En retrospektiv kohortstudie om minimalt invasiv kirurgisk inngrep for Hirschsprungs sykdom hos pediatriske pasienter
Minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi for Hirschsprungs sykdom: en retrospektiv studie om pasientsikkerhetsprofiler, effektivitet og kortsiktige funksjonsresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hirschsprungs sykdom (HD) er en medfødt lidelse forårsaket av fraværet av enteriske ganglionceller i den distale tarmen, noe som fører til funksjonell hindring, forsinket meconium passasje i nyfødte og avføringsvansker. Hvis den ikke blir behandlet, kan HD føre til livstruende komplikasjoner som Hirschsprung-assosiert enterokolitis og alvorlig tarmdysfunksjon. Kirurgisk inngrep er nødvendig for å fjerne det aganglioniske segmentet og gjenopprette normal tarmfunksjon. De siste årene har minimalt invasive laparoskopiske teknikker fått preferanse fremfor åpen kirurgi på grunn av potensialet deres til å redusere intraoperativt blodtap, postoperativ smerte, kirurgiske infeksjoner på stedet og totalt sykehusopphold, samtidig som det fremmer raskere utvinning og forbedrede kosmetiske utfall. De konvensjonelle 3-portene laparoskopisk rektal uttrekksteknikk, først introdusert av Georgeson i 1995, har blitt mye brukt som standardbehandling for HD. Muensterer, i 2010, rapporterte det første tilfellet med en-incision laparoskopisk assistert endetarmskirurgi (SILS) for HD.
Siden 2012 har National Children's Hospital vært i forkant av å bruke minimalt invasive tilnærminger for HD-behandling i Vietnam, spesielt gjennom enkeltincision laparoskopisk kirurgi (SILS) og konvensjonell multi-port laparoskopisk gjennomtrenging (CLP). Til tross for den økende adopsjonen av disse teknikkene, er det imidlertid mangel på omfattende data om deres kirurgiske utfall, i et lavere mellominntekt. Faktorer som begrenset forskningsfinansiering, økonomiske begrensninger som forhindrer pasienter i å få tilgang til langsiktig oppfølgingsomsorg, og variabilitet i postoperativ behandling bidrar til gapet i kunnskap om disse kirurgiske tilnærmingene.
Denne retrospektive studien tar sikte på å systematisk evaluere sikkerhetsprofilene, klinisk effektivitet og kortsiktige funksjonelle utfall av minimalt invasive laparoskopiske prosedyrer for HD utført på National Children's Hospital mellom 2017 og 2023. Nøkkelparametere for analyse vil omfatte perioperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, kirurgisk suksessrater, forekomst av postoperativ enterokolitis, fekal kontinent, tarmfunksjonsgjenoppretting og kostnadseffektivitet av intervensjonen. Ved å gi en detaljert vurdering av disse faktorene, søker denne studien å optimalisere kirurgiske styringsstrategier, forbedre postoperativ pleie og bidra til det voksende bevismaterialet som støtter minimalt invasive kirurgiske teknikker for HD i ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer pediatriske pasienter (<18 år) diagnostisert med Hirschsprungs sykdom, innlagt på National Children's Hospital (2017-2023). Kvalifiserte pasienter viste kliniske tegn og symptomer, med avbildning som bekreftet diagnosen eller høy klinisk mistanke som garanterte kirurgi.
Alle gjennomgikk minimalt invasiv laparoskopisk gjennomtrekksoperasjon (CLP eller SIL) med dokumenterte kortsiktige postoperative utfall.
Utelukkelser inkluderer pasienter som krever akutt åpen laparotomi, de med biopsifunn som er i strid med Hirschsprungs sykdom, eller ufullstendige medisinske poster.
Data vil bli samlet inn retrospektivt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til disse kirurgiske teknikkene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pediatriske pasienter (under 18 år) diagnostisert med Hirschsprungs sykdom, innrømmet på National Children's Hospital mellom januar 2017 og desember 2023.
- Pasienter som viser kliniske tegn og symptomer i samsvar med Hirschsprungs sykdom, med avbildningsfunn som bekrefter diagnosen. Hvis avbildningen var uoverensstemmende, men klinisk mistanke forble høy, ble pasienter fortsatt vurdert for kirurgisk evaluering og behandling.
- Gjennomgikk minimalt invasiv laparoskopisk gjennomtrekkskirurgi, enten konvensjonell multi-port (CLP) eller enkeltincisjon (SILs).
- Postoperativ oppfølgingsdatatilgjengelighet: Pasienter med dokumenterte kortsiktige postoperative utfall, inkludert gjenvinning av tarmfunksjon, komplikasjoner eller reoperasjonsrater.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk ustabilitet som krever akutt åpen laparotomi på grunn av peritonitt, tarmperforering eller andre livstruende forhold.
- Biopsifunn som er i strid med Hirschsprungs sykdom, og utelukker diagnosen.
- Ufullstendige medisinske poster: Pasienter med manglende nøkkeldata, for eksempel operative detaljer, patologirapporter eller oppfølgingsresultater, som kan kompromittere studien integritet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Feilbehandlede Hirschsprung Pasients (2017-2023)
Pediatriske pasienter diagnostisert med Hirschsprungs sykdom, innlagt på National Children's Hospital mellom januar 2017 og desember 2023, og viste kliniske tegn og symptomer som stemmer overens med Hirschsprung -sykdom, med avbildningsfunn som bekrefter diagnosen.
|
Pediatriske pasienter som har diagnosen Hirschsprungs sykdom fra 2017-2023 ved National Children's Hospital, gjennomgikk to minimalt invasive prosedyrer: konvensjonell laparoskopisk gjennomtrekking (CLP) og en-incision laparoskopisk gjennomtrekking (SILPs). CLP involverer tre til fem små snitt for trocars, noe som tillater laparoskopisk visualisering og instrumenttilgang. Pneumoperitoneum er etablert, og det aganglioniske tykktarmssegmentet identifiseres og mobiliseres ved hjelp av laparoskopiske energienheter. Rektetarmen dissekeres omkrets for å bevare mesenterisk blodtilførsel, og en transanal tilnærming brukes til å skaffe det syke segmentet, etterfulgt av coloanal anastomose med absorberbare suturer. SILPs følger de samme prinsippene, men utføres gjennom et enkelt navlestrekk ved bruk av en multi-port enhet for alle instrumenter. Denne teknikken gir fordeler som redusert arrdannelse og mindre postoperative smerter, men krever avanserte laparoskopiske ferdigheter på grunn av instrumentkobling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blodtap
Tidsramme: Perioperativ
|
Mengden blod som tapes under operasjonen vil bli målt i milliliter (ml) ved å samle blod fra sugeenheter, telle gjennomvåt kirurgiske svamper og vurdere noe annet synlig tap
|
Perioperativ
|
|
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Perioperativ
|
Andelen tilfeller der en-incision laparoskopisk kirurgi (SILS) ikke kunne fullføres optimalt og påkrevd konvertering til åpne kirurgiske teknikker.
Konvertering kan være nødvendiggjort av faktorer som dårlig visualisering, ukontrollert blødning, vedheft eller pasientspesifikke anatomiske utfordringer.
Utfallet vil bli målt som prosentandelen av prosedyrer som krever konvertering i løpet av den perioperative perioden.
|
Perioperativ
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Perioperativ
|
Total varighet av den kirurgiske prosedyren fra hudinntreden til lukking, målt på få minutter.
|
Perioperativ
|
|
Dødelighet og alvorlig sykelighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Forekomsten av dødelighet og alvorlige postoperative komplikasjoner etter laparoskopisk gjennomgangskirurgi med en enkelt innkledning.
Alvorlig sykelighet inkluderer livstruende tilstander som sepsis, multi-organ-svikt, andre store komplikasjoner som krever intensiv medisinsk intervensjon og død.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Tid til å returnere tarmfunksjonen
Tidsramme: Opptil 4 uker etter operasjonen
|
Tiden fra kirurgisk inngrep til avtaksfunksjonens retur, definert som den første forekomsten av spontan avføring eller passering av Flatus uten behov for rektal stimulering eller klyster
|
Opptil 4 uker etter operasjonen
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Andelen pasienter som krever ytterligere kirurgisk inngrep relatert til den innledende prosedyren.
Dette inkluderer tilfeller av anastomotiske komplikasjoner, tarmhindring, dannelse av striktur eller andre postoperative problemer som krever reoperasjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Fekal kontinent og tarmfunksjonsgjenoppretting
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Hyppighet av avføring, tilstedeværelse av tilsmussing, behov for klyster og evne til å opprettholde frivillig tarmkontroll ved oppfølgingsbesøk.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 24 uker etter operasjonen
|
Det totale antall dager fra opptak til utskrivning etter operasjon, noe som gjenspeiler postoperativ utvinning og sykehusets ressursutnyttelse.
|
Opptil 24 uker etter operasjonen
|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 8 uker etter operasjonen
|
Forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til tarmhindring, kirurgiske stedinfeksjoner og Hirschsprung-assosierte enterokolitis (HAEC).
Ytterligere komplikasjoner som anastomotisk lekkasje, langvarig ileus eller uventet reoperasjon vil også bli overvåket.
|
Opptil 8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kostnad for den kirurgiske tilnærmingen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Totale kostnader for sykehusinnleggelse, medisiner og tilleggsbehandlinger for å vurdere den samlede økonomiske gjennomførbarheten i en lavere midtinntektsmiljø.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Diagnostisk prediktiv verdi av røntgen for Hirschsprung sykdom
Tidsramme: Perioperativ
|
Dette utfallet måler den diagnostiske nøyaktigheten av røntgen ved å oppdage Hirschsprung-sykdom ved å sammenligne funnene med biopsieresultater.
Den evaluerer om den resekterte tarmen inneholder det aganglioniske segmentet og vurderer fullstendigheten av aganglionisk tarmreseksjon.
Diagnostisk ytelse vil bli analysert ved bruk av følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .