Efectos semaglutidas sobre los resultados cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad en el mundo real (SCORE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con sobrepeso u obesidad definidos como al menos una indicación de sobrepeso/obesidad de un índice de masa corporal especificado (IMC) por encima o igual a (≥) 27.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) e indicaciones de obesidad/sobrepeso indefinidas, definidas por diagnósticos y valores de laboratorio y valores de laboratorio
- Participantes con ASCVD establecido definidos como un diagnóstico de IM, diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y/o evidencia de enfermedad arterial periférica
- Participantes que están por encima o iguales a (≥) 45 años al final de la disponibilidad de datos
- Los participantes que iniciaron semaglutida 2.4 mg en la fecha de elegibilidad o después del 4 de junio, 2021 (semaglutida 2.4 mg usuarios) o participantes sin evidencia de uso de semaglutida 2.4 mg (no usuarios) durante el 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2023
- Participante con elegibilidad de inscripción de seguro continuo por encima o igual a (≥) 12 meses antes de la fecha de índice
- Participantes con indicación de sobrepeso/obesidad de nuevo confirmado durante el período de referencia
Criterios de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico de pancreatitis crónica o aguda
- Participantes con un diagnóstico de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma de tiroides medular
- Los participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), incluida la hemodiálisis crónica o intermitente o la diálisis peritoneal, el trasplante de riñón y/o el registro de la tasa de filtración glomerular estimada inferior a (<) 15 mililitros por minuto por 1.73*metros cuadrados (ml/min/1.73m^2)
- Embarazo en participantes femeninas
- Participantes con evidencia de diabetes que incluyen más o igual a (≥) 2 diagnósticos de diabetes tipo 1 o más o igual a (≥) 2 diagnósticos de diabetes tipo 2 en fechas distintas, el uso de un agente reductora de glucosa y/o hemoglobina gliclobina (HBA1C) resultado de laboratorio por encima o igual a 6.5 por ciento (%) (%)
- Uso de un receptor de polipéptido inhibidor (GIP) tipo glucagón (GLP-1) o GLP-1/polipéptido inhibidor (GIP)-NIST aprobado para el control de peso (excluyendo la semaglutida 2.4 mg)
- Participantes con evidencia de cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte: usuarios de semaglutida
Los participantes envejecen por encima o iguales a (≥) 45 años con sobrepeso u obesidad y ascVD establecido que iniciaron semaglutida 2.4 mg (usuarios de semaglutida 2.4 mg).
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No se da tratamiento
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Cohorte: no usuarios semaglutidas
Los participantes envejecen por encima o iguales a (≥) 45 años con sobrepeso u obesidad y ascVD establecidos que son no usuarios de semaglutida 2.4 mg.
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No se da tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares principales revisados de 5 puntos de 5 puntos (MACE-5) (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de Mace-5 revisado y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos de componentes individuales:
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Fecha de índice, más temprano de Mace-5 revisado y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Eventos cardiovasculares principales revisados de 3 puntos de 3 puntos (MACE-3) (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de MACE-3 revisado y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos de componentes individuales:
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Fecha de índice, más temprano de MACE-3 revisado y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mi (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de MI y final de seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Participantes que fueron diagnosticados de IM (identificados utilizando la clasificación internacional de la enfermedad, décima edición, modificación clínica [ICD-10-CM] Códigos de diagnóstico) observados durante una visita a los pacientes hospitalizados (IP). La fecha del evento será la fecha de admisión de la visita de IP. |
Fecha de índice, más temprano de MI y final de seguimiento, hasta 30 meses
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Accidente cerebrovascular (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de accidente cerebrovascular y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Los participantes que fueron diagnosticados de accidente cerebrovascular, incluidos tanto isquémicos como hemorrágicos, (identificados con códigos de diagnóstico ICD-10-CM) que se observó durante una visita a IP. La fecha del evento será la fecha de admisión de la visita de IP. |
Fecha de índice, más temprano de accidente cerebrovascular y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Hospitalización por HF (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de hospitalización para HF y final de seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Los participantes que fueron diagnosticados de HF (identificados utilizando códigos de diagnóstico ICD-10-CM) observados durante una visita a IP. La fecha del evento será la primera fecha de admisión observada de la visita de IP. |
Fecha de índice, más temprano de hospitalización para HF y final de seguimiento, hasta 30 meses
|
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Revascularización coronaria (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de hospitalización para la revascularización coronaria y el final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Participantes con evidencia de revascularización coronaria en cualquier reclamo (identificado con ICD-10-PCS, terminología de procedimiento actual [CPT] o códigos de procedimiento de procedimiento de procedimiento común de procedimiento de atención médica [HCPCS] Códigos de procedimiento). La fecha del evento será la primera fecha observada de revascularización coronaria. |
Fecha de índice, más temprano de hospitalización para la revascularización coronaria y el final del seguimiento, hasta 30 meses
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Mortalidad por todas las causas (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, finalización del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Participantes con evidencia de muerte registrada en el nivel de mes y año en KRD y definidos como un registro de muerte observado en el último mes de seguimiento. La fecha del evento será la primera del final del seguimiento (por ejemplo, cirugía bariátrica dentro del mes de la muerte y el mes pasado de seguimiento) o el último día del mes registrado de la muerte. |
Fecha de índice, finalización del seguimiento, hasta 30 meses
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Mace-5
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de MACE-5 y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos de componentes individuales:
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Fecha de índice, más temprano de MACE-5 y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Mace-3
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de Mace-3 y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos de componentes individuales:
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Fecha de índice, más temprano de Mace-3 y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Mortalidad relacionada con CV (tiempo de evento)
Periodo de tiempo: Fecha de índice, más temprano de Mace-3 y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Medido como meses Partcipants with any claim within ≤30 days before the date of death (i.e., the last day of the recorded month of death, where death is observed in the last month of follow-up) of the following operational definition to indicate a CV-related mortality (identified using ICD-10-CM diagnosis codes): (1) A primary diagnosis of MI (2) A primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke (3) A primary diagnosis of HF (4) Evidencia de revascularización arterial periférica, revascularización coronaria, CABG, PCI o intervención carótida en cualquier reclamo (identificado usando códigos de procedimiento ICD-10-PCS, CPT o HCPCS). (5) Un diagnóstico primario de hemorragia CV (excluyendo el accidente cerebrovascular hemorrágico) (6) Un diagnóstico primario de otras afecciones de CV que incluye angina inestable, paro cardíaco repentino, shock cardiogénico y otros eventos cerebrovasculares y CV. La fecha del evento será la primera del final del seguimiento (por ejemplo, cirugía bariátrica dentro del mes de la muerte) o la fecha de la muerte. |
Fecha de índice, más temprano de Mace-3 y final del seguimiento, hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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