Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące minimalnie inwazyjnej interwencji chirurgicznej w chorobie Hirschsprung u pacjentów pediatrycznych
Minimalnie inwazyjna chirurgia laparoskopowa choroby Hirschsprung: retrospektywne badanie profili bezpieczeństwa pacjentów, skuteczności i krótkoterminowych wyników funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Hirschsprunga (HD) jest wrodzonym zaburzeniem spowodowanym brakiem jelit komórek zwojowych w dystalnym jelicie, prowadząc do niedrożności funkcjonalnej, opóźnionego przejścia mekoniowego u noworodków i trudnościami defekacji. Jeśli nie jest leczenie, HD może powodować powikłania zagrażające życiu, takie jak zapalenie jelita jelitowego związane z Hirschsprung i ciężka dysfunkcja jelit. Interwencja chirurgiczna jest konieczna do usunięcia segmentu aganglionowego i przywrócenia normalnej funkcji jelit. W ostatnich latach minimalnie inwazyjne techniki laparoskopowe zyskały preferencje wobec otwartej operacji ze względu na ich potencjał do zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi, bólu pooperacyjnego, infekcji miejsca chirurgicznego i ogólnego pobytu w szpitalu, jednocześnie promując szybsze powrót do zdrowia i poprawa wyników kosmetyków. Konwencjonalna technika laparoskopowa laparoskopowa odbytnicy, po raz pierwszy wprowadzona przez Georgesona w 1995 r., Była szeroko stosowana jako standardowe leczenie HD. Muenterer, w 2010 r., Poinformował o pierwszym przypadku pojedynczej incydentu laparoskopowego operacji wyciągnięcia odbytnicy (SILS) dla HD.
Od 2012 r. Krajowy szpital dziecięcy był na czele wykorzystania minimalnie inwazyjnych podejść do leczenia HD w Wietnamie, szczególnie poprzez chirurgię laparoskopową (SILS) i konwencjonalne laparoskopowe przeciąganie (CLP). Jednak pomimo rosnącego przyjęcia tych technik brakuje kompleksowych danych na temat ich wyniku chirurgicznego, w warunkach krajowych dochodów o niższych średnich dochodach. Czynniki takie jak ograniczone finansowanie badań, ograniczenia finansowe uniemożliwiające pacjentom dostęp do długoterminowej opieki kontrolnej oraz zmienność zarządzania pooperacyjnego przyczyniają się do luki w wiedzy na temat tych podejść chirurgicznych.
To retrospektywne badanie ma na celu systematyczną ocenę profili bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i krótkoterminowych wyników funkcjonalnych minimalnie inwazyjnych procedur laparoskopowych dla HD wykonywanych w National Children's Hospital w latach 2017–2023. Kluczowe parametry analizy będą obejmować powikłania okołooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, wskaźniki sukcesu chirurgicznego, częstość występowania pooperacyjnego zapalenia jelit, ciągłość kału, odzyskiwanie funkcji jelit i opłacalność interwencji. Zapewniając szczegółową ocenę tych czynników, badanie to ma na celu optymalizację strategii zarządzania chirurgicznego, zwiększenie opieki pooperacyjnej i przyczynia się do rosnącego zbioru dowodów potwierdzających minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne dla HD w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to obejmuje pacjentów pediatrycznych (<18 lat), u których zdiagnozowano chorobę Hirschsprung, przyjętych do National Children's Hospital (2017-2023). Kwalifikujący się pacjenci wykazywali objawy kliniczne, a obrazowanie potwierdza diagnozę lub wysokie podejrzenie kliniczne uzasadniające operację.
Wszyscy przeszli minimalnie inwazyjną laparoskopową operację przeciągania (CLP lub SILS) z udokumentowanymi krótkoterminowymi wynikami pooperacyjnymi.
Wykluczenia obejmują pacjentów wymagających laparotomii w nagłych wypadkach, pacjentów z ustaleniami biopsji niezgodni z chorobą Hirschsprung lub niekompletną dokumentacją medyczną.
Dane zostaną zebrane retrospektywnie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych technik chirurgicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni (poniżej 18 lat) zdiagnozowano chorobę Hirschsprung, przyjętych do National Children's Hospital między styczniem 2017 r. Do grudnia 2023 r.
- Pacjenci wykazujący objawy kliniczne zgodne z chorobą Hirschsprunga, z wyników obrazowania potwierdzającego diagnozę. Jeśli obrazowanie było niejednoznaczne, ale podejrzenia kliniczne pozostały wysokie, pacjenci byli nadal rozpatrywani w celu oceny chirurgicznej i zarządzania.
- Przeszedł minimalnie inwazyjną laparoskopową chirurgię przeciągania, albo konwencjonalny wieloosobowy (CLP) lub pojedyncze ograniczenie (SILS).
- Dostępność danych pooperacyjnych: Pacjenci z udokumentowanymi krótkoterminowymi wynikami pooperacyjnymi, w tym odzyskiwanie funkcji jelit, powikłania lub wskaźniki ponownej operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność kliniczna wymagająca laparotomii w nagłych wypadkach z powodu zapalenia otrzewnej, perforacji jelit lub innych warunków zagrażających życiu.
- Wyniki biopsji niezgodne z chorobą Hirschsprunga, wykluczając diagnozę.
