Retrospektív kohorsz -vizsgálat a Hirschsprung -kór miniatromos betegek minimálisan invazív műtéti beavatkozásáról
Minimálisan invazív laparoszkópos műtét Hirschsprung-kórhoz: Retrospektív vizsgálat a betegbiztonsági profilokról, a hatékonyságról és a rövid távú funkcionális eredményekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hirschsprung -kór (HD) egy veleszületett rendellenesség, amelyet a distalis bélben való bélben lévő ganglionsejtek hiánya okoz, amely funkcionális obstrukcióhoz, késleltetett meconium -átjáróhoz vezet az újszülöttekben és az ürülési nehézségek. Kezelés nélkül, a HD életveszélyes szövődményeket eredményezhet, például Hirschsprung-asszociált enterokolitist és súlyos bél diszfunkciót. A műtéti beavatkozás szükséges az aganglionikus szegmens eltávolításához és a normál bél funkció helyreállításához. Az utóbbi években a minimálisan invazív laparoszkópos technikák előnyben részesítették a nyílt műtétet, mivel csökkentik az intraoperatív vérveszteséget, a posztoperatív fájdalom, a műtéti helyfertőzéseket és az általános kórházi tartózkodást, miközben elősegítik a gyorsabb gyógyulást és a továbbfejlesztett kozmetikai eredményeket. A hagyományos 3 portok laparoszkópos végbél-átjárási technikáját, amelyet először Georgeson vezette be 1995-ben, széles körben alkalmazták a HD standard kezelésére. Muensterer 2010-ben beszámolt a HD egykori laparoszkópos segédbél-átfogó (SILS) műtétének első esetéről.
2012 óta a Nemzeti Gyermekkórház élen jár a vietnami HD-kezelés minimálisan invazív megközelítéseinek alkalmazására, különösen egykori laparoszkópos műtét (SILS) és a hagyományos multi-portos laparoszkópos pull-átfutás (CLP) révén. Annak ellenére, hogy ezeknek a technikáknak a növekvő elfogadása van, továbbra is nincs átfogó adatok a műtéti eredményükről, az alacsonyabb közepes jövedelmű országban. Az olyan tényezők, mint a korlátozott kutatási finanszírozás, a pénzügyi korlátok, amelyek megakadályozzák a betegeket a hosszú távú nyomon követési ellátáshoz való hozzáféréshez, és a posztoperatív kezelés változékonysága hozzájárul a műtéti megközelítésekkel kapcsolatos ismeretek hiányához.
Ennek a retrospektív tanulmánynak a célja, hogy szisztematikusan értékelje a HD minimálisan invazív laparoszkópos eljárásainak biztonsági profiljait, klinikai hatékonyságát és rövid távú funkcionális eredményeit a Nemzeti Gyermekkórházban, 2017 és 2023 között. Az elemzés legfontosabb paraméterei magukban foglalják a műtéti szövődményeket, a kórházi tartózkodás hosszát, a műtéti sikerességi arányokat, a posztoperatív enterokolitis előfordulását, a székletkontinenciát, a bélfunkció-visszanyerést és a beavatkozás költséghatékonyságát. Ezen tényezők részletes értékelésével ez a tanulmány a műtéti kezelési stratégiák optimalizálására, a posztoperatív gondozás fokozására és a növekvő bizonyítékokhoz való hozzájárulásra törekszik, amelyek a HD minimálisan invazív műtéti technikáit alátámasztják az erőforrás-korlátozott körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány magában foglalja a Hirschsprung-kór diagnosztizált gyermekkori betegeit (<18 év), amelyet a Nemzeti Gyermekkórházba (2017-2023) fogadtak el. A támogatható betegek klinikai tüneteket és tüneteket mutattak, a képalkotás megerősítve a diagnózist vagy a műtétet indokló magas klinikai gyanúval.
Az összes minimálisan invazív laparoszkópos átjárási műtéten (CLP vagy SIL) végeztek, dokumentált rövid távú posztoperatív eredményekkel.
A kizárások magukban foglalják a sürgősségi nyitott laparotómiát igénylő betegeket, a biopsziás eredményekkel rendelkező betegeket, akik nem teljesülnek a Hirschsprung -kórral vagy a hiányos orvosi nyilvántartásokkal.
Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik ezeknek a műtéti technikáknak a biztonságának és hatékonyságának felmérése érdekében.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes gyermekgyógyászati beteg (18 évesnél fiatalabb) Hirschsprung -kórban diagnosztizált, 2017. január és 2023 december között befogadták a Nemzeti Gyermekkórházba.
- A Hirschsprung -kór klinikai tüneteit és tüneteit mutató betegek, a képalkotó eredmények megerősítik a diagnózist. Ha a képalkotás nem volt meggyőző, de a klinikai gyanú továbbra is magas volt, akkor a betegeket továbbra is fontolóra vették a műtéti értékelés és a kezelés szempontjából.
- Minimálisan invazív laparoszkópos átjárási műtéten ment keresztül, akár a hagyományos multi-port (CLP), akár az egykori (SILS).
- Posztoperatív nyomon követési adatok rendelkezésre állása: Dokumentált rövid távú posztoperatív eredményekkel rendelkező betegek, ideértve a bélfunkció-visszanyerést, a szövődményeket vagy az újbóli operációs arányt.
Kizárási kritériumok:
- A peritonitisz, a bél perforációja vagy más életveszélyes állapotok miatt sürgősségi nyitott laparotomiát igénylő klinikai instabilitás.
- A Hirschsprung -betegséggel ellentétes biopsziás eredmények, kizárva a diagnózist.
- Hiányos orvosi nyilvántartások: Hiányzó kulcsfontosságú adatokkal rendelkező betegek, például operatív részletek, patológiai jelentések vagy nyomonkövetési eredmények, amelyek veszélyeztethetik a tanulmány integritását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rosszul kezelt Hirschsprung betegek (2017-2023)
A Hirschsprung -kórban diagnosztizált gyermekgyógyászati betegek, akiket 2017. január és 2023 december között befogadtak a Nemzeti Gyermekkórházba, klinikai tüneteket és tüneteket mutatva a Hirschsprung betegséggel összhangban, a képalkotó eredmények megerősítésével.
|
A Nemzeti Gyermekkórházban 2017-2023-ban diagnosztizált gyermekgyógyászati betegek két minimálisan invazív eljárást végeztek: a hagyományos laparoszkópos húzás (CLP) és az egy- és egy- és egyarapos laparoszkópos húzás (SILPS). A CLP három -öt kis bemetszést foglal magában a trokarok számára, lehetővé téve a laparoszkópos megjelenítést és a műszer hozzáférését. Megállapítják a pneumoperitoneumot, és az aganglionikus vastagbél szegmenst laparoszkópos energiaeszközökkel azonosítják és mobilizálják. A végbél kerületi boncolása a mesenteriális vérellátás megőrzése érdekében, és egy transzanális megközelítést alkalmaznak a beteg szegmens kivitelezésére, majd a coloanalis anastomosis -t abszorbeálódó varratokkal követik. A SILPS ugyanazokat az alapelveket követi, de egyetlen köldökbetéttel hajtják végre, többportos eszköz segítségével minden eszközhöz. Ez a technika olyan előnyöket kínál, mint a csökkent hegesedést és a kevésbé műtét utáni fájdalmat, de a műszeres zsúfolás miatt fejlett laparoszkópos készségeket igényel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség mennyisége
Időkeret: Műtéti
|
A műtét során elveszített vér mennyiségét milliliterben (ML) mérjük, ha vért gyűjt a szívóeszközökből, megszámolja az átázott műtéti szivacsokat, és felméri az összes többi látható veszteséget
|
Műtéti
|
|
Változás nyílt műtétre
Időkeret: Műtéti
|
Azok az esetek aránya, amelyekben az egykori laparoszkópos műtét (SILS) nem lehetett optimálisan befejeződni, és megkövetelte a nyitott műtéti technikákra való átalakítást.
Az átalakítást olyan tényezőkkel lehet szükség, mint például a rossz megjelenítés, az ellenőrizetlen vérzés, a tapadás vagy a beteg-specifikus anatómiai kihívások.
Az eredményt a műtéti időszakban az átalakulást igénylő eljárások százalékában kell mérni.
|
Műtéti
|
|
Operatív idő
Időkeret: Műtéti
|
A műtéti eljárás teljes időtartama a bőr bemetszésétől a bezárásig, percek alatt mérve.
|
Műtéti
|
|
Halálozás és súlyos morbiditás
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
A mortalitás és a súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása az egykori laparoszkópos pull-átmeneti műtét után.
A súlyos morbiditás magában foglalja az életveszélyes állapotokat, például a szepszist, a több organ kudarcot, az intenzív orvosi beavatkozást igénylő egyéb fő szövődményeket és a halált.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
|
Ideje a bél funkció visszatérésére
Időkeret: Legfeljebb 4 hét az operáció után
|
A műtéti beavatkozástól a bélfunkció visszatéréséig, amelyet a spontán bélmozgás első előfordulása vagy a flatus áthaladásaként definiál, végbél stimuláció vagy ellenség nélkül.
|
Legfeljebb 4 hét az operáció után
|
|
Újrakezelés üteme
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
A kezdeti eljárással kapcsolatos további műtéti beavatkozást igénylő betegek aránya.
Ide tartoznak az anastomotikus szövődmények, a bél obstrukciója, a szigorú kialakulás vagy az újbóli műtét utáni posztoperatív kérdések esetei.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
|
Székletkontinencia és a bélfunkció helyreállítása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
A bélmozgások gyakorisága, a szennyezés jelenléte, az ellenség igénye és az önkéntes bélvezérlés fenntartásának képessége a követési látogatások során.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 24 hét az operáció után
|
A műtét utáni befogadástól kezdve a befogadástól kezdve az összes nap száma, tükrözve a posztoperatív helyreállítást és a kórházi erőforrások felhasználását.
|
Legfeljebb 24 hét az operáció után
|
|
Korai posztoperatív komplikációk
Időkeret: Legfeljebb 8 hét az operáció után
|
A korai posztoperatív szövődmények előfordulása, ideértve, de nem korlátozva a bél obstrukcióját, a műtéti helyfertőzéseket és a Hirschsprung-asszociált enterocolitist (HAEC).
További szövődményeket, például anastomotikus szivárgást, meghosszabbított ileust vagy váratlan újbóli műtétet is figyelemmel kísérnek.
|
Legfeljebb 8 hét az operáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti megközelítés teljes költsége
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
A kórházi ápolás, a gyógyszerek és a további kezelések teljes költsége az általános gazdasági megvalósíthatóság felmérésére alacsonyabb középső jövedelmű környezetben.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
|
A röntgen diagnosztikai prediktív értéke hirschsprung betegség esetén
Időkeret: Műtéti
|
Ez az eredmény méri a röntgen diagnosztikai pontosságát a hirschsprung betegség kimutatása során, összehasonlítva annak megállapításait a biopsziás eredményekkel.
Kiértékeli, hogy a reszekciós bél tartalmazza -e az aganglionikus szegmenst, és felméri az aganglionikus bélreszekció teljességét.
A diagnosztikai teljesítményt érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV) felhasználásával elemezzük.
|
Műtéti
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .