En retrospektiv kohortstudie om minimalt invasiv kirurgisk intervention för Hirschspungs sjukdom hos pediatriska patienter
Minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi för Hirschspungs sjukdom: En retrospektiv studie om patientsäkerhetsprofiler, effektivitet och kortvariga funktionella resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hirschspungs sjukdom (HD) är en medfödd störning orsakad av frånvaron av enteriska ganglionceller i den distala tarmen, vilket leder till funktionell obstruktion, försenad meconiumpassage hos nyfödda och avföringssvårigheter. Om det lämnas obehandlat kan HD resultera i livshotande komplikationer såsom Hirschsprung-associerad enterokolit och svår tarmdysfunktion. Kirurgisk ingripande är nödvändig för att ta bort det aganglioniska segmentet och återställa normal tarmfunktion. Under de senaste åren har minimalt invasiva laparoskopiska tekniker fått preferens framför öppen operation på grund av deras potential att minska intraoperativa blodförlust, postoperativ smärta, kirurgiska platsinfektioner och total sjukhusvistelse, samtidigt som de främjar snabbare återhämtning och förbättrade kosmetiska resultat. Den konventionella 3-portarna laparoskopisk rektal genomgående teknik, som först introducerades av Georgeson 1995, har använts i stor utsträckning som standardbehandling för HD. Muensterer rapporterade 2010 det första fallet med enskilda laparoskopiska assisterade rektaluppdrag (SILS) kirurgi för HD.
Sedan 2012 har National Children's Hospital varit i framkant när det gäller att använda minimalt invasiva tillvägagångssätt för HD-behandling i Vietnam, särskilt genom enskilda laparoskopisk kirurgi (SILS) och konventionella multi-port laparoskopiska genomdragning (CLP). Trots det ökande antagandet av dessa tekniker finns det emellertid en brist på omfattande uppgifter om deras kirurgiska resultat, i en lägre mittinkomstmiljö. Faktorer som begränsad forskningsfinansiering, ekonomiska begränsningar som hindrar patienter från att få tillgång till långsiktig uppföljning och variation i postoperativ ledning bidrar till klyftan i kunskap om dessa kirurgiska tillvägagångssätt.
Denna retrospektiva studie syftar till att systematiskt utvärdera säkerhetsprofilerna, klinisk effektivitet och kortvariga funktionella resultat av minimalt invasiva laparoskopiska förfaranden för HD utförda på National Children's Hospital mellan 2017 och 2023. Viktiga parametrar för analysen kommer att inkludera perioperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, kirurgiska framgångar, förekomst av postoperativ enterokolit, fekal kontinens, återhämtning av tarmfunktioner och kostnadseffektiviteten för interventionen. Genom att tillhandahålla en detaljerad bedömning av dessa faktorer försöker denna studie optimera kirurgiska hanteringsstrategier, förbättra postoperativ vård och bidra till den växande mängden bevis som stöder minimalt invasiva kirurgiska tekniker för HD i resursbegränsade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie inkluderar pediatriska patienter (<18 år) diagnostiserat med Hirschspungs sjukdom, medgav på National Children's Hospital (2017-2023). Berättigade patienter uppvisade kliniska tecken och symtom, med avbildning som bekräftar diagnosen eller hög klinisk misstank som motiverade operation.
Alla genomgick minimalt invasiva laparoskopisk genomdragningskirurgi (CLP eller SILS) med dokumenterade kortvariga postoperativa resultat.
Uteslutningar inkluderar patienter som kräver akut öppen laparotomi, de med biopsifynd som är inkonsekventa med Hirschspungs sjukdom eller ofullständiga medicinska journaler.
Data kommer att samlas in retrospektivt för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos dessa kirurgiska tekniker.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla pediatriska patienter (under 18 år) som diagnostiserats med Hirschspungs sjukdom, medgav på National Children's Hospital mellan januari 2017 och december 2023.
- Patienter som uppvisar kliniska tecken och symtom i överensstämmelse med Hirschspungs sjukdom, med avbildningsresultat som bekräftar diagnosen. Om avbildning var oöverträffad men klinisk misstänksamhet förblev hög, ansågs patienter fortfarande för kirurgisk utvärdering och hantering.
- Genomgick minimalt invasiv laparoskopisk genomdragningskirurgi, antingen konventionell multi-port (CLP) eller enkelskärm (SILS).
- Postoperativ uppföljningsdatatillgänglighet: Patienter med dokumenterade kortvariga postoperativa resultat, inklusive återhämtning av tarmfunktioner, komplikationer eller reoperationshastigheter.
Uteslutningskriterier:
- Klinisk instabilitet som kräver nöd öppen laparotomi på grund av peritonit, tarmperforering eller andra livshotande tillstånd.
- Biopsifynd som är inkonsekventa med Hirschspungs sjukdom och utesluter diagnosen.
- Ofullständiga medicinska journaler: Patienter med saknade nyckeldata, såsom operativa detaljer, patologirapporter eller uppföljningsresultat, som kan kompromissa med studieintegritet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misbehandlade Hirschsprung-patienter (2017-2023)
Pediatriska patienter som diagnostiserats med Hirschspungs sjukdom, medgav på National Children's Hospital mellan januari 2017 och december 2023, och uppvisade kliniska tecken och symtom i överensstämmelse med Hirschspung -sjukdomen, med avbildningsresultat som bekräftar diagnosen.
|
Pediatriska patienter som diagnostiserats med Hirschspungs sjukdom från 2017-2023 på National Children's Hospital genomgick två minimalt invasiva procedurer: konventionell laparoskopisk genomförande (CLP) och enskilda laparoskopiska genomförande (SILP). CLP involverar tre till fem små snitt för trocars, vilket möjliggör laparoskopisk visualisering och instrumentåtkomst. Pneumoperitoneum är etablerat och det aganglioniska kolonsegmentet identifieras och mobiliseras med hjälp av laparoskopiska energitillverkning. Rektum dissekeras periferiskt för att bevara mesenterisk blodtillförsel, och en transanal strategi används för att skära ut det sjuka segmentet, följt av koloanal anastomos med absorberbara suturer. Silps följer samma principer men utförs genom ett enda navel snitt med en multi-port-enhet för alla instrument. Denna teknik erbjuder fördelar som minskad ärrbildning och mindre postoperativ smärta men kräver avancerade laparoskopiska färdigheter på grund av trängsel av instrument. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Perioperativ
|
Mängden förlorad blod under operationen kommer att mätas i milliliter (ML) genom att samla in blod från suganordningar, räkna blötade kirurgiska svampar och bedöma någon annan synlig förlust
|
Perioperativ
|
|
Konvertering till öppen operation
Tidsram: Perioperativ
|
Andelen fall där enskilda laparoskopisk kirurgi (SILS) inte kunde slutföras och krävas omvandling för att öppna kirurgiska tekniker.
Omvandling kan vara nödvändig av faktorer som dålig visualisering, okontrollerad blödning, vidhäftningar eller patientspecifika anatomiska utmaningar.
Resultatet kommer att mätas som procentandelen för procedurer som kräver omvandling under den perioperativa perioden.
|
Perioperativ
|
|
Operationstid
Tidsram: Perioperativ
|
Den totala varaktigheten för det kirurgiska ingreppet från hudinsnitt till stängning, mätt på några minuter.
|
Perioperativ
|
|
Dödlighet och svår sjuklighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
Förekomsten av dödlighet och allvarliga postoperativa komplikationer efter enskilda laparoskopisk genomförande kirurgi.
Allvarlig sjuklighet inkluderar livshotande tillstånd som sepsis, multi-organ-misslyckande, andra stora komplikationer som kräver intensiv medicinsk intervention och död.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
|
Tid att återgå till tarmfunktion
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
|
Tiden från kirurgisk ingripande till återvändande av tarmfunktion, definierad som den första förekomsten av spontan tarmrörelse eller passage av flatus utan behov av rektal stimulering eller fiender
|
Upp till 4 veckor efter operationen
|
|
Reoperationshastighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
Andelen patienter som kräver en ytterligare kirurgisk intervention relaterad till den första proceduren.
Detta inkluderar fall av anastomotiska komplikationer, tarmobstruktion, bildning av striktur eller andra postoperativa problem som kräver reoperation.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
|
Fekal kontinuitet och återhämtning av tarmfunktioner
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
Frekvens av tarmrörelser, närvaro av smuts, behov av fiender och förmåga att upprätthålla frivillig tarmkontroll vid uppföljningsbesök.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Upp till 24 veckor efter operationen
|
Det totala antalet dagar från tillträde till utskrivning efter operationen, vilket återspeglar postoperativ återhämtning och användning av sjukhusresurser.
|
Upp till 24 veckor efter operationen
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter operationen
|
Förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer, inklusive men inte begränsat till tarmobstruktion, kirurgiska platsinfektioner och Hirschsprung-associerad enterokolit (HAEC).
Ytterligare komplikationer såsom anastomotiskt läckage, långvarig ileus eller oväntad reoperation kommer också att övervakas.
|
Upp till 8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kostnad för den kirurgiska tillvägagångssättet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
Totala kostnader för sjukhusvistelse, mediciner och ytterligare behandlingar för att bedöma den totala ekonomiska genomförbarheten i en lägre inkomst.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
|
Diagnostiskt prediktivt värde på röntgen för HirschSprung-sjukdom
Tidsram: Perioperativ
|
Detta resultat mäter diagnostisk noggrannhet för röntgenstråle för att upptäcka Hirschsprung-sjukdom genom att jämföra dess resultat med biopsiets resultat.
Den utvärderar om den resekterade tarmen innehåller det aganglioniska segmentet och utvärderar fullständigheten av aganglionisk tarmresektion.
Diagnostisk prestanda kommer att analyseras med hjälp av känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .