- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874686
Eine retrospektive Kohortenstudie zur minimalinvasiven chirurgischen Intervention zur Hirschsprungerkrankung bei pädiatrischen Patienten
Minimal invasive laparoskopische Chirurgie bei Hirschsprung-Krankheit: Eine retrospektive Studie zu Patientensicherheitsprofilen, Wirksamkeit und kurzfristigen funktionellen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hirschsprung -Krankheit (HD) ist eine angeborene Störung, die durch das Fehlen von enterischen Ganglionzellen im distalen Darmers verursacht wird, was zu funktionellen Obstruktion, verzögertem Mekoniumpassage bei Neugeborenen und Defäkationsschwierigkeiten führt. Wenn sie nicht behandelt werden, kann HD zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Hirschsprung-assoziierter Enterokolitis und schwerer Darmfunktionsstörung führen. Eine chirurgische Intervention ist erforderlich, um das aganglionische Segment zu entfernen und die normale Darmfunktion wiederherzustellen. In den letzten Jahren haben minimal invasive laparoskopische Techniken aufgrund ihres Potenzials zur Verringerung des intraoperativen Blutverlusts, der postoperativen Schmerzen, der chirurgischen Standortinfektionen und des gesamten Krankenhausaufenthalts, gleichzeitig eine schnellere Genesung und verbesserte kosmetische Ergebnisse vorangetrieben. Die herkömmlichen 3 Ports laparoskopischen Rektal-Durchziehtechnik, die 1995 erstmals von Georgeson eingeführt wurde, wurde häufig als Standardbehandlung für HD verwendet. Muensterer berichtete 2010 über den ersten Fall einer laparoskopischen Einkassierungs-laparoskopisch assistierten Rektal-Pull-Through-Operation (SILS) für HD.
Seit 2012 steht das National Children's Hospital an der Spitze der Verwendung minimal invasiver Ansätze für die HD-Behandlung in Vietnam, insbesondere durch laparoskopische Ein-in-laparoskopische Chirurgie (SILS) und herkömmliche laparoskopische Multi-Port-Pull-Through (CLP). Trotz der zunehmenden Einführung dieser Techniken bleibt ein Mangel an umfassenden Daten zu ihrem chirurgischen Ergebnis in einem Land mit niedrigerem mittlerem Einkommen. Faktoren wie begrenzte Forschungsfinanzierung, finanzielle Einschränkungen, die den Patienten daran hindern, auf eine langfristige Follow-up-Versorgung zuzugreifen, und die Variabilität des postoperativen Managements tragen zur Wissenslücke über diese chirurgischen Ansätze bei.
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Sicherheitsprofile, die klinische Wirksamkeit und die kurzfristigen funktionellen Ergebnisse von minimal invasiven laparoskopischen Verfahren für HDs im National Children’s Hospital zwischen 2017 und 2023 systematisch zu bewerten. Zu den wichtigsten Analyseparametern gehören perioperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Erfolgsraten, Inzidenz einer postoperativen Enterokolitis, Stuhlkontinenz, Wiederherstellung der Darmfunktion und Kostenwirksamkeit der Intervention. Durch die Bereitstellung einer detaillierten Bewertung dieser Faktoren versucht diese Studie, Strategien für das chirurgische Management zu optimieren, die postoperative Versorgung zu verbessern und zu den wachsenden Beweisen beizutragen, die minimal invasive chirurgische Techniken für HD in ressourcenbeschränkten Umgebungen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasst pädiatrische Patienten (<18 Jahre), bei denen die Hirschsprung-Krankheit diagnostiziert wurde und in das National Children's Hospital (2017-2023) aufgenommen wurde. Berechtigte Patienten zeigten klinische Anzeichen und Symptome, wobei die Bildgebung die Diagnose oder eine hohe klinische Verdacht bestätigte, eine Operation zu rechtfertigen.
Alle wurden minimal invasive laparoskopische Durchzugsoperationen (CLP oder SILs) mit dokumentierten kurzfristigen postoperativen Ergebnissen unterzogen.
Ausschließungen umfassen Patienten, die eine Open -Laparotomie im Notfall benötigen, Patienten mit Biopsiergebnissen, die mit der Hirschsprungerkrankung vereinbar sind, oder unvollständige Krankenakten.
Die Daten werden nachträglich erfasst, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser chirurgischen Techniken zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren), bei denen die Krankheit von Hirschsprung diagnostiziert wurde, haben zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 in das nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert.
- Patienten, die klinische Anzeichen und Symptome aufweisen, die mit der Hirschsprungerkrankung vereinbar sind, wobei die Bildgebungsbefunde die Diagnose bestätigen. Wenn die Bildgebung nicht schlüssig war, aber der klinische Verdacht hoch blieb, wurden die Patienten immer noch für die chirurgische Bewertung und das Management in Betracht gezogen.
- Minimal invasive laparoskopische Durchzugsoperation, entweder herkömmlicher Multi-Port (CLP) oder Einzelincision (SILS).
- Postoperative Follow-up-Datenverfügbarkeit: Patienten mit dokumentierten kurzfristigen postoperativen Ergebnissen, einschließlich der Wiederherstellung der Darmfunktion, der Komplikationen oder der Reoperationsraten.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität, die eine offene Laparotomie im Notfall erfordern, aufgrund von Peritonitis, Darmperforation oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen.
- Biopsieergebnisse, die mit der Krankheit von Hirschsprung vereinbar sind und die Diagnose ausschließen.
- Unvollständige medizinische Unterlagen: Patienten mit fehlenden Schlüsseldaten wie operativen Details, Pathologieberichten oder Follow-up-Ergebnissen, die die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fehl behandelte Hirschsprung-Patienten (2017-2023)
Bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hirschsprung -Krankheit diagnostiziert wurde, wurden zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 in das National Children's Hospital zugelassen und zeigten klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Hirschsprungerkrankung übereinstimmen, wobei Bildgebungsbefunde die Diagnose bestätigten.
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Pädiatrische Patienten, bei denen die Hirschsprung-Krankheit von 2017-2023 im National Children's Hospital diagnostiziert wurde, wurden zwei minimalinvasive Eingriffe unterzogen: konventionelle laparoskopische Durchziehung (CLP) und laparoskopische Einklemme laparoskopisch (Silps). CLP umfasst drei bis fünf kleine Einschnitte für Trokare, die laparoskopische Visualisierung und Instrumentenzugang ermöglichen. Pneumoperitoneum wird festgelegt und das aganglionische Dickdarmsegment wird identifiziert und unter Verwendung von laparoskopischen Energiegeräten mobilisiert. Das Rektum wird in Umfangszahlen zerlegt, um die mesenterische Blutversorgung zu erhalten, und ein transanaler Ansatz wird verwendet, um das erkrankte Segment zu vermitteln, gefolgt von einer koloanalen Anastomose mit absorbierbaren Nähten. SILPS folgt den gleichen Prinzipien, wird jedoch durch einen einzelnen Nabelschnurschnitt unter Verwendung eines Multi-Port-Geräts für alle Instrumente durchgeführt. Diese Technik bietet Vorteile wie reduzierte Narben und weniger postoperative Schmerzen, erfordert jedoch aufgrund der Instrumentenverdrängung fortschrittliche laparoskopische Fähigkeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlustvolumen
Zeitfenster: Perioperativ
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Die während der Operation verlorene Blutmenge wird in Millilitern (ML) gemessen, indem Blut aus Sauggeräten sammelt, eingeweichte chirurgische Schwämme zählt und alle anderen sichtbaren Verluste bewertet
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Perioperativ
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Umwandlung in eine offene Operation
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Anteil der Fälle, in denen eine laparoskopische Einkanaloperation (SILS) nicht optimal abgeschlossen und umwandelt werden konnte, um offene chirurgische Techniken zu konvertieren.
Die Umwandlung kann durch Faktoren wie schlechte Visualisierung, unkontrollierte Blutungen, Adhäsionen oder patientenspezifische anatomische Herausforderungen erforderlich sein.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Verfahren gemessen, die während des perioperativen Zeitraums umgewandelt werden müssen.
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Perioperativ
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Operative Zeit
Zeitfenster: Perioperativ
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Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs vom Hautschnitt bis zum Schließen, gemessen in Minuten.
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Perioperativ
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Mortalität und schwere Morbidität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Die Inzidenz von Mortalität und schwerwiegende postoperative Komplikationen nach laparoskopischer Einsteigerung einer Durchzugsoperation.
Eine schwere Morbidität umfasst lebensbedrohliche Erkrankungen wie Sepsis, Multi-Organ-Versagen, andere wichtige Komplikationen, die intensive medizinische Interventionen erfordern, und zum Tod.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Zeit für die Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Die Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zur Rückkehr der Darmfunktion, definiert als das erste Auftreten einer spontanen Darmbewegung oder des Durchgangs von Flatus ohne die Notwendigkeit einer Rektalstimulation oder Feins
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Der Anteil der Patienten, die eine zusätzliche chirurgische Intervention im Zusammenhang mit dem anfänglichen Verfahren benötigen.
Dies umfasst Fälle von Anastomosenkomplikationen, Darmverstopfung, Strikturbildung oder anderen postoperativen Problemen, die eine erneute Operation erfordern.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Stuhlkontinenz und Darmfunktion Wiederherstellung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Häufigkeit von Darmbewegungen, Vorhandensein von Verschmutzungen, Bedürfnissen nach Feinemen und Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der freiwilligen Darmkontrolle bei Nachuntersuchungen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Die Gesamtzahl der Tage von der Zulassung zur Entlassung nach der Operation, die die postoperative Genesung und die Nutzung des Krankenhauses widerspiegelt.
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Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Die Inzidenz frühzeitiger postoperativer Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmobstruktion, chirurgische Standortinfektionen und Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC).
Zusätzliche Komplikationen wie Anastomosenleckage, längerer Ileus oder unerwartete Reoperation werden ebenfalls überwacht.
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Bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten des chirurgischen Ansatzes
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte, Medikamente und zusätzliche Behandlungen zur Bewertung der allgemeinen wirtschaftlichen Durchführbarkeit in einem Umfeld mit niedrigerem Mitteleinkommen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Diagnostischer Vorhersagewert von Röntgen für die Hirschsprungerkrankung
Zeitfenster: Perioperativ
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Dieses Ergebnis misst die diagnostische Genauigkeit der Röntgenaufnahme bei der Erkennung von Hirschsprungerkrankungen durch Vergleich seiner Ergebnisse mit Biopsiergebnissen.
Es bewertet, ob der resezierte Darm das aganglionische Segment enthält, und bewertet die Vollständigkeit der aganglionischen Darmresektion.
Die diagnostische Leistung wird unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) analysiert.
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
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- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
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- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
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- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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