Een retrospectief cohortonderzoek naar minimaal invasieve chirurgische interventie voor de ziekte van Hirschsprung bij pediatrische patiënten
Minimaal invasieve laparoscopische chirurgie voor de ziekte van Hirschsprung: een retrospectief onderzoek naar patiëntveiligheidsprofielen, effectiviteit en functionele resultaten op korte termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Hirschsprung (HD) is een aangeboren aandoening die wordt veroorzaakt door de afwezigheid van enterische ganglioncellen in de distale darm, wat leidt tot functionele obstructie, vertraagde meconiumdoorgang bij pasgeborenen en ontlastingsproblemen. Indien onbehandeld, kan HD leiden tot levensbedreigende complicaties zoals HirschSprung-geassocieerde enterocolitis en ernstige darmdisfunctie. Chirurgische interventie is nodig om het aganglionische segment te verwijderen en de normale darmfunctie te herstellen. In de afgelopen jaren hebben minimaal invasieve laparoscopische technieken de voorkeur gekregen boven open chirurgie vanwege hun potentieel om intraoperatief bloedverlies, postoperatieve pijn, chirurgische plaatsinfecties en het totale verblijf in het ziekenhuis te verminderen, terwijl ze sneller herstel en verbeterde cosmetische resultaten bevorderen. De conventionele 3 havens laparoscopische rectale pull-through-techniek, voor het eerst geïntroduceerd door Georgeson in 1995, is op grote schaal gebruikt als de standaardbehandeling voor HD. Muensterer rapporteerde in 2010 het eerste geval van laparoscopische ondersteunde rectale pull-through (SILS) chirurgie voor HD.
Sinds 2012 loopt het National Children's Hospital voorop in het gebruik van minimaal invasieve benaderingen voor HD-behandeling in Vietnam, met name door laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) en conventionele multi-poorten laparoscopische pull-through (CLP). Ondanks de toenemende acceptatie van deze technieken, blijft er echter een gebrek aan uitgebreide gegevens over hun chirurgische uitkomst, in een landelijke inkomens in het midden inkomen. Factoren zoals beperkte onderzoeksfinanciering, financiële beperkingen die voorkomen dat patiënten toegang hebben tot langdurige follow-upzorg en variabiliteit in postoperatief management dragen bij aan de kloof in kennis met betrekking tot deze chirurgische benaderingen.
Deze retrospectieve studie beoogt systematisch de veiligheidsprofielen, klinische effectiviteit en kortetermijnfunctionele resultaten van minimaal invasieve laparoscopische procedures voor HD te evalueren in het National Children's Hospital tussen 2017 en 2023. Belangrijkste parameters van analyse omvatten perioperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, chirurgische slagingspercentages, incidentie van postoperatieve enterocolitis, fecale continentie, darmfunctieherstel en kosteneffectiviteit van de interventie. Door een gedetailleerde beoordeling van deze factoren te geven, probeert deze studie chirurgische managementstrategieën te optimaliseren, postoperatieve zorg te verbeteren en bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van minimaal invasieve chirurgische technieken voor HD in resource-beperkte instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat pediatrische patiënten (<18 jaar) gediagnosticeerd met de ziekte van Hirschsprung, opgenomen in het National Children's Hospital (2017-2023). In aanmerking komende patiënten vertoonden klinische tekenen en symptomen, waarbij beeldvorming de diagnose of een hoge klinische vermoeden bevestigt die een operatie rechtvaardigt.
Allen ondergingen minimaal invasieve laparoscopische pull-through chirurgie (CLP of SILS) met gedocumenteerde kortetermijn postoperatieve resultaten.
Uitsluitingen omvatten patiënten die een open laparotomie van noodgevallen nodig hebben, patiënten met biopsiebevindingen die niet consistent zijn met de ziekte van Hirschsprung, of onvolledige medische dossiers.
Gegevens worden achteraf verzameld om de veiligheid en effectiviteit van deze chirurgische technieken te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) gediagnosticeerd met de ziekte van Hirschsprung, toegelaten tot het National Children's Hospital tussen januari 2017 en december 2023.
- Patiënten die klinische tekenen en symptomen vertonen die consistent zijn met de ziekte van Hirschsprung, met beeldvormende bevindingen die de diagnose bevestigen. Als beeldvorming niet doorslaggevend was, maar de klinische vermoeden hoog bleef, werden patiënten nog steeds in aanmerking genomen voor chirurgische evaluatie en management.
- Onderging minimaal invasieve laparoscopische pull-through chirurgie, conventionele multi-poort (CLP) of single-incisie (SILS).
- Postoperatieve follow-up gegevensbeschikbaarheid: patiënten met gedocumenteerde kortetermijn postoperatieve resultaten, waaronder het herstel van de darmfunctie, complicaties of heroperatiepercentages.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit die nood-open laparotomie vereist als gevolg van peritonitis, darmperforatie of andere levensbedreigende aandoeningen.
- Biopsiebevindingen die niet consistent zijn met de ziekte van Hirschsprung en de diagnose uitsluiten.
- Onvolledige medische dossiers: patiënten met ontbrekende belangrijke gegevens, zoals operatieve details, pathologierapporten of vervolgresultaten, die de integriteit van de studie in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Misbehandelde Hirschsprung-patiënten (2017-2023)
Pediatrische patiënten met de diagnose van de ziekte van Hirschsprung, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2017 en december 2023, met klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met de ziekte van Hirschsprung, met beeldvormende bevindingen die de diagnose bevestigen.
|
Pediatrische patiënten met de diagnose van de ziekte van Hirschsprung van 2017-2023 in het National Children's Hospital ondergingen twee minimaal invasieve procedures: conventionele laparoscopische pull-through (CLP) en laparoscopische pull-through (SILP's) met één incisie (SILP's). CLP omvat drie tot vijf kleine incisies voor trocars, waardoor laparoscopische visualisatie en instrumenttoegang mogelijk is. Pneumoperitoneum is vastgesteld en het aganglionische darmsegment wordt geïdentificeerd en gemobiliseerd met behulp van laparoscopische energieapparaten. Het rectum wordt omgesomt om de mesenterische bloedtoevoer te behouden, en een transanale benadering wordt gebruikt om het zieke segment te ontwerpen, gevolgd door coloanale anastomose met absorbeerbare hechtingen. SILP's volgt dezelfde principes, maar wordt uitgevoerd via een enkele navelstreng incisie met behulp van een multi-poortsapparaat voor alle instrumenten. Deze techniek biedt voordelen zoals verminderde littekens en minder postoperatieve pijn, maar vereist geavanceerde laparoscopische vaardigheden vanwege het drukken van instrument. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De hoeveelheid bloed die tijdens de operatie verloren wordt verloren, wordt gemeten in milliliter (ML) door bloed te verzamelen uit zuigapparaten, doorweekte chirurgische sponzen te tellen en ander zichtbaar verlies te beoordelen
|
Perioperatief
|
|
Conversie om een operatie te openen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het aandeel gevallen waarin laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) niet optimaal kon worden voltooid en vereiste conversie om chirurgische technieken te openen.
Conversie kan nodig zijn door factoren zoals slechte visualisatie, ongecontroleerde bloedingen, verklevingen of patiëntspecifieke anatomische uitdagingen.
De uitkomst zal worden gemeten als het percentage procedures dat conversie vereist tijdens de perioperatieve periode.
|
Perioperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De totale duur van de chirurgische procedure van huidincisie tot sluiting, gemeten in minuten.
|
Perioperatief
|
|
Sterfte en ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De incidentie van sterfte en ernstige postoperatieve complicaties na laparoscopische doorloopoperatie met één incisie.
Ernstige morbiditeit omvat levensbedreigende aandoeningen zoals sepsis, multi-organ falen, andere belangrijke complicaties die intensieve medische interventie en overlijden vereisen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Tijd om terug te keren van de darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
De tijd van chirurgische interventie naar de terugkeer van de darmfunctie, gedefinieerd als het eerste optreden van spontane darmbeweging of doorgang van flatus zonder de noodzaak van rectale stimulatie of klysma's
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Heroperatiesnelheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Het aandeel patiënten dat een extra chirurgische interventie nodig heeft met betrekking tot de initiële procedure.
Dit omvat gevallen van anastomotische complicaties, darmobstructie, strictuurvorming of andere postoperatieve problemen die heroperatie noodzakelijk maken.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Fecale continentie- en darmfunctieherstel
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Frequentie van stoelgang, aanwezigheid van vervuiling, behoefte aan klysma's en het vermogen om vrijwillige darmcontrole te behouden bij vervolgbezoeken.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
|
Het totale aantal dagen na opname tot ontslag na de operatie, als gevolg van postoperatief herstel en gebruik van ziekenhuisresource.
|
Tot 24 weken na de operatie
|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
|
De incidentie van vroege postoperatieve complicaties, inclusief maar niet beperkt tot darmobstructie, chirurgische site-infecties en Hirschsprung-geassocieerde enterocolitis (HAEC).
Aanvullende complicaties zoals anastomotische lekkage, langdurige ileus of onverwachte heroperatie zullen ook worden gecontroleerd.
|
Tot 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten van de chirurgische aanpak
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De totale kosten van ziekenhuisopname, medicijnen en aanvullende behandelingen om de algehele economische haalbaarheid in een lagere inkomensomgeving te beoordelen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Diagnostische voorspellende waarde van röntgenfoto voor de ziekte van Hirschsprung
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Deze uitkomstmaat de diagnostische nauwkeurigheid van röntgenfoto's bij het detecteren van de ziekte van Hirschsprung door zijn bevindingen te vergelijken met biopsieresultaten.
Het evalueert of de geresecteerde darm het aganglionische segment bevat en beoordeelt de volledigheid van aganglionische darmresectie.
Diagnostische prestaties worden geanalyseerd met behulp van gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV).
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .