半卢比特对现实世界中超重或肥胖者心血管结局的影响 (SCORE)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖的参与者定义为至少一个超重/肥胖指示指定的体重指数（BMI）以上或等于（≥）27.0千克每米平方（kg/m^2）和未定义的肥胖/超重指示，由诊断和实验室值和实验室值定义
- 具有既定ASCVD的参与者被定义为诊断为MI的诊断，缺血性中风的诊断和/或外周动脉疾病的证据
- 数据可用性结束时超过或等于（≥）45岁的参与者
- 在资格日期和2021年6月4日（Semaglutide 2.4 mg用户）或参与者的参与者或没有证据的semaglutide 2.4 mg使用（非用户）在2016年1月1日至2023年12月31日，参与者（semaglutide 2.4 mg用户）或参与者，参与者2.4毫克
- 索引日期之前12个月的参与者具有超过或等于（≥）的连续保险注册资格
- 在基线期间重新确认超重/肥胖指示的参与者
排除标准：
- 患有慢性或急性胰腺炎的参与者
- 患有多种内分泌肿瘤2型或髓质甲状腺癌的参与者
- 患有终阶段肾脏疾病（ESKD）的参与者，包括慢性或间歇性血液透析或腹膜透析，肾脏移植和/或估计肾小球过滤率的记录小于（<）15毫升每分钟15毫米/1.73*米平方米（ml/min/min/min/1.73m^2）
- 女性参与者怀孕
- 患有糖尿病证据的参与者包括或等于（≥）2型糖尿病的诊断或更多或等于（≥）2型2型糖尿病的诊断，在不同的日期，使用降低葡萄糖的剂和/或糖化剂的血红蛋白（HBA1C）实验室结果（HBA1C）实验室结果以上或等于6.5％（％）（％）（％）（％）（％）
- 使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或GLP-1/胃抑制性多肽（GIP）受体AGO-NIST批准用于体重管理（不包括Semaglutide 2.4 mg）
- 有减肥手术证据的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列：Semaglutide用户
与超重或肥胖的45岁以上年龄或等于（≥）45岁的参与者，并建立了ASCVD，他们启动了Semaglutide 2.4 mg（Semaglutide 2.4 mg用户）。
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未给予治疗
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队列：Semaglutide非用户
与超重或肥胖症的年龄高于或等于（≥）45岁的参与者，并且已建立的ASCVD为semaglutide 2.4 mg非用户。
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未给予治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订的5分重大不良心血管事件（MACE-5）（事件时间）
大体时间：索引日期，最早的修订后5和随访结束，长达30个月
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测量为几个月 出现以下任何个体组件事件：
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索引日期，最早的修订后5和随访结束，长达30个月
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修订了三分重大不良心血管事件（MACE-3）（事件时间）
大体时间：索引日期，最早的修订后3号和随访结束，长达30个月
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测量为几个月 出现以下任何个体组件事件：
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索引日期，最早的修订后3号和随访结束，长达30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MI（事件时间）
大体时间：索引日期，最早的MI和随访结束，长达30个月
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测量为几个月 被诊断为MI（使用国际疾病分类，第10版，临床修饰[ICD-10-CM]诊断代码）的参与者在住院（IP）访问期间观察到。 活动日期将是IP访问的入学日期。 |
索引日期，最早的MI和随访结束，长达30个月
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中风（事件时间）
大体时间：索引日期，最早的中风和随访结束，长达30个月
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测量为几个月 被诊断为中风的参与者，包括缺血和出血（使用ICD-10-CM诊断代码鉴定），这在IP访问期间观察到。 活动日期将是IP访问的入学日期。 |
索引日期，最早的中风和随访结束，长达30个月
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HF住院（事件时间）
大体时间：索引日期，最早的HF住院和随访结束，最多30个月
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测量为几个月 在IP访问期间观察到的HF诊断为HF（使用ICD-10-CM诊断代码）的参与者。 活动日期将是IP访问的第一个观察到的入学日期。 |
索引日期，最早的HF住院和随访结束，最多30个月
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冠状动脉血运重建（事件时间）
大体时间：索引日期，最早的冠状动脉血运重建和随访结束，最多30个月
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测量为几个月 在任何主张中具有冠状动脉血运重建证据的参与者（使用ICD-10-PC，当前的程序术语[CPT]或医疗保健通用程序编码系统[HCPCS]程序代码确定）。 事件日期将是第一个观察到的冠状动脉血运重建日期。 |
索引日期，最早的冠状动脉血运重建和随访结束，最多30个月
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全因死亡率（事件时间）
大体时间：索引日期，随访结束，最多30个月
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测量为几个月 具有死亡证据的参与者在KRD的月和年级别记录，并定义为随访的最后一个月内观察到的死亡记录。 活动日期将是随访结束的最早（例如，在死亡和随访的最后一个月之内的减肥手术）或死亡记录的最后一天。 |
索引日期，随访结束，最多30个月
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MACE-5
大体时间：索引日期，最早的5和随访结束，长达30个月
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测量为几个月 出现以下任何个体组件事件：
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索引日期，最早的5和随访结束，长达30个月
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MACE-3
大体时间：索引日期，最早的MACE-3和随访结束，长达30个月
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测量为几个月 出现以下任何个体组件事件：
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索引日期，最早的MACE-3和随访结束，长达30个月
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与CV相关的死亡率（事件时间）
大体时间：索引日期，最早的MACE-3和随访结束，长达30个月
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测量为几个月 在死亡日期（即，死亡月份的最后一天，在随访的最后一个月中观察到死亡的最后一天）内有任何索赔的部分索赔，以下操作定义表明与CV相关的死亡率（使用ICD-10-CM诊断代码确定）：（1）主要诊断Mi（2）一定诊断Mi（2）ISCHAID（2）ISRAID（2）ISRAID（3）（3） （4）在任何索赔中（使用ICD-10-PC，CPT或HCPCS程序代码识别）中外周动脉血运重建，冠状动脉血运重建，CABG，PCI或颈动脉干预的证据。 （5）对CV出血的主要诊断（不包括出血性中风）（6）对其他CV条件的主要诊断，包括不稳定的心绞痛，心脏骤停，心脏病性休克以及其他脑血管和CV事件。 活动日期将是随访结束的最早（例如，死亡月份的减肥手术）或死亡日期。 |
索引日期，最早的MACE-3和随访结束，长达30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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