在泰国开发用于初级保健的学习卫生系统

目的和目标这项研究的总体目的是进行分层的随机对照试验，以确定学习卫生系统方法是否可以改善与泰国兰德兰（Thailand）初级保健环境相比，患有高血压和相关非通讯疾病的人的护理和临床结果的交付。 试验将有三个阶段。 在第1阶段，我们将对高血压患者的管理进行干预。 在第2阶段，我们将针对2型糖尿病患者的管理。 在第3阶段，我们将针对CKD患者的管理。

干预阶段的每个阶段的关键目标将是：

1. 与医疗保健提供者，决策者，研究人员和公众互动，共同设计LHS，以管理高血压，糖尿病和CKD，并开发计算机化的数据系统，决策支持工具和培训材料，并在泰国两个省的16个随机选择的初级保健部门中进行培训。
2. 在设计，交付，分析和评估LHS的设计，交付，分析和评估中培训多学科医疗团队，数据科学家和研究人员，并建立了一系列临床和社区拥护者，以支持干预措施。
3. 试用LHS提供改善高血压和相关NCD的管理和临床结果，并围绕LHS方法的可接受性和有效性和临床护理提供的可接受性和有效性生成可靠的新证据。
4. 比较干预与控制实践之间的结果，并对实施LHS与常规护理的成本进行健康经济评估。
5. 进行混合方法评估，以识别提供者和患者障碍和促进者，以实施LHS，以告知随后的方法，以嵌入泰国初级保健环境中的NCD护理质量改进，并且在整个地区更广泛。

我们的假设是：

1. 实施LHS方法的实践将获得改进的高血压，2型糖尿病和CKD与常规护理的人的护理和成果的改善
2. 培训多学科的劳动力和发展领导能力将使连续的质量改进方法超出该项目的寿命以外的常规临床实践

研究计划 /方法研究设计：我们将在泰国的两个省进行三相开放标签的群集随机对照试验。 分层的随机化将用于分配419个合格的初级保健单位的16个初级保健单位，以接受干预（Chiang Mai中的273个单位和Lampang的146个单位）。 首先，我们将根据患者人群的规模（大与小实践）和患者病例混合（即 患有任何高血压，糖尿病和CKD的患者比例，以确保每个层中的初级保健单位根据关键特征平衡。 这将产生四个层（建议为该尺寸的分层群集随机试验推荐的最大数量）。 每个阶层中的四个初级保健单位将随机选择以接受干预，其余的将接受常规护理（每个层约100个初级保健单位），我们的干预将是一项开放标签试验，因为接受干预的人将意识到他们的分配。 我们将在ClinicalTrials.gov中注册试验 并在开始研究之前发布试验方案和统计分析计划。

分阶段的干预方法：LHS干预将具有三个不同的阶段。 在第1阶段，我们将设计和实施LHS，以改善高血压患者的管理。 在第2阶段，我们将设计和实施LHS，以改善2型糖尿病患者的管理。 在第3阶段，我们将设计和实施一个LHS，以改善CKD人员的管理。 每个阶段的实施将持续12个月。

Workstream 1：共同设计学习卫生系统干预LHSS很复杂，必须与当地利益相关者共同设计。 除项目团队外，利益相关者还将包括：医疗团队（医师，护士，药剂师，志愿者卫生工作者）；患者和公众；泰国公共卫生部（国家，省和地区一级）；泰国世界卫生组织；和泰国初级保健支持办公室。 利益相关者一起组成一个学习社区，将推动LHS的工作。 学习社区将三次聚集在一起，为干预的三个阶段中的每个阶段共同设计LHS。

通过与利益相关者学习社区合作，我们将共同创建计算机化工具，以支持电子健康记录数据信息的持续监控，证据产生和质量改进。 工具开发和数据分析将由CMU的数据科学团队领导。在项目的整个生命中，学习社区和医疗团队将对工具进行测试和迭代。

为了建立能力，将质量改进的文化嵌入常规临床护理和数据分析中，利益相关者将共同开发培训模块，以培训医疗团队的LHSS设计和实施。

Workstream 2：培训多学科医疗保健和研究工作人员，并建立临床和社区冠军

我们将从每种干预措施中采购，我们将培训一个临床和社区冠军网络，这些网络将支持干预实践，以在干预措施中提供LHS。 与临床和社区冠军合作，CMU的团队将向多学科医疗保健和研究团队提供培训，以使用质量改进方法来管理高血压和相关的NCD，使用计算机化工具进行例行监测以及将证据转化为临床行动。

Workstream 3：学习卫生系统的试验实施

医疗团队将在利益相关者咨询期间实施同意的LHS方法。 他们将被鼓励定期见面，讨论实施LHS方法，自由讨论他们正在遇到的问题的障碍和促进者，并协作诊断和解决问题。

医疗团队将每月从CMU团队获得有关其性能和患者结果数据的每月数据。 生产的数据将通过以视觉上访问的格式进行常规的基于网络的同行讨论，并由临床和社区冠军促进。 在这里，实践将聚集在一起，以审查数据并分享为改善护理而进行的活动经验。

未随机分配到LHS干预的初级保健部门将提供有关高血压，2型糖尿病和CKD的常规护理。 尽管我们将每月收集有关实践绩效和关键结果指标的数据，但它们将不会收到反馈或促进。

Workstream 4：进行干预与控制初级保健单位与健康经济评估之间的定量比较

根据他们的小组分配，无论他们参与研究程度如何（意图对治疗分析），这两个参与泰国省的所有初级保健部门都将包括在主要分析中。 我们将首先进行干预和控制初级保健单位的基线比较。 虽然将每月收集结果数据，但在整个12个月的实施期结束后，我们将仅对干预措施的每个阶段进行正式评估。 对于第1阶段，我们将使用两级广义线性混合效应模型来测试高血压患者在干预组和对照组之间遇到BP对照靶标的比例的差异，该模型将解释基准单位中个体的聚类。 我们将重复第2阶段的方法（符合HBA1C对照目标的2型糖尿病患者的比例差异）和第3阶段（对蛋白尿测试的CKD1-4患者的比例差异）。

健康经济评估：我们将开发一个由泰国人口数据告知的评估框架，以支持对LHS中实施的干预措施的中期和长期影响的评估。 该项目将利用几个独特的大型行政数据库，包括来自泰国初级保健和医院系统的个人健康数据。 将有三个关键的兴趣患者人群：患有高血压的人，患有糖尿病患者和患有CKD的人。 因此，我们将使用实践水平因素，患者社会人口统计学因素，临床特征（例如，收缩压和舒张压，HBA1C，EGFR）和其他风险因素（合并症），使用实践水平，社会人口统计学特征（例如，收缩压和舒张压，HBA1C，EGFR）来开发高血压，糖尿病和CKD的交互式决策模型管理。 我们将报告疾病风险的降低，质量调整后的生活年份以及在中期（5-10岁）和一生中获得的干预措施获得的每年质量调整后的额外成本。

Workstream 5：进行学习卫生系统的现实主义者评估

我们将与试验一起对该计划进行现实主义评估，以了解促进变革方面有效的方法，在什么情况下，如何和为什么。 评估将包括定量和定性数据收集和分析以产生总体计划理论并确定基本的因果机制。 我们将首先通过在线互动研讨会上生成初始程序理论，该研讨会利用从Workstream 1和2活动中获得的学习和证据。 来自英国和泰国的所有研究成员和主要利益相关者都将加入研讨会。 最初的程序理论将假设如何在特定情况下学习卫生系统（C）如何触发机制（M）产生结果（O）。

我们将在整个干预过程中收集的同一地层中的16个干预站点和所有控制地点的每月定量数据。 定性数据收集将包括收集相关文档以进行分析和进行焦点小组。 我们将整理本地文档，例如董事会报告和会议会议记录，以了解Qi活动的书面输出。 我们还将在一系列焦点小组中收集定性数据。 我们将对会议和QI项目报告中的会议记录进行文档分析。 这个过程将导致整体计划理论的发展，该理论探讨学习卫生系统在什么情况，方式和原因下工作。