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Un estudio de cohorte retrospectivo sobre la intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung en pacientes pediátricos

13 de marzo de 2025 actualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Cirugía laparoscópica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung: un estudio retrospectivo sobre los perfiles de seguridad del paciente, la efectividad y los resultados funcionales a corto plazo

La enfermedad de Hirschsprung (HD) es un trastorno congénito caracterizado por la ausencia de células ganglionares entéricas en el intestino distal, lo que lleva a una obstrucción funcional, un paso de meconio retrasado en neonatos y dificultades de defecación crónica. Se requiere una intervención quirúrgica para eliminar el segmento agangliónico, con técnicas laparoscópicas mínimamente invasivas preferidas cada vez más sobre la cirugía abierta debido a complicaciones postoperatorias reducidas, estadías en el hospital más cortas y una recuperación más rápida. Desde 2012, el National Children's Hospital ha sido pionero en el uso de rutina de una cirugía laparoscópica (SILS) de una sola incisión para HD en Vietnam. Sin embargo, hay una falta de análisis exhaustivo sobre el resultado operativo en este gran grupo de pacientes. Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar los perfiles de seguridad del paciente, la efectividad quirúrgica y los resultados funcionales de los procedimientos laparoscópicos mínimamente invasivos para HD realizados en el National Children's Hospital entre 2017 y 2023.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Hirschsprung (HD) es un trastorno congénito causado por la ausencia de células ganglionares entéricas en el intestino distal, lo que lleva a una obstrucción funcional, un paso de meconio retrasado en los recién nacidos y dificultades de defecación. Si no se trata, la EH puede dar como resultado complicaciones potencialmente mortales, como la enterocolitis asociada a Hirschsprung y la disfunción intestinal severa. La intervención quirúrgica es necesaria para eliminar el segmento agangliónico y restaurar la función intestinal normal. En los últimos años, las técnicas laparoscópicas mínimamente invasivas han ganado preferencia sobre la cirugía abierta debido a su potencial para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria, el dolor postoperatorio, las infecciones quirúrgicas del sitio y la estadía en el hospital en general, al tiempo que promueven una recuperación más rápida y mejoran los resultados cosméticos. La técnica de extracción rectal laparoscópica convencional de 3 puertos, introducida por primera vez por Georgeson en 1995, se ha utilizado ampliamente como tratamiento estándar para HD. MUENSTERER, en 2010, informó el primer caso de cirugía rectal de extracción rectal (SILS) asistida por una sola incisión para HD.

Desde 2012, el National Children's Hospital ha estado a la vanguardia de utilizar enfoques mínimamente invasivos para el tratamiento con HD en Vietnam, particularmente a través de una cirugía laparoscópica de una sola incisión (SILS) y tracción laparoscópica múltiple convencional (CLP). Sin embargo, a pesar de la creciente adopción de estas técnicas, sigue habiendo una falta de datos integrales sobre su resultado quirúrgico, en un país de ingresos medios más bajos. Factores como la financiación de la investigación limitada, las restricciones financieras que impiden que los pacientes accedan a la atención de seguimiento a largo plazo y la variabilidad en el manejo postoperatorio contribuyan a la brecha en el conocimiento sobre estos enfoques quirúrgicos.

Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar sistemáticamente los perfiles de seguridad, la efectividad clínica y los resultados funcionales a corto plazo de procedimientos laparoscópicos mínimamente invasivos para HD realizados en el National Children's Hospital entre 2017 y 2023. Los parámetros clave del análisis incluirán complicaciones perioperatorias, duración de la estadía en el hospital, tasas de éxito quirúrgico, incidencia de enterocolitis postoperatoria, continencia fecal, recuperación de la función intestinal y rentabilidad de la intervención. Al proporcionar una evaluación detallada de estos factores, este estudio busca optimizar las estrategias de gestión quirúrgica, mejorar la atención postoperatoria y contribuir a la creciente cuerpo de evidencia que respalda técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas para HD en entornos limitados por recursos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1050

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye pacientes pediátricos (<18 años) diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados ​​en el National Children's Hospital (2017-2023). Los pacientes elegibles exhibieron signos y síntomas clínicos, con imágenes que confirman el diagnóstico o alta sospecha clínica que garantiza la cirugía.

Todos se sometieron a una cirugía de extracción laparoscópica mínimamente invasiva (CLP o SILS) con resultados postoperatorios documentados a corto plazo.

Las exclusiones incluyen pacientes que requieren laparotomía abierta de emergencia, aquellos con hallazgos de biopsia inconsistentes con la enfermedad de Hirschsprung o registros médicos incompletos.

Los datos se recopilarán retrospectivamente para evaluar la seguridad y la efectividad de estas técnicas quirúrgicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos (menores de 18 años) diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados ​​en el National Children's Hospital entre enero de 2017 y diciembre de 2023.
  • Los pacientes que exhiben signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad de Hirschsprung, con hallazgos de imágenes que confirman el diagnóstico. Si la imagen no era concluyente, pero la sospecha clínica permaneció alta, los pacientes aún se consideraban para la evaluación y el manejo quirúrgico.
  • Se sometió a una cirugía de extracción laparoscópica mínimamente invasiva, ya sea múltiple (CLP) convencional (CLP) o una sola incisión (SILS).
  • Disponibilidad de datos de seguimiento postoperatorio: pacientes con resultados postoperatorios documentados a corto plazo, incluidas la recuperación de la función intestinal, las complicaciones o las tasas de reoperación.

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad clínica que requiere laparotomía abierta de emergencia debido a peritonitis, perforación intestinal u otras afecciones potencialmente mortales.
  • Los hallazgos de la biopsia son inconsistentes con la enfermedad de Hirschsprung, descartando el diagnóstico.
  • Registros médicos incompletos: pacientes con datos clave faltantes, como detalles operativos, informes de patología o resultados de seguimiento, que podrían comprometer la integridad del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de Hirschsprung mal tratados (2017-2023)
Los pacientes pediátricos diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados ​​en el National Children's Hospital entre enero de 2017 y diciembre de 2023, exhibiendo señales y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad de Hirschsprung, con hallazgos de imágenes que confirman el diagnóstico.

Los pacientes pediátricos diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung de 2017-2023 en el National Children's Hospital se sometieron a dos procedimientos mínimamente invasivos: extracción laparoscópica convencional (CLP) y extracción laparoscópica de una sola incisión (SILP).

CLP implica de tres a cinco pequeñas incisiones para Trocars, lo que permite la visualización laparoscópica y el acceso a los instrumentos. Se establece el neumoperitoneo, y el segmento de colon agangliónico se identifica y se moviliza utilizando dispositivos de energía laparoscópica. El recto se disecciona circunferencialmente para preservar el suministro de sangre mesentérica, y se utiliza un enfoque transanal para eliminar el segmento enfermo, seguido de anastomosis coloanal con suturas absorbibles.

SILPS sigue los mismos principios, pero se realiza a través de una sola incisión umbilical utilizando un dispositivo múltiple para todos los instrumentos. Esta técnica ofrece beneficios como cicatrices reducidas y menos dolor postoperatorio, pero requiere habilidades laparoscópicas avanzadas debido al hacinamiento de los instrumentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La cantidad de sangre perdida durante la cirugía se medirá en mililitros (ml) recolectando sangre de dispositivos de succión, contando esponjas quirúrgicas empapadas y evaluando cualquier otra pérdida visible
Perioperatorio
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La proporción de casos en los que la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) no pudo completarse de manera óptima y requirió la conversión a técnicas quirúrgicas abiertas. La conversión puede ser necesaria por factores como una visualización deficiente, sangrado no controlado, adherencias o desafíos anatómicos específicos del paciente. El resultado se medirá como el porcentaje de procedimientos que requieren conversión durante el período perioperatorio.
Perioperatorio
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Duración total del procedimiento quirúrgico desde la incisión en la piel hasta el cierre, medido en minutos.
Perioperatorio
Mortalidad y morbilidad severa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
La incidencia de mortalidad y complicaciones postoperatorias graves después de una cirugía de extracción laparoscópica única. La morbilidad severa incluye afecciones potencialmente mortales, como sepsis, falla múltiple, otras complicaciones importantes que requieren intervención médica intensiva y muerte.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Tiempo para regresar de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
El tiempo desde la intervención quirúrgica hasta el retorno de la función intestinal, definida como la primera aparición del movimiento intestinal espontáneo o el paso de Flato sin la necesidad de estimulación rectal o enemas
Hasta 4 semanas después de la operación
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
La proporción de pacientes que requieren una intervención quirúrgica adicional relacionada con el procedimiento inicial. Esto incluye casos de complicaciones anastomóticas, obstrucción intestinal, formación de estenosis u otros problemas postoperatorios que requieren la reoperación.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Continencia fecal y recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Frecuencia de los movimientos intestinales, presencia de suciedad, necesidad de enemas y capacidad para mantener el control intestinal voluntario en las visitas de seguimiento.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la operación
El número total de días desde el ingreso hasta el alta después de la cirugía, reflejando la recuperación postoperatoria y la utilización de los recursos hospitalarios.
Hasta 24 semanas después de la operación
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
La incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas, incluidas, entre otros, la obstrucción intestinal, las infecciones del sitio quirúrgico y la enterocolitis asociada a hirschsprung (HAEC). También se monitorearán complicaciones adicionales como fuga anastomótica, íleo prolongado o reoperación inesperada.
Hasta 8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo total del enfoque quirúrgico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Costo total de hospitalización, medicamentos y tratamientos adicionales para evaluar la viabilidad económica general en un entorno de ingresos medios más bajos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Valor predictivo diagnóstico de la rayos X para la enfermedad de Hirschsprung
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Este resultado mide la precisión diagnóstica de la rayos X en la detección de la enfermedad de Hirschsprung comparando sus hallazgos con los resultados de la biopsia. Evalúa si el intestino resecado contiene el segmento agangliónico y evalúa la integridad de la resección del intestino agangliónico. El rendimiento diagnóstico se analizará utilizando sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (VPN).
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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