- Niekompletna dokumentacja medyczna: pacjenci z brakującymi kluczowymi danymi, takimi jak szczegóły operacyjne, raporty patologii lub wyniki kontrolne, które mogą zagrozić integralności badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewłaściwi leczeni pacjenci z Hirschsprung (2017-2023)
Pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano chorobę Hirschsprung, przyjęci do National Children's Hospital w styczniu 2017 r. Do grudnia 2023 r., Wykazując objawy kliniczne i objawy zgodne z chorobą Hirschsprung, z wyników obrazowania potwierdzającego diagnozę.
|
Pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano chorobę Hirschsprung w latach 2017-2023 w National Children's Hospital poddali się dwóch minimalnie inwazyjnych procedur: konwencjonalne laparoskopowe przeciąganie (CLP) i pojedynczy laparoskopowy przeciągnięcie (SILP). CLP obejmuje trzy do pięciu małych nacięć dla trokarów, umożliwiając laparoskopową wizualizację i dostęp do instrumentów. Pneumoperytoneum jest ustalone, a aganglionowy segment okrężnicy jest zidentyfikowany i zmobilizowany za pomocą laparoskopowych urządzeń energetycznych. Odbytnica jest wycinana obwodowo w celu zachowania krezkowego dopływu krwi, a podejście transanalne stosuje się do wycięcia chorego segmentu, a następnie zespolenie koloanalne za pomocą szwów wchłanialnych. SILP podąża za tymi samymi zasadami, ale jest wykonywany przez pojedyncze nacięcie pępowinowe za pomocą urządzenia wieloosobowego dla wszystkich instrumentów. Ta technika oferuje korzyści, takie jak zmniejszone blizny i mniej bólu pooperacyjnego, ale wymaga zaawansowanych umiejętności laparoskopowych z powodu zatłoczenia instrumentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Ilość krwi utraconej podczas operacji będzie mierzona w mililitrach (ML) poprzez zbieranie krwi z urządzeń ssących, zliczanie namoczonych gąbek chirurgicznych i ocenę wszelkich innych widocznych strat
|
Okołooperacyjny
|
|
Konwersja na operację otwartą
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Odsetek przypadków, w których chirurgia laparoskopowa (SIL) nie można było optymalnie zakończyć i wymagać konwersji do otwartych technik chirurgicznych.
Konwersja może być wymagana przez takie czynniki, jak słabą wizualizację, niekontrolowane krwawienie, zrosty lub specyficzne dla pacjenta wyzwania anatomiczne.
Wynik zostanie zmierzony jako odsetek procedur wymagających konwersji w okresie okołooperacyjnym.
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego od nacięcia skóry po zamknięcie, mierzone w ciągu kilku minut.
|
Okołooperacyjny
|
|
Śmiertelność i ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Częstość występowania śmiertelności i ciężkich powikłań pooperacyjnych po pojedynczym laparoskopowym operowaniu przeciągniętym.
Ciężka zachorowalność obejmuje warunki zagrażające życiu, takie jak posocznica, niepowodzenie wielu narządów, inne poważne powikłania wymagające intensywnej interwencji medycznej i śmierć.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
|
Czas na powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po współpracy
|
Czas od interwencji chirurgicznej do powrotu funkcji jelit, zdefiniowany jako pierwsze występowanie spontanicznego ruchu jelit lub przejście Flatusa bez potrzeby stymulacji odbytnicy lub lew
|
Do 4 tygodni po współpracy
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji chirurgicznej związanej z początkową procedurą.
Obejmuje to przypadki powikłań zespoleniach, niedrożność jelit, tworzenie zwężenia lub inne problemy pooperacyjne wymagające ponownej operacji.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
|
Kontynuacja kału i odzyskiwanie funkcji jelit
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Częstotliwość ruchów jelita, obecność zabrudzenia, potrzeba lewności i zdolność do utrzymania dobrowolnej kontroli jelit podczas wizyt kolejnych.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po współpracy
|
Całkowita liczba dni od przyjęcia do wypisu po operacji, odzwierciedlając odzyskiwanie pooperacyjne i wykorzystanie zasobów szpitalnych.
|
Do 24 tygodni po współpracy
|
|
Wczesne komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po współpracy
|
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, w tym między innymi niedrożność jelit, zakażenia miejsca chirurgicznego i zapalenie jelit enterokolowych związanych z Hirschsprungiem (HAEC).
Monitorowane będą również dodatkowe powikłania, takie jak wyciek zespolenia, przedłużone Ileus lub nieoczekiwana ponowna operacja.
|
Do 8 tygodni po współpracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Całkowity koszt hospitalizacji, leków i dodatkowych metod leczenia w celu oceny ogólnej wykonalności ekonomicznej w środowisku dochodów o niższych średnich.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
|
Diagnostyczna wartość predykcyjna promieniowania rentgenowskiego dla choroby Hirschsprung
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Ten wynik mierzy dokładność diagnostyczną promieniowania rentgenowskiego w wykrywaniu choroby Hirschsprung poprzez porównanie jej wyników z wynikami biopsji.
Ocena, czy wycięty jelito zawiera segment aganglioniczny i ocenia kompletność resekcji jelit aganglionowych.
Wydajność diagnostyczna będzie analizowana przy użyciu czułości, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Hirschsprunga
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone