Retrospektivní kohortová studie o minimálně invazivní chirurgickém zásahu pro Hirschsprungovu chorobu u dětských pacientů
Minimálně invazivní laparoskopická chirurgie u Hirschsprungovy choroby: retrospektivní studie o profilech bezpečnosti pacientů, účinnost a krátkodobé funkční výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hirschsprungova choroba (HD) je vrozená porucha způsobená nepřítomností enterických gangliových buněk v distálním střevě, což vede k funkční obstrukci, zpožděné průchod meconia u novorozenců a potížemi o defekaci. Pokud se HD neléčí, může mít za následek život ohrožující komplikace, jako je Hirschsprungová enterokorolitida a těžká dysfunkce střeva. Pro odstranění aganglionového segmentu a obnovení normální funkce střeva je nezbytný chirurgický zásah. V posledních letech získaly minimálně invazivní laparoskopické techniky preference oproti otevřené chirurgii kvůli jejich potenciálu ke snížení intraoperační ztráty krve, pooperační bolesti, infekce chirurgického místa a celkový pobyt v nemocnici, přičemž podporovaly rychlejší zotavení a zlepšily kosmetické výsledky. Konvenční 3 porty laparoskopická technika průchodu rektálního tahu, kterou poprvé představil Georgeson v roce 1995, byla široce používána jako standardní léčba HD. Muensterer v roce 2010 uvedl první případ chirurgii pro laparoskopickou rektálním průchodu (SILS) pro HD.
Od roku 2012 je Národní dětská nemocnice v popředí využití minimálně invazivních přístupů k léčbě HD ve Vietnamu, zejména prostřednictvím jednotné laparoskopické chirurgie (SILS) a konvenčního víceport laparoskopického průchodu (CLP). Navzdory rostoucímu přijímání těchto technik však zůstává nedostatek komplexních údajů o jejich chirurgickém výsledku, v zemi nižšího středního příjmu. Faktory, jako je omezené financování výzkumu, finanční omezení, které brání pacientům v přístupu k dlouhodobé následné péči, a variabilita pooperačního řízení přispívají k mezeře ve znalostech týkajících se těchto chirurgických přístupů.
Cílem této retrospektivní studie je systematicky vyhodnotit bezpečnostní profily, klinickou účinnost a krátkodobé funkční výsledky minimálně invazivních laparoskopických postupů pro HD prováděné v Národní dětské nemocnici v letech 2017 až 2023. Klíčové parametry analýzy budou zahrnovat perioperační komplikace, délku pobytu v nemocnici, míru úspěšnosti chirurgického, výskytu pooperační enterokolotidy, fekální kontinentu, zotavení funkce střev a efektivita nákladů intervence. Poskytnutím podrobného posouzení těchto faktorů se tato studie snaží optimalizovat chirurgické strategie řízení, posílit pooperační péči a přispívat k rostoucímu množství důkazů podporujících minimálně invazivní chirurgické techniky pro HD v prostředí s omezením zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnuje pediatrické pacienty (<18 let) s diagnózou Hirschsprungovy choroby, přijato do Národní dětské nemocnice (2017–2023). Způsobilí pacienti vykazovali klinické příznaky a symptomy, přičemž zobrazování potvrdilo diagnózu nebo vysoké klinické podezření, které zaručuje chirurgii.
Všichni podstoupili minimálně invazivní laparoskopickou chirurgii protahování (CLP nebo SIL) s dokumentovanými krátkodobými pooperačními výsledky.
Mezi vyloučení patří pacienti vyžadující nouzovou otevřenou laparotomii, pacienti s nálezy biopsie nekonzistentní s Hirschsprungovou chorobou nebo neúplnými lékařskými záznamy.
Data budou shromažďována retrospektivně pro posouzení bezpečnosti a účinnosti těchto chirurgických technik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pediatričtí pacienti (mladší 18 let) diagnostikovali Hirschsprungovu chorobu, přijati do národní dětské nemocnice od ledna 2017 do prosince 2023.
- Pacienti vykazující klinické příznaky a symptomy v souladu s Hirschsprungovou chorobou, přičemž zobrazování potvrzují diagnózu. Pokud bylo zobrazování neprůkazné, ale klinické podezření zůstalo vysoké, pacienti byli stále považováni za chirurgické hodnocení a léčbu.
- Podstoupila minimálně invazivní laparoskopickou chirurgii protahování, buď konvenční víceport (CLP) nebo jednozvukovou (SILS).
- Pooperační dostupnost údajů o sledování: Pacienti s zdokumentovanými krátkodobými pooperačními výsledky, včetně regenerace funkce střev, komplikací nebo míry opětovného ooperace.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinická nestabilita vyžadující nouzovou otevřenou laparotomii v důsledku peritonitidy, perforace střeva nebo jiných podmínek ohrožujících život.
- Zjištění biopsie v rozporu s Hirschsprungovou chorobou, vylučující diagnózu.
- Neúplné lékařské záznamy: Pacienti s chybějícími klíčovými údaji, jako jsou operativní podrobnosti, patologické zprávy nebo následné výsledky, které by mohly ohrozit integritu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Hirschsprungovou ošetření (2017-2023)
Pediatričtí pacienti s diagnózou Hirschsprungovy choroby, přijali do Národní dětské nemocnice od ledna 2017 do prosince 2023, vykazovali klinické příznaky a symptomy v souladu s Hirschsprungovou chorobou, přičemž zjištění potvrzuje diagnózu.
|
Pediatričtí pacienti s diagnózou Hirschsprungovy choroby v letech 2017–2023 v Národní dětské nemocnici podstoupili dva minimálně invazivní postupy: konvenční laparoskopický průchoz (CLP) a jednorázový laparoskopický tah (SELP). CLP zahrnuje tři až pět malých řezů pro trokary, což umožňuje laparoskopickou vizualizaci a přístup k nástroji. Je stanoveno pneumoperitoneum a segment aganglionického tlustého střeva je identifikován a mobilizován pomocí laparoskopických energetických zařízení. Rektum je pitván obvodově pro zachování mezenterického přívodu krve a k spotřebnímu segmentu se používá transanální přístup, následovaný Coloanal Anastomóza s absorbovatelnými stehy. SILPS se řídí stejnými principy, ale provádí se prostřednictvím jediného umbilikálního řezu pomocí zařízení pro více portů pro všechny nástroje. Tato technika nabízí výhody, jako je snížená zjizvení a menší pooperační bolest, ale vyžaduje pokročilé laparoskopické dovednosti v důsledku davu nástroje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem ztráty krve
Časové okno: Perioperační
|
Množství krve ztracené během chirurgického zákroku bude měřeno v mililitrech (ML) shromažďováním krve z sacích zařízení, počítáním nasáklých chirurgických houby a hodnocením jakékoli jiné viditelné ztráty
|
Perioperační
|
|
Konverze na otevření chirurgického zákroku
Časové okno: Perioperační
|
Podíl případů, kdy laparoskopická chirurgie (SILS) nemohla být optimálně dokončena a vyžadovala konverzi pro otevření chirurgických technik.
Konverze může být vyžadována faktory, jako je špatná vizualizace, nekontrolované krvácení, adheze nebo anatomické výzvy specifické pro pacienta.
Výsledek bude měřen jako procento postupů vyžadujících konverzi během perioperačního období.
|
Perioperační
|
|
Operativní čas
Časové okno: Perioperační
|
Celková doba trvání chirurgického zákroku z řezu kůže k uzavření, měřená v minutách.
|
Perioperační
|
|
Úmrtnost a těžká morbidita
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Výskyt úmrtnosti a závažných pooperačních komplikací po jednorázové laparoskopické chirurgii tahu.
Těžká morbidita zahrnuje podmínky ohrožující život, jako je sepse, selhání více orgánů, další hlavní komplikace vyžadující intenzivní lékařský zásah a smrt.
|
Dokončením studie je průměrně 5 let
|
|
Čas na návrat střevní funkce
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Čas od chirurgického zákroku po návrat střevní funkce, definovaný jako první výskyt spontánního pohybu střev nebo průchodu Flatus bez nutnosti rektální stimulace nebo klystýra
|
Až 4 týdny po operaci
|
|
Sazba znovuoperace
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují další chirurgický zásah související s počátečním postupem.
To zahrnuje případy anastomotických komplikací, obstrukci střev, tvorby omezení nebo jiných pooperačních problémů, které vyžadují znovuoperaci.
|
Dokončením studie je průměrně 5 let
|
|
Fekální kontinence a regenerace funkce střev
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Frekvence pohybů střev, přítomnost znečištění, potřeba klystýrů a schopnost udržovat dobrovolnou kontrolu střev při následných návštěvách.
|
Dokončením studie je průměrně 5 let
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
|
Celkový počet dní od přijetí do propuštění po operaci, odrážející pooperační zotavení a využití zdrojů nemocnic.
|
Až 24 týdnů po operaci
|
|
Brzy pooperační komplikace
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
|
Incidence časných pooperačních komplikací, včetně, ale nejen na obstrukci střev, infekcí chirurgického místa a enterocolitidy spojené s Hirschssprungem (HAEC).
Rovněž budou monitorovány další komplikace, jako je anastomotický únik, prodloužený ileus nebo neočekávaná reoperace.
|
Až 8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na chirurgický přístup
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Celkové náklady na hospitalizaci, léky a další ošetření k posouzení celkové ekonomické proveditelnosti v prostředí nižšího středního příjmu.
|
Dokončením studie je průměrně 5 let
|
|
Diagnostická prediktivní hodnota rentgenu pro Hirschsprungovou chorobu
Časové okno: Perioperační
|
Tento výsledek měří diagnostickou přesnost rentgenu při detekci Hirschsprungovy choroby porovnáním jeho zjištění s výsledky biopsie.
Vyhodnocuje, zda resekovaný střevo obsahuje aganglionický segment a hodnotí úplnost resekce aganglionického střeva.
Diagnostický výkon bude analyzován pomocí citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
Perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hirschsprungova nemoc
-
Tongji HospitalNáborKomplikace chirurgického výkonu | Komplikace léčby | Megakolon, ne HirschsprungČína