A terapia cognitivo -comportamental pode ajudar os homens encarcerados a parar de fumar? Eficácia e preditores de resultados de tratamento (PriSanTabac)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Terapia cognitivo -comportamental para cessação do tabagismo em homens encarcerados: eficácia e preditores dos resultados do tratamento
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma breve intervenção psicológica baseada em grupo usando a terapia cognitivo-comportamental (TCC) ajuda as pessoas na prisão a deixarem de fumar. Os pesquisadores compararão essa intervenção com um programa de educação em saúde e um grupo de controle (lista de espera) para ver qual abordagem é mais eficaz.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- A intervenção em grupo baseada na TCC ajuda mais participantes a deixar de fumar em comparação com o grupo de educação em saúde e o grupo de controle?
- Os participantes da intervenção em grupo baseados em TCC fumam menos cigarros por dia um mês após a intervenção em comparação com os outros grupos?
- Os participantes da intervenção em grupo baseados em TCC apresentam níveis mais baixos de monóxido de carbono (CO) em comparação com os outros grupos?
- Quais fatores individuais (por exemplo, motivação para desistir, dependência de nicotina, intensidade do desejo, sintomas de ansiedade, depressão, TDAH e TEPT) prevê o sucesso na intervenção da TCC?
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos:
- Grupo da TCC: três sessões de grupo (1,5 horas cada) usando a TCC e as abordagens motivacionais para deixar o fumo.
- Grupo de Educação em Saúde: uma sessão de um grupo (1 hora), fornecendo informações sobre o tabagismo e seus riscos à saúde.
- Grupo de controle: nenhuma intervenção por três meses (lista de espera). Todos os participantes concluirão uma avaliação inicial, participarão de suas sessões de grupo designadas e retornarão para visitas de acompanhamento em 1 mês e 3 meses. Seu status de fumante será medido através de autorrelatos e níveis expirados de monóxido de carbono (CO).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino atualmente encarcerados em Maison d'Arrêt Paris-La Santé.
- Com 18 anos ou mais no momento da inclusão.
- O fumante atual, definido como tendo fumado diariamente nos últimos 30 dias, ou com um padrão de fumar ocasional de pelo menos 5 cigarros nos últimos 30 dias.
- Capaz de falar e entender o francês bem o suficiente para seguir os procedimentos do estudo e participar ativamente de sessões de grupo.
- Duração da sentença de pelo menos 6 meses, ou se estiver em detenção pré -julgamento, com uma data de julgamento programada dentro de pelo menos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos no momento da inclusão.
- Incapacidade de falar e entender o francês bem o suficiente para seguir os procedimentos do estudo e participar ativamente de sessões de grupo.
- Duração da sentença inferior a 6 meses, ou se estiver em detenção pré -julgamento, com uma data de julgamento programada em menos de 6 meses ou nenhuma informação disponível sobre a data do julgamento.
- Comprometimento cognitivo grave que afeta a compreensão e a participação no estudo.
- Condições psiquiátricas instáveis (incluindo distúrbios psicóticos agudos, transtornos graves do humor, transtornos graves de ansiedade).
- Indivíduos sob tutela legal ou conservação (por exemplo, colocados sob tutela, curadoria ou tutela temporária).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetada para ajudá-los a parar de fumar. A intervenção consiste em três sessões de grupo estruturadas (1,5 horas cada) em três semanas, incorporando estratégias cognitivas-comportamentais, motivacionais e emocionais. As sessões se concentram em:
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Uma intervenção estruturada em grupo de três sessões (1,5 horas por sessão durante três semanas) usando estratégias cognitivo-comportamentais e motivacionais para melhorar a motivação, gerenciar os desejos e impedir a recaída. Braço associado: Grupo CBT |
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Comparador Ativo: Grupo de Educação em Saúde
Os participantes deste grupo receberão um programa de educação em saúde de uma única sessão (1 hora) focada nos riscos de tabagismo e nos mecanismos do vício em tabaco.
A sessão é realizada em um formato de grupo por uma equipe de psicóloga-NRUSE e pretende fornecer aos participantes conhecimento sobre os efeitos do tabagismo na saúde.
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Uma intervenção em grupo de sessão única (1 hora), fornecendo informações sobre os riscos à saúde do uso do tabaco, mecanismos de dependência e os benefícios a longo prazo de parar de fumar. Braço associado: Grupo de Educação em Saúde |
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção durante o período de estudo de três meses.
Eles serão colocados em uma lista de espera e terão a oportunidade de participar de uma das duas intervenções (TCC ou educação em saúde ou ambos) após a conclusão do acompanhamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência do tabagismo verificada pela medição de monóxido de carbono (CO) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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A abstinência do tabagismo será avaliada por meio de status de fumar autorreferida e verificada pelos níveis exalados de monóxido de carbono (CO) medidos usando um monitor de CO.
Os participantes que se auto-relato a abstinência e têm um nível de CO abaixo de 8 partes por milhão (ppm) serão classificados como abstinentes.
Um nível de CO ≥8 ppm indicará o fumo contínuo.
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linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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Abstinência do tabagismo Verificada pela medição de monóxido de carbono (CO) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base para acompanhamento de 3 meses
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A abstinência do tabagismo será avaliada por meio de status de fumar autorreferida e verificada pelos níveis exalados de monóxido de carbono (CO) medidos usando um monitor de CO.
Os participantes que se auto-relato a abstinência e têm um nível de CO abaixo de 8 partes por milhão (ppm) serão classificados como abstinentes.
Um nível de CO ≥8 ppm indicará o fumo contínuo.
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linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros fumados por dia no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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O número médio de cigarros fumados por dia, como auto-relatado pelos participantes, será avaliado para avaliar mudanças no uso do tabaco.
Esse resultado será comparado à linha de base e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle) no acompanhamento de 1 mês.
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Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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Número de cigarros fumados por dia a 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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O número médio de cigarros fumados por dia, como auto-relatado pelos participantes, será avaliado para avaliar mudanças no uso do tabaco.
Esse resultado será comparado à linha de base e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle) no acompanhamento de três meses.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Dependência da nicotina (pontuação do FTND) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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A dependência da nicotina será avaliada usando o teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND), com pontuações variando de 0 (sem dependência) a 10 (alta dependência).
Alterações nas pontuações serão comparadas da linha de base para as avaliações de acompanhamento e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle).
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Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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Dependência da nicotina (pontuação do FTND) no seguimento de 3 meses
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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A dependência da nicotina será avaliada usando o teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND), com pontuações variando de 0 (sem dependência) a 10 (alta dependência).
Alterações nas pontuações serão comparadas da linha de base para as avaliações de acompanhamento e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle).
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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O desejo de fumar (pontuação FTCQ-12) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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Os níveis de desejo serão avaliados usando o questionário de desejo de tabaco francês - 12 itens (FTCQ -12), com pontuações totais variando de 12 (desejo mais baixo) a 60 (desejo mais alto).
Alterações nas pontuações serão comparadas da linha de base para as avaliações de acompanhamento e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle).
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Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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O desejo de fumar (pontuação FTCQ-12) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os níveis de desejo serão avaliados usando o questionário de desejo de tabaco francês - 12 itens (FTCQ -12), com pontuações totais variando de 12 (desejo mais baixo) a 60 (desejo mais alto).
Alterações nas pontuações serão comparadas da linha de base para as avaliações de acompanhamento e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle).
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Autoeficácia para cessação de fumar no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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A autoeficácia será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 (não confiante) a 10 (muito confiante).
Alterações nos escores de autoeficácia serão comparadas da linha de base para as avaliações de acompanhamento e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle).
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Linha de base para um acompanhamento de 1 mês
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Autoeficácia para cessação de fumar em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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A autoeficácia será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 (não confiante) a 10 (muito confiante).
Alterações nos escores de autoeficácia serão comparadas da linha de base para as avaliações de acompanhamento e entre os grupos de tratamento (TCC, educação em saúde, controle).
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Preditores de abstinência de fumar no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Base para 1 mês de acompanhamento
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A regressão logística será usada para examinar preditores de abstinência (definidos como abstinência de 7 dias autorreferida confirmada por co ≤ 8 ppm) no acompanhamento de 1 mês.
Os preditores candidatos incluem impulsividade da linha de base (UPPs), ansiedade e depressão (HADS), dependência de nicotina (FTND), nível de educação, autoeficácia (VAS), motivação (assistência), sintomas de TDAH (ASRs), sintomas de PTSD (PCL-5), outro uso de substâncias (assistência) e sintomas de retirada (MNN.
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Base para 1 mês de acompanhamento
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Preditores de abstinência de fumar em três meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base para 3 meses de acompanhamento
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A regressão logística será usada para examinar preditores de abstinência (definidos como abstinência de 7 dias autorreferida por co ≤ 8 ppm) no acompanhamento de 3 meses.
Os preditores candidatos incluem impulsividade da linha de base (UPPs), ansiedade e depressão (HADS), dependência de nicotina (FTND), nível de educação, autoeficácia (VAS), motivação (assistência), sintomas de TDAH (ASRs), sintomas de PTSD (PCL-5), outro uso de substâncias (assistência) e sintomas de retirada (MNN.
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Linha de base para 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Laqueille, MD, Head of Department, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.05937.000428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) para este estudo.
O protocolo enviado ao Comitê de Ética (CPP) não inclui nenhuma disposição específica sobre compartilhamento de dados, e os participantes não foram informados nem consentidos em esse uso.
De acordo com os requisitos éticos e regulatórios, bem como os princípios de confidencialidade e proteção de dados, não podemos disponibilizar esses dados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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