Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv kohortundersøgelse af minimalt invasiv kirurgisk indgreb for Hirschsprungs sygdom hos pædiatriske patienter

13. marts 2025 opdateret af: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi til Hirschsprungs sygdom: En retrospektiv undersøgelse af patientsikkerhedsprofiler, effektivitet og kortvarige funktionelle resultater

Hirschsprungs sygdom (HD) er en medfødt lidelse, der er kendetegnet ved fraværet af enteriske ganglionceller i den distale tarm, hvilket fører til funktionel hindring, forsinket meconiumpassage hos nyfødte og kroniske afføringsvanskeligheder. Kirurgisk intervention er påkrævet for at fjerne det aganglioniske segment, med minimalt invasive laparoskopiske teknikker, der i stigende grad foretrækkes frem for åben kirurgi på grund af reducerede postoperative komplikationer, kortere hospitalophold og hurtigere bedring. Siden 2012 har National Children’s Hospital været banebrydende for den rutinemæssige brug af laparoskopisk kirurgi med en sammenhæng (SILS) til HD i Vietnam. Der er dog en mangel på omfattende analyse af det operative resultat hos denne store gruppe af patienter. Denne retrospektive undersøgelse sigter mod at evaluere patientsikkerhedsprofiler, kirurgisk effektivitet og funktionelle resultater af minimalt invasive laparoskopiske procedurer for HD udført på National Children’s Hospital mellem 2017 og 2023.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hirschsprungs sygdom (HD) er en medfødt lidelse forårsaget af fraværet af enteriske ganglionceller i den distale tarm, hvilket fører til funktionel hindring, forsinket meconiumpassage hos nyfødte og defekationsproblemer. Hvis de ikke behandles, kan HD resultere i livstruende komplikationer, såsom Hirschsprung-associeret enterocolitis og svær tarmdysfunktion. Kirurgisk intervention er nødvendig for at fjerne det aganglioniske segment og gendanne normal tarmfunktion. I de senere år har minimalt invasive laparoskopiske teknikker fået præference frem for åben kirurgi på grund af deres potentiale til at reducere intraoperativt blodtab, postoperative smerter, kirurgiske stedinfektioner og det samlede ophold på hospitalet, samtidig med at de fremmer hurtigere bedring og forbedrede kosmetiske resultater. De konventionelle 3 porte laparoskopiske rektal pull-through-teknik, der først blev introduceret af Georgeson i 1995, er blevet vidt brugt som standardbehandling for HD. Muenster i 2010 rapporterede det første tilfælde af laparoskopisk assisteret rektal gennemtræk (SILS) kirurgi til HD.

Siden 2012 har National Children’s Hospital været i forkant med at anvende minimalt invasive tilgange til HD-behandling i Vietnam, især gennem laparoskopisk kirurgi med en enkelt incision (SILS) og konventionel laparoskopisk gennemgang (CLP). På trods af den stigende vedtagelse af disse teknikker er der dog en mangel på omfattende data om deres kirurgiske resultat, i en lavere indkomstindstilling. Faktorer som begrænset forskningsfinansiering, økonomiske begrænsninger, der forhindrer patienter i at få adgang til langvarig opfølgningspleje og variabilitet i postoperativ styring, bidrager til kløften i viden om disse kirurgiske tilgange.

Denne retrospektive undersøgelse sigter mod at systematisk evaluere sikkerhedsprofiler, klinisk effektivitet og kortvarige funktionelle resultater af minimalt invasive laparoskopiske procedurer for HD udført på National Children’s Hospital mellem 2017 og 2023. Nøgleparametre for analyse vil omfatte perioperative komplikationer, længde af hospitalets ophold, kirurgiske succesrater, forekomst af postoperativ enterocolitis, fækal kontinuitet, inddrivelse af tarmfunktion og omkostningseffektivitet af interventionen. Ved at tilvejebringe en detaljeret vurdering af disse faktorer forsøger denne undersøgelse at optimere kirurgiske styringsstrategier, forbedre postoperativ pleje og bidrage til det voksende bevismateriale, der understøtter minimalt invasive kirurgiske teknikker til HD i ressourcebegrænsede indstillinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer pædiatriske patienter (<18 år), der er diagnosticeret med Hirschsprungs sygdom, optaget på National Children's Hospital (2017-2023). Kvalificerede patienter udviste kliniske tegn og symptomer, med billeddannelse, der bekræfter diagnosen eller høj klinisk mistanke, der berettiger kirurgi.

Alle gennemgik minimalt invasive laparoskopiske gennemtrækkirurgi (CLP eller SILS) med dokumenterede kortvarige postoperative resultater.

Eksklusioner inkluderer patienter, der kræver akut åben laparotomi, dem med biopsi -fund, der er uforenelige med Hirschsprungs sygdom eller ufuldstændige medicinske poster.

Data indsamles retrospektivt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse kirurgiske teknikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter (under 18 år), der blev diagnosticeret med Hirschsprungs sygdom, indlagt på National Children’s Hospital mellem januar 2017 og december 2023.
  • Patienter, der udviser kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med Hirschsprungs sygdom, med billeddannelsesresultater, der bekræfter diagnosen. Hvis billeddannelse var uomgængelig, men klinisk mistanke forblev høj, blev patienterne stadig overvejet til kirurgisk evaluering og styring.
  • Underwent minimalt invasiv laparoskopisk gennemtrækkirurgi, enten konventionel multi-port (CLP) eller enkelt-incision (SILS).
  • Postoperativ opfølgningsdatatilgængelighed: Patienter med dokumenterede kortvarige postoperative resultater, herunder gendannelse af tarmfunktion, komplikationer eller reoperationshastigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet, der kræver akut åben laparotomi på grund af peritonitis, tarmperforering eller andre livstruende tilstande.
  • Biopsi -fund er uforenelige med Hirschsprungs sygdom, der udelukker diagnosen.
  • Ufuldstændige medicinske poster: Patienter med manglende nøgledata, såsom operative detaljer, patologirapporter eller opfølgningsresultater, der kan kompromittere studieintegritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Misbehandlede Hirschsprung-patienter (2017-2023)
Pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med Hirschsprungs sygdom, indlagt på National Children’s Hospital mellem januar 2017 og december 2023, hvilket udviste kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med Hirschsprung -sygdommen, med billeddannelsesresultater, der bekræfter diagnosen.
Procedure: Minimalt invasiv laparoskopisk gennemtrækkirurgi

Pædiatriske patienter, der blev diagnosticeret med Hirschsprungs sygdom fra 2017-2023 på National Children's Hospital, gennemgik to minimalt invasive procedurer: konventionel laparoskopisk gennemtræk (CLP) og laparoskopisk gennemgang af enkeltkalkere (silps).

CLP involverer tre til fem små snit til trocars, hvilket tillader laparoskopisk visualisering og instrumentadgang. Pneumoperitoneum er etableret, og det aganglioniske kolonsegment identificeres og mobiliseres ved hjælp af laparoskopiske energienheder. Rektummet dissekeres perifere for at bevare mesenterisk blodforsyning, og en transanal tilgang anvendes til at affatte det syge segment, efterfulgt af coloanal anastomose med absorberbare suturer.

SILP'er følger de samme principper, men udføres gennem et enkelt navlestrengsinsnit ved hjælp af en multi-port-enhed til alle instrumenter. Denne teknik giver fordele som reduceret ardannelse og mindre postoperativ smerte, men kræver avancerede laparoskopiske færdigheder på grund af instrumentets trængsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af blodtab
Tidsramme: Perioperativ
Mængden af ​​blod, der er tabt under operationen
Perioperativ
Konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Perioperativ
Andelen af ​​tilfælde, hvor laparoskopisk kirurgi (single-incision (SILS) ikke kunne afsluttes optimalt og krævede konvertering for at åbne kirurgiske teknikker. Konvertering kan være nødvendiggjort af faktorer som dårlig visualisering, ukontrolleret blødning, vedhæftninger eller patientspecifikke anatomiske udfordringer. Resultatet måles som procentdelen af ​​procedurer, der kræver konvertering i den perioperative periode.
Perioperativ
Operativ tid
Tidsramme: Perioperativ
Den samlede varighed af den kirurgiske procedure fra hudinsnit til lukning, målt på få minutter.
Perioperativ
Dødelighed og alvorlig sygelighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Forekomsten af ​​dødelighed og alvorlige postoperative komplikationer efter laparoskopisk gennemføringskirurgi med en enkelt incision. Alvorlig sygelighed inkluderer livstruende tilstande såsom sepsis, multi-organ-fiasko, andre større komplikationer, der kræver intensiv medicinsk intervention og død.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Tiden fra kirurgisk indgriben til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, defineret som den første forekomst af spontan tarmbevægelse eller passage af flatus uden behov for rektal stimulering eller klyster
Op til 4 uger efter operationen
Reoperationshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Andelen af ​​patienter, der har brug for en yderligere kirurgisk intervention relateret til den indledende procedure. Dette inkluderer tilfælde af anastomotiske komplikationer, tarmobstruktion, dannelse af strenghed eller andre postoperative problemer, der kræver reoperation.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Fækal kontinuitet og opsving af tarmfunktion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Hyppighed af tarmbevægelser, tilstedeværelse af tilsmudsning, behov for klyster og evne til at opretholde frivillig tarmkontrol ved opfølgningsbesøg.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 24 uger efter operationen
Det samlede antal dage fra optagelse til decharge efter operation, hvilket afspejler postoperativ genopretning og hospitalets ressourceudnyttelse.
Op til 24 uger efter operationen
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationen
Forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer, herunder, men ikke begrænset til tarmobstruktion, infektioner i kirurgisk sted og Hirschsprung-associeret enterocolitis (HAEC). Yderligere komplikationer såsom anastomotisk lækage, langvarig ileus eller uventet reoperation vil også blive overvåget.
Op til 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger ved den kirurgiske tilgang
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
De samlede omkostninger ved indlæggelse, medicin og yderligere behandlinger for at vurdere den samlede økonomiske gennemførlighed i en indkomstindkomst med lavere midterste indkomst.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Diagnostisk forudsigelsesværdi af røntgenstråle for Hirschsprung sygdom
Tidsramme: Perioperativ
Dette resultat måler den diagnostiske nøjagtighed af røntgenstråle til påvisning af Hirschsprung-sygdom ved at sammenligne dens fund med biopsi-resultater. Det evaluerer, om den resekterede tarm indeholder det aganglioniske segment og vurderer fuldstændigheden af ​​aganglionisk tarmresektion. Diagnostisk ydeevne analyseres ved hjælp af følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV).
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1451_06/BVNTW-VNCSKTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprung sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner