Czy terapia behawioralna poznawcza może pomóc uwięzionymi mężczyznom rzucić palenie? Skuteczność i predyktory wyników leczenia (PriSanTabac)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Terapia behawioralna poznawcza w przypadku zaprzestania palenia u uwięzionych mężczyzn: skuteczność i predyktory wyników leczenia
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy krótka interwencja psychologiczna oparta na grupie przy użyciu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) pomaga osobom w więzieniu w rzuceniu palenia. Naukowcy porównają tę interwencję z programem edukacji zdrowotnej i grupy kontrolnej (listy oczekujących), aby zobaczyć, które podejście jest najbardziej skuteczne.
Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja grupy oparta na CBT pomaga większej liczbie uczestników rzucić palenie w porównaniu z grupą edukacji zdrowotnej i grupy kontrolnej?
- Czy uczestnicy interwencji grupy opartej na CBT palą mniej papierosów dziennie miesiąc po interwencji w porównaniu z innymi grupami?
- Czy uczestnicy interwencji grupy opartej na CBT mają niższe poziomy tlenku węgla (CO) w porównaniu z innymi grupami?
- Jakie indywidualne czynniki (np. Motywacja do rzucenia rezygnacji, zależność od nikotyny, intensywność głodu, objawy lęku, depresja, ADHD i PTSD) przewidują sukces w interwencji CBT?
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup:
- Grupa CBT: trzy sesje grupowe (każda z 1,5 godziny) przy użyciu CBT i motywacyjnych podejść do rzucenia palenia.
- Grupa edukacji zdrowotnej: jedna sesja grupowa (1 godzina) dostarczanie informacji na temat palenia i zagrożeń dla zdrowia.
- Grupa kontrolna: brak interwencji przez trzy miesiące (Lista oczekujących). Wszyscy uczestnicy zakończą wstępną ocenę, weźmie udział w wyznaczonych sesjach grupowych i wrócą na wizyty kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiące. Ich status palenia będzie mierzony za pośrednictwem zgłaszania własnego i poziomów montażu węgla (CO).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby płci męskiej obecnie uwięzione w Maison d'R Arrêt Paris-la Santé.
- W wieku 18 lat lub starszych w momencie włączenia.
- Obecny palacz, zdefiniowany jako palenie codziennie w ciągu ostatnich 30 dni lub od czasu do czasu palenie co najmniej 5 papierosów w ciągu ostatnich 30 dni.
- Potrafi mówić i zrozumieć francuskie wystarczająco dobrze, aby przestrzegać procedur badania i aktywnie uczestniczyć w sesjach grupowych.
- Długość wyroku wynosząca co najmniej 6 miesięcy lub w przypadku zatrzymania przedprocesowego, mając zaplanowany data próby w ciągu co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat w momencie włączenia.
- Niemożność mówienia i zrozumienia francuskiego wystarczająco dobrze, aby przestrzegać procedur badania i aktywnie uczestniczyć w sesjach grupowych.
- Długość wyroku krótszym niż 6 miesięcy lub w przypadku zatrzymania przedprocesowego, mając zaplanowany datę procesu w mniej niż 6 miesięcy lub bez dostępnych informacji o dniu rozprawy.
- Poważne zaburzenia poznawcze, które wpływa na zrozumienie i udział w badaniu.
- Niestabilne warunki psychiatryczne (w tym ostre zaburzenia psychotyczne, poważne zaburzenia nastroju, silne zaburzenia lękowe).
- Osoby pod opieką prawną lub konserwatorską (np. Umieszczone pod opieką, kuratorką lub tymczasową opiekę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczej behawioralnej (CBT)
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję opartą na terapii poznawczej behawioralnej (CBT) zaprojektowanej w celu pomocy w rzuceniu palenia. Interwencja składa się z trzech ustrukturyzowanych sesji grupowych (1,5 godziny każdego) w ciągu trzech tygodni, obejmujących strategie poznawczo-behawioralne, motywacyjne i emocjonalne. Sesje koncentrują się na:
|
Strukturalna interwencja grupy z trzema sesją (1,5 godziny na sesję w ciągu trzech tygodni) przy użyciu strategii poznawczych i motywacyjnych w celu zwiększenia motywacji, zarządzania głodem i zapobiegania nawrotom. Associated ARM: grupa CBT |
|
Aktywny komparator: Grupa edukacji zdrowotnej
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazowy program edukacji zdrowotnej (1 godzinę), który koncentruje się na ryzyku palenia i mechanizmach uzależnienia od tytoniu.
Sesja jest prowadzona w formacie grupowym przez zespół psychologa-normy i ma na celu zapewnienie uczestnikom wiedzy na temat wpływu palenia na zdrowie.
|
Interwencja grupy jednopersji (1 godzinę) dostarczająca informacji na temat zagrożeń dla zdrowia związanego z używaniem tytoniu, mechanizmów uzależnień i długoterminowych korzyści wynikających z rzucenia palenia. Associated ARM: Grupa edukacji zdrowotnej |
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji w 3-miesięcznym okresie badania.
Zostaną umieszczone na liście oczekujących i będą miały możliwość uczestnictwa w jednej z dwóch interwencji (CBT lub edukacji zdrowotnej lub obu) po zakończeniu badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie abstynencji zweryfikowane przez pomiar tlenku węgla (CO) w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Abstynencja palenia zostanie oceniona na podstawie statusu palenia i weryfikowane przez poziomy tlenku węgla (CO) mierzone za pomocą monitora CO.
Uczestnicy, którzy zgłaszają się do palenia abstynencji i mają poziom CO poniżej 8 części na milion (PPM), zostaną sklasyfikowani jako abstynent.
Poziom CO ≥8 ppm wskazuje na dalsze palenie.
|
Odniesienie do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Palenie abstynencji zweryfikowane przez pomiar tlenku węgla (CO) w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Abstynencja palenia zostanie oceniona na podstawie statusu palenia i weryfikowane przez poziomy tlenku węgla (CO) mierzone za pomocą monitora CO.
Uczestnicy, którzy zgłaszają się do palenia abstynencji i mają poziom CO poniżej 8 części na milion (PPM), zostaną sklasyfikowani jako abstynent.
Poziom CO ≥8 ppm wskazuje na dalsze palenie.
|
odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wędzonych dziennie w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Średnia liczba papierosów wędzonych dziennie, jako zgłaszana przez uczestników, zostanie oceniona w celu oceny zmian w użyciu tytoniu.
Wynik ten zostanie porównany z grupami wyjściowymi i między grupami leczenia (CBT, edukacja zdrowotna, kontrola) w 1-miesięcznym okresie obserwacji.
|
WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Liczba papierosów wędzonych dziennie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Średnia liczba papierosów wędzonych dziennie, jako zgłaszana przez uczestników, zostanie oceniona w celu oceny zmian w użyciu tytoniu.
Wynik ten zostanie porównany z grupami wyjściowymi i między grupami leczenia (CBT, Edukacja Zdrowia, Kontrola) w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Zależność od nikotyny (wynik FTND) w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Zależność nikotyny zostanie oceniona za pomocą testu Fagerström dla uzależnienia od nikotyny (FTND), z wynikami od 0 (bez zależności) do 10 (wysoka zależność).
Zmiany wyników zostaną porównane od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych i między grupami leczenia (CBT, edukacja zdrowotna, kontrola).
|
WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Zależność od nikotyny (wynik FTND) w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Zależność nikotyny zostanie oceniona za pomocą testu Fagerström dla uzależnienia od nikotyny (FTND), z wynikami od 0 (bez zależności) do 10 (wysoka zależność).
Zmiany wyników zostaną porównane od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych i między grupami leczenia (CBT, edukacja zdrowotna, kontrola).
|
Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Palenie palenia (wynik FTCQ-12) w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Poziomy pragnienia zostaną ocenione za pomocą francuskiego kwestionariusza głodu tytoniowego - 12 pozycji (FTCQ -12), przy czym całkowite wyniki wynosi od 12 (najniższe pragnienie) do 60 (najwyższe pragnienie).
Zmiany wyników zostaną porównane od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych i między grupami leczenia (CBT, edukacja zdrowotna, kontrola).
|
WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Palenie palenia (wynik FTCQ-12) w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Poziomy pragnienia zostaną ocenione za pomocą francuskiego kwestionariusza głodu tytoniowego - 12 pozycji (FTCQ -12), przy czym całkowite wyniki wynosi od 12 (najniższe pragnienie) do 60 (najwyższe pragnienie).
Zmiany wyników zostaną porównane od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych i między grupami leczenia (CBT, edukacja zdrowotna, kontrola).
|
Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności zaprzestania palenia w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Samokładność zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale nie jest pewna) do 10 (bardzo pewna).
Zmiany wyników własnej skuteczności zostaną porównane od wartości wyjściowych do oceny kontrolnej i między grupami leczenia (CBT, edukacja zdrowotna, kontrola).
|
WIELKA PODSTAWA DO 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Własna skuteczność rzucania palenia w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Samokładność zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale nie jest pewna) do 10 (bardzo pewna).
Zmiany wyników własnej skuteczności zostaną porównane od wartości wyjściowych do oceny kontrolnej i między grupami leczenia (CBT, edukacja zdrowotna, kontrola).
|
Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Predyktory palenia abstynencji w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca obserwacji
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania predyktorów abstynencji (zdefiniowanych jako zgłaszana przez 7-dniowa abstynencja potwierdzona przez CO ≤ 8 ppm) podczas 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Predyktory kandydatów obejmują wyjściową impulsywność (UPPS), lęk i depresję (HADS), zależność od nikotyny (FTND), poziom wykształcenia, własną skuteczność (VAS), motywację (pomoc), objawy ADHD (ASRS), objawy PTSD (PCL-5), inne używanie substancji (asystent) i objawy wycofywania (MNWS).
|
Odniesienie do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Predyktory palenia abstynencji w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania predyktorów abstynencji (zdefiniowanych jako zgłaszana przez 7-dniowa abstynencja potwierdzona przez CO ≤ 8 ppm) podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Predyktory kandydatów obejmują wyjściową impulsywność (UPPS), lęk i depresję (HADS), zależność od nikotyny (FTND), poziom wykształcenia, własną skuteczność (VAS), motywację (pomoc), objawy ADHD (ASRS), objawy PTSD (PCL-5), inne używanie substancji (asystent) i objawy wycofywania (MNWS).
|
Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.05937.000428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać indywidualnych danych uczestników (IPD) w tym badaniu.
Protokół przedłożony Komitetowi Etyki (CPP) nie obejmuje żadnych szczegółowych przepisów dotyczących udostępniania danych, a uczestnicy nie byli ani poinformowani, ani zgodni na takie użycie.
Zgodnie z wymogami etycznymi i regulacyjnymi, a także zasadami poufności i ochrony danych, nie jesteśmy w stanie udostępnić tych danych innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .