Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutideffekter på kardiovaskulære resultater hos mennesker med overvægt eller fedme i den virkelige verden (SCORE)

20. maj 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette er en retrospektiv databaseundersøgelse, der inkluderer administrative medicinske og apotekskrav, der er forbundet med kliniske og laboratoriemålinger for patienter i USA, for at evaluere effektiviteten af ​​en gang om ugen Semaglutid 2,4 mg til reduktion af risikoen for CV og andre fedme-relaterede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45456

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, alder over eller lig med 45 år med overvægt eller fedme og etableret ASCVD vil blive inkluderet i undersøgelsen. Støtteberettigelsesdatoen defineres som den seneste af følgende datoer: Første overvægt/ fedme konstatering, første ASCVD -diagnose og dato deltager nåede 45 år. Derefter vil disse deltagere blive opdelt i dem, der indledte semaglutid 2,4 mg (semaglutid 2,4 mg brugere) og dem, der ikke gjorde (ikke-brugere).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere med overvægt eller fedme defineret som mindst en overvægt/fedmeindikation af et specificeret kropsmasseindeks (BMI) ovenfor eller lig med (≥) 27,0 kg pr. Meter firkant (kg/m^2) og udefineret fedme/overvægt indikationer, defineret ved diagnoser og laboratorieværdier
  2. Deltagere med etableret ASCVD defineret som en diagnose af MI, diagnose af iskæmisk slagtilfælde og/eller bevis for perifer arteriel sygdom
  3. Deltagere, der er over eller lig med (≥) 45 år gamle ved afslutningen af ​​datatilgængeligheden
  4. Deltagere, der indledte semaglutid 2,4 mg på eller efter støtteberettigelsesdatoen og juni, 2021 (semaglutid 2,4 mg brugere) eller deltagere uden bevis for semaglutid 2,4 mg brug (ikke-brugere) i løbet af 1. januar 2016 til 31. december 2023
  5. Deltager med kontinuerlig forsikringsinddrivelsesberettigelse ovenfor eller lig med (≥) 12 måneder før indeksdatoen
  6. Deltagere med bekræftede indikation af overvægt/fedme i basislinjenningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en diagnose af kronisk eller akut pancreatitis
  2. Deltagere med en diagnose af flere endokrine neoplasi Type 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkarcinom
  3. Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) inklusive kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritoneal dialyse, nyretransplantation og/eller registrering af estimat glomerulær filtreringshastighed mindre end (<) 15 ml pr. Minut pr. 1,73*meter firkant (ml/min/1,73m^2)
  4. Graviditet hos kvindelige deltagere
  5. Deltagere med bevis for diabetes inklusive mere eller lig med (≥) 2 diagnoser af type 1-diabetes eller mere eller lig med (≥) 2 diagnoser af type 2-diabetes på forskellige datoer, brug af et glukosenænkende middel og/eller glyceret hæmoglobin (HBA1C) laboratorieresultat over eller lig med 6,5 procent (%)
  6. Brug af et glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) eller GLP-1/gastrisk inhiberende polypeptid (GIP) receptor siden-NIST godkendt til vægtstyring (ekskl. Semaglutid 2,4 mg)
  7. Deltagere med bevis for bariatrisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort: Semaglutid -brugere
Deltagerne ældes over eller lig med (≥) 45 år med overvægt eller fedme og etablerede ASCVD, der indledte semaglutid 2,4 mg (semaglutid 2,4 mg brugere).
Andet: Ingen behandling givet
Ingen behandling givet
Kohort: Semaglutid ikke-brugere
Deltagerne ældes over eller lig med (≥) 45 år med overvægt eller fedme og etablerede ASCVD, der er semaglutid 2,4 mg ikke-brugere.
Andet: Ingen behandling givet
Ingen behandling givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reviderede 5-punkts store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE-5) (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af revideret Mace-5 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst af nogen af ​​følgende individuelle komponentbegivenheder:

  1. Myokardieinfarkt (MI)
  2. Slag
  3. Hospitalisering for hjertesvigt (HF)
  4. Koronar revaskularisering
  5. Dødeligheden af ​​al årsag til begivenhedsdatoen vil være den tidligste forekomst af en af ​​de individuelle komponenter.
Indeksdato, tidligste af revideret Mace-5 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
Reviderede 3-punkts store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE-3) (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af revideret Mace-3 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst af nogen af ​​følgende individuelle komponentbegivenheder:

  1. Mi
  2. Slag
  3. Dødeligheden af ​​al årsag til begivenhedsdatoen vil være den tidligste forekomst af en af ​​de individuelle komponenter.
Indeksdato, tidligste af revideret Mace-3 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MI (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af MI og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Deltagere, der blev diagnosticeret af MI (identificeret ved hjælp af international klassificering af sygdom, 10. udgave, klinisk modifikation [ICD-10-CM] diagnosekoder) observeret under et indpatient (IP) besøg. Begivenhedsdatoen vil være optagelsesdato for IP -besøget.
Indeksdato, tidligste af MI og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
Slag (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af slagtilfælde og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Deltagere, der blev diagnosticeret af slagtilfælde, herunder både iskæmisk og hæmoragisk, (identificeret ved hjælp af ICD-10- CM-diagnosekoder), som blev observeret under et IP-besøg. Begivenhedsdatoen vil være optagelsesdatoen for IP -besøget.
Indeksdato, tidligste af slagtilfælde og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
Hospitalisering til HF (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af hospitalisering for HF og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Deltagere, der blev diagnosticeret af HF (identificeret ved hjælp af ICD-10-CM-diagnosekoder) observeret under et IP-besøg. Begivenhedsdatoen vil være den første observerede optagelsesdato for IP -besøget.
Indeksdato, tidligste af hospitalisering for HF og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
Koronar revaskularisering (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af hospitalisering for koronar revaskularisering og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Deltagere med bevis for koronar revaskularisering i ethvert krav (identificeret ved hjælp af ICD-10-PCS, aktuel proceduremæssig terminologi [CPT] eller Healthcare Common Procedure Coding System [HCPCS] procedurekoder). Begivenhedsdatoen vil være den første observerede dato for koronar revaskularisering.
Indeksdato, tidligste af hospitalisering for koronar revaskularisering og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
Dødelighed af al årsag (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Deltagere med bevis for død som registreret på måneden og årets niveau i KRD og defineret som en dødsrekord, der blev observeret inden for den sidste måned efter opfølgningen. Begivenhedsdatoen vil være den tidligste af slutningen af ​​opfølgningen (f.eks. Bariatrisk kirurgi inden for dødsmåneden og sidste opfølgningsmåned) eller den sidste dag i den registrerede dødsmåned.
Indeksdato, slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
Mace-5
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af Mace-5 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst af nogen af ​​følgende individuelle komponentbegivenheder:

  1. Mi
  2. Slag
  3. Hospitalisering til HF
  4. Koronar revaskularisering
  5. CV-relateret dødelighed Begivenhedsdatoen vil være den tidligste forekomst af en af ​​de individuelle komponenter.
Indeksdato, tidligste af Mace-5 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
Mace-3
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af Mace-3 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst af nogen af ​​følgende individuelle komponentbegivenheder:

  1. Mi
  2. Slag
  3. CV-relateret dødelighed Begivenhedsdatoen vil være den tidligste forekomst af en af ​​de individuelle komponenter.
Indeksdato, tidligste af Mace-3 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder
CV-relateret dødelighed (tid til begivenhed)
Tidsramme: Indeksdato, tidligste af Mace-3 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Målt som måneder

Partcipants with any claim within ≤30 days before the date of death (i.e., the last day of the recorded month of death, where death is observed in the last month of follow-up) of the following operational definition to indicate a CV-related mortality (identified using ICD-10-CM diagnosis codes): (1) A primary diagnosis of MI (2) A primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke (3) A primary diagnosis of HF (4) Bevis for perifer arteriel revaskularisering, koronar revaskularisering, CABG, PCI eller carotis intervention i ethvert krav (identificeret ved hjælp af ICD-10-PCS, CPT eller HCPCS-procedurekoder).

(5) En primær diagnose af CV -blødning (ekskl. Hæmoragisk slagtilfælde) (6) En primær diagnose af andre CV -tilstande, herunder ustabil angina, pludselig hjertestop, kardiogent chok og andre cerebrovaskulære og CV -begivenheder.

Begivenhedsdatoen vil være den tidligste af slutningen af ​​opfølgningen (f.eks. Bariatrisk kirurgi inden for dødsmåneden) eller dødsdatoen.
Indeksdato, tidligste af Mace-3 og slutningen af ​​opfølgningen, op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner