Ретроспективное когортное исследование о минимально инвазивном хирургическом вмешательстве при болезни Хиршспронга у пациентов с педиатриями
Минимально инвазивная лапароскопическая хирургия при болезни Хиршспронга: ретроспективное исследование профилей безопасности пациентов, эффективности и краткосрочных функциональных результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Хиршспронга (HD) представляет собой врожденное заболевание, вызванное отсутствием кишечных ганглиозных клеток в дистальном кишечнике, что приводит к функциональной обструкции, отсрочке мекония у новорожденных и трудностям в дефекации. Если его не лечить, HD может привести к опасным для жизни осложнениям, таким как энтероколит, связанный с Hirschsprung, и дисфункция тяжелой кишки. Хирургическое вмешательство необходимо для удаления аганглионного сегмента и восстановления нормальной функции кишечника. В последние годы минимально инвазивные лапароскопические методы получили предпочтения в отношении открытой операции из -за их потенциала для снижения интраоперационной кровопотери, послеоперационной боли, инфекций в области хирургического участка и общего пребывания в больнице, одновременно продвигая более быстрое выздоровление и улучшение косметических исходов. Традиционные 3-портовые лапароскопические ректальные методики протяжения, впервые введенные Жоржзоном в 1995 году, широко использовался в качестве стандартного лечения HD. Muensterer, в 2010 году, сообщил о первом случае лапароскопической операции по выкваре с одним положением для HD.
С 2012 года Национальная детская больница находится в авангарде, используя минимально инвазивные подходы для лечения HD во Вьетнаме, особенно благодаря лапароскопической хирургии с одним изделиями (SILS) и обычной многопрофильной лапароскопической сквозной (CLP). Однако, несмотря на растущее принятие этих методов, остается отсутствие всесторонних данных об их хирургическом исходе, в условиях страны с более низким уровнем дохода. Такие факторы, как ограниченное финансирование исследований, финансовые ограничения, мешающие пациентам получить доступ к долгосрочному последующему уходу и изменчивость в послеоперационном управлении, способствуют разрыву в знаниях в отношении этих хирургических подходов.
Это ретроспективное исследование направлено на систематическую оценку профилей безопасности, клинической эффективности и краткосрочных функциональных результатов минимально инвазивных лапароскопических процедур для HD, выполняемых в Национальной детской больнице в период с 2017 по 2023 год. Ключевые параметры анализа будут включать периоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, показатели хирургического успеха, частоту послеоперационного энтероколита, фекальное воздержание, восстановление функции кишечника и экономическую эффективность вмешательства. Предоставляя подробную оценку этих факторов, это исследование стремится оптимизировать стратегии хирургического управления, улучшить послеоперационную помощь и способствовать растущему объему доказательств, поддерживающих минимально инвазивные хирургические методы для HD в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование включает в себя педиатрических пациентов (<18 лет), с диагнозом болезни Хиршспронга, поступившего в Национальную детскую больницу (2017-2023). Приемлемые пациенты демонстрировали клинические признаки и симптомы, с визуализацией, подтверждающей диагноз или высокое клиническое подозрение, требующее хирургии.
Все прошли минимально инвазивную лапароскопическую хирургию затягивания (CLP или SILS) с документированными краткосрочными послеоперационными результатами.
Исключения включают пациентов, требующих чрезвычайной открытой лапаротомии, пациентов с результатами биопсии, несовместимых с болезнью Хиршспронга, или неполными медицинскими картами.
Данные будут собраны ретроспективно для оценки безопасности и эффективности этих хирургических методов.
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические пациенты (до 18 лет) с диагнозом болезни Хиршспронга поступили в Национальную детскую больницу в период с января 2017 года по декабрь 2023 года.
- Пациенты, демонстрирующие клинические признаки и симптомы, согласующиеся с болезнью Хиршспронга, с результатами визуализации, подтверждающих диагноз. Если визуализация была неубедительной, но клиническое подозрение оставалось высоким, пациенты все еще рассматривались для хирургической оценки и лечения.
- Проходил минимально инвазивную лапароскопическую хирургию затягивания, либо обычную многопользовательскую (CLP), либо одноинтерное (SILS).
- Доступность последующих последующих данных: пациенты с документированными краткосрочными послеоперационными результатами, включая восстановление функции кишечника, осложнения или показатели повторной операции.
Критерии исключения:
- Клиническая нестабильность, требующая чрезвычайной открытой лапаротомии из-за перитонита, перфорации кишечника или других опасных для жизни состояний.
- Результаты биопсии, несовместимые с болезнью Хиршспронга, исключая диагноз.
- Неполные медицинские записи: пациенты с отсутствующими ключевыми данными, такими как оперативные детали, отчеты о патологии или последующие результаты, которые могут поставить под угрозу целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Периодичные пациенты Hirschsprung (2017-2023) (2017-2023)
Педиатрические пациенты с диагнозом болезни Хиршспронга, поступившие в Национальную детскую больницу в период с января 2017 года по декабрь 2023 года, демонстрируя клинические признаки и симптомы, согласующиеся с болезнью Хиршспронга, с результатами визуализации, подтверждающих диагноз.
|
Педиатрические пациенты с диагнозом болезни Хиршспронга в 2017-2023 годах в Национальной детской больнице проходили две минимально инвазивные процедуры: обычные лапароскопические протяженности (CLP) и лапароскопический протяжение с одним набором (SILP). CLP включает в себя от трех до пяти небольших разрезов для Trocars, что позволяет лапароскопическая визуализация и доступ к приборам. Установлен пневмоперитонеум, и сегмент аганглионического толстой кишки идентифицируется и мобилируется с использованием лапароскопических энергетических устройств. Прямая кишка рассекается по окружности для сохранения брыжеечного кровоснабжения, и трансанальный подход используется для устранения больного сегмента с последующим колональным анастомозом с поглощающими швами. SILPS следует по тем же принципам, но выполняется с помощью одного пупочного разреза, используя многопортовое устройство для всех инструментов. Этот метод предлагает такие преимущества, как сокращение рубцов и меньшая послеоперационная боль, но требует расширенных лапароскопических навыков из -за толпы инструментов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: Периоперационная
|
Количество крови, потерянной во время операции, будет измерено в миллилиттерах (мл) путем сбора крови из присосания, подсчета пропитанных хирургических губ и оценки любой другой видимой потери
|
Периоперационная
|
|
Обращение в открытую операцию
Временное ограничение: Периоперационная
|
Доля случаев, в которых лапароскопическая хирургия (SIL) не может быть завершена в однокнутом конверсии в открытые хирургические методы.
Преобразование может быть связано с такими факторами, как плохая визуализация, неконтролируемое кровотечение, спайки или специфические для пациента анатомические проблемы.
Результат будет измерен как процент процедур, требующих конверсии в течение периоперационного периода.
|
Периоперационная
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Периоперационная
|
Общая продолжительность хирургической процедуры от разреза кожи до закрытия, измеренная за минуты.
|
Периоперационная
|
|
Смертность и серьезная заболеваемость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Частота смертности и серьезных послеоперационных осложнений после лапароскопической операции на протяжении одного положения.
Тяжелая заболеваемость включает опасные для жизни состояния, такие как сепсис, многоорганная недостаточность, другие основные осложнения, требующие интенсивного медицинского вмешательства и смерти.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Время вернуть функцию кишечника
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Время от хирургического вмешательства до возврата функции кишечника, определяемое как первое появление спонтанного движения кишечника или прохода Flatus без необходимости ректальной стимуляции или клизмов
|
До 4 недель после операции
|
|
Скорость повторного операции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Доля пациентов, которым требуется дополнительное хирургическое вмешательство, связанное с начальной процедурой.
Это включает в себя случаи анастомотических осложнений, обструкцию кишечника, образование стриктуры или другие послеоперационные проблемы, требующие повторной операции.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Фекальное продолжение и восстановление функции кишечника
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Частота движений кишечника, наличие загрязнения, необходимость в клизмах и способность поддерживать добровольное управление кишечником при последующих посещениях.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 24 недель после операции
|
Общее количество дней после приема до выписки после операции, отражая послеоперационное восстановление и использование ресурсов больниц.
|
До 24 недель после операции
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 8 недель после операции
|
Частота ранних послеоперационных осложнений, включая, помимо прочего, обструкцию кишечника, инфекции в области хирургического участка и энтероколит, связанный с Hirschsprung (HAEC).
Также будут контролироваться дополнительные осложнения, такие как утечка анастомоза, длительная подвздошная кишка или неожиданная повторная операция.
|
До 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость хирургического подхода
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Общая стоимость госпитализации, лекарств и дополнительных методов лечения для оценки общей экономической осуществимости в условиях более низкого уровня дохода.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Диагностическая прогностическая ценность рентгеновского излучения для болезни Хиршспронга
Временное ограничение: Периоперационная
|
Этот результат измеряет диагностическую точность рентгеновского излучения при обнаружении болезни Хиршспрон, сравнивая ее результаты с результатами биопсии.
Он оценивает, содержит ли резецированная кишечник аганглионный сегмент и оценивает полноту резекции аганглионической кишки.
Диагностическая эффективность будет проанализирована с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).
|
Периоперационная
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .