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Uno studio di coorte retrospettivo sull'intervento chirurgico minimamente invasivo per la malattia di Hirschsprung nei pazienti pediatrici

13 marzo 2025 aggiornato da: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Chirurgia laparoscopica minimamente invasiva per la malattia di Hirschsprung: uno studio retrospettivo sui profili di sicurezza dei pazienti, l'efficacia e i risultati funzionali a breve termine

La malattia di Hirschsprung (HD) è un disturbo congenito caratterizzato dall'assenza di cellule gangliari enteriche nell'intestino distale, portando all'ostruzione funzionale, al ritardato passaggio del meconio nei neonati e alle difficoltà di defecazione cronica. È necessario un intervento chirurgico per rimuovere il segmento agangionico, con tecniche laparoscopiche minimamente invasive sempre più preferite rispetto alla chirurgia aperta a causa della ridotta complicanze postoperatorie, dei soggiorni in ospedale più brevi e un recupero più rapido. Dal 2012, il National Children's Hospital ha aperto la strada all'uso di routine di chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) per HD in Vietnam. Tuttavia, vi è una mancanza di analisi complete sull'esito operativo in questo folto gruppo di pazienti. Questo studio retrospettivo mira a valutare i profili di sicurezza dei pazienti, l'efficacia chirurgica e gli esiti funzionali delle procedure laparoscopiche minimamente invasive per HD eseguite presso il National Children's Hospital tra il 2017 e il 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Hirschsprung (HD) è un disturbo congenito causato dall'assenza di cellule gangliari enteriche nell'intestino distale, portando a ostruzione funzionale, ritardato passaggio del meconio nei neonati e difficoltà di defecazione. Se non trattato, la HD può provocare complicanze potenzialmente letali come enterocolite associata a Hirschsprung e disfunzione intestinale grave. È necessario un intervento chirurgico per rimuovere il segmento agangionico e ripristinare la normale funzione intestinale. Negli ultimi anni, tecniche laparoscopiche minimamente invasive hanno ottenuto preferenze rispetto alla chirurgia aperta a causa del loro potenziale per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria, il dolore postoperatorio, le infezioni del sito chirurgico e la degenza in ospedale complessiva, promuovendo al contempo un recupero più rapido e un miglioramento di esiti cosmetici. La tecnica di trazione rettale laparoscopica a 3 porte convenzionale, introdotta per la prima volta da Georgeson nel 1995, è stata ampiamente utilizzata come trattamento standard per la HD. Muensterer, nel 2010, ha riportato il primo caso di intervento chirurgico rettale laparoscopico ad assistito a singola incisione (SILS) per HD.

Dal 2012, il National Children's Hospital è stato in prima linea nell'utilizzo di approcci minimamente invasivi per il trattamento HD in Vietnam, in particolare attraverso la chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) e il tradizionale pull-through laparoscopico multi-porto (CLP). Tuttavia, nonostante la crescente adozione di queste tecniche, rimane una mancanza di dati completi sul loro risultato chirurgico, in un contesto di campagna a basso reddito. Fattori come il finanziamento della ricerca limitata, i vincoli finanziari che impediscono ai pazienti di accedere alle cure di follow-up a lungo termine e la variabilità nella gestione postoperatoria contribuiscono al divario nelle conoscenze relative a questi approcci chirurgici.

Questo studio retrospettivo mira a valutare sistematicamente i profili di sicurezza, l'efficacia clinica e gli esiti funzionali a breve termine delle procedure laparoscopiche minimamente invasive per HD eseguite presso il National Children's Hospital tra il 2017 e il 2023. I parametri chiave dell'analisi includeranno complicanze perioperatorie, durata dell'ospedale, tassi di successo chirurgici, incidenza di enterocolite postoperatoria, continenza fecale, recupero della funzione intestinale ed efficacia in termini di costi dell'intervento. Fornendo una valutazione dettagliata di questi fattori, questo studio cerca di ottimizzare le strategie di gestione chirurgica, migliorare le cure postoperatorie e contribuire al crescente corpus di prove a sostegno di tecniche chirurgiche minimamente invasive per HD in contesti limitati dalle risorse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti pediatrici (<18 anni) con diagnosi di malattia di Hirschsprung, ammesso al National Children's Hospital (2017-2023). I pazienti idonei hanno mostrato segni e sintomi clinici, con imaging che conferma la diagnosi o l'elevato sospetto clinico che garantisce un intervento chirurgico.

Tutti sono stati sottoposti a chirurgia a trazione laparoscopica minimamente invasiva (CLP o SIL) con esiti postoperatori a breve termine documentati.

Le esclusioni includono pazienti che richiedono laparotomia aperta di emergenza, quelli con risultati della biopsia incompatibili con la malattia di Hirschsprung o le cartelle cliniche incomplete.

I dati saranno raccolti retrospettivamente per valutare la sicurezza e l'efficacia di queste tecniche chirurgiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici (meno di 18 anni) con diagnosi di malattia di Hirschsprung, ammessi al National Children's Hospital tra gennaio 2017 e dicembre 2023.
  • I pazienti che presentano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia di Hirschsprung, con risultati di imaging che confermano la diagnosi. Se l'imaging era inconcludente ma il sospetto clinico è rimasto elevato, i pazienti sono stati ancora considerati per la valutazione e la gestione chirurgica.
  • Suppongo di un intervento chirurgico di tiro laparoscopico minimamente invasivo, multi-porto convenzionale (CLP) o singolo incisione (SIL).
  • Disponibilità dei dati di follow-up postoperatorio: pazienti con risultati postoperatori documentati a breve termine, tra cui recupero della funzione intestinale, complicanze o tassi di reintervento.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica che richiede laparotomia aperta di emergenza dovuta a peritonite, perforazione intestinale o altre condizioni potenzialmente letali.
  • Risultati della biopsia incompatibili con la malattia di Hirschsprung, escludendo la diagnosi.
  • Cartelle cliniche incomplete: pazienti con dati chiave mancanti, come dettagli operativi, report di patologia o risultati di follow-up, che potrebbero compromettere l'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Hirschsprung trattati in modo errato (2017-2023)
I pazienti pediatrici hanno diagnosticato il morbo di Hirschsprung, ammessi al National Children's Hospital tra gennaio 2017 e dicembre 2023, esibendo segni e sintomi clinici coerenti con la malattia di Hirschsprung, con risultati di imaging che confermano la diagnosi.
Procedura: Chirurgia a trazione laparoscopica minimamente invasiva

I pazienti pediatrici diagnosticati con malattia di Hirschsprung dal 2017-2023 presso l'ospedale nazionale per bambini hanno subito due procedure minimamente invasive: pull-through laparoscopico convenzionale (CLP) e pull-through laparoscopico a singola incisione (SILP).

CLP coinvolge da tre a cinque piccole incisioni per i trocar, consentendo la visualizzazione laparoscopica e l'accesso allo strumento. Viene stabilito il pneumoperitoneo e il segmento del colon agangionico viene identificato e mobilitato usando dispositivi di energia laparoscopica. Il retto viene sezionato circonferenzialmente per preservare l'afflusso di sangue mesenterico e viene utilizzato un approccio transanale per accettare il segmento malato, seguito da anastomosi coloanale con suture assorbibili.

Silps segue gli stessi principi ma viene eseguito attraverso una singola incisione ombelicale utilizzando un dispositivo multi-porto per tutti gli strumenti. Questa tecnica offre benefici come cicatrici ridotte e meno dolore postoperatorio, ma richiede abilità laparoscopiche avanzate a causa dell'accumulo di strumenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Perioperatorio
La quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico sarà misurata in millilitri (ml) raccogliendo sangue da dispositivi di aspirazione, contando le spugne chirurgiche imbevute e valutando qualsiasi altra perdita visibile
Perioperatorio
Conversione in chirurgia aperta
Lasso di tempo: Perioperatorio
La percentuale di casi in cui la chirurgia laparoscopica a singola incisione (SIL) non ha potuto essere completata in modo ottimale e ha richiesto la conversione in tecniche chirurgiche aperte. La conversione può essere necessaria da fattori come scarsa visualizzazione, sanguinamento incontrollato, aderenze o sfide anatomiche specifiche del paziente. Il risultato verrà misurato come percentuale di procedure che richiedono la conversione durante il periodo perioperatorio.
Perioperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata totale della procedura chirurgica dall'incisione cutanea alla chiusura, misurata in pochi minuti.
Perioperatorio
Mortalità e grave morbilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
L'incidenza della mortalità e le gravi complicanze postoperatorie a seguito di un intervento chirurgico laparoscopico a through laparoscopico singolo. La morbilità grave include condizioni potenzialmente letali come sepsi, insufficienza multi-organica, altre importanti complicanze che richiedono un intervento medico intensivo e morte.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
È ora di tornare alla funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'operazione
Il tempo dall'intervento chirurgico al ritorno della funzione intestinale, definito come la prima occorrenza del movimento intestinale spontaneo o il passaggio di Flatus senza la necessità di stimolazione rettale o clisteri
Fino a 4 settimane dopo l'operazione
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
La percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico relativo alla procedura iniziale. Ciò include casi di complicanze anastomotiche, ostruzione intestinale, formazione di stenosi o altri problemi postoperatori che richiedono il reintervento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Recupero di continenza fecale e funzione intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Frequenza dei movimenti intestinali, presenza di sporco, necessità di clisteri e capacità di mantenere il controllo intestinale volontario durante le visite di follow-up.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'operazione
Il numero totale di giorni dall'ammissione alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, riflettendo il recupero postoperatorio e l'utilizzo delle risorse ospedaliere.
Fino a 24 settimane dopo l'operazione
Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'operazione
L'incidenza delle prime complicanze postoperatorie, incluso ma non limitato all'ostruzione intestinale, alle infezioni del sito chirurgico e all'enterocolite associata a Hirschsprung (HAEC). Verranno inoltre monitorate ulteriori complicanze come perdite anastomotiche, ileo prolungato o reintervento imprevisto.
Fino a 8 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale dell'approccio chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Costo totale di ricovero in ospedale, farmaci e trattamenti aggiuntivi per valutare la fattibilità economica complessiva in un ambiente a basso reddito.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Valore predittivo diagnostico della radiografia per la malattia di Hirschsprung
Lasso di tempo: Perioperatorio
Questo risultato misura l'accuratezza diagnostica dei raggi X nel rilevamento della malattia di Hirschsprung confrontando i risultati con i risultati della biopsia. Valuta se l'intestino resecato contiene il segmento agangionico e valuta la completezza della resezione intestinale agangionica. Le prestazioni diagnostiche verranno analizzate usando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1451_06/BVNTW-VNCSKTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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