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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06874686
Une étude de cohorte rétrospective sur l'intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie d'Hirschsprung chez les patients pédiatriques
Chirurgie laparoscopique mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung: une étude rétrospective sur les profils de sécurité des patients, l'efficacité et les résultats fonctionnels à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Hirschsprung (HD) est un trouble congénital causé par l'absence de cellules ganglionnaires entériques dans l'intestin distal, conduisant à une obstruction fonctionnelle, à un passage de méconium retardé chez les nouveau-nés et à des difficultés de défécation. S'il n'est pas traité, la HD peut entraîner des complications mortelles telles que l'entérocolite associée à Hirschsprung et un dysfonctionnement intestinal sévère. Une intervention chirurgicale est nécessaire pour éliminer le segment aganglionique et restaurer la fonction intestinale normale. Ces dernières années, les techniques laparoscopiques mini-invasives ont gagné en préférence sur la chirurgie ouverte en raison de leur potentiel de réduction de la perte de sang peropératoire, de la douleur postopératoire, des infections des sites chirurgicaux et du séjour global de l'hôpital, tout en favorisant une récupération plus rapide et une amélioration des résultats cosmétiques. La technique de traction rectale laparoscopique à 3 ports conventionnels, introduite pour la première fois par Georgeson en 1995, a été largement utilisée comme traitement standard pour la HD. Muensterer, en 2010, a rapporté le premier cas de chirurgie rectale laparoscopique à incision unique (SILS) pour HD.
Depuis 2012, le National Children's Hospital a été à l'avant-garde de l'utilisation d'approches mini-invasives pour le traitement de la HD au Vietnam, en particulier grâce à une chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) et à la traction laparoscopique multi-port conventionnelle (CLP). Cependant, malgré l'adoption croissante de ces techniques, il reste un manque de données complètes sur leur résultat chirurgical, dans un cadre de pays à revenu moyen-bas. Des facteurs tels que le financement limité de la recherche, les contraintes financières empêchant les patients d'accéder à des soins de suivi à long terme et la variabilité de la gestion postopératoire contribuent à l'écart des connaissances concernant ces approches chirurgicales.
Cette étude rétrospective vise à évaluer systématiquement les profils de sécurité, l'efficacité clinique et les résultats fonctionnels à court terme des procédures laparoscopiques mini-invasives pour la HD effectuée au National Children's Hospital entre 2017 et 2023. Les paramètres clés de l'analyse comprendront les complications périopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, les taux de réussite chirurgicale, l'incidence de l'entérocolite postopératoire, la continence fécale, la récupération de la fonction intestinale et la rentabilité de l'intervention. En fournissant une évaluation détaillée de ces facteurs, cette étude vise à optimiser les stratégies de gestion chirurgicale, à améliorer les soins postopératoires et à contribuer à l'ensemble des preuves soutenant les techniques chirurgicales peu invasives pour la HD dans des contextes limités en ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude comprend des patients pédiatriques (<18 ans) diagnostiqués avec la maladie d'Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants (2017-2023). Les patients éligibles ont présenté des signes et symptômes cliniques, l'imagerie confirmant le diagnostic ou une suspicion clinique élevée justifiant la chirurgie.
Tous ont subi une chirurgie laparoscopique peu invasive (CLP ou SILS) avec des résultats postopératoires à court terme documentés.
Les exclusions comprennent les patients nécessitant une laparotomie ouverte d'urgence, ceux qui ont des résultats de biopsie incompatibles avec la maladie de Hirschsprung ou des dossiers médicaux incomplets.
Les données seront collectées rétrospectivement pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ces techniques chirurgicales.
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients pédiatriques (moins de 18 ans) diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants entre janvier 2017 et décembre 2023.
- Les patients présentant des signes et symptômes cliniques conformes à la maladie d'Hirschsprung, avec des résultats d'imagerie confirmant le diagnostic. Si l'imagerie n'était pas concluante mais que les soupçons cliniques restaient élevés, les patients étaient toujours pris en compte pour l'évaluation et la gestion chirurgicales.
- A subi une chirurgie laparoscopique peu invasive, soit une chirurgie laparoscopique, soit un port multi-port (CLP) conventionnel ou une seule incision (SILS).
- Disponibilité des données de suivi postopératoire: les patients ayant des résultats postopératoires à court terme documentés, y compris la récupération de la fonction intestinale, les complications ou les taux de réopération.
Critères d'exclusion:
- L'instabilité clinique nécessitant une laparotomie ouverte d'urgence due à la péritonite, à la perforation intestinale ou à d'autres conditions mortelles.
- Résultats de la biopsie incompatibles avec la maladie de Hirschsprung, excluant le diagnostic.
- Dossiers médicaux incomplets: les patients avec des données clés manquantes, telles que les détails opératoires, les rapports de pathologie ou les résultats de suivi, qui pourraient compromettre l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de Hirschsprung mal traités (2017-2023)
Les patients pédiatriques diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants entre janvier 2017 et décembre 2023, présentant des signes et symptômes cliniques conformes à la maladie de Hirschsprung, avec des résultats d'imagerie confirmant le diagnostic.
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Les patients pédiatriques diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung de 2017 à 2023 à l'hôpital national pour enfants ont subi deux procédures mini-invasives: la traction laparoscopique conventionnelle (CLP) et la traction laparoscopique à incision unique (Silps). Le CLP implique trois à cinq petites incisions pour les trocars, permettant une visualisation laparoscopique et un accès aux instruments. Le pneumopéritoine est établi et le segment du côlon aganglionnaire est identifié et mobilisé à l'aide de dispositifs d'énergie laparoscopique. Le rectum est disséqué circonférentiellement pour préserver l'approvisionnement en sang mésentérique, et une approche transanale est utilisée pour acciser le segment malade, suivi d'une anastomose coloanale avec des sutures absorbables. Silps suit les mêmes principes mais est effectué via une seule incision ombilicale à l'aide d'un appareil multiport pour tous les instruments. Cette technique offre des avantages tels que des cicatrices réduites et moins de douleurs postopératoires, mais nécessite des compétences laparoscopiques avancées en raison de la surpeuplement des instruments. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de perte de sang
Délai: Périopératoire
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La quantité de sang perdu pendant la chirurgie sera mesurée en millilitres (ML) en collectant du sang à des dispositifs d'aspiration, en comptant les éponges chirurgicales trempées et en évaluant toute autre perte visible
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Périopératoire
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Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Périopératoire
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La proportion de cas dans lesquels la chirurgie laparoscopique à incision (SILS) n'a pas pu être terminée de manière optimale et nécessitait une conversion en techniques chirurgicales ouvertes.
La conversion peut être nécessaire par des facteurs tels que une mauvaise visualisation, des saignements incontrôlés, des adhérences ou des défis anatomiques spécifiques au patient.
Le résultat sera mesuré en pourcentage de procédures nécessitant une conversion pendant la période périopératoire.
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Périopératoire
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Temps opératoire
Délai: Périopératoire
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La durée totale de la procédure chirurgicale de l'incision cutanée à la fermeture, mesurée en minutes.
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Périopératoire
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Mortalité et morbidité sévère
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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L'incidence de la mortalité et des complications postopératoires sévères après une chirurgie laparoscopique à une seule incision.
La morbidité sévère comprend des conditions potentiellement mortelles telles que la septicémie, l'échec multi-organes, d'autres complications majeures nécessitant une intervention médicale intensive et la mort.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Temps de retour de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
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Le temps de l'intervention chirurgicale au retour de la fonction intestinale, définie comme la première occurrence de selle spontanée ou de passage de Flatus sans avoir besoin de stimulation rectale ou de lavements
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Jusqu'à 4 semaines après l'opération
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Taux de réopération
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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La proportion de patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire liée à la procédure initiale.
Cela comprend les cas de complications anastomotiques, d'obstruction intestinale, de formation de sténose ou d'autres problèmes postopératoires nécessitant une réopération.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Récupération de la continence fécale et de la fonction intestinale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Fréquence des selles, la présence de salissures, le besoin d'ennemis et la capacité de maintenir le contrôle volontaire de l'intestin lors de visites de suivi.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Le nombre total de jours de l'admission à la sortie après la chirurgie, reflétant la récupération postopératoire et l'utilisation des ressources hospitalières.
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Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Complications postopératoires précoces
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'opération
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L'incidence des complications postopératoires précoces, y compris, mais sans s'y limiter, l'obstruction intestinale, les infections du site chirurgical et l'entérocolite associée à Hirschsprung (HAEC).
Des complications supplémentaires telles que des fuites anastomotiques, un iléus prolongé ou une réopération inattendue seront également surveillés.
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Jusqu'à 8 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût total de l'approche chirurgicale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Coût total de l'hospitalisation, des médicaments et des traitements supplémentaires pour évaluer la faisabilité économique globale dans un cadre inférieur à revenu moyen.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Valeur prédictive diagnostique des rayons X pour la maladie de Hirschsprung
Délai: Périopératoire
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Ce résultat mesure la précision diagnostique des rayons X dans la détection de la maladie de Hirschsprung en comparant ses résultats aux résultats de biopsie.
Il évalue si l'intestin réséqué contient le segment aganglionique et évalue l'exhaustivité de la résection intestinale aganglionique.
Les performances diagnostiques seront analysées en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (VAN).
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
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- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
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- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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