Um estudo de coorte retrospectivo sobre intervenção cirúrgica minimamente invasiva para a doença de Hirschsprung em pacientes pediátricos
Cirurgia laparoscópica minimamente invasiva para a doença de Hirschsprung: um estudo retrospectivo sobre perfis de segurança do paciente, eficácia e resultados funcionais de curto prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Hirschsprung (HD) é um distúrbio congênito causado pela ausência de células ganglionares entéricas no intestino distal, levando a obstrução funcional, passagem atrasada no mecônio em neonatos e dificuldades de defecação. Se não for tratado, a HD pode resultar em complicações com risco de vida, como enterocolite associada a Hirschsprung e disfunção intestinal grave. A intervenção cirúrgica é necessária para remover o segmento aganglionar e restaurar a função intestinal normal. Nos últimos anos, técnicas laparoscópicas minimamente invasivas ganharam preferência sobre cirurgia aberta devido ao seu potencial de reduzir a perda de sangue intraoperatória, dor pós -operatória, infecções do local cirúrgico e internação geral, enquanto promove a recuperação mais rápida e os melhores resultados cosméticos. As 3 portas convencionais da técnica de tração retal laparoscópica, introduzidas pela primeira vez por Georgeson em 1995, tem sido amplamente utilizada como tratamento padrão para HD. Muensterer, em 2010, relatou o primeiro caso de cirurgia de tração retal assistida (SILS) assistida por incisão única para HD.
Desde 2012, o Hospital Nacional Infantil está na vanguarda da utilização de abordagens minimamente invasivas para o tratamento da HD no Vietnã, particularmente por meio de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) e pull-through-througs laparoscópicos de várias portas (CLP). No entanto, apesar da crescente adoção dessas técnicas, ainda há falta de dados abrangentes sobre seu resultado cirúrgico, em um ambiente de baixa renda média. Fatores como financiamento limitado da pesquisa, restrições financeiras que impedem os pacientes de acessar os cuidados de acompanhamento a longo prazo e a variabilidade no gerenciamento pós-operatório contribuem para a lacuna no conhecimento sobre essas abordagens cirúrgicas.
Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar sistematicamente os perfis de segurança, a eficácia clínica e os resultados funcionais de curto prazo de procedimentos laparoscópicos minimamente invasivos para HD realizados no Hospital Nacional Infantil entre 2017 e 2023. Os principais parâmetros de análise incluirão complicações perioperatórias, duração da internação hospitalar, taxas de sucesso cirúrgico, incidência de enterocolite pós-operatória, continência fecal, recuperação da função intestinal e custo-efetividade da intervenção. Ao fornecer uma avaliação detalhada desses fatores, este estudo busca otimizar estratégias de gerenciamento cirúrgico, aprimorar os cuidados pós-operatórios e contribuir para o crescente corpo de evidências que apóiam técnicas cirúrgicas minimamente invasivas para HD em ambientes de recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo inclui pacientes pediátricos (<18 anos) diagnosticados com doença de Hirschsprung, admitidos no National Children's Hospital (2017-2023). Pacientes elegíveis exibiram sinais e sintomas clínicos, com imagens confirmando o diagnóstico ou alta suspeita clínica que justifica a cirurgia.
Todos foram submetidos a cirurgia de tração laparoscópica minimamente invasiva (CLP ou SILS) com resultados pós-operatórios documentados de curto prazo.
As exclusões incluem pacientes que requerem laparotomia aberta de emergência, aqueles com achados de biópsia inconsistentes com a doença de Hirschsprung ou registros médicos incompletos.
Os dados serão coletados retrospectivamente para avaliar a segurança e a eficácia dessas técnicas cirúrgicas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos (menores de 18 anos) diagnosticados com doença de Hirschsprung, admitidos no Hospital Nacional de Crianças entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023.
- Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de Hirschsprung, com achados de imagem confirmando o diagnóstico. Se a imagem fosse inconclusiva, mas a suspeita clínica permanecesse alta, os pacientes ainda eram considerados para avaliação e manejo cirúrgicos.
- Foi submetido a uma cirurgia de tração laparoscópica minimamente invasiva, multi-porta convencional (CLP) ou incisão única (SILS).
- Disponibilidade de dados de acompanhamento pós-operatória: Pacientes com resultados pós-operatórios documentados de curto prazo, incluindo recuperação de funções intestinais, complicações ou taxas de reoperação.
Critérios de exclusão:
- Instabilidade clínica que requer laparotomia aberta de emergência devido à peritonite, perfuração intestinal ou outras condições com risco de vida.
- As descobertas de biópsia inconsistentes com a doença de Hirschsprung, descartando o diagnóstico.
- Registros médicos incompletos: pacientes com dados importantes ausentes, como detalhes operacionais, relatórios de patologia ou resultados de acompanhamento, que podem comprometer a integridade do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Hirschsprung mal tratados (2017-2023)
Pacientes pediátricos diagnosticados com doença de Hirschsprung, admitidos no Hospital Infantil Nacional entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023, exibindo sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de Hirschsprung, com achados de imagem confirmando o diagnóstico.
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Pacientes pediátricos diagnosticados com doença de Hirschsprung de 2017-2023 no Hospital Nacional Infantil foram submetidos a dois procedimentos minimamente invasivos: tração laparoscópica convencional (CLP) e tração laparoscópica de incisão única (SILPS). O CLP envolve três a cinco pequenas incisões para trocars, permitindo visualização laparoscópica e acesso ao instrumento. O pneumoperitônio é estabelecido e o segmento de cólon aganglionar é identificado e mobilizado usando dispositivos de energia laparoscópica. O reto é dissecado circunferencialmente para preservar o suprimento sanguíneo mesentérico e uma abordagem transanal é usada para consumir o segmento doente, seguido pela anastomose coloanal com suturas absorvíveis. O SILPS segue os mesmos princípios, mas é realizado através de uma única incisão umbilical usando um dispositivo de várias portas para todos os instrumentos. Essa técnica oferece benefícios como cicatrizes reduzidas e menos dor no pós -operatório, mas requer habilidades laparoscópicas avançadas devido ao aglomeração de instrumentos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de perda de sangue
Prazo: Perioperatório
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A quantidade de sangue perdida durante a cirurgia será medida em mililitros (ML) coletando sangue de dispositivos de sucção, contando esponjas cirúrgicas encharcadas e avaliando qualquer outra perda visível
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Perioperatório
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Perioperatório
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A proporção de casos em que a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) não pôde ser concluída de maneira ideal e exigia a conversão para as técnicas cirúrgicas abertas.
A conversão pode ser necessária por fatores como baixa visualização, sangramento descontrolado, aderências ou desafios anatômicos específicos para o paciente.
O resultado será medido como a porcentagem de procedimentos que requerem conversão durante o período perioperatório.
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Perioperatório
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Tempo operacional
Prazo: Perioperatório
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Duração total do procedimento cirúrgico da incisão na pele ao fechamento, medido em minutos.
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Perioperatório
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Mortalidade e morbidade grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A incidência de mortalidade e complicações pós-operatórias graves após a cirurgia de tração laparoscópica de incisão única.
A morbidade severa inclui condições de risco de vida, como sepse, falha de vários órgãos, outras complicações importantes que requerem intervenção médica intensiva e morte.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Hora de retornar da função intestinal
Prazo: Até 4 semanas após a operação
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O tempo da intervenção cirúrgica até o retorno da função intestinal, definida como a primeira ocorrência de movimento espontâneo intestinal ou passagem de Flatus sem a necessidade de estimulação retal ou enemas
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Até 4 semanas após a operação
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Taxa de reoperação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A proporção de pacientes que precisam de uma intervenção cirúrgica adicional relacionada ao procedimento inicial.
Isso inclui casos de complicações anastomóticas, obstrução intestinal, formação de estenose ou outras questões pós -operatórias que exigem reoperação.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Continência fecal e recuperação da função intestinal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Frequência de movimentos intestinais, presença de sujeira, necessidade de enemas e capacidade de manter o controle voluntário intestinal nas visitas de acompanhamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 24 semanas após a operação
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O número total de dias após a admissão à alta após a cirurgia, refletindo a recuperação pós -operatória e a utilização de recursos hospitalares.
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Até 24 semanas após a operação
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Complicações pós -operatórias precoces
Prazo: Até 8 semanas após a operação
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A incidência de complicações pós-operatórias precoces, incluindo, entre outros, obstrução intestinal, infecções do local cirúrgico e enterocolite associada a Hirschsprung (HAEC).
Complicações adicionais, como vazamento anastomótico, íleo prolongado ou reoperação inesperada, também serão monitoradas.
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Até 8 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo total da abordagem cirúrgica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Custo total da hospitalização, medicamentos e tratamentos adicionais para avaliar a viabilidade econômica geral em um ambiente de baixa renda média.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Valor preditivo diagnóstico de raios-X para doença de Hirschsprung
Prazo: Perioperatório
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Esse resultado mede a precisão diagnóstica de raios-X na detecção da doença de Hirschsprung, comparando seus achados com os resultados da biópsia.
Ele avalia se o intestino ressecado contém o segmento aganglionar e avalia a integridade da ressecção do intestino aganglionar.
O desempenho diagnóstico será analisado usando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN).
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
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- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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