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Une étude de cohorte rétrospective sur l'intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie d'Hirschsprung chez les patients pédiatriques

13 mars 2025 mis à jour par: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Chirurgie laparoscopique mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung: une étude rétrospective sur les profils de sécurité des patients, l'efficacité et les résultats fonctionnels à court terme

La maladie de Hirschsprung (HD) est un trouble congénital caractérisé par l'absence de cellules ganglionnaires entériques dans l'intestin distal, conduisant à une obstruction fonctionnelle, à un passage de méconium retardé chez les nouveau-nés et à des difficultés de défécation chroniques. Une intervention chirurgicale est nécessaire pour éliminer le segment aganglionnaire, avec des techniques laparoscopiques mini-invasives de plus en plus préférées à la chirurgie ouverte en raison de complications postopératoires réduites, de séjours à l'hôpital plus courts et de récupération plus rapide. Depuis 2012, le National Children's Hospital a été le pionnier de l'utilisation courante de la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) pour la HD au Vietnam. Cependant, il y a un manque d'analyse complète sur les résultats opératoires de ce grand groupe de patients. Cette étude rétrospective vise à évaluer les profils de sécurité des patients, l'efficacité chirurgicale et les résultats fonctionnels des procédures laparoscopiques mini-invasives pour la HD effectuée au National Children's Hospital entre 2017 et 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Hirschsprung (HD) est un trouble congénital causé par l'absence de cellules ganglionnaires entériques dans l'intestin distal, conduisant à une obstruction fonctionnelle, à un passage de méconium retardé chez les nouveau-nés et à des difficultés de défécation. S'il n'est pas traité, la HD peut entraîner des complications mortelles telles que l'entérocolite associée à Hirschsprung et un dysfonctionnement intestinal sévère. Une intervention chirurgicale est nécessaire pour éliminer le segment aganglionique et restaurer la fonction intestinale normale. Ces dernières années, les techniques laparoscopiques mini-invasives ont gagné en préférence sur la chirurgie ouverte en raison de leur potentiel de réduction de la perte de sang peropératoire, de la douleur postopératoire, des infections des sites chirurgicaux et du séjour global de l'hôpital, tout en favorisant une récupération plus rapide et une amélioration des résultats cosmétiques. La technique de traction rectale laparoscopique à 3 ports conventionnels, introduite pour la première fois par Georgeson en 1995, a été largement utilisée comme traitement standard pour la HD. Muensterer, en 2010, a rapporté le premier cas de chirurgie rectale laparoscopique à incision unique (SILS) pour HD.

Depuis 2012, le National Children's Hospital a été à l'avant-garde de l'utilisation d'approches mini-invasives pour le traitement de la HD au Vietnam, en particulier grâce à une chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) et à la traction laparoscopique multi-port conventionnelle (CLP). Cependant, malgré l'adoption croissante de ces techniques, il reste un manque de données complètes sur leur résultat chirurgical, dans un cadre de pays à revenu moyen-bas. Des facteurs tels que le financement limité de la recherche, les contraintes financières empêchant les patients d'accéder à des soins de suivi à long terme et la variabilité de la gestion postopératoire contribuent à l'écart des connaissances concernant ces approches chirurgicales.

Cette étude rétrospective vise à évaluer systématiquement les profils de sécurité, l'efficacité clinique et les résultats fonctionnels à court terme des procédures laparoscopiques mini-invasives pour la HD effectuée au National Children's Hospital entre 2017 et 2023. Les paramètres clés de l'analyse comprendront les complications périopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, les taux de réussite chirurgicale, l'incidence de l'entérocolite postopératoire, la continence fécale, la récupération de la fonction intestinale et la rentabilité de l'intervention. En fournissant une évaluation détaillée de ces facteurs, cette étude vise à optimiser les stratégies de gestion chirurgicale, à améliorer les soins postopératoires et à contribuer à l'ensemble des preuves soutenant les techniques chirurgicales peu invasives pour la HD dans des contextes limités en ressources.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprend des patients pédiatriques (<18 ans) diagnostiqués avec la maladie d'Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants (2017-2023). Les patients éligibles ont présenté des signes et symptômes cliniques, l'imagerie confirmant le diagnostic ou une suspicion clinique élevée justifiant la chirurgie.

Tous ont subi une chirurgie laparoscopique peu invasive (CLP ou SILS) avec des résultats postopératoires à court terme documentés.

Les exclusions comprennent les patients nécessitant une laparotomie ouverte d'urgence, ceux qui ont des résultats de biopsie incompatibles avec la maladie de Hirschsprung ou des dossiers médicaux incomplets.

Les données seront collectées rétrospectivement pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ces techniques chirurgicales.

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients pédiatriques (moins de 18 ans) diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants entre janvier 2017 et décembre 2023.
  • Les patients présentant des signes et symptômes cliniques conformes à la maladie d'Hirschsprung, avec des résultats d'imagerie confirmant le diagnostic. Si l'imagerie n'était pas concluante mais que les soupçons cliniques restaient élevés, les patients étaient toujours pris en compte pour l'évaluation et la gestion chirurgicales.
  • A subi une chirurgie laparoscopique peu invasive, soit une chirurgie laparoscopique, soit un port multi-port (CLP) conventionnel ou une seule incision (SILS).
  • Disponibilité des données de suivi postopératoire: les patients ayant des résultats postopératoires à court terme documentés, y compris la récupération de la fonction intestinale, les complications ou les taux de réopération.

Critères d'exclusion:

  • L'instabilité clinique nécessitant une laparotomie ouverte d'urgence due à la péritonite, à la perforation intestinale ou à d'autres conditions mortelles.
  • Résultats de la biopsie incompatibles avec la maladie de Hirschsprung, excluant le diagnostic.
  • Dossiers médicaux incomplets: les patients avec des données clés manquantes, telles que les détails opératoires, les rapports de pathologie ou les résultats de suivi, qui pourraient compromettre l'intégrité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de Hirschsprung mal traités (2017-2023)
Les patients pédiatriques diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants entre janvier 2017 et décembre 2023, présentant des signes et symptômes cliniques conformes à la maladie de Hirschsprung, avec des résultats d'imagerie confirmant le diagnostic.

Les patients pédiatriques diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung de 2017 à 2023 à l'hôpital national pour enfants ont subi deux procédures mini-invasives: la traction laparoscopique conventionnelle (CLP) et la traction laparoscopique à incision unique (Silps).

Le CLP implique trois à cinq petites incisions pour les trocars, permettant une visualisation laparoscopique et un accès aux instruments. Le pneumopéritoine est établi et le segment du côlon aganglionnaire est identifié et mobilisé à l'aide de dispositifs d'énergie laparoscopique. Le rectum est disséqué circonférentiellement pour préserver l'approvisionnement en sang mésentérique, et une approche transanale est utilisée pour acciser le segment malade, suivi d'une anastomose coloanale avec des sutures absorbables.

Silps suit les mêmes principes mais est effectué via une seule incision ombilicale à l'aide d'un appareil multiport pour tous les instruments. Cette technique offre des avantages tels que des cicatrices réduites et moins de douleurs postopératoires, mais nécessite des compétences laparoscopiques avancées en raison de la surpeuplement des instruments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de perte de sang
Délai: Périopératoire
La quantité de sang perdu pendant la chirurgie sera mesurée en millilitres (ML) en collectant du sang à des dispositifs d'aspiration, en comptant les éponges chirurgicales trempées et en évaluant toute autre perte visible
Périopératoire
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Périopératoire
La proportion de cas dans lesquels la chirurgie laparoscopique à incision (SILS) n'a pas pu être terminée de manière optimale et nécessitait une conversion en techniques chirurgicales ouvertes. La conversion peut être nécessaire par des facteurs tels que une mauvaise visualisation, des saignements incontrôlés, des adhérences ou des défis anatomiques spécifiques au patient. Le résultat sera mesuré en pourcentage de procédures nécessitant une conversion pendant la période périopératoire.
Périopératoire
Temps opératoire
Délai: Périopératoire
La durée totale de la procédure chirurgicale de l'incision cutanée à la fermeture, mesurée en minutes.
Périopératoire
Mortalité et morbidité sévère
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
L'incidence de la mortalité et des complications postopératoires sévères après une chirurgie laparoscopique à une seule incision. La morbidité sévère comprend des conditions potentiellement mortelles telles que la septicémie, l'échec multi-organes, d'autres complications majeures nécessitant une intervention médicale intensive et la mort.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Temps de retour de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Le temps de l'intervention chirurgicale au retour de la fonction intestinale, définie comme la première occurrence de selle spontanée ou de passage de Flatus sans avoir besoin de stimulation rectale ou de lavements
Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Taux de réopération
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
La proportion de patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire liée à la procédure initiale. Cela comprend les cas de complications anastomotiques, d'obstruction intestinale, de formation de sténose ou d'autres problèmes postopératoires nécessitant une réopération.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Récupération de la continence fécale et de la fonction intestinale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Fréquence des selles, la présence de salissures, le besoin d'ennemis et la capacité de maintenir le contrôle volontaire de l'intestin lors de visites de suivi.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'opération
Le nombre total de jours de l'admission à la sortie après la chirurgie, reflétant la récupération postopératoire et l'utilisation des ressources hospitalières.
Jusqu'à 24 semaines après l'opération
Complications postopératoires précoces
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'opération
L'incidence des complications postopératoires précoces, y compris, mais sans s'y limiter, l'obstruction intestinale, les infections du site chirurgical et l'entérocolite associée à Hirschsprung (HAEC). Des complications supplémentaires telles que des fuites anastomotiques, un iléus prolongé ou une réopération inattendue seront également surveillés.
Jusqu'à 8 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total de l'approche chirurgicale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Coût total de l'hospitalisation, des médicaments et des traitements supplémentaires pour évaluer la faisabilité économique globale dans un cadre inférieur à revenu moyen.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Valeur prédictive diagnostique des rayons X pour la maladie de Hirschsprung
Délai: Périopératoire
Ce résultat mesure la précision diagnostique des rayons X dans la détection de la maladie de Hirschsprung en comparant ses résultats aux résultats de biopsie. Il évalue si l'intestin réséqué contient le segment aganglionique et évalue l'exhaustivité de la résection intestinale aganglionique. Les performances diagnostiques seront analysées en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (VAN).
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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