- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874686
Un estudio de cohorte retrospectivo sobre la intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung en pacientes pediátricos
Cirugía laparoscópica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung: un estudio retrospectivo sobre los perfiles de seguridad del paciente, la efectividad y los resultados funcionales a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Hirschsprung (HD) es un trastorno congénito causado por la ausencia de células ganglionares entéricas en el intestino distal, lo que lleva a una obstrucción funcional, un paso de meconio retrasado en los recién nacidos y dificultades de defecación. Si no se trata, la EH puede dar como resultado complicaciones potencialmente mortales, como la enterocolitis asociada a Hirschsprung y la disfunción intestinal severa. La intervención quirúrgica es necesaria para eliminar el segmento agangliónico y restaurar la función intestinal normal. En los últimos años, las técnicas laparoscópicas mínimamente invasivas han ganado preferencia sobre la cirugía abierta debido a su potencial para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria, el dolor postoperatorio, las infecciones quirúrgicas del sitio y la estadía en el hospital en general, al tiempo que promueven una recuperación más rápida y mejoran los resultados cosméticos. La técnica de extracción rectal laparoscópica convencional de 3 puertos, introducida por primera vez por Georgeson en 1995, se ha utilizado ampliamente como tratamiento estándar para HD. MUENSTERER, en 2010, informó el primer caso de cirugía rectal de extracción rectal (SILS) asistida por una sola incisión para HD.
Desde 2012, el National Children's Hospital ha estado a la vanguardia de utilizar enfoques mínimamente invasivos para el tratamiento con HD en Vietnam, particularmente a través de una cirugía laparoscópica de una sola incisión (SILS) y tracción laparoscópica múltiple convencional (CLP). Sin embargo, a pesar de la creciente adopción de estas técnicas, sigue habiendo una falta de datos integrales sobre su resultado quirúrgico, en un país de ingresos medios más bajos. Factores como la financiación de la investigación limitada, las restricciones financieras que impiden que los pacientes accedan a la atención de seguimiento a largo plazo y la variabilidad en el manejo postoperatorio contribuyan a la brecha en el conocimiento sobre estos enfoques quirúrgicos.
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar sistemáticamente los perfiles de seguridad, la efectividad clínica y los resultados funcionales a corto plazo de procedimientos laparoscópicos mínimamente invasivos para HD realizados en el National Children's Hospital entre 2017 y 2023. Los parámetros clave del análisis incluirán complicaciones perioperatorias, duración de la estadía en el hospital, tasas de éxito quirúrgico, incidencia de enterocolitis postoperatoria, continencia fecal, recuperación de la función intestinal y rentabilidad de la intervención. Al proporcionar una evaluación detallada de estos factores, este estudio busca optimizar las estrategias de gestión quirúrgica, mejorar la atención postoperatoria y contribuir a la creciente cuerpo de evidencia que respalda técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas para HD en entornos limitados por recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluye pacientes pediátricos (<18 años) diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados en el National Children's Hospital (2017-2023). Los pacientes elegibles exhibieron signos y síntomas clínicos, con imágenes que confirman el diagnóstico o alta sospecha clínica que garantiza la cirugía.
Todos se sometieron a una cirugía de extracción laparoscópica mínimamente invasiva (CLP o SILS) con resultados postoperatorios documentados a corto plazo.
Las exclusiones incluyen pacientes que requieren laparotomía abierta de emergencia, aquellos con hallazgos de biopsia inconsistentes con la enfermedad de Hirschsprung o registros médicos incompletos.
Los datos se recopilarán retrospectivamente para evaluar la seguridad y la efectividad de estas técnicas quirúrgicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos (menores de 18 años) diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados en el National Children's Hospital entre enero de 2017 y diciembre de 2023.
- Los pacientes que exhiben signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad de Hirschsprung, con hallazgos de imágenes que confirman el diagnóstico. Si la imagen no era concluyente, pero la sospecha clínica permaneció alta, los pacientes aún se consideraban para la evaluación y el manejo quirúrgico.
- Se sometió a una cirugía de extracción laparoscópica mínimamente invasiva, ya sea múltiple (CLP) convencional (CLP) o una sola incisión (SILS).
- Disponibilidad de datos de seguimiento postoperatorio: pacientes con resultados postoperatorios documentados a corto plazo, incluidas la recuperación de la función intestinal, las complicaciones o las tasas de reoperación.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad clínica que requiere laparotomía abierta de emergencia debido a peritonitis, perforación intestinal u otras afecciones potencialmente mortales.
- Los hallazgos de la biopsia son inconsistentes con la enfermedad de Hirschsprung, descartando el diagnóstico.
- Registros médicos incompletos: pacientes con datos clave faltantes, como detalles operativos, informes de patología o resultados de seguimiento, que podrían comprometer la integridad del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de Hirschsprung mal tratados (2017-2023)
Los pacientes pediátricos diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados en el National Children's Hospital entre enero de 2017 y diciembre de 2023, exhibiendo señales y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad de Hirschsprung, con hallazgos de imágenes que confirman el diagnóstico.
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Los pacientes pediátricos diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung de 2017-2023 en el National Children's Hospital se sometieron a dos procedimientos mínimamente invasivos: extracción laparoscópica convencional (CLP) y extracción laparoscópica de una sola incisión (SILP). CLP implica de tres a cinco pequeñas incisiones para Trocars, lo que permite la visualización laparoscópica y el acceso a los instrumentos. Se establece el neumoperitoneo, y el segmento de colon agangliónico se identifica y se moviliza utilizando dispositivos de energía laparoscópica. El recto se disecciona circunferencialmente para preservar el suministro de sangre mesentérica, y se utiliza un enfoque transanal para eliminar el segmento enfermo, seguido de anastomosis coloanal con suturas absorbibles. SILPS sigue los mismos principios, pero se realiza a través de una sola incisión umbilical utilizando un dispositivo múltiple para todos los instrumentos. Esta técnica ofrece beneficios como cicatrices reducidas y menos dolor postoperatorio, pero requiere habilidades laparoscópicas avanzadas debido al hacinamiento de los instrumentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La cantidad de sangre perdida durante la cirugía se medirá en mililitros (ml) recolectando sangre de dispositivos de succión, contando esponjas quirúrgicas empapadas y evaluando cualquier otra pérdida visible
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Perioperatorio
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La proporción de casos en los que la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) no pudo completarse de manera óptima y requirió la conversión a técnicas quirúrgicas abiertas.
La conversión puede ser necesaria por factores como una visualización deficiente, sangrado no controlado, adherencias o desafíos anatómicos específicos del paciente.
El resultado se medirá como el porcentaje de procedimientos que requieren conversión durante el período perioperatorio.
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Perioperatorio
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración total del procedimiento quirúrgico desde la incisión en la piel hasta el cierre, medido en minutos.
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Perioperatorio
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Mortalidad y morbilidad severa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La incidencia de mortalidad y complicaciones postoperatorias graves después de una cirugía de extracción laparoscópica única.
La morbilidad severa incluye afecciones potencialmente mortales, como sepsis, falla múltiple, otras complicaciones importantes que requieren intervención médica intensiva y muerte.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tiempo para regresar de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
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El tiempo desde la intervención quirúrgica hasta el retorno de la función intestinal, definida como la primera aparición del movimiento intestinal espontáneo o el paso de Flato sin la necesidad de estimulación rectal o enemas
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Hasta 4 semanas después de la operación
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La proporción de pacientes que requieren una intervención quirúrgica adicional relacionada con el procedimiento inicial.
Esto incluye casos de complicaciones anastomóticas, obstrucción intestinal, formación de estenosis u otros problemas postoperatorios que requieren la reoperación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Continencia fecal y recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Frecuencia de los movimientos intestinales, presencia de suciedad, necesidad de enemas y capacidad para mantener el control intestinal voluntario en las visitas de seguimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la operación
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El número total de días desde el ingreso hasta el alta después de la cirugía, reflejando la recuperación postoperatoria y la utilización de los recursos hospitalarios.
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Hasta 24 semanas después de la operación
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
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La incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas, incluidas, entre otros, la obstrucción intestinal, las infecciones del sitio quirúrgico y la enterocolitis asociada a hirschsprung (HAEC).
También se monitorearán complicaciones adicionales como fuga anastomótica, íleo prolongado o reoperación inesperada.
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Hasta 8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total del enfoque quirúrgico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Costo total de hospitalización, medicamentos y tratamientos adicionales para evaluar la viabilidad económica general en un entorno de ingresos medios más bajos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Valor predictivo diagnóstico de la rayos X para la enfermedad de Hirschsprung
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Este resultado mide la precisión diagnóstica de la rayos X en la detección de la enfermedad de Hirschsprung comparando sus hallazgos con los resultados de la biopsia.
Evalúa si el intestino resecado contiene el segmento agangliónico y evalúa la integridad de la resección del intestino agangliónico.
El rendimiento diagnóstico se analizará utilizando sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (VPN).
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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