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一项关于小儿患者赫希斯普伦病微创手术干预措施的回顾性队列研究

2025年3月13日 更新者:Nguyen Thanh Quang、National Children's Hospital, Vietnam

Hirschsprung病的微创腹腔镜手术:一项关于患者安全概况,有效性和短期功能结果的回顾性研究

Hirschsprung病(HD)是一种先天性疾病,其特征是远端肠中没有肠神经节细胞,导致功能性障碍,新生儿的胎粪延迟以及慢性排便困难。 需要手术干预才能去除Aganglionic片段,由于术后并发症减少,住院时间较短和更快的恢复速度,由于减少术后,腹腔镜技术最小的腹腔镜技术越来越偏爱开放手术。 自2012年以来,国家儿童医院一直在越南的HD常规使用单个腹腔镜手术(SILS)。 但是,在这群大批患者中,缺乏对手术结果的全面分析。 这项回顾性研究旨在评估患者安全概况,外科手术有效性以及2017年至2023年在国家儿童医院进行的最低侵入性腹腔镜程序的功能结果。

研究概览

详细说明

Hirschsprung疾病(HD)是一种先天性疾病,是由于远端肠中缺乏肠神经节细胞引起的,导致功能性障碍,新生儿的胎粪延迟以及排便困难。 如果未经治疗,HD可能会导致威胁生命的并发症,例如Hirschsprung相关的小肠结肠炎和严重的肠功能障碍。 需要手术干预才能去除Aganglionic片段并恢复正常的肠功能。 近年来,由于减少术中失血,术后疼痛,手术部位感染和整体住院的潜力,在开放手术中,微创腹腔镜技术的最低率优先于开放手术,同时促进了更快的康复和改善的装饰成果。 乔治逊于1995年首次引入的常规3端口腹腔镜直肠拉式拉through技术已被广泛用作HD的标准治疗方法。 Muensterer在2010年报道了HD的第一个单个单个腹腔镜辅助直肠拔出(SILS)手术的病例。

自2012年以来,国家儿童医院一直处于利用越南最小侵入性方法进行高清治疗的最前沿,尤其是通过单个腹腔镜手术(SILS)和常规的多端口腹腔镜拉式套管(CLP)。 但是,尽管这些技术采用了越来越多的采用,但在较低的中等收入国家环境中,仍然缺乏有关其手术结果的全面数据。 诸如研究资金有限的因素,预防患者获得长期随访的财务限制以及术后管理的可变性有助于有关这些外科手术方法的知识差距。

这项回顾性研究旨在系统地评估2017年至2023年之间在国家儿童医院进行的HD的最小侵入性腹腔镜程序的安全性,临床有效性和短期功能结果。 分析的关键参数将包括围手术期并发症,住院时间长度,手术成功率,术后小肠结肠炎的发生率,粪便持续性,肠功能恢复以及干预的成本效益。 通过对这些因素进行详细评估,本研究旨在优化外科手术管理策略,增强术后护理,并为资源有限设置中高清的最小侵入性外科手术技术提供了不断增长的证据体系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1050

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南
        • Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究包括被诊断为赫希斯普伦氏病的小儿患者(<18岁),被诊断为国家儿童医院(2017-2023)。 合格的患者表现出临床体征和症状,并进行了成像,证实了诊断或高临床可疑保证手术。

所有均经过了微创的腹腔镜拉动手术(CLP或SIL),并具有记录的短期术后结局。

排除包括需要紧急开放性剖腹手术的患者,患有活检结果的患者与Hirschsprung病不一致或病历不完整。

将回顾性收集数据,以评估这些手术技术的安全性和有效性。

描述

纳入标准:

  • 所有儿科患者(18岁以下)被诊断出患有HIRSCHSPRUNG病,在2017年1月至2023年12月之间被送往国家儿童医院。
  • 表现出与Hirschsprung病有关的临床体征和症状的患者,并进行了成像发现证实了诊断。 如果影像学尚无定论,但临床怀疑仍然很高,则仍在考虑接受手术评估和管理的患者。
  • 进行了微创的腹腔镜拉式穿刺手术,无论是常规的多端口(CLP)还是单个切口(SILS)。
  • 术后随访数据的可用性:有记录的短期术后结局的患者,包括肠功能恢复,并发症或再手术率。

排除标准:

  • 由于腹膜炎,肠道穿孔或其他威胁生命的疾病,需要紧急开放剖腹手术。
  • 活检结果与Hirschsprung病不一致,排除了诊断。
  • 不完整的医疗记录:缺少关键数据的患者,例如手术细节,病理报告或随访结果,可能会损害研究完整性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经过错误治疗的Hirschsprung患者(2017-2023)
在2017年1月至2023年12月之间被诊断出患有HIRSCHSPRUNG病的儿科患者被送往国家儿童医院,表现出与Hirschsprung疾病一致的临床体征和症状,并成像发现确认了诊断。

从2017 - 2023年,在国家儿童医院(National Children's Hospital)诊断出患有赫希斯普伦(Hirschsprung)病的儿科患者接受了两种微创手术:常规的腹腔镜拉式套头衫(CLP)和单个腹腔镜拉式拉普拉(Silps)。

CLP涉及三到五个小切口的小切口,从而允许腹腔镜可视化和仪器进入。 建立了肺炎,并使用腹腔镜能量装置鉴定并动员了Aganglionic结肠段。 循环剖析直肠以保留肠系膜血液供应,并使用透射术方法切除患病段,然后进行可吸收缝合线的结肠吻合术。

档位遵循相同的原理,但通过使用多端口设备的所有仪器进行单个脐带切口进行。 该技术可提供诸如减少疤痕和减少术后疼痛的好处,但由于仪器拥挤而需要先进的腹腔镜技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血量
大体时间:围手术期
手术过程中损失的血液量将以毫升(ML)从吸力设备收集血液,计算浸泡的手术海绵并评估任何其他可见损失来测量
围手术期
转换为开放手术
大体时间:围手术期
单个单个腹腔镜手术(SIL)的病例比例无法最佳地完成,并需要转换为开放手术技术。 诸如可视化差,不受控制的出血,粘附或患者特定的解剖挑战之类的因素可能需要转化。 结果将被衡量为需要在围手术期间转换的程序的百分比。
围手术期
手术时间
大体时间:围手术期
从皮肤切口到闭合的手术程序的总持续时间,以分钟为单位。
围手术期
死亡率和严重发病率
大体时间:通过学习完成,平均5年
单个腹腔镜拉动手术后,死亡率和严重术后并发症的发生率。 严重的发病率包括威胁生命的疾病,例如败血症,多器官失败,其他需要密集的医疗干预的主要并发症和死亡。
通过学习完成,平均5年
排便功能的回报时间
大体时间:手术后长达4周
从手术干预到肠功能恢复的时间,被定义为自发性排便或肠子运动的第一次出现,而无需直肠刺激或灌肠
手术后长达4周
重新手术率
大体时间:通过学习完成,平均5年
需要与初始程序有关的额外手术干预的患者比例。 这包括吻合并发症,肠梗阻,狭窄形成或其他需要重新手术的术后问题。
通过学习完成,平均5年
粪便的脱节和肠功能恢复
大体时间:通过学习完成,平均5年
肠运动的频率,存在弄脏,对灌肠的需求以及在随访时保持自愿肠道控制的能力。
通过学习完成,平均5年
住院时间
大体时间:手术后24周
从入院到手术后出院的总天数,反映了术后恢复和医院资源利用。
手术后24周
术后早期并发症
大体时间:手术后长达8周
术后早期并发症的发生率,包括但不限于肠梗阻,手术部位感染和HIRSCHSPRUNG相关的小肠结肠炎(HAEC)。 还将监测其他并发症,例如吻合泄漏,长时间的回肠或意外重新手术。
手术后长达8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术方法的总成本
大体时间:通过学习完成,平均5年
住院总成本,药物和其他治疗方法,以评估较低中等收入环境中总体经济可行性。
通过学习完成,平均5年
Hirschsprung病的X射线诊断预测值
大体时间:围手术期
该结果通过将其发现与活检结果进行比较,可以衡量X射线在检测HIRSCHSPRUNG疾病中的诊断准确性。 它评估了切除的肠道是否包含Aganglionic片段,并评估了Aganglionic肠切除的完整性。 诊断性能将使用灵敏度,特异性,正预测值(PPV)和负预测值(NPV)分析。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Quang T Nguyen, M.D.、Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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