Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Kohortenstudie zur minimalinvasiven chirurgischen Intervention zur Hirschsprungerkrankung bei pädiatrischen Patienten

13. März 2025 aktualisiert von: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimal invasive laparoskopische Chirurgie bei Hirschsprung-Krankheit: Eine retrospektive Studie zu Patientensicherheitsprofilen, Wirksamkeit und kurzfristigen funktionellen Ergebnissen

Die Hirschsprung -Krankheit (HD) ist eine angeborene Störung, die durch das Fehlen von enterischen Ganglionzellen im distalen Darmer gekennzeichnet ist und zu funktioneller Obstruktion, verzögertem Mekoniumpassage bei Neugeborenen und chronischen Defäkationsschwierigkeiten führt. Eine chirurgische Intervention ist erforderlich, um das aganglionische Segment zu entfernen, wobei minimal invasive laparoskopische Techniken aufgrund offener postoperativer Komplikationen, kürzerer Krankenhausaufenthalte und einer schnelleren Genesung zunehmend gegenüber einer offenen Operation bevorzugt werden. Seit 2012 hat das National Children's Hospital die routinemäßige Verwendung einer laparoskopischen Einsatzchirurgie (SILS) für HD in Vietnam Pionierarbeit geleistet. Bei dieser großen Gruppe von Patienten mangelt es jedoch an einer umfassenden Analyse zum operativen Ergebnis. Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Patientensicherheitsprofile, die chirurgische Wirksamkeit und die funktionellen Ergebnisse minimal invasiver laparoskopischer Eingriffe für HDs im Nationalen Kinderkrankenhaus zwischen 2017 und 2023 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Hirschsprung -Krankheit (HD) ist eine angeborene Störung, die durch das Fehlen von enterischen Ganglionzellen im distalen Darmers verursacht wird, was zu funktionellen Obstruktion, verzögertem Mekoniumpassage bei Neugeborenen und Defäkationsschwierigkeiten führt. Wenn sie nicht behandelt werden, kann HD zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Hirschsprung-assoziierter Enterokolitis und schwerer Darmfunktionsstörung führen. Eine chirurgische Intervention ist erforderlich, um das aganglionische Segment zu entfernen und die normale Darmfunktion wiederherzustellen. In den letzten Jahren haben minimal invasive laparoskopische Techniken aufgrund ihres Potenzials zur Verringerung des intraoperativen Blutverlusts, der postoperativen Schmerzen, der chirurgischen Standortinfektionen und des gesamten Krankenhausaufenthalts, gleichzeitig eine schnellere Genesung und verbesserte kosmetische Ergebnisse vorangetrieben. Die herkömmlichen 3 Ports laparoskopischen Rektal-Durchziehtechnik, die 1995 erstmals von Georgeson eingeführt wurde, wurde häufig als Standardbehandlung für HD verwendet. Muensterer berichtete 2010 über den ersten Fall einer laparoskopischen Einkassierungs-laparoskopisch assistierten Rektal-Pull-Through-Operation (SILS) für HD.

Seit 2012 steht das National Children's Hospital an der Spitze der Verwendung minimal invasiver Ansätze für die HD-Behandlung in Vietnam, insbesondere durch laparoskopische Ein-in-laparoskopische Chirurgie (SILS) und herkömmliche laparoskopische Multi-Port-Pull-Through (CLP). Trotz der zunehmenden Einführung dieser Techniken bleibt ein Mangel an umfassenden Daten zu ihrem chirurgischen Ergebnis in einem Land mit niedrigerem mittlerem Einkommen. Faktoren wie begrenzte Forschungsfinanzierung, finanzielle Einschränkungen, die den Patienten daran hindern, auf eine langfristige Follow-up-Versorgung zuzugreifen, und die Variabilität des postoperativen Managements tragen zur Wissenslücke über diese chirurgischen Ansätze bei.

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Sicherheitsprofile, die klinische Wirksamkeit und die kurzfristigen funktionellen Ergebnisse von minimal invasiven laparoskopischen Verfahren für HDs im National Children’s Hospital zwischen 2017 und 2023 systematisch zu bewerten. Zu den wichtigsten Analyseparametern gehören perioperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Erfolgsraten, Inzidenz einer postoperativen Enterokolitis, Stuhlkontinenz, Wiederherstellung der Darmfunktion und Kostenwirksamkeit der Intervention. Durch die Bereitstellung einer detaillierten Bewertung dieser Faktoren versucht diese Studie, Strategien für das chirurgische Management zu optimieren, die postoperative Versorgung zu verbessern und zu den wachsenden Beweisen beizutragen, die minimal invasive chirurgische Techniken für HD in ressourcenbeschränkten Umgebungen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst pädiatrische Patienten (<18 Jahre), bei denen die Hirschsprung-Krankheit diagnostiziert wurde und in das National Children's Hospital (2017-2023) aufgenommen wurde. Berechtigte Patienten zeigten klinische Anzeichen und Symptome, wobei die Bildgebung die Diagnose oder eine hohe klinische Verdacht bestätigte, eine Operation zu rechtfertigen.

Alle wurden minimal invasive laparoskopische Durchzugsoperationen (CLP oder SILs) mit dokumentierten kurzfristigen postoperativen Ergebnissen unterzogen.

Ausschließungen umfassen Patienten, die eine Open -Laparotomie im Notfall benötigen, Patienten mit Biopsiergebnissen, die mit der Hirschsprungerkrankung vereinbar sind, oder unvollständige Krankenakten.

Die Daten werden nachträglich erfasst, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser chirurgischen Techniken zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren), bei denen die Krankheit von Hirschsprung diagnostiziert wurde, haben zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 in das nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert.
  • Patienten, die klinische Anzeichen und Symptome aufweisen, die mit der Hirschsprungerkrankung vereinbar sind, wobei die Bildgebungsbefunde die Diagnose bestätigen. Wenn die Bildgebung nicht schlüssig war, aber der klinische Verdacht hoch blieb, wurden die Patienten immer noch für die chirurgische Bewertung und das Management in Betracht gezogen.
  • Minimal invasive laparoskopische Durchzugsoperation, entweder herkömmlicher Multi-Port (CLP) oder Einzelincision (SILS).
  • Postoperative Follow-up-Datenverfügbarkeit: Patienten mit dokumentierten kurzfristigen postoperativen Ergebnissen, einschließlich der Wiederherstellung der Darmfunktion, der Komplikationen oder der Reoperationsraten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität, die eine offene Laparotomie im Notfall erfordern, aufgrund von Peritonitis, Darmperforation oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen.
  • Biopsieergebnisse, die mit der Krankheit von Hirschsprung vereinbar sind und die Diagnose ausschließen.
  • Unvollständige medizinische Unterlagen: Patienten mit fehlenden Schlüsseldaten wie operativen Details, Pathologieberichten oder Follow-up-Ergebnissen, die die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fehl behandelte Hirschsprung-Patienten (2017-2023)
Bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hirschsprung -Krankheit diagnostiziert wurde, wurden zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 in das National Children's Hospital zugelassen und zeigten klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Hirschsprungerkrankung übereinstimmen, wobei Bildgebungsbefunde die Diagnose bestätigten.

Pädiatrische Patienten, bei denen die Hirschsprung-Krankheit von 2017-2023 im National Children's Hospital diagnostiziert wurde, wurden zwei minimalinvasive Eingriffe unterzogen: konventionelle laparoskopische Durchziehung (CLP) und laparoskopische Einklemme laparoskopisch (Silps).

CLP umfasst drei bis fünf kleine Einschnitte für Trokare, die laparoskopische Visualisierung und Instrumentenzugang ermöglichen. Pneumoperitoneum wird festgelegt und das aganglionische Dickdarmsegment wird identifiziert und unter Verwendung von laparoskopischen Energiegeräten mobilisiert. Das Rektum wird in Umfangszahlen zerlegt, um die mesenterische Blutversorgung zu erhalten, und ein transanaler Ansatz wird verwendet, um das erkrankte Segment zu vermitteln, gefolgt von einer koloanalen Anastomose mit absorbierbaren Nähten.

SILPS folgt den gleichen Prinzipien, wird jedoch durch einen einzelnen Nabelschnurschnitt unter Verwendung eines Multi-Port-Geräts für alle Instrumente durchgeführt. Diese Technik bietet Vorteile wie reduzierte Narben und weniger postoperative Schmerzen, erfordert jedoch aufgrund der Instrumentenverdrängung fortschrittliche laparoskopische Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: Perioperativ
Die während der Operation verlorene Blutmenge wird in Millilitern (ML) gemessen, indem Blut aus Sauggeräten sammelt, eingeweichte chirurgische Schwämme zählt und alle anderen sichtbaren Verluste bewertet
Perioperativ
Umwandlung in eine offene Operation
Zeitfenster: Perioperativ
Der Anteil der Fälle, in denen eine laparoskopische Einkanaloperation (SILS) nicht optimal abgeschlossen und umwandelt werden konnte, um offene chirurgische Techniken zu konvertieren. Die Umwandlung kann durch Faktoren wie schlechte Visualisierung, unkontrollierte Blutungen, Adhäsionen oder patientenspezifische anatomische Herausforderungen erforderlich sein. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Verfahren gemessen, die während des perioperativen Zeitraums umgewandelt werden müssen.
Perioperativ
Operative Zeit
Zeitfenster: Perioperativ
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs vom Hautschnitt bis zum Schließen, gemessen in Minuten.
Perioperativ
Mortalität und schwere Morbidität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Die Inzidenz von Mortalität und schwerwiegende postoperative Komplikationen nach laparoskopischer Einsteigerung einer Durchzugsoperation. Eine schwere Morbidität umfasst lebensbedrohliche Erkrankungen wie Sepsis, Multi-Organ-Versagen, andere wichtige Komplikationen, die intensive medizinische Interventionen erfordern, und zum Tod.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Zeit für die Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Die Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zur Rückkehr der Darmfunktion, definiert als das erste Auftreten einer spontanen Darmbewegung oder des Durchgangs von Flatus ohne die Notwendigkeit einer Rektalstimulation oder Feins
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine zusätzliche chirurgische Intervention im Zusammenhang mit dem anfänglichen Verfahren benötigen. Dies umfasst Fälle von Anastomosenkomplikationen, Darmverstopfung, Strikturbildung oder anderen postoperativen Problemen, die eine erneute Operation erfordern.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Stuhlkontinenz und Darmfunktion Wiederherstellung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Häufigkeit von Darmbewegungen, Vorhandensein von Verschmutzungen, Bedürfnissen nach Feinemen und Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der freiwilligen Darmkontrolle bei Nachuntersuchungen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Die Gesamtzahl der Tage von der Zulassung zur Entlassung nach der Operation, die die postoperative Genesung und die Nutzung des Krankenhauses widerspiegelt.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Die Inzidenz frühzeitiger postoperativer Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmobstruktion, chirurgische Standortinfektionen und Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC). Zusätzliche Komplikationen wie Anastomosenleckage, längerer Ileus oder unerwartete Reoperation werden ebenfalls überwacht.
Bis zu 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten des chirurgischen Ansatzes
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte, Medikamente und zusätzliche Behandlungen zur Bewertung der allgemeinen wirtschaftlichen Durchführbarkeit in einem Umfeld mit niedrigerem Mitteleinkommen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Diagnostischer Vorhersagewert von Röntgen für die Hirschsprungerkrankung
Zeitfenster: Perioperativ
Dieses Ergebnis misst die diagnostische Genauigkeit der Röntgenaufnahme bei der Erkennung von Hirschsprungerkrankungen durch Vergleich seiner Ergebnisse mit Biopsiergebnissen. Es bewertet, ob der resezierte Darm das aganglionische Segment enthält, und bewertet die Vollständigkeit der aganglionischen Darmresektion. Die diagnostische Leistung wird unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) analysiert.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirschsprung-Krankheit

Abonnieren