Retrospektiivinen kohorttitutkimus Hirschsprungin taudin minimaalisesti invasiivisesta kirurgisesta interventiosta lapsipotilailla
Hirschsprungin taudin minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen kirurgia: potilaiden turvallisuusprofiileja, tehokkuutta ja lyhytaikaisia toiminnallisia tuloksia koskeva retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hirschsprungin tauti (HD) on synnynnäinen häiriö, joka johtuu enteeristen ganglionisolujen puuttumisesta distaalisessa suolistossa, mikä johtaa funktionaaliseen tukkeutumiseen, viivästyneeseen mekoniumin kulkuun vastasyntyneissä ja defekaatiovaikeuksissa. Jos HD jätetään käsittelemättä, HD voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten Hirschsprungiin liittyvään enterokoliittiin ja vakavaan suolen toimintahäiriöön. Kirurginen interventio on välttämätön aganglionisen segmentin poistamiseksi ja normaalin suolen toiminnan palauttamiseksi. Viime vuosina minimaalisesti invasiiviset laparoskooppiset tekniikat ovat saaneet mieltymyksiä avoimeen leikkaukseen nähden johtuen niiden potentiaalista vähentää intraoperatiivista verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä kipua, kirurgisen paikan infektioita ja yleistä sairaalahoitoa, samalla kun edistävät nopeampaa palautumista ja parantuneita kosmeettisia tuloksia. Tavanomaisia 3-porttia laparoskooppista peräsuolen kiertotekniikkaa, jonka Georgeson ensin esitteli vuonna 1995, on käytetty laajalti HD: n tavanomaisena käsittelynä. Muensterer ilmoitti vuonna 2010 ensimmäisen yksikön laparoskooppisen avustetun peräsuolen kiertämisen (SILS) leikkauksen HD: lle.
Vuodesta 2012 lähtien kansallinen lastensairaala on ollut eturintamassa hyödyntämällä minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja HD-hoitoon Vietnamissa, etenkin yhden arvoisen laparoskooppisen kirurgian (SILS) ja tavanomaisen moniportin laparoskooppisen vetovoiman (CLP) kautta. Näiden tekniikoiden lisääntyvästä käyttöönotosta huolimatta niiden kirurgisesta lopputuloksesta on edelleen kattavia tietoja, pienen tulotason maa-alueella. Tekijät, kuten rajallinen tutkimusrahoitus, taloudelliset rajoitukset, jotka estävät potilaita pääsemästä pitkäaikaista seurantahoitoa, ja leikkauksen jälkeisen hoidon vaihtelu edistävät näitä kirurgisia lähestymistapoja koskevan tiedon aukkoa.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisesti turvallisuusprofiileja, kliinisiä tehokkuuksia ja lyhytaikaisia funktionaalisia tuloksia HD-invasiivisten laparoskooppisten toimenpiteiden HD: lle, joka suoritetaan kansallisessa lastensairaalassa vuosina 2017-2023. Analyysin tärkeimmät parametrit sisältävät perioperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon keston, kirurgisen menestysasteen, postoperatiivisen enterokoliitin esiintyvyyden, ulosteen mantereen, suoliston toiminnan palautumisen ja intervention kustannustehokkuuden. Tarjoamalla yksityiskohtaisen arvion näistä tekijöistä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida kirurgisen hallintastrategioita, parantaa leikkauksen jälkeistä hoitoa ja edistää kasvavaa todisteita, jotka tukevat HD: n vähäisellä invasiivisia kirurgisia tekniikoita resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää lasten potilaat (<18 vuotta), joilla on diagnosoitu Hirschsprungin tauti, joka on hyväksytty kansalliselle lastensairaalaan (2017-2023). Tukikelpoisilla potilailla oli kliinisiä merkkejä ja oireita, ja kuvantaminen vahvisti diagnoosin tai korkean kliinisen epäilyn, joka perustelee leikkauksen.
Kaikille tehtiin minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen vetoleikkaus (CLP tai SILS) dokumentoitujen lyhytaikaisten leikkauksen jälkeisten tulosten kanssa.
Poissulkemisiin sisältyy potilaita, jotka vaativat hätätilannetta avointa laparotomiaa, potilaat, joilla biopsiahavainnot ovat ristiriidassa Hirschprungin taudin kanssa, tai puutteelliset sairauskertomukset.
Tiedot kerätään takautuvasti näiden kirurgisten tekniikoiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla lasten potilailla (alle 18 -vuotiailla), joilla on diagnosoitu Hirschsprungin tauti, joka on hyväksytty kansallisiin lastensairaalaan tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
- Potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka ovat yhdenmukaisia Hirschsprungin taudin kanssa, kuvantamishavainnot vahvistavat diagnoosin. Jos kuvantaminen oli epäselvää, mutta kliininen epäily pysyi korkeana, potilaita otettiin edelleen kirurgisen arvioinnin ja hoidon suhteen.
- Tehtiin minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen läpikulkuleikkaus, joko tavanomainen monisääte (CLP) tai yksittäinen merkitys (SILS).
- Leikkauksen jälkeinen seurantatietojen saatavuus: Potilaat, joilla on dokumentoitu lyhytaikaisia leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien suoliston toiminnan palautus, komplikaatiot tai uudelleenoperaatioaste.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus, joka vaatii hätätilanteen avointa laparotomiaa peritoniitista, suolen perforaatiosta tai muista hengenvaarallisista tiloista.
- Biopsian havainnot, jotka ovat ristiriidassa Hirschsprungin taudin kanssa, sulkevat pois diagnoosin.
- Epätäydelliset sairauskertomukset: Potilaat, joilla on puuttuva avaintiedot, kuten operatiiviset yksityiskohdat, patologiaraportit tai seurantatulokset, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virheelliset Hirschsprung-potilaat (2017-2023)
Lasten potilailla, joilla on diagnosoitu Hirschsprungin tauti, joka on hyväksytty kansallisiin lastensairaalaan tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana, ja siinä on kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka ovat yhdenmukaisia Hirschsprungin taudin kanssa, ja kuvantamishavainnot vahvistivat diagnoosin.
|
Hirschsprungin tauti diagnosoitu lapsipotilaat vuosina 2017-2023 kansallisessa lastensairaalassa tehtiin kaksi minimaalisesti invasiivista toimenpidettä: tavanomainen laparoskooppinen läpikulku (CLP) ja yksiselitteinen laparoskooppinen veto (SILPS). CLP sisältää kolmen tai viiden pienen viillon trokaariin, mikä mahdollistaa laparoskooppisen visualisoinnin ja instrumentin pääsyn. Pneumoperitoneum on muodostettu, ja aganglioninen paksusuolen segmentti tunnistetaan ja mobilisoidaan käyttämällä laparoskooppisia energialaitteita. Peräsuole leikataan kehäksi mesenterisen verenkierron säilyttämiseksi, ja sairaiden segmentin leikkaamiseen käytetään transanalista lähestymistapaa, jota seuraa kolonalianastomoosi imeytyvien ompelien kanssa. SILPS noudattaa samoja periaatteita, mutta se suoritetaan yhdellä napanuoran viillolla käyttämällä moniporttista laitetta kaikille instrumenteille. Tämä tekniikka tarjoaa etuja, kuten vähentynyttä arpia ja vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, mutta vaatii edistyneitä laparoskooppisia taitoja instrumentinpuristuksen vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhäviö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Leikkauksen aikana menetetyn veren määrä mitataan millilitrinä (ML) keräämällä verta imulaitteista, laskemalla kastettu kirurgiset sienet ja arvioimalla muita näkyviä menetyksiä
|
Perioperatiivinen
|
|
Muutos avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Niiden tapausten osuutta, joissa laparoskooppista kirurgiaa (SIL) ei voitu suorittaa optimaalisesti ja vaaditaan muuntamista avoimiksi kirurgisiin tekniikoihin.
Muuntaminen voi edellyttää tekijöitä, kuten huono visualisointi, hallitsematon verenvuoto, tarttuminen tai potilaskohtaiset anatomiset haasteet.
Tulos mitataan prosentuaaliseksi prosentuaaliseksi prosentteiksi, jotka vaativat muuntamista perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Perioperatiivinen
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto ihon viillosta sulkemiseen mitataan minuutteina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Kuolleisuus ja vaikea sairastuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Kuolleisuuden ja vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys yksittäisen laparoskooppisen vetoleikkauksen jälkeen.
Vakavaan sairastuvuuteen sisältyy hengenvaarallisia tiloja, kuten sepsis, monen elinten epäonnistuminen, muut suuret komplikaatiot, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä interventiota ja kuolemaa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aika suoliston toiminnan palauttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika kirurgisesta interventiosta suoliston toiminnan paluihin, jotka on määritelty spontaanin suoliston liikkeen ensimmäiseksi esiintymiselle tai flatus -kulkulle ilman, että tarvitaan peräsuolen stimulaatiota tai vihollisia
|
Enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenoperaation määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat ylimääräistä kirurgista toimenpiteitä, jotka liittyvät alkuperäiseen toimenpiteeseen.
Tähän sisältyy tapauksia anastomoottisista komplikaatioista, suoliston tukkeutumisesta, rajoituksen muodostumisesta tai muista postoperatiivisista kysymyksistä, jotka edellyttävät uudelleenoperaatiota.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Fekaalisen mantereen ja suolen toiminnan palautus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Suoliston liikkeiden tiheys, likaantumisen läsnäolo, vihollisten tarve ja kyky ylläpitää vapaaehtoista suoliston hallintaa seurantavierailuilla.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivien kokonaismäärä pääsystä purkautumiseen leikkauksen jälkeen heijastavat leikkauksen jälkeistä palautumista ja sairaalan resurssien käyttöä.
|
Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien, mutta rajoittumatta suoliston tukkeutumiseen, kirurgisen kohdan infektioihin ja Hirschsprungiin liittyvään enterokoliittiin (HAEC).
Myös lisäkomplikaatioita, kuten anastomoottisia vuotoja, pitkittynyttä ileus tai odottamatonta uudelleenoperaatiota.
|
Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen lähestymistavan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Sairaalahoidon, lääkkeiden ja lisähoitojen kokonaiskustannukset arvioitavat yleisen taloudellisen toteutettavuuden pienemmän keskitulotason ympäristössä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Hirschsprungin röntgenkuvan diagnostinen ennustearvo
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tämä tulos mittaa röntgenkuvan diagnostista tarkkuutta Hirschsprungin taudin havaitsemisessa vertaamalla havaintoja biopsiatuloksiin.
Se arvioi, sisältääkö resektoitunut suolisto aganglionisen segmentin ja arvioi aganglionisen suolen resektion täydellisyyttä.
Diagnostinen suorituskyky analysoidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon (PPV) ja negatiivisen ennustearvon (NPV) avulla.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .