPM) hebben, worden geclassificeerd als abstinent.
Een CO -niveau ≥8 ppm zal duiden op voortdurend roken.
|
Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sigaretten gerookt per dag na follow-up van 1 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 1 maand
|
Het gemiddelde aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt, zoals zelfgerapporteerd door deelnemers, zal worden beoordeeld om veranderingen in tabaksgebruik te evalueren.
Deze uitkomst zal worden vergeleken met basislijn en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidseducatie, controle) na follow-up van 1 maanden.
|
Baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Aantal sigaretten gerookt per dag bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
Het gemiddelde aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt, zoals zelfgerapporteerd door deelnemers, zal worden beoordeeld om veranderingen in tabaksgebruik te evalueren.
Deze uitkomst zal worden vergeleken met basislijn en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidseducatie, controle) bij follow-up van 3 maanden.
|
Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
|
Nicotine-afhankelijkheid (FTND-score) bij follow-up van 1 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 1 maand
|
Nicotine -afhankelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Fagerström -test voor nicotine -afhankelijkheid (FTND), met scores variërend van 0 (geen afhankelijkheid) tot 10 (hoge afhankelijkheid).
Veranderingen in scores zullen worden vergeleken van basislijn tot follow-up beoordelingen en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidsvoorlichting, controle).
|
Baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Nicotine-afhankelijkheid (FTND-score) bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
Nicotine -afhankelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Fagerström -test voor nicotine -afhankelijkheid (FTND), met scores variërend van 0 (geen afhankelijkheid) tot 10 (hoge afhankelijkheid).
Veranderingen in scores zullen worden vergeleken van basislijn tot follow-up beoordelingen en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidsvoorlichting, controle).
|
Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
|
Roken hunkeren (FTCQ-12-score) bij follow-up van 1 maand
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 1 maand
|
Verlangende niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Franse tabaks hunkering vragenlijst - 12 items (FTCQ -12), met totale scores variërend van 12 (laagste verlangen) tot 60 (hoogste verlangen).
Veranderingen in scores zullen worden vergeleken van basislijn tot follow-up beoordelingen en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidsvoorlichting, controle).
|
Baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Roken hunkeren (FTCQ-12-score) bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
Verlangende niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Franse tabaks hunkering vragenlijst - 12 items (FTCQ -12), met totale scores variërend van 12 (laagste verlangen) tot 60 (hoogste verlangen).
Veranderingen in scores zullen worden vergeleken van basislijn tot follow-up beoordelingen en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidsvoorlichting, controle).
|
Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor het stoppen met roken na follow-up van 1 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 1 maand
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (zeer zelfverzekerd).
Veranderingen in zelfeffectiviteitsscores zullen worden vergeleken van basislijn tot follow-up beoordelingen en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidseducatie, controle).
|
Baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Zelfeffectiviteit voor het stoppen met roken na follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (zeer zelfverzekerd).
Veranderingen in zelfeffectiviteitsscores zullen worden vergeleken van basislijn tot follow-up beoordelingen en tussen behandelingsgroepen (CBT, gezondheidseducatie, controle).
|
Baseline naar een follow-up van 3 maanden
|
|
Voorspellers van het roken van onthouding na 1 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand follow-up
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om voorspellers van onthouding te onderzoeken (gedefinieerd als zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding bevestigd door CO ≤ 8 ppm) bij follow-up van 1 maand.
Kandidaat-voorspellers omvatten baseline impulsiviteit (UPP's), angst en depressie (HADS), nicotine-afhankelijkheid (FTND), opleidingsniveau, zelfeffectiviteit (VAS), motivatie (Assist), ADHD-symptomen (ASRS), PTSD-symptomen (PCL-5), andere middelengebruik (Assist) en terugtrekkingssymptomen (MNWS).
|
Basislijn tot 1 maand follow-up
|
|
Voorspellers van roken onthouding bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 3 maanden
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om voorspellers van onthouding te onderzoeken (gedefinieerd als zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding bevestigd door CO ≤ 8 ppm) bij follow-up van 3 maanden.
Kandidaat-voorspellers omvatten baseline impulsiviteit (UPP's), angst en depressie (HADS), nicotine-afhankelijkheid (FTND), opleidingsniveau, zelfeffectiviteit (VAS), motivatie (Assist), ADHD-symptomen (ASRS), PTSD-symptomen (PCL-5), andere middelengebruik (Assist) en terugtrekkingssymptomen (MNWS).
|
Baseline naar follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.05937.000428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) voor deze studie te delen.
Het protocol dat is ingediend bij de Ethics Committee (CPP), bevat geen specifieke bepaling met betrekking tot het delen van gegevens, en deelnemers zijn noch op de hoogte gebracht of instemden met dergelijk gebruik.
In overeenstemming met ethische en regelgevende vereisten, evenals principes van vertrouwelijkheid en gegevensbescherming, zijn we daarom niet in staat om deze gegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .